Se presentan las etapas básicas del desarrollo de un fármaco. Esta presentacion se usa como base para trabajo colaborativo de estudiantes en presentacion de nuevas moléculas.

1. ETAPAS DE DESARROLLO DEL
MEDICAMENTO

2. GÉNESIS DEL MEDICAMENTO
 A lo largo de la historia el hombre fue adquiriendo
conocimientos sobre las plantas y otros elementos
que empezó a utilizar para mitigar enfermedades.
No siempre encontraban el remedio adecuado y a
veces se sentían impotentes ante la enfermedad
por ello pensó que la enfermedad era
consecuencia de espíritus y divinidades.
La forma de curar surge como consecuencia de
estas creencias; la magia o la hechicería, y con ella
una persona especializada, el mago, sacerdote
que utilizaba desde ritos o drogas que el mismo
preparaba

3. INVESTIGACIÓN BÁSICA
Durante la investigación básica encontramos
la identificación de los prototipos o cabezas de
serie, en donde se deben tener en cuenta los
siguientes lineamientos:
 La elección de la enfermedad a tratar
 Identificación del fármaco patrón o prototipo
 Identificación de bioensayo
 Manipulación molecular para su optimación
 Ensayos in vitro
 Mecanismos de acción

4. DESARROLLO PRE CLÍNICO
 Una vez la molécula sea sintetizada o
extraída de fuentes naturales,
comienza un largo recorrido: estas
técnicas están dirigidas a optimizar al
máximo las opciones de encontrar un
efecto terapéutico concreto o un
medicamento que actúa sobre una
diana especifica.
Dentro de esta podemos encontrar:

5. PRODUCCIÓN DE LA MOLÉCULA PROTOTIPO
 Análisis de impurezas: se hace con el fin de no
encontrar impurezas en el medicamento
 Control microbiológico: consiste en determinar el
numero de bacterias en materias primas y
productos farmacéuticos
 Estudios de estabilidad: se da para proveer
evidencia documentada de las características
físicas, químicas, microbiológicas y biológicas
del medicamento
 Estudios galénicos: se encarga de la
transformación del medicamento durante la
administración.

6. PERFIL FARMACOLÓGICO
 Se estudia las modificaciones que
producen las sustancias activas en los
organismos vivos.
Sustancias que pueden provocar
cambios biológicos a nivel celular
traducidos en efectos farmacológicos
benéficos, y las interacciones de los
fármacos o medicamentos en los seres
vivos.

7. PERFIL TOXICOLÓGICO
 Hace referencia al indice terapéutico
con el cual podemos concluir que un
medicamento es considerado mas
seguro cuanto mayor sea su índice
terapéutico;
 los índices terapéuticos son generados
por estudios de toxicidad por lo que no
brinda la información posible sobre los
efectos a largo plazo.

8. PERFIL LADME
 Liberación: es el primer paso del proceso en el que
el medicamento entra en el cuerpo y libera el
contenido del principio activo administrado.
 Absorción: La sustancia activa es absorbida a
través del flujo sanguíneo..
 Distribución: es la llegada o disposición del fármaco
en los tejidos del organismo.
 Metabolismo: muchos fármacos son transformados
en el organismo debido a la acción de las enzimas.
 Excreción: los fármacos son eliminados del
organismo inalterados o modificados como
metabolitos a través de distintas vías.

9. DESARROLLO CLÍNICO: TIENE 4 FASES
 FASE I:
Después de los estudios adecuados en
animales se deben emprender los primeros
ensayos en seres humanos, para establecer
la dosis y la duración de el efecto.
Administración a seres humanos . Sin
suspender los estudios
preclínicos.(estudios de tolerancia y
seguridad en voluntarios sanos).

10.  FASE II: el medicamento se ensaya
para observar su efecto terapéutico
durante una fase previa controlada de
evaluacion.la ley requiere la
comprobación de la eficacia así como
la evaluación de la toxicidad.
 Las muestras de pacientes son mas
amplias. Se concreta:
DOSIS
PAUTAS DE TRATAMIENTO
INDICACIONES TERAPEUTICAS
PRINCIPALES

11.  FASE III: Proporciona datos de
amplio uso en números mas
grandes de pacientes en
condiciones que simulan las
condiciones reales de uso del
medicamento.
 Se determina el perfil de eficacia y
seguridad del fármaco.

12. FASE IV: Es la aprobación del
medicamento por parte de la FDA
o la autoridad competente en
cada país, para que pueda salir al
mercado.
En esta etapa hay estudios de
post-comercialización

13. EJEMPLOS DE NUEVAS MOLECULAS
 INTERFERON BETA

14. MUCHAS GRACIAS
Información recopilada por ISABEL CRISTINA GOMEZ CEBALLOS
de:
A. MONGE. Evolución de los métodos de búsqueda y descubrimiento
de fármacos. .INTRODUCCION A LA QUIMICA FARMACEUTICA.