00IATF 16949 ISO 9001 2015 Presentación.pptx

Proporcionar a los participantes una comprensión práctica del enfoque de IATF
16949:2016, basado en ISO 9001:2015 en :
 Mejora continua
 Énfasis en la prevención de defectos
 Reducción de variación y desperdicios en la cadena de suministro.
Que la norma asegura que los componentes, piezas y sistemas de seguridad del
automóvil cumplen los requisitos especificados por los clientes así como la
reglamentación aplicable.
El impulso a la mejora continua de los productos a mejores precios, así como la
investigación y desarrollo de nuevos componentes que influyen en la seguridad del
propio vehículo y su entorno.
Objetivos del Taller

IATF 16949:2016 está reconocida por los principales fabricantes de automoción.
 La mayoría de los fabricantes de automóviles sólo trabajan con empresas
certificadas según la norma IATF 16949, para garantizar el cumplimiento de altas
especificaciones técnicas contenidas en esta norma.
 Un certificado IATF 16949 demuestra que la empresa ha sido auditada contra los
requisitos del estándar y requerimientos específicos del cliente y que cumple.
 Al certificarse se ingresa automáticamente en una base de datos mundial de
proveedores. La base de datos es utilizada exclusivamente por los fabricantes
de equipos originales (OEM) para mantenerse al día sobre el estado de
certificación, y el rendimiento de sus proveedores. La certificación es a menudo
un pre-requisito de contrato.
Beneficios

Contenido Temático
1. Introducción – Cambios derivados de la revisión de la Norma ISO 9001:2015 –
ISO/TS 16949:2009.
 Estructurada en los puntos tomados como base de la Norma ISO 9001:2015 y
2 Anexos: Anexo A (Plan de Control), Anexo B (Bibliografía – Suplemento
Automotriz) y Anexo SL (Estructura de alto nivel).
2. Nuevos principios de gestión de la calidad.
 Términos y definiciones.
 Determinación de alcance del sistema de
gestión de la calidad – suplemento.
 Requisitos específicos de cliente
3. Cambios en la estructura de las Normas ISO
9001:2015 e IATF 16949:2016 – Matriz de correlación.

Contenido Temático
4. Estructura de la Norma ISO 9001:2015 – ALTO NIVEL.
5. Principales cambios de la Norma ISO 9001:2015.
 Contexto de la organización.
 Liderazgo.
 Planificación.
 Apoyo.
 Operación.
 Evaluación del desempeño.
 Mejoras.
4. IATF 16949:2016
5. Pensamiento basado en el riesgo.
6. Ejercicios Diagrama de Tortuga.
7. Bibliografía.

ANTECEDENTES DE LA NORMA ISO
9001

Evolución de la Norma ISO 9001
ISO9001:1987
ISO9001:2000
ISO9001:1994
ISO9001:2008
ISO 9001:2015
Aseguramiento de la Calidad
Gestión de laCalidad

 La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado
para asistir a las organizaciones, de todo tipo y
tamaño, en la implementación y la operación de
“Sistemas de Gestión de la Calidad” eficaces.
 Proporcionan orientación y herramientas para las
empresas y organizaciones que quieren asegurarse
de que sus productos y servicios cumplen
consistentemente los requerimientos del cliente, y
que la calidad se mejora constantemente.
 Guías de aplicación por industria.
Familia de Normas ISO
9000

 Un sistema de gestión es un conjunto de reglas y
principios relacionados entre sí de forma ordenada, para
contribuir a la gestión de procesos generales o específicos
de una organización.
 Establece la forma en que se organiza la estrategia, los
procesos y los recursos con el fin de lograr los objetivos
de negocio establecidos.
 Un sistema de gestión de calidad establece un esquema
de organización que orienta la estrategia, políticas,
objetivos, procesos y recursos hacia el cliente y su
satisfacción.
Políticas Objetivos
ESTRATEGIA
CLIENTE
Clientes satisfechos  Referencialidad y Recompra
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
RRHH Infraestructura
¿Y qué es un Sistema de Gestión?

 Ayudan a la organización a aumentar la satisfacción
de sus clientes.
 Fomenta el análisis de los requisitos del cliente.
 Promueve la definición de procesos y mantener estos
bajo control.
 Proporciona el marco para la mejora continua →
aumentar la satisfacción del cliente y otras partes
interesadas.
 Proporciona confianza a la organización y sus
clientes.
¿Para que sirve un
Sistema de Gestión de
Calidad?

 Comprender y cumplir los requisitos de los clientes en cada proceso.
 Considerar y planificar los procesos en términos que aporten valor (el
cliente no debe pagar por algo que no le aporte valor).
 Controlar, medir y obtener resultados del desempeño y de la eficacia de
los procesos.
 Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.
Enfoque Basado en Procesos

Establecer los objetivos y los
procesos necesarios de
forma tal de obtener
resultados de acuerdo a los
requerimientos del cliente y
a políticas de la organización.
Implementar los
procesos.
Medir y monitorear los procesos
según los objetivos
establecidos, las políticas y
requerimientos del cliente y de
Tomar acciones de manera tal
de mejorar continuamente la
eficiencia del proceso.
Mejora Continua

La serie ISO 9000 está compuesta por:
 ISO 9000:2015: SGC - Fundamentos y vocabulario.
 ISO 9001:2015: SGC - Requisitos normativos para el
Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
 ISO 9004:2009: Gestión para el éxito sostenido de
una organización - Un enfoque basado en la
gestión de la Calidad.
 ISO 19011:2011: Directrices para la auditoría de los
sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
Certificable !
Familia de Normas ISO
9000

NORMA ISO 9001
Evolución y Alcance

 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los
sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda
organización que necesite demostrar su capacidad
para proporcionar productos que cumplan los
requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le
sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente.
 Requisitos genéricos y aplicables a organizaciones
de cualquier sector económico e industrial con
independencia de la categoría del producto
ofrecido.
 Norma de aplicación genérica, no orientada a
una industria en particular.
 No establece requisitos para los productos.
¿Qué es ISO 9001?

Evolución de la Norma ISO 9001

 Establecer una visión, políticas y objetivos
estratégicos coherentes con el propósito de la
organización.
 Liderar la organización con el ejemplo a fin de
desarrollar confianza en el personal.
 Comunicar la orientación de la organización y los
valores relativos a la calidad y al sistema de gestión
definido.
 Participar en proyectos de mejora, aportando nuevos
métodos, soluciones y productos.
 Obtener retroalimentación sobre la eficacia y
eficiencia del sistema organizacional definido.
Responsabilidades
de la Dirección:
LIDERAZGO
ESTRATEGIA
CLIENTE
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
Enfoque de la Norma

 Tener identificados los procesos productivos que
aportan valor al negocio.
 Tener identificados los procesos de apoyo que
influencian de manera directa la efectividad de los
procesos productivos.
 Propiciar un ambiente que promueva la participación
activa y el desarrollo del personal.
 Proveer la estructura y los recursos necesarios para
apoyar los planes estratégicos de la organización.
 Monitorear el desempeño de la organización a fin de
determinar el logro de los objetivos estratégicos
planteados.
Responsabilidades
de la Dirección:
LIDERAZGO
ESTRATEGIA
CLIENTE
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
Enfoque de la Norma

 La operación eficaz y eficiente de los procesos
productivos y de apoyo (soporte) con foco en la
satisfacción de las partes interesadas es un “Must”.
 La interrelación de los procesos puede ser compleja y
la organización debe focalizarse en asegurar una
operación efectiva.
 La mejora continua de los procesos mejorará la
eficacia y eficiencia del sistema de gestión,
impactando en la mejora del desempeño de la
organización.
 Los procesos deberían documentarse “tanto como
sean necesario” para apoyar una operación efectiva.
GESTIÓN BASADA EN
PROCESOS
ESTRATEGIA
CLIENTE
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
Enfoque de la Norma

 Reducción de desperdicios
 Optimización de recursos
 Aumento en la satisfacción de Clientes
GESTIÓN BASADA EN
PROCESOS
ESTRATEGIA
CLIENTE
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
Enfoque de la Norma

 La gestión de los recursos es factor esencial para la
implementación de las estrategias y el logro de los
objetivos de negocio.
 Los recursos que deben considerarse incluyen:
 Recursos tangibles (infraestructura).
 Recursos intangibles (propiedad intelectual).
 Recursos y mecanismos para la mejora continua
e innovadora.
 Estructuras de la organización, tanto para la
gestión de proyectos como para la gestión
matricial necesarias.
 Información y tecnología.
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
ESTRATEGIA
CLIENTE
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
Enfoque de la Norma

 Competencias del personal, formación,
educación y aprendizajes dirigidos.
 Habilidades de liderazgo y perfiles de futuros
gerentes y directores de la organización.
 Recursos naturales y su impacto en el medio
ambiente.
 Planes de futuros recursos.
 La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para implementar, mantener y
mejorar el sistema de gestión, como también para
aumentar la satisfacción de los clientes asegurando el
cumplimientos de expectativas.
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
ESTRATEGIA
CLIENTE
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
Enfoque de la Norma

 Para asegurar la mejora en el desempeño de la
organización y la satisfacción de las partes
interesadas (cliente, accionistas, proveedores,
empleados, sociedad), la dirección debe asegurarse la
calidad de los datos (validez y propósito) para la toma
de decisiones y evaluación de esta satisfacción.
 Esta calidad tiene impacto en las mediciones
empleadas para evaluar el logro de los objetivos
previstos, tanto a nivel estratégico como operativo.
MEJORA CONTINUA
ESTRATEGIA
CLIENTE
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
Enfoque de la Norma

 La Mejora Continua debe identificar la razón para la
mejora, identificando los motivos que justifican
emprenderla. Se deben recopilar y analizar datos que
permitan descubrir los tipos de problemas a los que
frecuentemente se enfrenta la organización, analizar
sus causas raíz, identificar soluciones posibles y
evaluar los efectos de implementarlas, seleccionar e
implementar la solución y evaluar la eficacia de la
misma a través de la observación de la no recurrencia.
MEJORA CONTINUA
ESTRATEGIA
CLIENTE
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
Enfoque de la Norma

 Fuentes de datos básicas para la mejora continua son:
evaluaciones de satisfacción de clientes (cualquier
método), hallazgos de auditorías/evaluaciones de
adherencia, evaluaciones de desempeño del personal,
evaluaciones de proveedores, evaluaciones de
resultados de scorecard.
 Estos análisis deben incluir análisis de tendencias de
los resultados.
 Las fuentes de datos y los mecanismos de análisis
deben ajustarse según la necesidad del negocio.
MEJORA CONTINUA
ESTRATEGIA
CLIENTE
PROCESOS
Productivos Soporte
RECURSOS
Enfoque de la Norma
El nivel de adecuación del esquema de mejora continua que se
implemente es lo que permite identificar el nivel de valor que se agrega
al negocio a través del sistema de gestión.

ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación
2. Normas para la consulta
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora








ISO 9001:2015
1. Alcance
2. Referencias normativas
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora










Cambios en la Estructura
(ISO 9001:08 vs ISO 9001:15)

Cambios en la Estructura
(ISO 9001:15 vs IATF 16949:16)
ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

Clientes (y
otras partes
interesadas)
Clientes (y
otras partes
interesadas)
Medición,
Análisis y
Mejora
Gestión de los
Recursos
Responsabilidad de
la Dirección
Realización del
Producto o
Prestación del
Servicio
Requisitos Satisfacción
Producto o
Servicio
Entradas
Salidas
Actividades que aportan valor Flujo de información
Estructura de Alto Nivel
Cambios en la Estructura de la Norma

¿De dónde viene esta
estructura de alto
nivel?

Anexo SL
Estructura común de todas las normas de SG:
 10 cláusulas
 Varias subcláusulas
 Texto idéntico para las subcláusulas
 Definiciones comunes Lineamientos de cómo usarla:
 Los 10 títulos básicos son
intocables
 Se pueden agregar subcláusulas
 Se puede insertar texto Beneficios del Anexo SL
 Mejora la coherencia y armonización de las
normas de sistemas de gestión integrados.
 Previene en gran medida posibles duplicidades
y confusión en el proceso de implementación
de sistemas de gestión en base a varias
normas en una misma organización.

El Anexo SL Apéndice 2, enumera 22 términos y definiciones.
 Dichos términos y definiciones constituyen una parte integral del "texto
común" para las normas de Sistemas de Gestión.
 ISO / DIS 9001: 2014 enumera 69 términos y definiciones (incluyendo los 22
indicados en el anexo SL).
 ISO / DIS 14001: 2014 enumera 33 términos y definiciones.
 La fuente de todos los términos y definiciones se indican en ISO / DIS 9000:
2014.
Términos y Definiciones

Información documentada (Calidad / Ambiente).
 Información requerida para ser controlada y mantenida por una organización y
el medio en el que está contenida.
Nota1:
Información documentada puede estar en cualquier formato, medio y de
cualquier fuente.
Nota 2: Información documentada puede referirsea:
 El sistema de gestión, incluyendo los procesos relacionados;
 Información creada para que la organización pueda operar
(documentación); evidencia o resultados obtenidos.

Información documentada (Calidad / Ambiente).
 Desempeño (Calidad).
 Resultado medible.
Nota1:
El desempeño puede relacionarse a conclusiones cuantitativas o cualitativas.
Nota 2: El desempeño puede relacionarse con la administración de las actividades,
los procesos, los productos, servicios, los sistemas u organizaciones.

Indicador de desempeño (Calidad).
Métrica de desempeño. Característica que tiene un impacto significativo en la
realización de la salida y la satisfacción del cliente.
Indicador (Ambiente):
Representación medible de la condición o el estado de las operaciones, gestión
o condiciones.
Ejemplo:
No conformidades por millón, capacidad de momento, no conformidades por
unidad.
Nota: La característica puede ser cuantitativa o cualitativa.

Riesgo (Calidad).
Efecto de la incertidumbre de un resultado esperado.
Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la carencia de la
información en relación con la comprensión o el conocimiento de un evento, su
consecuencia, o probabilidad.
Nota 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los "eventos"
potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y "consecuencias" (Guía ISO 73, 3.6.1.3), o una
combinación de éstos.

PRINCIPALES CAMBIOS DE ISO 9001
VERSIÓN 2015

 La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que figura en el anexo SL de las
Directivas ISO Parte 1.
 Un requisito explícito para el “pensamiento basado en el riesgo” para apoyar
y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque basado en procesos.
 Toma de conciencia por el entorno en el que opera la organización,
expectativas de las partes interesadas y gestión del riesgo.
 Menos requisitos prescritos y menos énfasis en los documentos.
 Mejora la aplicación a servicios.
Cambios Relevantes

 Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el contexto de
la organización.
 El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección.
 Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados.
 Mayor énfasis en la protección del medio ambiente y desempeño ambiental.
 Enfoque sobre el “Ciclo de Vida”.
Cambios Relevantes

Tiene el propósito de alinear las diversas normas
de sistemas de gestión…
ISO9001
Sistema de
Gestión de
Calidad

…con capítulos idénticos, títulos y texto básico...

…y el mismo vocabulario y definiciones genéricas.

Contextode
la organización
Liderazgo
Operación
Mejora
Comprensión dela
organización y su
contexto
Necesidades y
expectativas delas
partesinteresadas
Alcance delsistema
degestión de
calidad / ambiente
Sistema degestión y
susprocesos
Liderazgoy
compromiso
Política decalidad
Roles,
responsabilidades
yautoridades
Acciones para
dirigir el riesgoy
oportunidades
Objetivos y
planificaciónpara
alcanzarlos
Recursos
Competencia
Conciencia
Comunicación
Información
documentada
Planificacióny
control
operacional
Determinación de
requerimientos de los
productos yservicios
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación.
Auditoría
Interna
Revisión porla
dirección
Noconformidad y
acción correctiva
Mejora
continua
4
5 8 9
Evaluaciónde
desempeño
10
Planificaciónde
cambios
Diseño y desarrollo
de productos y
servicios
Control de los
suministrados
externamente
Producción y
prestacióndel
servicio
Liberaciónde
productos y
servicios
Control de las salidas
del proceso,
noconformes
Soporte
7
Planificación
6
Procesos Procesos 1

10. MejoraContinua
7. Procesos de Soporte
5.Liderazgo
6. Planificación
8.Operación
9. Evaluación
dedesempeño
4. QMS / EMS.
Generalidadesy
Enfoque deprocesos
Entradas Salidas
Clientes y
otraspartes
interesadas
relevantes
Satisfacción
delCliente
Salidas previstas
delEMS
Requisitos Productos y
Servicios
4.1, 4.2,4.3
Establecimiento del
contexto, partes
interesadas y alcance
delQMS
/EMS
*
*
Modelo de un SGC basado en Procesos

Persona u organización que
podría recibir o que recibe un
producto o un servicio
destinado a esa persona u
organización o requerido por
ella
Cliente
Organización que proporciona
un producto o un servicio
Proveedor
Proveedor que no es parte de
la organización
Proveedor Externo
Combinación de cuestiones
internas y externas que
pueden tener un efecto en el
enfoque de la organización
para el desarrollo y logro de
sus objetivos
Contexto de la Organización
Persona u organización que
puede afectar, verse afectada
o percibirse como afectada
por una decisión o actividad
Parte Interesada
Persona o grupo de personas
que tiene sus propias
funciones con
responsabilidades,
autoridades y relaciones para
lograr sus objetivos
Organización
Conceptos a Tener en Cuenta

Vocabulario ISO 9001:2015
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
EFICACIA
Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados
EFICIENCIA
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
CLIENTE
Organización o persona que recibe un producto
REGISTRO
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeñadas

 Cláusula 1: Alcance
El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los
resultados son específicos de la industria y deben ser coherentes con el
contexto de la organización.
 Cláusula 2: Referencias normativas
Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones
relevantes en relación a la norma concreta.
 Cláusula 3: Términos y definiciones
Detalla términos y definiciones aplicables a la norma específica, además de
cualquier otro término y definición relacionado con la norma.
Norma ISO 9001:2015

 Cláusula 4: Contexto de la organización
Determina por qué la organización está donde está. Como parte de la
respuesta a esta pregunta, la organización debe identificar las cuestiones
internas y externas que pueden influir en los resultados esperados, así como a
todas las partes interesadas y sus necesidades. También debe documentar su
alcance y establecer los límites del sistema de gestión – todo en línea con los
objetivos de negocio.
Norma ISO 9001:2015

 Cláusula 5: Liderazgo
La nueva estructura hace especial hincapié en el liderazgo, no sólo a la
dirección que figuraba en las normas anteriores. Esto quiere decir que la alta
dirección tiene ahora una mayor responsabilidad y participación en el sistema
de gestión de la organización.
Norma ISO 9001:2015
Deben integrar los requisitos del sistema de
gestión en los procesos de negocio de la
organización, asegurar que el sistema de gestión
logra los resultados previstos y asignar los recursos
necesarios. La alta dirección es también
responsable de comunicar la importancia del
sistema de gestión y aumentar la toma de
conciencia y la participación de los empleados.

 Cláusula 6: Planificación
La cláusula 6 nos proporciona la manera directa de tratar el riesgo. Una vez
que la organización ha definido los riesgos y oportunidades en la cláusula 4,
tiene que establecer cómo van a ser tratados a través de la planificación. Este
enfoque proactivo sustituye a la acción preventiva y reduce la necesidad de
acciones correctivas posteriormente. Se pone especial atención también en
los objetivos del sistema de gestión. Deben ser medibles, ser objeto de
seguimiento, comunicados, coherentes con la política del sistema de gestión y
actualizados cuando sea necesario.
Norma ISO 9001:2015

 Cláusula 7: Apoyo
Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, las
organizaciones tendrán que analizar el soporte necesario para cumplir con sus
metas y objetivos. Esto incluye los recursos, comunicaciones internas y
externas, así como la información documentada que reemplaza los términos
utilizados anteriormente como documentos, documentación y registros.
Norma ISO 9001:2015

 Cláusula 8: Operación
La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión se encuentran dentro
de esta cláusula. La cláusula 8 aborda tanto los procesos internos como los
contratados externamente, mientras que la gestión del proceso global incluye
criterios adecuados para el control de estos procesos así como formas de
gestionar el cambio planificado y el no previsto.
Norma ISO 9001:2015

 Cláusula 9: Evaluación del Desempeño
Para dar cumplimiento a éste requisito, las organizaciones deben determinar
qué, cómo y cuándo ha de ser supervisado, medido, analizado y evaluado. La
auditoría interna también es parte de este proceso para asegurar que el
sistema de gestión se ajusta a los requisitos de la organización, así como a los
de la norma, y se ha implantado y mantenido con éxito. El último paso, la
revisión por la dirección, que analiza si el sistema de gestión es apropiado,
adecuado y eficaz.
Norma ISO 9001:2015

 Cláusula 10: Mejora
En un mundo empresarial en constante cambio, no todo siempre se lleva a
cabo según lo planificado. La cláusula 10 analiza las formas de hacer frente a
las no conformidades y acciones correctivas, así como las estrategias de
mejora continua.
Norma ISO 9001:2015

Definición:
Ambiente de Negocios: Combinación de factores y condiciones internas y externas que
pueden tener un efecto en un enfoque de la organización a sus productos, servicios, las
inversiones y las partes interesadas.
Nota 1:
El concepto de contexto de la organización es igualmente aplicable a la organización sin
fines de lucro, ya que es para aquellos que buscan beneficios o servicios públicos.
Nota 2:
En Inglés, este concepto se refiere a menudo por otras frases como entorno
empresarial, entorno de la organización o de un ecosistema de una organización.
4. Contexto de la Organización

Términos:
Parte Interesada:
Persona u organización que puede afectar, ser afectados por, o percibirse a sí mismos
de ser afectados por una decisión o actividad.
Ejemplo:
Clientes, propietarios, personas de una organización, los proveedores, banqueros,
sindicatos, socios o la sociedad que pueden incluir los competidores o los grupos de
presión opuestos.

ISO9001:2015
4. CONTEXTO DE LAORGANIZACIÓN.
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.1 En relación a la comprensión dela organización y sucontexto:
 Determinar las cuestiones externas e internas relevantes para su propósito y para su dirección
estratégica y que afectan la capacidad paralograr los resultados previstos de su SGC.
 Monitorear y revisarla información acerca de éstos contextos externos e internos.
4.2 Con relación al comprensión de las necesidades y expectativas delaspartes interesadas,
determinar:
 Las partes interesadas queson relevantes para el SGC,sus necesidades y expectativas.
 Los requisitos de estaspartes interesadas.
 Controlar y revisar la información acerca deestas partes interesadas y sus requisitos.
4.3 En relación a la determinación del alcance del SGC, considerar:
 Los contextos externos (Tendencias sociales, políticas, económicas, cambios tecnológicos,
tendencias de mercado, cambios legales) e internos (Valores, conocimientos, desempeño, cultura
organizacional).
 Los requisitos de las partes interesadas y los productos oservicios.
ISO 9001:2015

No hay un texto para posibles exclusiones derequisitos.
Sin embargo en la cláusula 4.3 “Determinación del alcance del SGC”, establece que, cuando se pueda
aplicar un requisito, entonces se aplicará. Si no, la justificación debe ser documentada.
4.4 En relación a la sección del SGC y procesos, se complementa con los siguientesrequisitos:
 Las entradas y salidas esperadas de losprocesos.
 Indicadores de desempeño.
 Las responsabilidades.
 Determinar los riesgos y oportunidades, así como planificar e implementar las acciones para
abordarlos.
4.5 Mantener la información documentada necesaria para soportar la operación de los procesos.
ISO 9001:2015

Cambios importantes:
Se elimina el rol de “Representante de la Dirección”.
 Se requiere un liderazgo más proactivo y un mayor involucramiento de la
dirección.
 La política de la calidad debe ser apropiada al propósito y contexto de la
organización.
5. Liderazgo
 La política de la calidad y los objetivos deben
ser compatibles con la dirección estratégica.

ISO9001:2015
5. LIDERAZGO.
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el SGC.
5.1.2 Enfoque al Cliente.
5.2 Política de calidad / ambiental.
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
5. Liderazgo

5.1 Con relación al liderazgo y compromiso para el SGC, la Alta Dirección debe:
 Tomar la responsabilidad de la efectividad delSGC.
 Asegurar que la política y los objetivos sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto
de laorganización.
5.2 Con relación al enfoque del cliente, la Alta Dirección debe:
 Asegurar que se determinan los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los
productos y servicios.
5.3 Con relación a la asignación de las responsabilidades yautoridades:
 Reportar sobre el desempeño del SGC. Desaparece textualmente la figura del “Representante de la
Dirección”.
5.4 Con relación a la política de la calidad, además de ser apropiada para los propósitos de
la organización, debe serlo también para su contexto.
ISO 9001:2015
5. Liderazgo

ISO9001:2015
6. Planificación
6. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
6.1.5 Planificación para la toma de acciones.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para alcanzarlos.
6.3 Planificación de cambios.

 Actualmente lo hacemos automáticamente y a menudo de manera
inconsciente.
 El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la Norma ISO 9001.
 El riesgo es a menudo visto como negativo, pero el pensamiento basado en
riesgos también ayuda a identificar oportunidades (riesgo positivo).
 Uno de los propósitos de un sistema de gestión es actuar como herramienta
preventiva.
 Hace que la acción preventiva sea parte de la rutina.
 No se requiere un proceso de gestión de riesgos con una metodología
específica.
 La Serie ISO 31000 Gestión del Riesgo se puede utilizar como guía.
6. Planificación – Pensamiento basado
en Riesgos

Riesgo = Efecto de la Incertidumbre.
 El efecto es una desviación de los esperado, positivo o negativo.
 La incertidumbre es el estado de la deficiencia de la información relacionada
con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o
probabilidad.
6. Planificación – Pensamiento basado
en Riesgos

PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO
Se introduce de forma explícita o implícita en todas las cláusulas de la estructura de “Alto Nivel”.

go
de
go
¿Qué es el “pensamiento basado en el riesgo”?
 Algo que todos hacemos de forma automática y a
menudo inconscientemente.
 El “Pensamiento basado en el riesgo”:
 Parte del enfoque de procesos.
 Hace de la acción preventiva parte de una rutina.
 El riesgo a menudo es visto como negativo.
 El “Pensamiento basado en el riesgo” puede ayudar a
identificar oportunidades = riesgo positivo.
Pensamiento Basado en el Riesgo

¿Por qué se dirige el riesgo en la norma ISO 9001:2015?
 Objetivos de las normas:
 “Proporcionar confianza en la capacidad de la organización
para proporcionar bienes y servicios conformes a los clientes
de formaconsistente“.
 “Mejorar la satisfacción del cliente y del desempeño ambiental.
 “Conformidad a las obligaciones de cumplimiento, así como del
cumplimiento de los objetivos”.
El concepto de "riesgo" se refiere a la incertidumbre en el logro de
esos objetivos. Impacto en los objetivos del sistema x
Probabilidad deocurrencia
RIESGO

¿Dónde se aborda el riesgo en la Norma
ISO 9001:2015?.
En las Cláusulas4y6.
“La organización debe determinar los riesgos
que deben abordarse”.
6.1
Para lograr resultados
Mitigar los efectos no deseados
Lograr la mejora continua
Gestión del Riesgo
Se requiere que la organización planifique
y tome medidas para abordar los riesgos y
oportunidades

¿Dónde se aborda el riesgo en la Norma
ISO 9001:2015?.
En la Cláusula8.
8.1. Planificación y control operacional. La organización debe planificar,
ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los
requisitos para el suministro de productos y servicios, de gestión
de calidad e implementar las acciones determinadas en 6.1.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. Al determinar la extensión de
las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la
organización debe considerar los riesgos asociados con los
productos y servicios.

¿Por qué adoptar el pensamiento basado en el riesgo?
Mejorar la confianza
y satisfacción del
cliente así como a
las partes
interesadas
Establecer una
cultura proactiva
de prevención,
mejora y
protección
ambiental
Asegurar la
consistencia de la
calidad de productos y
servicios
Las empresas de
éxito
intuitivamente
adoptan un
enfoque basado en
el riesgo

¿QUÉ HACER?
 Desarrollar un enfoque basado en el riesgo
adecuado al contexto de la organización.
 No todos los procesos presentan el mismo nivel
de riesgo.
 Consecuencias del proceso, producto, o sistema
no son los mismos para todas las
organizaciones
 El riesgo puedeser considerado cuantitativa o
cualitativamente.
 ISO 9001 no requiere un proceso específico de
ISO 31000 > Gestión deRiesgo, puede ser
utilizada comoguía
Identificación del
riesgo
Análisis del
Riesgo
Evaluación del
riesgo
Tratamiento del
riesgo
Monitoreo
y
revisión
Comunicación
y
consulta
Establecimiento
del contexto
Evaluación del riesgo
Proceso de Evaluación de Riesgos*

¿QUÉ HACER?
identificarlos riesgos
y oportunidades
Analizar y priorizar
los riesgos y
oportunidades
Planificar acciones
para abordar los
riesgos
Implementar el
plan deacción
Utilice un enfoque
basado en el riesgo
en sus procesos,
pero
no se necesita
ningún proceso
formal de gestión
deriesgos
Aprender de la
experiencia
Comprobar la
eficacia de las
acciones

Utilice la herramientamás
simple que seaapropiada
ISO31000
puede ser una buenalectura
¿CÓMO EVALUAR EL RIESGO?
DIAGRAMA DE
TORTUGA

Principales cambios:
 Se incluyen las tecnologías de la información como parte de la infraestructura.
 Se asocian factores humanos y físicos al ambiente de trabajo.
 Se incorpora el concepto de “gestión del conocimiento”.
 El conocimiento como un recurso – fuentes internas y externas de
conocimiento.
 Más flexibilidad en la documentación.
 No se hace ninguna mención a un manual de la calidad.
7. Apoyo

 Ahora la documentación se define como información documentada.
 Mantener información documentada → DOCUMENTOS.
 Conservar información documentada → REGISTROS.
 El cambio a “información documentada” permite a la organización decidir la
necesidad, tipo y medios.
 Los términos anteriores, como manual de calidad, procedimientos y registros
se pueden utilizar si la organización los prefiere.
 El análisis de riesgos debería ayudar a definir la estructura y extensión de la
información documentada.
7. Apoyo

ISO9001:2015
7. APOYO.
7.1 Recursos.
7.1.1 Generalidades.
7.1.2 Personas [nuevo].
7.1.3 Infraestructura.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos [nuevo].
7. Apoyo

ISO9001:2015
7. APOYO.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición.
7.1.6 Conocimientos de la organización [nuevo].
7.1.2 Personas [nuevo].
7.2 Competencia.
7.3 Toma de conciencia.
7. Apoyo

ISO9001:2015
7. APOYO.
7.4 Comunicación.
7.5 Información documentada.
7.5.2 Creación y actualización.
7.5.3 Control de la información documentada.
7. Apoyo

7.1 Determinar el conocimiento organizacional necesario para la operación de sus procesos y para alcanzar la
conformidad de sus productos o servicios (Por ejemplo: lecciones aprendidas).
7.2 Se excluye como parte de la competencia del personal, el concepto de “habilidades”.
7.3 Se fortalecen los requisitos relacionados con la conciencia que deben tener las personas que realizan un
trabajo bajo el control de la organización.
7.4 Se incluyen requerimientos más específicos en torno de la comunicación externa e interna (por ejemplo:
que va a comunicar, cuándo para comunicarse y con qué se comunicará).
7.5 Se cambia la referencia que se hacía a los procedimientos y registros documentados. Ahora se hace
referencia como información documentada.
7.5.1 No se especifica como requerimiento la documento bajo el control de laorganización.
ISO 9001:2015
7. Apoyo

Se incorpora:
 Mayor énfasis en los procesos tercerizados.
 Propiedad perteneciente a los proveedores.
 Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
 Concepto de salidas no conformes.
8. Operación

ISO9001:2015
8. OPERACIÓN.
8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Requisitos para los procesos y servicios.
8.2.1 Comunicación con el cliente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
8. Operación

ISO9001:2015
8. OPERACIÓN.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo.
8. Operación

ISO9001:2015
8. OPERACIÓN.
8.3.4 Controles para el diseño y desarrollo.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
8. Operación

ISO9001:2015
8. OPERACIÓN.
8.4.2 Tipo y alcance del control.
8.4.3 Información para los proveedores externos.
8.5 Producción y provisión del servicio.
8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.
8.5.2 Identificación y trazabilidad.
8. Operación

ISO9001:2015
8. OPERACIÓN.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
8.5.4 Preservación.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
8.5.6 Control de los cambios.
8.6 / 8.7 Liberación de los productos / Control de las salidas no conformes.
8. Operación

8.1 Se clarifica cuándo se debe establecer un proceso de diseño. (Cuando no se hayan definido o establecido
por el cliente o cualquier otra parte interesada los requisitos detallados para los productos y servicios,
como si son adecuados para una producción subsecuente o provisión del servicio).
8.2 Se incorpora en esta sección los requerimientos relacionados con el proceso de compras como “Control de
los productos y servicios proporcionadosexternamente”.
8.3 Se fortalecen los requerimientos para el control de productos y servicios provistos externamente cuando:
 Se proveen productos y servicios que se incorporan a los productos yservicios.
 Los productos y servicios son provistos directamente al(los) cliente(s).
 Un proceso o parte de un proceso es provisto por un proveedorexterno.
8.4 Se hace referencia al control de la propiedad del cliente y de los proveedoresexternos.
ISO 9001:2015
8. Operación

8.5 Se profundiza en una sub cláusula, los requisitos relacionados con las actividades posteriores a la entrega
asociados los productos o servicios.
8.6 Se establece un requisito para el control de cambios no planeados esenciales para la producción o
prestación delservicio.
8.7 Se adiciona al control del producto o servicio no conforme a la salida de unproceso.
ISO 9001:2015
8. Operación

 Determinar qué necesita seguimiento y medición.
 Determinar los métodos para el seguimiento.
 Se enumeran en detalle los aspectos a evaluar.
 No existe requisito de un procedimiento documentado de auditoría interna.
9. Evaluación de Desempeño

ISO9001:2015
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.2 Satisfacción del cliente.
9.1.3 Análisis y evaluación.
9.2 Auditoría interna.

ISO9001:2015
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO.
9.3 Revisión por la dirección.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección.
SE REALIZARON CAMBIOS PARA COMPLEMENTAR Y
FORTALECER LA COMPRENSIÓN DE LOS REQUISITOS.

Ejemplos de mejora propuestos por la Norma:
 Corrección.
 Acción correctiva.
 Mejora continua
 Cambio abrupto.
 Innovación.
 Reorganización.
10. Mejoras

10.1 Generalidades.
Determinar y seleccionar acciones de mejora para:
 Mejorar productos y servicios.
 Corregir, prevenir o reducir los efectos no
deseados.
 Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.
10. Mejoras
10.2 No conformidad y acción
correctiva.
10.3 Mejora continua.

10.1 Desaparece el requisito citado en la sección 8.5.3 de la versión 2008 el cual está relacionado con las
acciones preventivas. Sin embargo, el enfoque de “prevención” es citado en varios puntos de lanorma.
10.2 Se realizaron cambios para complementar y fortalecer la comprensión de losrequisitos.
ISO 9001:2015
10. Mejoras

Resumen de principales cambios.
 Cambio en la estructura de la Norma
según el Anexo SL.
 Menos requisitos obligatorios.
 Análisis del contexto de la organización.
 Énfasis en el enfoque basado en
procesos.
 Lenguaje aplicable a las empresas de
servicios.
 Pensamiento basado en el riesgo.
 Desaparece el concepto de acción
preventiva.
10. Mejoras
 No sólo se habla de clientes, sino de
partes interesadas.
 Concepto de información
documentada.
 No es exigible el rol de representante.
de la dirección
 Se requiere mayor participación de la
dirección
 Gestión del conocimiento
 Mayor énfasis en los procesos
tercerizados.
 Mayor importancia de la búsqueda de
resultados.

 Se mejora la compatibilidad con las otras normas de gestión.
 La norma abre un camino para que sean utilizadas prácticas de negocio.
 Considerando que la norma está hecha para cualquier tipo de empresa, se ha
tratado de simplificar el lenguaje, haciéndola más entendible.
 Prevención focalizada en el propósito del sistema de gestión.
 Aumentan los requisitos de liderazgo para la alta dirección.
 Mayor énfasis en la protección del medio ambiente y desempeño ambiental.
 Toma de conciencia por el entorno en el que opera la organización, expectativas de
las partes interesadas y gestión del riesgo.
 Enfoque sobre el “ciclo de vida”.
 Refuerza la integración de la gestión ambiental en la estrategia del negocio.
Conclusión

IATF 16949:2016 - Requisitos
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora
ANEXO A: (normativo): Plan de control
ANEXO B: BIBLIOGRAFÍA – SUPLEMENTO AUTOMOTRIZ
Especificaciones de ingeniería
Planes de contingencia
 Criterios de aceptación
 Características especiales
 Revisión de requisitos
 Verificación y validación del diseño
 Prototipos
 Aprobación del producto
 Plan de control
 Análisis sistema de medición(MSA)
 Control producto no conforme
Métodos a prueba de error
Requisitos
Gestión de Riesgos
ResponsabilidadCorporativa

IATF 16949:2016 – Requisitos Clave
 La consideración del CONTEXTO, como factor estratégico y punto de partida, para
desarrollar un sistema de gestión que permita identificar objetivos y oportunidades
de mejora, así como riesgos que comprometan la calidad del producto.
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS, que fomenta el control continuo que
proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema
de procesos, así como sobre su interacción. Especial importancia de la necesidad
de definir los DUEÑOS DE CADA PROCESO.
 El LIDERAZGO imprescindible de la alta dirección, así como su COMPROMISO para
proporcionar los recursos (PLAN DE CONTINGENCIA) y los canales de comunicación
necesarios para implantar un Sistema de Gestión eficaz. Creciente preocupación por
aspectos relacionados con RESPONSABILIDAD CORPORATIVA.

IATF 16949:2016 – Requisitos Clave
 Cuando lo requiera el cliente, la organización debe tener un PROGRAMA DE
PROTOTIPOS, UN PLAN DE CONTROL DE LA PRODUCCIÓN, Y UN PROCEDIMIENTO
DE APROBACIÓN DEL PRODUCTO Y DEL PROCESO DE FABRICACIÓN RECONOCIDO
POR EL CLIENTE.
 Demostrar la CAPACIDAD DEL LABORATORIO de control de calidad (interno o
externo), para realizar los servicios de inspección, ensayo o calibración requeridos.
 La MOTIVACIÓN Y EL COMPROMISO de todas las personas es imprescindible para que
el sistema funcione.
 LA GESTIÓN DEL CAMBIO, que implica que cualquier cambio, debe evaluarse y definir
las actividades de verificación y validación para asegurarse del cumplimiento de los
requisitos del cliente.

IATF 16949:2016 – NUEVO
4.4.1.1 Conformidad del producto y proceso.
La organización debe asegurar que todo producto y proceso, incluyendo
piezas de recambio y procesos externalizados, son conformes ....... (ver
apartado 8.4.2.2).
4.4.1.2 Seguridad de producto.
La organización debe disponer de procesos documentados para la gestión
de productos y procesos productivos relevantes para la seguridad, que
deben incluir pero no limitarse a los siguientes puntos, según aplique:
...................
5.1.1.1 Responsabilidad corporativa.
La organización debe definir e implementar políticas de responsabilidad
corporativa, incluyendo como mínimo una política anti – soborno, un código
de conducta del empleado y una política de escalación ético (política de

IATF 16949:2016 – NUEVO
5.1.1.3 Propietario de dueño del proceso.
La alta dirección debe establecer quiénes serán los propietarios de los
procesos responsables de gestionar los procesos de la organización y sus
resultados. Los propietarios de proceso deben comprender su cometido y
estar cualificados para llevarlo a cabo. (Ver ISO 9001, apartado 7.2).
6.1.2.1 Análisis de riesgos.
La organización debe incluir en su análisis de riesgos, como mínimo, las
lecciones aprendidas que se derivan de la retirada de producto del mercado,
auditorías de producto, devoluciones y reparaciones de campo,
reclamaciones, rechazos y retrabajo interno..................

IATF 16949:2016 – NUEVO
6.1.2.3 Planes de contingencia.
La organización debe:
a. Identificar y valorar los riesgos internos y externos .........
c. Establecer planes de contingencia ......... en las siguientes situaciones:
fallo de un equipo clave (ver también apartado 8.5.6.1),
desabastecimiento de un producto, proceso o servicio de suministro
externo, desastres naturales recurrentes, fuego, corte de suministro,
escasez de mano de obra o problemas de infraestructura,
d. incluir, ..... un proceso de notificación a cliente y otras partes afectadas,
…
e. Verificar periódicamente la eficacia del plan de contingencia (p.ej. con
simulaciones, cuando proceda)
f. Realizar revisiones del plan de contingencia (mínimo anualmente),
actualizándolo cuando proceda ........... a través de un equipo

IATF 16949:2016 – NUEVO
7.1.3.1 Planta, instalación y planificación del equipamiento.
La organización debe emplear un enfoque multidisciplinar que integre
metodologías para la identificación y reducción de riesgos en la planificación
del desarrollo y mejora de planta, instalaciones y equipamientos ................
La organización debe mantener la eficacia de los procesos, incluyendo re-
evaluaciones periódicas de los riesgos .............
7.2.2 Competencia — Formación para el puesto de trabajo.
7.2.3 Competencia de los auditores internos.
La organización debe disponer de (un) proceso(s) documentado(s) para
verificar la competencia profesional de los auditores internos, incluyendo los
requisitos específicos de cliente. ................

IATF 16949:2016 – NUEVO
La organización debe mantener una lista de auditores internos cualificados.
Los auditores del SGC, los auditores de proceso productivo y los auditores de
producto deben poder demostrar las siguientes competencias mínimas:
............
Adicionalmente, los auditores de proceso productivo, deben demostrar que
comprenden técnicamente los procesos productivos ..........., incluyendo el
análisis de riesgo de procesos (como AMFE de procesos) y plan de control.
Los auditores de producto deben demostrar que comprenden los requisitos
de producto, así como el funcionamiento de los equipos de medición y
ensayo
empleados ..............
...................., debe mantenerse información documentada para demostrar la
competencia del formador en relación a los requisitos anteriores.

IATF 16949:2016 – NUEVO
7.2.4 Competencia de los auditores de segunda parte.
La organización debe demostrar la competencia de los auditores encargados
de realizar auditorías de segunda parte. .................... NUEVO.
7.5.3.2.1 Conservación de registros.
La organización debe definir, documentar e implementar una política de
conservación de registros. El control de registros debe cumplir con la
normativa legal, reglamentaria, organizativa y con los requisitos del cliente.
La aprobación de las piezas de producción, el registro de utillajes (incluido su
mantenimiento y propiedad), los informes de diseño de producto y proceso,
los pedidos (si procede) o contratos y modificaciones a éstos deben ser
conservados durante el periodo de tiempo en el que el producto se
mantenga activo en producción y servicio más un año adicional, ...

IATF 16949:2016 – NUEVO
8.3.2.3 Desarrollo de productos con software integrado.
La organización debe utilizar un proceso de aseguramiento de la calidad para
los productos diseñados con software integrado .................. Debe utilizarse
una metodología que permita evaluar el proceso de desarrollo del software
dela organización. La organización debe mantener información
documentada sobre la autoevaluación llevada a cabo para verificar su
capacidad de desarrollo de software. Dicha autoevaluación debe utilizar
criterios de prioridad sobre la base del riesgo e impacto potencial en el
cliente.
La organización debe incluir el desarrollo de software dentro del alcance de
su programa de auditoría interna. (Ver apartado 9.2.2.1)

IATF 16949:2016 – NUEVO
8.3.4.3 Programa de prototipos.
La organización debe emplear un enfoque multidisciplinar que integre
metodologías para la identificación y reducción de riesgos en la planificación
del desarrollo y mejora de planta, instalaciones y equipamientos ................
8.4.1.2 Proceso de selección de proveedor.
La organización debe disponer de un proceso documentado de selección de
proveedores. .........................
a. Una valoración de riesgos derivados de la selección del proveedor en
cuanto a la conformidad del producto y un suministro ininterrumpido
del producto de la organización a sus clientes,
b. El nivel de cumplimiento de calidad y entrega,

IATF 16949:2016 – NUEVO
c. Una evaluación del sistema de gestión de calidad del proveedor,
d. La toma de decisiones multidisciplinar, y
e. Una evaluación de su capacidad de desarrollo de software, si aplica.
Otros criterios de selección de proveedores a considerar incluirían
.....................
8.4.2.3 Desarrollo del sistema de la calidad del proveedor.
La organización requerirá a sus proveedores de productos y servicios de
automoción que desarrollen, implementen y mejoren un sistema de gestión
de calidad certificado según ISO 9001, a menos que el cliente haya
autorizado otra situación [Por ej. Apartado a) a continuación], con el objetivo
final de certificarse según la Norma de SGC del Automóvil. A menos que el
cliente realice otra indicación, deberá aplicarse la siguiente secuencia de
actividades para la consecución de este objetivo:

IATF 16949:2016 – NUEVO
8.4.2.3.1 Software relacionado con productos de automoción o productos de
automoción con software integrado.
La organización deberá requerir a sus proveedores de software para
productos de automoción o para productos con software integrado, que
implementen y mantengan un proceso para el aseguramiento de la calidad
del software de sus productos.
Debe utilizarse una metodología de evaluación de desarrollo de software
para validar el proceso de desarrollo de software del proveedor.
8.4.2.4 Seguimiento del proveedor.
La organización debe disponer de un proceso documentado y criterios de
evaluación del nivel de cumplimiento de sus proveedores, …….
Si el cliente lo facilita, la organización debe incluir también, cuando sea
apropiado, en su seguimiento del nivel de cumplimiento del proveedor:

IATF 16949:2016 – NUEVO
e. Notificaciones de estados especiales emitidas por cliente en relación a
problemas de calidad o entregas,
f. Devoluciones de concesionario, garantías, acciones de campo y
retiradas de producto.
8.4.3.1 Información para los proveedores externos — suplemento.
La organización debe transmitir a sus proveedores todos los requisitos
legales y reglamentarios aplicables, así como las características especiales del
producto y proceso. La organización debe exigir a sus proveedores que
difundan todos los requisitos aplicables a lo largo de la cadena de suministro
hasta la localización de fabricación.

IATF 16949:2016 – NUEVO
8.5.1.1 Plan de control.
La organización debe desarrollar planes de control (según lo indicado en el
anexo A) a nivel de sistema, subsistema, componente y/o material para los
centros productivos relevantes y todos los productos suministrados,
incluyendo los relativos a los procesos de producción de materiales y piezas a
granel.
Planes de control por familia son aceptables para materiales a granel y piezas
similares que empleen un proceso productivo común.
La organización debe incluir en el plan de control:
b. Validación de primera/última pieza del lote, cuando sea aplicable,
c. Métodos para la supervisión del control realizado sobre las
características especiales (ver anexo A), definido tanto por el cliente
como por la organización,

IATF 16949:2016 – NUEVO
La organización deberá revisar los planes de control y actualizarlos cuando se requiera,
en cualquiera de los siguientes casos:
f. Cuando la organización detecte que ha enviado un producto no
conforme al cliente,
g. Cuando suceda cualquier cambio que afecte al producto, al proceso de
fabricación, a la logística, a las fuentes de suministro, cambios en
volumen de producción o análisis de riesgos (AMFE) (ver anexo A),
h. Tras una reclamación de cliente y la correspondiente realización de las
actividades correctivas, cuando aplique,
i. En base a una frecuencia establecida según el análisis de riesgos.
Si el cliente lo requiere, la organización deberá obtener la aprobación del cliente tras la
revisión o modificación del plan de control.

IATF 16949:2016 – NUEVO
8.5.1.5 Mantenimiento productivo total.
La organización debe desarrollar, implementar y mantener un sistema
documentado de mantenimiento productivo total.
Como mínimo, el sistema incluirá lo siguiente:
a. Definición del equipo de producción necesario para fabricar productos
conformes y en el volumen requerido, disponibilidad de piezas de
recambio para el equipo definido en el apartado a),
b. Disposición de recursos para mantenimiento de máquinas, equipos e
instalaciones, embalaje y conservación de equipos, utillajes y galgas,
c. Requisitos específicos de cliente aplicables,

IATF 16949:2016 – NUEVO
d. Objetivos de mantenimiento documentados como por ejemplo: OEE
(overall equipment effectiveness o eficiencia general de los equipos),
MTBF (mean time between failure o tiempo medio entre fallos), MTTR
(mean time to repair o tiempo medio entre reparaciones) e indicadores
de conformidad de mantenimiento preventivo. El nivel de cumplimiento
de los objetivos de mantenimiento será uno de los elementos a incluir
en la revisión por la dirección (ver ISO 9001, apartado 9.3),
e. Revisión periódica del plan y de los objetivos de mantenimiento así
como plan de acciones documentado para la realización de acciones
correctivas allí donde no se cumplan los objetivos,
f. Utilización de métodos de mantenimiento preventivo y métodos de
mantenimiento predictivo, donde sea aplicable,
g. Revisiones periódicas.

IATF 16949:2016 – NUEVO
8.5.6.1.1 Cambios temporales de control de proceso.
La organización debe desarrollar, implementar y mantener un sistema
documentado de mantenimiento productivo total.
La organización debe identificar, documentar y mantener una lista de
controles de proceso que incluya todos los aparatos de inspección,
medida, ensayo y detección de errores teniendo en cuenta tanto el control
del proceso principal como los métodos aprobados de respaldo o
sustitutivos.
La organización documentará el proceso que gestiona el uso de sistemas
de control sustitutivos. La organización incluirá en este proceso, en base a
un análisis de gravedad de riesgos (tipo AMFE), el efecto y cuáles son las
validaciones internas que se deberán obtener antes de la puesta en marcha
en producción de un método de control sustitutivo.

IATF 16949:2016 – NUEVO
Antes de la expedición de un producto inspeccionado o ensayado con un
método sustitutivo, si se requiere, la organización deberá conseguir una
aprobación del cliente(s). La organización mantendrá y revisará de forma
periódica la lista de los sistemas aprobados de control del proceso
alternativos a los que se hace referencia en el plan de control.
Deben existir instrucciones de trabajo estandarizadas para cada método
sustitutivo de control de proceso. Con el objetivo de volver al proceso
normalizado que se define en el plan de control lo antes posible, la
organización revisará el funcionamiento de los controles de proceso
alternativos de forma diaria, como mínimo, con el fin de verificar la correcta
realización de los trabajos habituales. Algunos métodos de ejemplo serían,
aunque no de forma limitativa, los siguientes:

IATF 16949:2016 – NUEVO
a. Auditorías específicas de calidad diarias (por ejemplo, auditorías de
proceso por capas, si aplica), o
b. Reuniones de dirección diarias.
La verificación del reinicio se documentará durante un periodo temporal definido en
base a la gravedad y confirmación de que todas las características del equipo o
proceso de detección de errores han quedado restablecidas de forma efectiva.
La organización debe implementar la trazabilidad de todos los productos fabricados
durante el periodo en el que se utilicen procesos o equipos de control de proceso
sustitutivos (por ejemplo, verificando y reteniendo la primera y última pieza de cada
turno). NUEVO.

IATF 16949:2016 – NUEVO
8.6.1 Liberación de productos y servicios — suplemento.
La organización debe garantizar que los planes establecidos para verificar que
se cumplen los requisitos de producto y servicio están contemplados en el plan
de control y documentados según especificado en el mismo (ver anexo A).
8.7.1.6 Información al cliente.
La organización debe informar inmediatamente al cliente en el caso de que
se haya enviado producto no conforme. La información inicial debe estar
seguida de una documentación detallada de la incidencia. NUEVO.
1. Seguimiento y medición de procesos de fabricación
La organización debe realizar estudios de proceso de todos los
procesos de fabricación nuevos (incluyendo los de ensamblaje y
secuenciado) para verificar la capacidad del proceso y proporcionar
información adicional para el control del proceso, incluyendo aquellos
vinculados a características especiales.

IATF 16949:2016 – NUEVO
2. Identificación de herramientas estadísticas
La organización debe establecer el empleo adecuado de las
herramientas estadísticas. La organización debe verificar que las
herramientas estadísticas apropiadas están incluidas como parte del
proceso de planificación avanzada de la calidad (o equivalente), en el
análisis de riesgos del diseño (como el AMEF de diseño) (donde sea
aplicable), en el análisis de riesgo del proceso (como el AMEF de
proceso) y en el plan de control
9.2.2.1 Programa de auditorías internas.
La organización debe disponer de un proceso documentado de auditorías
internas.
El programa de auditorías debe estar priorizado teniendo en cuenta riesgos,
tendencias de desempeño internas y externas y criticidad de los procesos.

IATF 16949:2016 – NUEVO
Cuando la organización sea responsable del desarrollo de software, la
organización debe incluir la valoración de la capacidad de desarrollo de software
dentro de su programa de auditorías.
La frecuencia de las auditorías debe ser revisada y, cuando proceda, corregir
tomando en consideración: ocurrencia de cambios en el proceso, de no
conformidades internas y externas y/o las reclamaciones de cliente. La eficacia
del programa de auditorías debe analizarse como revisión por la dirección.
9.2.2.3 Auditorías del proceso productivo.
La organización debe auditar la totalidad de los procesos productivos a lo
largo de cada trienio natural para determinar su eficacia y eficiencia,
empleando los métodos de auditoría de proceso específicos requeridos por
el cliente. La organización definirá la metodología a emplear en los casos en
que ésta no haya sido definida por el cliente.

IATF 16949:2016 – NUEVO
9.3.1.1 Liberación de productos y servicios — suplemento.
La revisión por la dirección debe realizarse como mínimo anualmente. La
frecuencia de la(s) revisión(es) por la dirección debe incrementarse con base
al riesgo de incumplimiento de los requisitos de cliente como resultado de
cambios internos o externos que tienen un impacto en el sistema de gestión
de la calidad y problemas relacionados con el rendimiento.
9.3.2.1 Entradas de la revisión por la dirección — suplemento.
Las entradas a la revisión por la dirección deben incluir:
e. Valoraciones de la factibilidad productiva realizadas por cambios en las
operaciones existentes y para nuevas instalaciones o nuevos productos
(ver apartado 7.1.3.1),
f. Satisfacción del cliente (ver ISO 9001, apartado 9.1.2),
g. Revisión del desempeño frente a los objetivos de mantenimiento,

IATF 16949:2016 – NUEVO
h. Revisión de las valoraciones de cliente (donde sea aplicable),
i. Identificación de fallos potenciales en campo identificados a través del
análisis de riesgo (como AMEF),
j. Reclamaciones de campo actuales y su impacto para la seguridad o el
medio ambiente.
10.2.3 Solución de problemas.
La organización debe disponer de (un) proceso(s) documentado(s) para la
resolución de problemas, que contemple:
a. Propuestas definidas para problemas de distinta naturaleza y magnitud
(p.ej. desarrollo de nuevo producto, problemáticas de producción
habituales, problemas en campo, hallazgos de auditoría),
b. Actividades de contención, acciones provisionales, acciones necesarias
para el control de resultados no conformes (ver ISO 9001, apartado

IATF 16949:2016 – NUEVO
c. Análisis de causa raíz, metodología utilizada, evaluación y resultados,
d. Implementación de acciones correctivas sistémicas, teniendo en cuenta
el impacto en los productos y procesos similares,
e. Verificación de la efectividad de las acciones correctivas realizadas,
f. Revisión y, donde sea preciso, actualización de la documentación
correspondiente (p. Ej. AMEF de proceso, plan de control).
Si el cliente ha prescrito de forma específica qué sistemas, procesos o herramientas de
resolución de problemas deben emplearse, la organización deberá ceñirse a la
utilización de dichos sistemas, procesos o herramientas, salvo que el cliente haya
autorizado una alternativa.

IATF 16949:2016 – NUEVO
10.2.4 Detección de errores.
La organización debe disponer de un proceso documentado para determinar
el empleo apropiado de metodologías de detección de errores. Los detalles
del método aplicado deben estar documentados en el análisis de riesgos del
proceso (tal como AMEF de proceso) y las frecuencias de ensayo deben estar
documentadas en el plan de control. El proceso debe incluir la verificación de
los equipos de detección de errores en relación a posibles fallos o fallos
simulados. Deben mantenerse registros. Cuando se empleen piezas patrón,
éstas deben estar identificadas, controladas, verificadas y calibradas donde
aplique. Debe existir un plan de reacción ante fallos para los equipos de
detección de errores. a los objetivos de mantenimiento,

IATF 16949:2016 – NUEVO
10.2.6 Análisis de reclamaciones de cliente y análisis de fallos en campo.
La organización analizará las reclamaciones de cliente y los fallos de piezas en
campo, incluyendo todas las piezas devueltas, e iniciará el proceso de
resolución de problemas y las acciones correctivas necesarias para prevenir
su repetición.
Cuando lo requiera el cliente, este análisis abarcará la interacción entre el
software integrado en el producto de la organización y el sistema donde se
integra dicho producto en el cliente final.
La organización debe comunicar los resultados de los ensayos/pruebas tanto
al cliente como internamente en la organización.

IATF 16949:2016 – NUEVO
10.3.1 Mejora continua — suplemento.
La organización debe disponer de un proceso documentado para la mejora
continua. En este proceso, la organización debe incluir lo siguiente:
a. Identificación de la metodología empleada, objetivos, indicadores,
efectividad e información documental,
b. Un plan de acciones de mejora de los procesos productivos que haga
hincapié en la reducción tanto de la variación como de los desperdicios
del proceso,
c. Análisis de riesgos (tal como AMEF),
Diagrama de Tortuga

Bibliografía
 Norma Internacional ISO 9001. Sistemas de Gestión de
Calidad, Requisitos.
 Norma Internacional ISO 9000. Sistemas de Gestión de
Calidad, Fundamentos y vocabulario.
 The Importance of Standards: Introduction to Standards.
Jack Sheldon. International Electrotechnical Commission.
 http://www.iec.ch/about/globalreach/academia/lecture_
2007.htm.
 http://www.iso.org/iso/home/standards/standards-in-
education/education_materials-list.htm?emtype=em.

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