Este documento discute tres aspectos clave relacionados con el uso de medicamentos en pediatría: 1) Las diferencias farmacocinéticas entre niños y adultos y cómo esto afecta la dosificación y seguridad de los medicamentos. 2) Los grupos farmacológicos más comúnmente prescritos como analgésicos, antibióticos y los desafíos de un uso apropiado. 3) La importancia de la farmacovigilancia debido a que muchos medicamentos no están bien estudiados en niños. Se enfatiza la necesidad de considerar las

1. UTILIZACION DE
MEDICAMENTOS EN
PEDIATRIA
Dr. Luis Fernando Choque Borges

2. Para entender la farmacología en
pediatría hay que admitir que:
«un niño no es un adulto en miniatura».
Y no basta con administrar la dosis en
función del peso, ya que hay reacciones
adversas diferentes en niños

3. Además, la infancia es un periodo de
constante desarrollo y maduración, lo que
también afecta a la farmacocinética de los
medicamentos, siendo esta variable en
cada periodo de la vida.

4. Resumen
La vía oral (preferida para los niños), la vía rectal (de forma secundaria cuando aparecen vómitos).
La absorción de fármacos por vía cutánea varía con la edad y, en niños pequeños es elevada (se
han comunicado casos de síndrome de Cushing por administración continua de corticoides tópicos para el
tratamiento de la dermatitis del pañal). La barrera hematoencefálica madura con la edad, y en edades
precoces aumenta el riesgo neurológico.
El metabolismo es la fase con más diferencias entre el niño y el adulto, debido a la inmadurez de
gran parte de las reacciones metabólicas del niño, pueden aparecer efectos metabólicos tóxicos.
En cuanto a la excreción renal, la eliminación de fármacos sufre un retraso, por lo que, si no se ajusta
bien la dosis, la vida media de los fármacos, y también su toxicidad, aumentan.

5. Resumen
Se debe considerar las interferencias de los fármacos con el crecimiento, ejemplo los corticoides, las
quinolonas (producen graves dismetrías óseas), el metilfenidato y el montelukast (con efecto reversible al
suspender la medicación).
También pueden afectar a la maduración intelectual y de la personalidad, como es el caso de la
tendencia suicida en adolescentes en tratamiento con antidepresivos.
A nivel cardiovascular, fármacos como los antibióticos macrólidos, algunos antihistamínicos y el
antifúngico ketoconazol pueden producir alteraciones electrocardiográficas.
Los grupos terapéuticos más implicados en reacciones adversas al medicamento (RAM) son también
los más utilizados en pediatría.
Los antibióticos y antiinfecciosos representan, aproximadamente, el 60% de todas las manifestaciones
alérgicas por medicamentos en niños, y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y analgésicos el 40%
restante.

6. Resumen
RAM
tipo
A
Dosis-
dependientes
de mayor
incidencia,
reversibles y
casi siempre
predecibles.
RAM
tipo
B
Las de tipo
alérgico, menos
frecuentes,
potencialmente
más peligrosas,
impredecibles y
no están
relacionadas
con la dosis.
RAM
tipo
C
Las crónicas,
aparecen en
tratamientos
prolongados.
RAM
tipo
D
Diferidas, que
aparecen
tiempo después
de haber
utilizado el
medicamento,
por lo que son
más difíciles de
identificar
Tipos de reacciones adversas:

7. Utilización de
medicamentos en pediatría
01

8. En primer lugar, debe valorarse si el
medicamento es necesario.
Casi el 70% de los fármacos utilizados en la
infancia se administran para procesos banales y
autolimitados o para síntomas en los que no está
claro el beneficio del tratamiento farmacológico.
Cuando SÍ es necesario, debe elegirse un
fármaco que haya demostrado ser eficaz y
seguro en ensayos clínicos realizados en niños.

9. DATOS
Los datos sobre la utilización de
fármacos en niños son escasos,
incluso en aquellos de uso
frecuente como paracetamol.
INTERFERENCIAS
Debe prestarse atención a la
posibilidad de interferencias en
el crecimiento (corticoides y
citotóxicos), en la dentición
(tetraciclinas) y en el desarrollo
psicomotor (fenobarbital).

10. «A» (es un grupo heterogéneo
en el que entran vitaminas y
suplementos: aparato
digestivo y metabolismo),
«J» (antibióticos: infecciones)
«N» (analgésicos y
antipiréticos: sistema nervioso
central)
«R» (antiasmáticos,
antihistamínicos y mucolíticos:
aparato respiratorio).
Los grupos farmacológicos más frecuentemente prescritos en niños según el código
ATC o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química, son:

11. Son el grupo terapéutico más utilizado en niños; se
usan para el tratamiento del dolor y la fiebre
(síntomas más comunes en la infancia), y muchos
son de venta libre y se utilizan como
automedicación.
Analgésicos-antipiréticos
y antiinflamatorios en
niños AINEs

12. Los más utilizados son el paracetamol (que solo es
analgésico y antipirético) y el ibuprofeno, que
además de es antiinflamatorio.
Sin embargo, el paracetamol es el analgésico de
elección por presentar menores efectos adversos.
El uso combinado de paracetamol con ibuprofeno
potencian el efecto analgésico requerido, al actuar
en diferentes dianas terapéuticas (ibuprofeno en la
COX-1 y COX-2, y paracetamol en la COX-3).

13. Un uso adecuado implica, que el diagnóstico y la
indicación sean correctos y, que el paciente cumpla
las indicaciones sobre dosis, intervalos entre ellas y
duración del tratamiento.
Antibióticos en
pediatría

14. Son varios los factores que determinan un uso inapropiado:
Estilo de práctica
médica
Medicina defensiva
Presión asistencial
Automedicación
Presión farmacéutica y
políticas sanitarias
entre otros

15. El criterio clínico acerca de qué
infecciones deben ser tratadas con
antibióticos es fundamental.
Las dosis y la duración del
tratamiento antibiótico pueden diferir
según la localización de la infección,
puesto que el objetivo del tratamiento
es alcanzar la concentración
necesaria de antibiótico en el lugar de
la infección.
El éxito del tratamiento antibiótico
depende, en gran medida, de la
calidad de la información
proporcionada a pacientes y
familiares.

16. La mayor exposición innecesaria a antibióticos
se produce en los 5 primeros años de vida.
Algunas de las bacterias patógenas que pueden causar infecciones pediátricas
(otitis, amigdalitis), como es el caso de Streptococcus pneumoniae y Haemophilus
influenzae, presentan tasas importantes de resistencia a las familias de antibióticos
considerados de primera elección.
En España el 25% de las cepas de S. pyogenes son resistentes a antibióticos de la
familia de los macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina), pero conservan
su sensibilidad a penicilina y amoxicilina, antibióticos que continúan siendo de
primera elección.
En el caso de H. influenzae, otro patógeno pediátrico muy común, la resistencia a
aminopenicilinas, combinadas o no con inhibidores de las betalactamasas, es
habitual en cepas procedentes de otitis y conjuntivitis pediátricas.

17. Los betalactámicos han
demostrado ser los
antibióticos más seguros
para uso pediátrico.
Los macrólidos,
aminoglucósidos,
glucopéptidos, sulfamidas y
quinolonas son más tóxicos,
y además interfieren en el
metabolismo de otros
fármacos que pueda estar
recibiendo el paciente al
mismo tiempo.
Los antibióticos
betalactámicos son la causa
más frecuente de alergia a
medicamentos, con una
prevalencia en la población
general del 2%.

18. Seguridad asociada al uso
de fármacos en pediatría
02

19. El crecimiento y desarrollo constantes en la edad pediátrica marcan
las especiales características que tiene el uso de fármacos en los
niños:
Los
medicamentos
pueden alterar,
detener o retrasar
el crecimiento en
la infancia.
Los rápidos
cambios de masa,
forma y
composición
corporales son un
desafío para
conseguir la
dosificación
adecuada
Ciertas
reacciones
adversas solo se
observan en la
infancia por la
maduración,
crecimiento y
desarrollo de los
niños.
Se considerar la
especial
sensibilidad que
presentan los
niños por el uso
de determinados
excipientes.

20. Son varias las complicaciones que el uso de
fármacos en la edad pediátrica y neonatal puede
presentar, y que no se deben obviar:
Los medicamentos se utilizan en condiciones distintas a las cuales
fueron inicialmente autorizadas. Este uso no autorizado se ha visto que
está asociado a la aparición de una mayor tasa de errores en su
utilización.
• (alrededor del 50% en pediatría, y hasta el 90% en el área neonatal)
No existe información adecuada respecto de su uso en pediatría
• Ni en las fichas técnicas ni en los prospectos.
•No existen formulaciones galénicas apropiadas para la población
pediátrica.
Ausencia de datos pediátricos respecto de la farmacocinética, la eficacia
y, sobre todo, seguridad, fundamental en neonatos y niños
• Pues la población pediátrica es especialmente sensible.

21. Barreras en la investigación
El costo es muy elevado teniendo en cuenta el tamaño limitado
del mercado al cual irán dirigidos esos fármacos, lo cual implica
que las compañías farmacéuticas nunca tengan un retorno de lo
invertido.
Las dificultades para el diseño de los estudios, como por
ejemplo, el reducido número de pacientes pediátricos que
cumplan los criterios de inclusión y la ausencia de controles
adecuados para cada grupo de edad.
El tiempo para completar los períodos de estudio contemplados
en los protocolos para niños, muy superiores a los de los adultos
Los largos procesos de aprobación; los complejos y específicos
aspectos éticos que rodean toda investigación en niños.
Las barreras que han impedido la investigación sobre el
desarrollo de fármacos para pediatría son bien
conocidas; entre ellas, se encuentran:

22. Evolución legislativa en torno al uso de fármacos
en pediatría
• Garantizar la seguridad, eficacia y calidad
de los fármacos previo a su
comercialización por la industria
farmacéutica.
SU OBJETIVO
• Tanto en Europa, como en los EE.UU., se han
producido en respuesta a casos graves de
toxicidad por fármacos, provocó una sensibilización
global sobre el problema de la ausencia de
fármacos adecuadamente autorizados para su uso
en niños.
LOS CAMBIOS
LEGISLATIVOS
• Dos de esos casos de toxicidad afectaron a
recién nacidos – el uso de cloranfenicol y el
desarrollo del síndrome del bebé gris– y a
fetos en proceso de desarrollo – el empleo
de talidomida y la subsiguiente focomelia–
CASOS DE TOXICIDAD

23. En España comenzó a regularse hacia 1997 con la formación de un Comité
Europeo para el Registro de Productos Medicinales (CPMP), destinado a la
evaluación de fármacos para uso pediátrico y al desarrollo de la norma que definió
inicialmente las condiciones para la realización de estudios clínicos en niños, así
como las necesidades de formulaciones específicas para ellos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de la
Asamblea Mundial de la Salud, reconoció los riesgos para
la población pediátrica y emitió la resolución WHA60.20,19
para el desarrollo de medidas para mejorar la
disponibilidad y el acceso de fármacos para niños.

24. La publicación del “Reglamento Pediátrico” en el año 2006 se
asoció con los mayores avances logrados en la promoción de
la investigación en pediatría.
El objetivo del Reglamento es facilitar el desarrollo y el acceso
a los medicamentos de uso en la población pediátrica,
asegurar que esos medicamentos están sujetos a una
investigación ética y de alta calidad y apropiadamente
autorizados para su uso en la población pediátrica.
Tanto las regulaciones del organismo de contralor de los
EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA) como de la
Unión Europea requieren que la industria farmacéutica
desarrolle y pruebe formulaciones para su uso en niños y
adolescentes.

25. FARMACOVIGILANCIA
EN
PEDIATRÍA
03

26. La farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las
actividades relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos de
los medicamentos o cualquier otro problema de salud
relacionado con ellos.

27. La infancia constituye un grupo heterogéneo de edades que determina un
comportamiento farmacocinético impredecible, por otra parte, sólo un
pequeño porcentaje de medicamentos usados en niños han sido objeto de
estudios clínicos rigurosos
Si bien la FV es independiente de la edad, es preciso centrar
la atención en la epidemiología de las RAM en la población
infantil.

31. FARMACOVIGILANCIA

33. Reacciones
adversas a
Vacunas

34. ERRORES CON VACUNAS

35. ERRORES CON VACUNAS

36. ERRORES CON VACUNAS

37. ERRORES CON VACUNAS

38. VACUNAS SIMILITUD DE ENVASE (LASA)

39. ERRORES CON VACUNAS

40. Evolución conceptual: del “uso
compasivo” al “uso en condiciones
diferentes a las autorizadas”
04

41. Los fármacos que
siguen especificaciones
marcadas por su ficha
técnica
Los fármacos cuyo uso
en niños no está
autorizado, o bien está
prescrito en condiciones
diferentes a las
marcadas por su ficha
técnica.
< RAMs
> RAMs
Es importante que a los niños no se les niegue el acceso al uso de fármacos claramente
beneficiosos. No es ni práctico ni apropiado restringir el uso únicamente a fármacos autorizados
para este grupo de edad.

42. El uso de fármacos en
indicaciones no
autorizadas, ni siquiera
para la población adulta
(USO COMPASIVO POR
INDICACIÓN).
El uso de ciertos
fármacos en condiciones
diferentes a las indicadas
en su ficha técnica, sí
autorizada para
población adulta (USO
COMPASIVO POR
GRUPO DE EDAD).
El uso de fármacos en
fase de investigación
clínica
(“COMPASSIONATE
USE”).

43. Bajo el epígrafe de medicamentos empleados en
condiciones diferentes se incluyeron ciertos
términos ampliamente empleados
UNLICENSED
Fue definido por dicho
consenso, y avalado la
EMA, “El empleo de un
fármaco que no ha
recibido nunca una
autorización europea de
comercialización como
producto medicinal para
su uso en seres humanos,
ya sea en adultos o en
niños”.
Off-label
Fue definido : uso de un
fármaco comercializado y
no detallado en ficha
técnica, incluidos
indicación, grupo de edad
sobre el que se va a
emplear, dosis, forma
farmacéutica o vía de
administración.

48. Automedicación en niños
La automedicación
es la utilización
de un fármaco
que no ha sido ni
indicada ni
supervisada por
un profesional
sanitario.

49. Automedicación
Con respecto a los problemas de
efectividad a la hora de consumir
cualquier medicamento, una de las
principales cuestiones que deben
tenerse en cuenta es la dosificación,
pues de ello depende el efecto
terapéutico.

50. El grupo terapéutico que más problemas
cuantitativos (dosis insuficiente) presentan son
los ANALGÉSICOS-ANTITÉRMICOS.
Es el grupo en el que más automedicación se
registra
Facilidad de adquirir dichos fármacos en las farmacias sin necesidad
de receta médica. Unido a su bajo coste y amplio margen terapéutico,
hacen que en muchas ocasiones los padres dispongan de ellos en sus
hogares
En la mayoría de casos no se consulta al pediatra utilizando la última
dosis prescrita, que no coincide con el peso actual del niño, por lo que
se produce un alto % de problemas de efectividad (infradosificación).

51. Errores de
medicación

52. Los factores que provocan esta alta incidencia
son variados:
Desconocimiento de cómo
debe usarse el fármaco
en edades pediátricas
Falta de disponibilidad de
material apropiado para la
administración del mismo
Confusión de las unidades
de medida en la
prescripción
Superar la dosis máxima
del adulto
Omisión de dosis
coincidiendo con el
horario escolar o
nocturno,
Administración de
fármacos caducados o
mal conservados, etc.
Por todo ello, es de vital importancia prestar especial atención al uso
racional de los medicamentos en niños.

53. GRACIAS…
Por su atencion