Preparaciones Magistrales RES. 1403/2007

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Aplica solo para la normatividad colombiana. Resolución 1403 del 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

Preparaciones magistrales según el manual de condiciones esenciales y procedimientos, dentro de los procesos especiales del servicio farmacéutico.

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Preparaciones Magistrales RES. 1403/2007

  1. 1. PROCESOS ESPECIALES DEL SERVICIO FARMACEUTICO (Res. 1403/2007 / MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO) Preparaciones magistrales Nutriciones parenterales Mezcla de medicamentos oncológicos Presentado por: Laura Rojas Natalia Valencia Alexander Valderrama
  2. 2. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. Preparado o producto farmacéutico Atiende una prescripción médica Intervención técnica Variación de la complejidad
  3. 3. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. • ¿Cual es el objetivo principal? Satisfacer las necesidades de un paciente determinado en relación con uno o mas medicamentos que no se encuentren en el mercado nacional y que a criterio del medico tratante se debe incluir en la farmacoterapia o tratamiento farmacológico. EJEMPLO: Este paciente padece de trastornos Epilépticos y requiere una dosis de Lamotrigina de 0,5 mg/Kg/12h. Y Su peso es de 12500 g Cada tableta Tiene un concentración De 50 mg, presentación En el mercado. Se pasa a una F.F. Liquida Para administración oral, con una concentración de 6,25mg que el paciente requiere y fue prescrita Por el medico tratante
  4. 4. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. • ¿Donde se elaboran estas preparaciones? • Establecimientos farmacéuticos • Servicios farmacéuticos (Clínicas de mediana y alta complejidad)
  5. 5. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. • ¿Quiénes pueden realizar estas preparaciones? Tecnólogo en regencia de farmacia Químico Farmacéutico Podrá Elaborar: Preparaciones de uso tópico - Polvos - Cremas - Ungüentos - Geles - Pomadas Orales Líquidos NO estériles Podrá Elaborar: - Preparaciones Estériles - Nutriciones Parenterales - Mezcla de medicamentos Oncológicos. - Adecuación y ajuste de Concentraciones de dosis de medicamentos Oncológicos - Radiofármacos
  6. 6. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. • Para su elaboración se debe contar básicamente con: - Infraestructura física - Dotación - Recurso Humano
  7. 7. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. • INFRAESTRUCTURA FISICA. - Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas. - Facilidad de limpieza y desinfección y mecanismos de protección de insectos y otros animales. - Servicios públicos adecuados y funcionando correctamente. - Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas. - Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios. - Una sección reservada para la lectura, redacción de documentos, reglamentación, farmacopeas, normas farmacológicas, publicaciones especializadas y libros de consulta
  8. 8. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. • DOTACION. - Soporte horizontal rígido. - Balanza. - Estanterías y armarios. - Neveras o frigoríficos. - Cabina de flujo laminar. - Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparación
  9. 9. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. • RECURSO HUMANO. Formulación. Elaboración. Administración
  10. 10. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. • PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION. - Actividades previas: Revisión de procedimientos, revisión de las áreas, implementos y documentación necesaria para la preparación para tener éxito en la preparación. - Actividades de elaboración: Cumplimiento de criterios técnicos, seguir paso a paso las etapas de elaboración. Incluyendo mecanismos de control y resolución de problemas que se presenten durante el proceso. - Actividades posteriores: Verificación del cumplimiento de los criterios técnicos de la preparación (Etiquetado) Se deberá registrar todos los procedimientos realizados antes, durante y después de la preparación, y velar por que esta misma sea identificada, almacenada y distribuida de la forma correcta.
  11. 11. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2. • ¿Quien audita, vigila y otorga el funcionamiento de este proceso?
  12. 12. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 3. Preparaciones estériles – NUTRICIONES PARENTERALES
  13. 13. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 3. Preparaciones estériles – NUTRICIONES PARENTERALES Es el proceso consistente en la elaboración y mezcla de nutrientes estériles y su administración al organismo a través del sistema circulatorio (Paralelo al intestino), en aquellos casos en que la vía enteral (TGI) no puede ser utilizada. Macronutriente Micronutriente - Carbohidratos - Electrolitos - Proteínas - Minerales - Lípidos
  14. 14. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 3. Preparaciones estériles – NUTRICIONES PARENTERALES INFRAESTRUCTURA PARA LA ELABORACION - Área negra o de pre – elaboración - Área gris y blanca Almacén: Mx y D.M. a utilizar en la preparación o mezcla. Área técnica: Recepción e interpretación de prescripción medica, cálculos para la preparación, elaboración de perfil nutricional por paciente, elaboración de etiquetas. GRIS: Lavado de manos, colocación de vestimenta estéril, desinfección de Mx y D.M. BLANCA: Área de elaboración de las nutriciones, campos Estériles, elaboración en cabina de flujo laminar. Pos elaboración: Almacenamiento de las mezclas y refrigeración entre 2 – 8 °C cuando la mezcla así lo requiera.
  15. 15. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 3. Preparaciones estériles – NUTRICIONES PARENTERALES DOTACION Y EQUIPOS Cabina de flujo laminar Mezcladora automática Termo – Selladora Termo - higrometros Incluyendo la dotación y equipos nombrados anteriormente.
  16. 16. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 3. Preparaciones estériles – NUTRICIONES PARENTERALES VESTUARIOS Gorro Tapabocas Guantes estériles Vestido o bata estéril Polainas
  17. 17. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 3. Preparaciones estériles – NUTRICIONES PARENTERALES DISPOSITIVOS MEDICOS PARA LA CORRECTA ELABORACION
  18. 18. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 4. Preparaciones estériles – MEZCLA DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
  19. 19. Preparaciones magistrales (MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 4. Preparaciones estériles – MEZCLA DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS - Deberán elaborarse en áreas y equipos independientes y exclusivos para medicamentos oncológicos, para evitar el riesgo de contaminación hacia otras áreas o productos. - Deberá efectuarse en una cabina de bio-seguridad, acorde con los riesgos de los principios activos manipulados. en todo caso, se debe contar con la calificación operacional y de desempeño, conforme con los lineamientos establecidos. - Deberá garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación de otros productos, personal, área o medio ambiente. La disposición final de residuos se realizará de conformidad con el respectivo protocolo. - Se identificarán con el rotulo de “medicamento oncológico de manipulación riesgosa”.
  20. 20. • Resolución 1403/2007 • MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO.

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