Las normas de buena fabricación para la farmacia hospitalaria se basan en recomendaciones de la OMS y en normativas españolas. Estas normas establecen requisitos para la elaboración de medicamentos como la preparación de formas farmacéuticas no estériles y estériles, incluyendo citostáticos. También cubren el envasado, etiquetado, control de calidad, almacenamiento y distribución de los medicamentos elaborados para garantizar su calidad y seguridad.

1. APLICACIÓN DE NORMAS PARA UNA CORRECTA
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA FARMACIA
HOSPITALARIA.
Gestión de Calidad
UA4 Buenas prácticas en la producción de productos de biotecnología en la industria
9BA
Integrantes:
Kathia Denisse Lima Pérez
Abril Amaranta Macedo Estrada
Maria Lucero Sevilla Agustín
Jose Geovani Diaz Aquino
Luis Angel Torres Garcia
Noviembre.29.2019

2. 1967 Normas de buena elaboración
•Resolución WHA 22 .50 de 1969
•Reglas GPM
•1975, Segunda Edición corregida (Resolución WHA 28 .64 de 1969
•Orden Ministerial de 19 de abril de 1985
•FDA en Estados Unidos, Francia

3. CONCEPTO
● La garantía de calidad de un medicamento respalda el que éste sea eficaz y
seguro. Ha de estar asegurada desde que se inicia la investigación y
desarrollo del producto, se continúa con el estudio y diseño de la formulación
y culmina con la fabricación y control de calidad del producto acabado.
● Las normas de buena fabricación y control de calidad Se basan en el
concepto de que para garantizar la calidad y pureza de los medicamentos no
basta con el análisis del producto terminado, sino que es necesario controlar
paso por paso todo el proceso de fabricación.

4. validación ; "obtención de pruebas, convenientemente
documentadas, demostrativas de que un método de
fabricación o control es lo suficientemente fiable como
para producir el resultado previsto dentro de los
intervalos definidos"

5. IMPORTANCIA DE LAS NORMAS DE BUENA
FABRICACION EN FARMACIA
HOSPITALARIA
Se preparan fórmulas magistrales, preparados oficinales,
medicamentos o formas especiales de dosificación no
disponibles en España y se realizan otras manipulaciones de
medicamentos tales como elaboración de mezclas IV,
reconstitución de citostáticos o reenvasado en dosis unitarias.
Sin embargo, las normas están diseñadas para una escala a
nivel industrial, y se deben hacer adaptaciones para una
escala a nivel manual o semiindustrial. Solo algunas
excepciones como Dinamarca o Nueva Zelanda hacen
referencia a la elaboración de medicamentos en las farmacias
de los hospitales.

6. A diferencia de una escala industrial,
las materias primas se adquieren en
pequeñas cantidades a distribuidores
controlados que garantizan la calidad y
pureza de las sustancias, los
medicamentos son de dispensación
inmediata y hacen referencia a la
elaboración de mezclas intravenosas y
a las reconstituciones de citostáticos.
Las normas se basan en las
recomendaciones generales de la OMS
(Resolución WHA 28 .64 de 1975) y en
la OM de 19 de abril de 1985 .

7. NORMAS DE BUENA FABRICACION EN
FARMACIA DE HOSPITAL
Es indudable el interés de los
farmacéuticos de hospitales por garantizar
la calidad de los medicamentos que
elaboran en sus servicios, y se hace
evidente la necesidad de sistematizar los
principios básicos que deben regir la
fabricación y el control de calidad

8. Consideraciones generales
Personal
Definiciones
Materia prima
Material de
acondicionamiento
Medicamento
Preparado oficinal.
Fórmula magistal.
Fórmula normalizada
Fabricación
Lote de fabricación
Fecha de caducidad
Control de calidad .
Especificación.
Validación

9. Locales
Equipamiento
Higiene
Materias primas y
material de
acondicionamiento

10. Elaboración:
1.-Elaboración de formas farmacéuticas no estériles.
2.- Elaboración de formas farmacéuticas estériles (excluyendo citostáticos).
3.- Preparación de citostáticos.
Envasado y etiquetado (deben contener la siguiente información)
Identificación del Servicio de Farmacia elaborador.
Nombre del medicamento.
Composición exacta (fórmulas magistrales).
Número de lote (fórmulas normalizadas).
Fecha de caducidad.
Condiciones especiales de conservación o precauciones en el uso, si es necesario.
Almacenamiento y distribución
Los lotes más antiguos deben ser dispensados en primer lugar.
Realizar seguimiento de la dispensación para poder retirar rápidamente los medicamentos
elaborados de las plantas si fuera necesario.

11. Controles de laboratorio
Debe estar equipada para realizar las pruebas y análisis que confirmen que las
materias primas, envases, etiquetas, preparados durante el proceso y
medicamentos finales cumplan las especificaciones.
Programa para determinar las características de estabilidad según el
almacenamiento.
Productos devueltos, rechazados o caducados
Perfectamente diferenciados.
Productos devueltos en buenas condiciones.
Autoinspección
Se realizarán inspecciones periódicas de los procesos
de elaboración y control para comprobar que siguen
fielmente todos los procedimientos escritos.