dispositivos medicos

1. D.M: DISPOSITIVOS MEDICOS, SEGÚN LAOMS
Un dispositivo médico puede abarcar desde un simple baja lengua de madera o un
estetoscopio hasta los implantes o los aparatos de imaginología más avanzados. En
términos generales, se entiende por dispositivo médico cualquier instrumento, aparato
o máquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o que
sirva para detectar, medir, restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del
organismo con un fin sanitario determinado.
Para alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, es preciso contar con
la colaboración de todas las personas que intervienen en el ciclo de vida de un
dispositivo médico: la Administración, los fabricantes, los importadores o distribuidores,
los usuarios y la población; todos ellos tienen una función concreta que desempeñar
en la gestión del riesgo.
Hay muchos países que adquieren dispositivos médicos que no se ajustan a las
normas de calidad exigidas. Del mismo modo, puede haber fabricantes que
desconozcan cuáles son las normas internacionalmente reconocidas.
SEGÚN LAS NORMAS DE CALIDAD LOS D.M SON:
“Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material u otros artículos,
incluyendo software, usados solos o en combinación, definidos por el
fabricante para ser usados en seres humanos solos o con el propósito de:
 Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio
de una enfermedad daño o discapacidad;
 Investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o
de un proceso fisiológico;
 Regulación de la concepción
SEGÚN EL DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005 LOS D.M SON:
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Dispositivo Médico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia.
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico.
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido.
 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

2. CLASIFICACION, SEGÚN EL RIESGO
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta
en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los
dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del
contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. La
clasificación es la siguiente:
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión.
A. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.
B. DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS
Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo
los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser
conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en:
La clase I, si se destinan a un uso transitorio.
La clase lIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral
hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I.
La clase llb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral
hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se
incluirán en la clase lIa.

3. De la siguiente lista de Dispositivos Médicos, separa o clasifica, según su
riesgo, Elige uno para ampliar su información
▪ Camas eléctricas
▪Extremidades artificiales
▪Monitores cardíacos
▪Simuladores eléctricos
transcutáneos
▪Sistemas de resonancia
magnética
▪Prótesis injerto vascular
▪Pinza para aneurisma
▪ Estetoscopios
▪ Sillas de ruedas
▪Electrodos externos
▪Sets de administración
intravenosa.
▪Termómetros infrarrojos
▪Agujas para biopsia
▪ Guantes de látex
▪Equipos de electrocirugía
▪Desfibriladores cardíacos
externos
▪Bombas de infusión
▪Sistema tubular coronario
▪ Sistemas de rayos X
Fórceps
▪ Ventiladores
▪Máquinas de hemodiálisis
▪Marcapasos cardíacos
▪Válvulas de corazón
▪Analizadores de gas en sangre
▪ Tubos de drenaje
▪ Bolsas de sangre
▪ Catéteres
▪Sistemas de
electroencefalografía
▪Sistemas de diagnóstico
de ultrasonido
▪ Condones de látex
Tecno vigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación
y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a
estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición
 De qué trata la Resolución 4816 de 2008:
Por el cual reglamenta el programa de tecnovigilancia , el objetivo de la
presente resolución es reglamentar el programa nacional de tecnovigilancia al
fin de fortalecer l protección de la salud y la seguridad de los pacientes,
operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o
indirectamente en la utilización de los dispositivos médicos cuyas disposiciones
se aplicaran a:
-instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA
-las secretarias departamentales y distritales de salud
-los fabricantes e importadores de dispositivos médicos de uso en humanos
-los prestadores de servicios de salud y profesionales independientes, en los términos
del decreto 1011 del 2006 o la norma que lo modifiquen adicione o sustituya.
-los usuarios de dispositivos médicos en general.
 Que es un Equipo Biomédico, ejemplos
Disponibilidad medico operacional y funcional que reúne sistemas eléctricos,
hidráulicas, incluidas los programas informativos que intervengan en su buen
funcionamiento destinados por el fabricante, a ser usados en los humanos con

4. fines de prevención, diagnóstico tratamiento y rehabilitación, No constituyen
equipos biomédicos, aquellos dispositivos destinados para un solo uso.
Electrocardiógrafo, Desfibrilador, incubadora, tomógrafo, ecógrafo, electro
estimulador, rayos x, monitores de signos vitales, nebulizador, electromiografía,
respirador, ventilador.
 Como deben ser el etiquetado, empaque y publicidad de los D.M
EMPAQUES:
Los sistemas de empaques deberán ser tales que conserven el producto sin
deteriorarlo o causar efecto perjudicial sobre el contenido el material y diseño
del contenedor, deberá asegurar:
El mantenimiento de la esterilidad del contenido, teniendo en cuenta que se
almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada.
 Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y
extracción de cada una de ellas.
 Riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y
embalaje.
 Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede
ser fácilmente vuelto a sellar y debe mostrar evidencias de que fue
abierto.
 El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos
idénticos y similares vencidos a la vez en forma estéril y no estéril
ETIQUETA
Para la información referida en las etiquetas, se establecen las siguientes
disposiciones:
 La información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, si
no en el empaque individual de cada unidad la información deberá estar
incluida en un folleto, el inserto del empaque múltiple.
 El formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para el
dispositivo en particular y el propósito con que se fabrico
 La información sobre el uso del dispositivos y las instrucciones se suministran
en diversos medios al usuario, a través de documentos mediante una pantalla
de visualización integrada al dispositivo, por medio magnético u ópticos del
envase.
 Nombre del producto número de lote o serie, fecha de vencimiento, fecha de
expiración número de registro sanitario, fabricante y leyendas como “ estériles”
“usar una vez”
 Toda la advertencia y precaución que se debe tomar.
PUBLICIDAD
La publicidad de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología
controlada será realizada de acuerdo a las condiciones de los respectivos registros

5. sanitarios o permisos de comercialización y las normas técnicas legales vigentes
deberán ceñirse en la verdad con evidencia verificada.
 Que nos dice el Art 4 del Dec. 4725/2005 en cuanto a requisitos de
seguridad y funcionamiento de los D.M
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que les sea aplicable de acuerdo con la
finalidad prevista
El fabricante aplicara los siguientes requisitos, en el orden que se indica a
continuación.
 Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible
 Adoptar las oportunidades medidas de protección incluso alarmas en caso de
que fuese necesarias, frente a los riesgos que no pueden eliminarse.
 Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta
eficiencia de las medidas de protección adoptadas.
DISPOSITIVO MEDICO
MARCAPASOS
Aparato mecánico generador de impulso las venas cuando las venas naturales de los
capilares no pueden mantener la velocidad
Descripción
El marcapasos es una carcasa metálica pequeña que contiene circuitos electrónicos y
una batería, el cable de estimulación es un conductor recubierto de un tipo de aislante
que trasmite el impulso eléctrico de marcapasos al corazón para regular la frecuencia
cardiaca.
Uso
Es un dispositivo diseñado para producir impulsos electrónicos con el objetivo de
estimular el corazón cuando falla
Dispositivo medico implatable
III riesgo muy alto. Regla 8 invasores quirúrgicamente uso a largo plazo implantable,
activos, y no activos
Soporte vital o sostenimiento de vida

6. Clasificación de dispositivos médicos:
1 bajo riesgo:
.camas eléctricas
.estremidades artificiales
.silla de ruedas
.estetuscopios
.electrodos externos
2 riesgo moderado:
.monitores cardiacos
.simuladores eléctricos trascutaneo
.sistema de resonancia magnética
.analizadores de gas en la sangre
.bolsa de sangre
.tubo de drenaje
.termos inflarrojos
.agujas para biopsia
.guantes de latex
3 riesgo alto:
.bombas de infusión
.ventiladores
.cafeteras
.sistema de rayos x fórceps
.sistema de diagnostico de ultrasonido
.condones de latex
Maquina de hemoliasis

7. 4 riesgo muy alto:
.marca pasos cardiaco
.valvulas de corazón
.sistema tubular coronario
.protesi injerto muscular
.pinza para aneurismo