Naltrexona alcoholismo efectividad

Instituto de Efectividad
Clínica y Sanitaria
Ciudad de Buenos Aires
Argentina
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IECS
Informe de Respuesta Rápida N° 14
Naltrexona en el
tratamiento del
Alcoholismo
Efectividad clínica -
Indicaciones
Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Octubre de 2003

IECS – INSTITUTO DE EFECTIVIDAD CLÍNICA Y SANITARIA, WWW.IECS.ORG.AR
Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias – pág. #2
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exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de datos.
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con el mismo paciente o sus familiares y responsables de su cuidado.
Naltrexona en el tratamiento del alcoholismo
Fecha de realización: Octubre de 2003
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Este documento es un informe técnico del Grupo de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria
Dirección
Dr. Andrés Pichon-Riviere
Dr. Federico Augustovski
Investigadores
Dra. Carolina Cernadas
Dr. Daniel Ferrante
Dr. Alejandro Regueiro
Dr. Sebastián García Martí
Para citar este informe:
Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Naltrexona en el tratamiento del alcoholismo. Documentos de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida N° 14, Buenos Aires, Argentina.
Octubre de 2003.

RESUMEN
NALTREXONA EN EL TRATAMIENTO DEL ALCOHOLISMO
Efectividad clínica - Indicaciones
La naltrexona es un antagonista opiode ensayado como una alternativa terapéutica en pacientes
con alcoholismo y otras adicciones.
Diversos estudios fueron realizados en pacientes alcohólicos utilizando naltrexona en
combinación con otros abordajes psicoterapéuticos. En estos estudios, aquellos pacientes que
tomaron naltrexona 50 mg por día por 12 semanas experimentaron reducción en la tasa de
recaídas, aumento del tiempo hasta la recaída, reducción del porcentaje de días de ingesta, del
número de días de ingesta abundante, y del número de consumiciones estándar por día de
ingesta.
Sin embargo, es importante considerar que la gran mayoría de los estudios emplearon criterios
estrictos de selección favoreciendo a un grupo poblacional social y médicamente estable, sin
otras comorbilidades o dependencias y en general no refractarios a tratamientos previos. Esto
dificulta la generalización de los resultados, dado que este perfil de paciente no representa
necesariamente al paciente cotidiano con dependencia alcohólica. Los estudios tampoco ofrecen
la evidencia científica necesaria para evaluar el impacto del tratamiento con naltrexona sobre la
calidad de vida.
Por otro lado, ensayos clínicos recientes que incluyeron otro tipo de población (hombres de mayor
edad promedio, con adicción más prolongada, y menor contención socio-familiar) no pudieron
confirmar los resultados favorables hallados en estudios previos.
Similares consideraciones son válidas para el acamprosato, un derivado del aminoácido taurina
que disminuiría la intensidad de los síntomas de abstinencia condicionados a las situaciones de
consumo y que incrementan el deseo de beber (fármaco anticraving). Los estudios que
compararon ambos fármacos no encontraron diferencias significativas.
En conclusión podemos establecer que el tratamiento del alcoholismo es complejo y la
aproximación terapéutica debe ser multidisciplinaria y multimodal, combinando estrategias
psicoterapéuticas con intervenciones farmacológicas. Como parte de un programa estructurado, la
naltrexona parece ser un eficaz coadyuvante, particularmente en grupos seleccionados de
pacientes con alta motivación y/o con un buen apoyo familiar.
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PACIENTES PARA EL TRATAMIENTO CON NALTREXONA
Pacientes alcohólicos con fuerte motivación para dejar el hábito

Con adecuada continencia socio-familiar
Pacientes alcohólicos monoadictos (sin adicción a otras sustancias, excepto tabaquismo)
Sin comorbilidad psiquiátrica mayor
Pacientes con adicción de menos de 20 años de antigüedad
En grupos de pacientes con estas características y de acuerdo a resultados obtenidos en
diferentes ensayos clínicos, la utilización de naltrexona en conjunto con otras intervenciones
psicosociales puede disminuir la tasa de recaídas entre un 10% y un 50%.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes embarazadas o con riesgo de embarazo por su posible potencial teratogénico
Pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática y/o hepatitis aguda
Pacientes en tratamiento con fármacos opiáceos
Hipersensibilidad a la droga
En nuestro medio la naltrexona se comercializa en comprimidos de 50 mg, a un costo de $210 los
25 comprimidos, por lo que un tratamiento de 12 semanas tiene un costo aproximado de $700.

1. INTRODUCCIÓN
Las adicciones en general, incluyendo el alcoholismo, constituyen un desorden multifactorial que
involucra causales biológicas, psicológicas, familiares y sociales. Así, la aproximación terapéutica
debe también ser multidisciplinaria y la evaluación de un tratamiento en particular plantea
dificultades en cuanto a la homogeneidad de los pacientes tratados (características subyacentes
de su adicción, tiempo de evolución, poliadicción), que en gran medida determinan el mayor o
menor éxito terapéutico. El abuso del alcohol y otras drogas constituye uno de los problemas de
salud pública más importantes. El tratamiento apunta al abandono del abuso, prolongar la
abstinencia, prevenir recaídas y fomentar la adherencia a programas terapéuticos institucionales y
sociales.
En Argentina se estima que un 7% de la población abusa del alcohol. A su vez, un 7% de los
abusadores serían bebedores compulsivos y un 5% dependientes del alcohol. Más de un 80% de
la población alcohólica es masculina. Según un informe del Gobierno de la Ciudad de Buenos
Aires de 1999, la adicción al alcohol es la más frecuente representando casi el 40% de la
población adicta. Es frecuente la poliadicción, siendo ésta un factor que también dificulta la
comparación de ensayos terapéuticos cuando se evalúan tratamientos contra el abuso de una
sustancia en particular.
La utilización de los llamados fármacos interdictores o aversivos (disulfiram, cianamida cálcica)
que tienen un efecto disuasivo de beber por la reacción orgánica desagradable que provocan al
ingerirse alcohol, constituye el soporte tradicional para la prevención de recaídas en los programas
de deshabituación alcohólica. Actualmente, se están ensayando otros enfoques terapéuticos que
ayuden al paciente a disminuir el deseo de beber (naltrexona, tiapride, acamprosato).
La naltrexona es un antagonista opioide de vida media larga y buena absorción oral que en
nuestro país se comercializa en comprimidos de 50 mg. Fue introducida inicialmente en el
tratamiento de deshabituación de la dependencia a opiáceos, principalmente heroína, porque
bloquea los receptores opioides, impidiendo el refuerzo positivo producido por la droga. Se ha
utilizado también en protocolos de desintoxicación rápida y ultrarrápida de opiáceos (heroína y
metadona). En los últimos años la naltrexona se ha ensayado en el tratamiento de deshabituación
etílica. Al bloquear el sistema de recompensa (sensación de bienestar) disminuiría el efecto
reforzador positivo del alcohol. En la práctica esto se traduce como una disminución de la
compulsión o craving (anhelo en inglés), de la frecuencia de consumo y de la cantidad de alcohol
ingerido en cada ocasión. La finalidad de la naltrexona en el tratamiento del alcoholismo no sería la
completa abstinencia, sino el logro de un consumo controlado. Estaría indicada en aquellos

pacientes que habitualmente consumen de forma moderada pero sufren ocasionales pérdidas de
control y consumo compulsivo y/o en los que presentan gran resistencia a comprometerse con una
abstinencia absoluta.
2. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA
La naltrexona es un opioide semisintético con actividad antagonista, sintetizada en 1963 y
aprobada por la FDA para el tratamiento del alcoholismo en 1994.
2.a. Mecanismo de acción
Es un antagonista opiáceo puro de tipo competitivo, principalmente de los receptores µ (mu), y en
menor medida de los receptores kappa y delta. Los receptores morfínicos tendrían un rol
importante en el desarrollo de la dependencia al alcohol. Se postula que las endorfinas intervienen
en la motivación a la ingesta de alcohol. El consumo de alcohol aumenta la liberación de
endorfinas desencadenando una sensación de bienestar y una retroalimentación (reforzamiento
positivo) que estimula al paciente a continuar bebiendo.
La naltrexona carece de otras acciones más allá de sus propiedades bloqueantes opiáceas. El
efecto es prolongado, habiéndose constatado que la naltrexona por vía oral a dosis de 50, 100 y
150 mg bloquea de forma efectiva los efectos biológicos y subjetivos de la heroína durante 24, 48 y
72 horas, respectivamente.
2.b. Farmacocinética
Tras la administración oral la naltrexona presenta una absorción rápida y cercana al 100%.
Experimenta un metabolismo de primer paso hepático de manera que entre el 5 y el 60% de la
droga alcanza sin cambios la circulación sistémica. El pico de las concentraciones plasmáticas de
la naltrexona y de su principal metabolito activo, el 6-beta-naltrexol, se alcanzan
aproximadamente a la hora de su administración. Su metabolización se produce principalmente a
nivel hepático y su excreción, por vía renal. La vida media de eliminación tras su administración
oral oscila entre 1 y 10 horas. La vida media del metabolito activo alcanza las 14 horas.
3. OBJETIVOS
El objetivo del presente informe es el de evaluar la eficacia y seguridad del antagonista opiáceo
naltrexona en el tratamiento del alcoholismo.

4. METODOLOGÍA
4.a. Búsqueda bibliográfica
Se evaluaron bases de datos primarias y secundarias (PubMed, Lilacs, Cochrane, DARE,
NHSEED), así como repositorios de guías de práctica clínica y políticas de cobertura de distintas
instituciones. Asimismo, se han examinado las referencias bibliográficas de los artículos obtenidos.
Se utilizaron las siguientes palabras clave: “naltrexone ”, “naltrexone and acamprosate”, “alcohol
abuse”, “alcoholism”.
4.b. Selección de artículos
De los artículos obtenidos se priorizaron para el informe los ensayos clínicos, revisiones y meta-
análisis, así como evaluaciones de tecnología sanitaria.
5. UTILIZACIÓN DE LA NALTREXONA EN LA PRÁCTICA CLINICA
El tratamiento de la dependencia al alcohol habitualmente comienza con la desintoxicación. Para
esto debe lograrse la supresión total del consumo mediante el empleo de estrategias
psicoterapéuticas y fármacos antidipsotrópicos o interdictores. Inmediatamente comienza el
periodo de deshabituación, dirigido a la prevención de recaídas en el consumo. Actualmente se
dispone de fármacos que actúan sobre la compulsión a la bebida, entre ellos la naltrexona.
En general, el tratamiento ensayado consiste en la administración oral de 50 mg/día de naltrexona
por 12 semanas (3 meses), con apoyo psicoterapéutico y/o Grupos de Autoayuda. La naltrexona
se mostró significativamente más eficaz que el placebo en prevenir las recaídas con riesgos
relativos (RR) en diferentes ensayos de alrededor de 0,70. También se registraron menor cantidad
de días de bebida, y menor cantidad de tragos en días en que se bebió. Los resultados de la
aplicación de la escala del “deseo del beber” (craving), fue considerablemente menor en aquellos
pacientes con naltrexona, en relación a los que usaron placebo (1,41 con naltrexona vs 3,42 con
placebo). El tratamiento farmacológico en general disminuyó la cantidad y frecuencia de uso de
alcohol en aquellos sujetos que continuaron bebiendo (alrededor de 1,5% con naltrexona vs. 8%
con placebo). En cambio, otros estudios sobre naltrexona en el consumo de alcohol, han arrojado
resultados menos alentadores. Volpicelli y colaboradores, en un estudio con tres meses de
seguimiento observaron que en general los grupos de naltrexona y placebo no fueron

significativamente diferentes en el consumo de alcohol. En el subanálisis de estos datos, solo se
demuestra un efecto significativo de la naltrexona en los pacientes que participaron activamente en
el tratamiento cuya adherencia fue superior al 90%. No obstante, entre estos pacientes
cumplidores, la diferencia en el porcentaje de días de consumo entre los grupos tratados con
naltrexona y placebo, aún fue relativamente pequeña (3% y 11%, respectivamente). Otros estudios
más recientes tampoco han comprobado que la naltrexona sea superior al placebo en reducir el
consumo de los individuos alcohólicos. Un estudio multicéntrico publicado en el New England
Journal of Medicine a fines de 2001 concluye que la naltrexona no resultó eficaz como tratamiento
en los hombres con dependencia crónica al alcohol. Los 627 participantes fueron divididos en tres
grupos: el primero tomó naltrexona durante 12 meses (50 mg una vez al día); al segundo, se le
administró el fármaco durante los 3 primeros meses y placebo durante los siguientes 9 meses y el
tercero solo recibió placebo. A todos los pacientes se les animó a asistir a grupos de autoayuda y
se les ofreció programas de psicoterapia individual. A los 3 meses de seguimiento no había
diferencias significativas entre los pacientes de cada grupo en el tiempo de recaída, que fue por
término medio de 72,3 días para los dos grupos que recibieron naltrexona y de 62,4 días para el
grupo placebo (IC 95% para la diferencia entre ambos grupos: -3,0 - 22,8). Al año tampoco había
diferencias entre los tres grupos ni en el porcentaje de días que volvieron a beber ni en la cantidad
de bebida por día tras la recaída. Los autores concluyen que la naltrexona asociada a terapia
psicosocial, no resulta eficaz para prevenir o retrasar la recaída en el alcoholismo crónico severo.
Sin embargo, no descartan la posibilidad de que este medicamento combinado con otros fármacos
o con otros tipos de intervenciones psicosociales, en otra muestra de pacientes, pueda tener otra
acción en el tratamiento del alcoholismo. Los factores que podrían explicar los resultados
discordantes con otros trabajos previos podrían haber sido la edad de los participantes del estudio
(10 años más que en otros trabajos), el tiempo de dependencia al alcohol de estos pacientes que
fue superior, o el hecho de que solo un tercio de ellos estaban casados o vivían en pareja, y un
tercio era pensionista, lo que podría haber afectado su motivación para dejar de beber. Además los
resultados del estudio no se pueden generalizar a otros grupos como mujeres o pacientes con
menor tiempo de dependencia.
También se realizaron ensayos comparando naltrexona con acamprosato. El acamprosato,
acetilhomotaurinato cálcico, es un derivado simple del aminoácido esencial taurina y muestra
semejanza estructural con los aminoácidos que activan los receptores de glutamato. Los estudios
experimentales apuntan que el acamprosato reduce la hiperexcitabilidad del sistema nervioso
central que sobreviene con la supresión del alcohol. Disminuiría entonces la intensidad de los
síntomas de abstinencia condicionados a las situaciones de consumo y que incrementan el deseo

de beber (fármaco anticraving) Diversos estudios encontraron resultados positivos con
acamprosato en el tratamiento de la compulsión alcohólica. Debido a las diferencias entre las
variables de interés examinadas en los estudios que emplean acamprosato y en los que utilizan
naltrexona, no es posible definir con claridad cuál de ambos fármacos pueda ser el más adecuado
para el tratamiento de la dependencia alcohólica. Un ensayo que comparó ambos fármacos,
concluyó que el tratamiento a largo plazo con naltrexona sería más eficaz que con acamprosato.
Sin embargo, otros estudios no encontraron diferencias significativas, y otros los evaluaron
combinados frente a placebo reportando resultados a favor de la terapia farmacológica. En
consecuencia, mientras no haya un mayor grado de evidencia científica, parece razonable que la
elección del fármaco a utilizar se sustente en el objetivo de la terapia, así en como en la
familiaridad y experiencia del prescritor con cada una de las dos medicaciones.
Prácticamente todos los estudios emplean estrictos criterios de selección favoreciendo a una
población socialmente estable, sin otras comorbilidades o dependencias, lo que dificulta la
generalización de los resultados, dado que ese perfil no es plenamente representativo del paciente
con dependencia alcohólica. Las intervenciones psicosociales asociadas no están estandarizadas
y varían ampliamente entre los estudios. Existen datos que sugieren que ambos agentes,
naltrexona y acamprosato, pueden reducir el grado de compulsión o craving. Sin embargo, la
evaluación de esta variable presenta importantes limitaciones metodológicas. Otro punto
importante es la tasa de adherencia al tratamiento. El porcentaje de cumplimiento con el
tratamiento frecuentemente resulta inferior al 60%. La escasa tasa de adherencia aparece como
un factor importante porque dificulta la certeza de la eficacia de los fármacos en estudio y reduce
su posible éxito clínico en la práctica cotidiana. La duración de los estudios es limitante en la
evaluación de su eficacia clínica como terapia de mantenimiento, algo imprescindible dadas las
condiciones de cronicidad y recurrencia que caracterizan a la dependencia alcohólica. Tanto en los
tratamientos con naltrexona como con acamprosato se identifican fases o períodos en los que se
obtienen los mejores resultados; sin embargo, no se acreditan adecuadamente los límites de tales
períodos ni sus posibilidades de prolongación.
6. EFECTOS ADVERSOS
La Naltrexona no se asocia a cambios en el estado de ánimo, ni conduce a dependencia,
tolerancia, ni a otros síntomas psiquiátricos. Los efectos adversos son poco frecuentes, leves y
autolimitados; se han descripto:

Intolerancia digestiva , esencialmente nauseas. También se relatan dolor abdominal,
diarrea o estreñimiento
Dolores músculo-articulares
Cefaleas
Vértigos
Fatiga, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, ansiedad
Trastornos del sueño, tanto somnolencia como dificultad para conciliar el sueño
Erupciones cutáneas
Eyaculación retardada
6.a. Interacciones farmacológicas
Los pacientes en tratamiento con naltrexona deben tener precaución con medicamentos que
contengan opiáceos, como es el caso de determinadas preparaciones para el resfriado, ciertos
antitusígenos, antidiarreicos y analgésicos, ya que interferirá con el efecto de éstos. También se
deberá tener precaución en la administración de naltrexona junto con otros fármacos con potencial
toxicidad hepática.
También se ha descripto que la naltrexona potenciaría la actividad antiretroviral la zidovudina y el
indinavir en 2-3 veces. Esto podría tener implicancias en la población de pacientes alcohólicos y/o
adictos a opiáceos que presenta una tasa elevada de infección por el VIH.
7. SELECCIÓN DE PACIENTES - INDICACIONES POTENCIALES
Un aspecto importante para lograr los mejores resultados posibles con el tratamiento es la correcta
selección de los pacientes abusadores del alcohol. Esto parece incidir significativamente en las
tasas de adherencia al tratamiento y en la respuesta al mismo, tal como ocurre con otros abordajes
terapéuticos. Diversos estudios sugieren que la administración de naltrexona parece ser más
eficaz en pacientes con alto nivel de motivación para la abandonar la bebida. También se ha
observado que determinadas subpoblaciones podrían beneficiarse mejor de los tratamientos con
naltrexona, como es el caso de personas con empleo estable, pacientes con buen sustento
familiar, pacientes con dependencia alcohólica de menor antigüedad, personas con recientes
recaídas tras largos períodos de abstinencia.

7.a. CRITERIOS DE SELECCION
Pacientes alcohólicos con fuerte motivación para dejar el hábito
Con adecuada continencia socio-familiar
Pacientes alcohólicos monoadictos (sin adicción a otras sustancias, excepto tabaquismo)
Sin comorbilidad psiquiátrica mayor
Paciente con adicción de menos de 20 años de antigüedad
7.b. CONTRAINDICACIONES
Pacientes embarazadas o con riesgo de embarazo por su posible potencial teratogénico
Pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática y/o hepatitis aguda
Pacientes en tratamiento con fármacos opiáceos
Hipersensibilidad a la droga
8. IMPACTO ECONÓMICO
8.a. Población potencialmente expuesta
La prevalencia del abuso de alcohol es de alrededor de 7.000 / 100.000, siendo un 5 a 7% de los
mismos, bebedores compulsivos y/o dependientes. Así, la población potencialmente expuesta al
tratamiento con naltrexona es de unos 350 cada 100.000.
8.b. Costo promedio del tratamiento
En nuestro medio la naltrexona se comercializa como REVEZ ® de Laboratorios Soubeiran
Chobet, a un costo de $209,85 el envase con 25 comprimidos de 50 mg (precio al público, Manual
Farmacéutico al 20/01/2003). En consecuencia el tratamiento de 12 semanas tendría un costo
aproximado de $700.
9. CONCLUSIONES
• En diversos ensayos el tratamiento ambulatorio con naltrexona durante 12 semanas
parece ser eficaz en la reducción de la tasa de recaídas; aumentaría el tiempo hasta la

recaída; reduciría el porcentaje de días de ingesta, el número de días de ingesta
abundante, el número de consumiciones estándar por día de ingesta y el consumo total
en los pacientes con dependencia alcohólica. De acuerdo a diversos resultados obtenidos
en diferentes ensayos podría disminuir la tasa de recaida entre un 10 y un 50%.
• La naltrexona no modificaría significativamente la tasa de abstinencia.
• En pacientes con gran dependencia alcohólica de larga data, sin adecuada continencia
sociofamiliar, y baja motivación, el tratamiento no mostró resultados favorables.
• Existen datos que sugieren que la naltrexona puede reducir el grado de compulsión o
craving. Sin embargo, la evaluación de esta variable es compleja y presenta importantes
limitaciones metodológicas.
• No se dispone de evidencia para establecer la eficacia y seguridad de naltrexona en
pacientes con polidependencia.
• Los estudios analizados no permiten evaluar adecuadamente el impacto del tratamiento
con naltrexona en la calidad de vida de los pacientes.
• Tanto la naltrexona como el acamprosato parecen ejercer un moderado y comparable
efecto favorable en el tratamiento anticraving de la dependencia alcohólica en
comparación con placebo. Si bien el tratamiento a largo plazo con naltrexona se ha
reportado como más eficaz sobre ciertas variables, se requieren ulteriores estudios
confirmatorios antes de generalizar una recomendación en la práctica clínica. En
consecuencia, mientras no haya un mayor grado de evidencia científica, parece
razonable que de decidirse terapia farmacológica, la elección del fármaco se sustente en
el objetivo de la terapia, así como la familiaridad y experiencia del clínico con cada una de
las dos drogas.
En conclusión podemos establecer que el tratamiento del alcoholismo es complejo y la
aproximación terapéutica debe ser multidisciplinaria y multimodal, combinando estrategias
psicoterapéuticas con intervenciones farmacológicas. Como parte de un programa estructurado, la
naltrexona parece ser un eficaz coadyuvante, particularmente en grupos seleccionados de

pacientes con alta motivación y/o con un buen apoyo familiar. La naltrexona no es eficaz cuando
se prescribe el fármaco en ausencia de un programa de deshabituación o rehabilitación
estructurado. Una respuesta favorable requiere una relación terapéutica positiva, el monitoreo de
la adherencia a la medicación y la utilización de intervenciones psicosociales adecuadas. Son
necesarios nuevos estudios que permitan evaluar la eficacia de los programas de deshabituación
en que la naltrexona se asocie a otras intervenciones psicológicas o psicofarmacológicas, así
como en diversas poblaciones de pacientes, incluyendo las poliadicciones.

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