..

1. NORMA TÉCNICA NTC
COLOMBIANA 1956
1997-10-22
GUANTES QUIRÚRGICOS DE CAUCHO.
ESPECIFICACIONES
E: SURGICAL RUBBER GLOVES. SPECIFICATION.
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES: guantes para cirugía; equipo médico;
traje servicio hospitalario; guantes para
uso médico; guantes.
I.C.S.: 11.140.00
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
Prohibida su reproducción Primera actualización

2. PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional
de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica
está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 1956 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de 1997-10-22.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través
de su participación en el Comité Técnico 385101 Equipo médico.
3M COLOMBIA
B. BRAUN MEDICAL
BECTON DICKINSON
ETERNA
FUNDACIÓN SANTAFÉ
GOTHAPLAST
HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL
INVIMA
JOHNSON-JOHNSON
LABORATORIOS BAXTER
LABORATORIOS PROCAPS
LABORATORIOS RYMCO
LADECOL
Además de las anteriores, En consulta pública el Proyecto se puso a consideración de las
siguientes empresas:
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
HOSPITALES Y CLÍNICAS
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
INDUSTRIAS PLÁSTICAS
LABORATORIOS EVENCOL
MEDITEC
MINISTERIO DE SALUD
SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE
SALUD
INSTITUTO DE LOS SEGUROS SOCIALES
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

3. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
1
GUANTES QUIRÚRGICOS DE CAUCHO.
ESPECIFICACIONES
1. OBJETO
Esta norma establece los requisitos para los guantes quirúrgicos de caucho utilizados en
procedimientos médicos y dentales. La norma se aplica a guantes que se utilizan una sola vez y
luego son desechados y a guantes que se ofrecen no esterilizados destinados a ser reutilizados
por medio de esterilizaciones repetidas.
2. CLASIFICACIÓN
Los guantes pueden ser fabricados con materias primas naturales (N) (latex o solución de
caucho) o con materiales sintéticos (S) (latex o solución) y se clasifican así:
2.1 TIPO
Se clasifican dos tipos:
Tipo 1: guantes esterilizados
Tipo 2: guantes no esterilizados
2.2 DISEÑO
Se clasifican dos diseños
Diseño R: guantes con los dedos rectos
Diseño C: guantes con los dedos curvos en dirección de la palma de la mano
2.3 ACABADO
Se clasifican dos acabados:

4. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
2
Acabado T: superficie texturizada en parte o todo el guante
Acabado P: superficie lisa.
Como ejemplo, un guante esterilizado fabricado de caucho de látex natural con dedos rectos y
con acabado texturizado se clasificaría bajo el “Tipo 1N-RT”
3. ADITIVOS Y LUBRICANTES
Cuando se empleen lubricantes, polvos o agentes colorantes, éstos deben cumplir los
requerimientos de cualquier Farmacopea oficial. Si se emplean otros lubricantes, su seguridad y
eficiencia debe ser previamente establecida.
4. APARIENCIA
El guante debe ser anatómico, con el dedo pulgar hacia arriba de la superficie palmar del dedo
índice, en lugar de quedar plano. Los dedos y el pulgar pueden ser rectos o curvos en dirección
palmar. El puño del guante debe quedar ajustado sin apretar. No debe enrollarse o arrugarse
mientas esté siendo utilizado
Los guantes deben ser uniformes tanto en diseño como en espesor, también deben estar libre de
grietas, burbujas, manchas, deformaciones, materias extrañas y otros defectos que puedan
afectar adversamente el uso de los guantes.
5. DIMENSIONES Y TAMAÑOS NOMINALES
El tamaño nominal de los guantes debe cumplir lo indicado en la Tabla 1.
El ancho y la longitud total debe cumplir con lo indicado en la Tabla 1, cuando se mida en las
partes que muestra la Figura 1.
Tabla 1. Dimensiones y tamaños nominales
Espesor mínimo (mm)
(véase la Figura 2)
Tamaño
nominal
Ancho
(mm)
(dimensión w. Figura 1)
Longitud total mínima
(mm)
(dimensión I. Figura 1) Guantes tipo 1 Guantes tipo 2
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
67 ± 4
72 ± 4
77 ± 5
83 ± 5
89 ± 5
95 ± 5
102 ± 6
108 ± 6
114 ± 6
121 ± 6
250
250
260
270
270
270
270
280
280
280
Todos los tamaños
área lisa:
0,10
área texturizada:
0,13
Todos los tamaños
área lisa:
0,16
área texturizada:
0,19

5. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
3
El ancho de la palma debe ser la distancia entre los extremos, cuando se mida la parte más
ancha perpendicular a la dirección del pulgar al mantener el guante plano y sin estirar.
La longitud total de los guantes debe ser la distancia entre el extremo final del dedo medio y el
puño, medida a lo largo del dorso de la mano. (Véase la Figura 1).
El espesor de los guantes debe estar de acuerdo con lo indicado en la Tabla 1, midiendo las
partes especificadas para cada uno de los siguientes puntos (véase la Figura 2):
A - un punto aproximadamente a 15 mm desde la punta extrema del dedo medio.
- un punto en el centro aproximado de la palma
B - un punto aproximadamente a 25 mm del borde inferior.
Figura 1. Puntos de medición Figura 2. Puntos de medición
para el ancho y largo para el espesor

6. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
4
Adicionalmente, el espesor se debe medir, manteniendo el guante horizontal y sin estirarlo. El
promedio de las mediciones corresponde al espesor del guante. Sin embargo si una parte del
guante tiene área más delgada, el espesor de la pared sencilla se debe medir para tenerlo en
cuenta en el promedio.
Para la medición espesor se emplea la galga indicada en la norma ISO 4648.
6. PROPIEDADES DE TENSIÓN
Estas propiedades se aplican únicamente a los guantes nuevos. Las propiedades de tensión se
deben medir de acuerdo con la NTC 444, tomando como mínimo tres piezas de ensayo de cada
guante y utilizando el promedio como resultado de la prueba.
6.1 RESISTENCIA A LA TENSIÓN Y ELONGACIÓN EN EL PUNTO DE RUPTURA ANTES
DEL ENVEJECIMIENTO ACELERADO
Cuando se determine la resistencia a la tensión y la elongación hasta el punto de ruptura, según
la NTC 444, utilizando una prueba de ensayo tipo G, los guantes quirúrgicos de caucho deben
cumplir con los requisitos de la Tabla 2 o 3, según sea el tipo de guante.
6.2 RESISTENCIA A LA TENSIÓN Y ELONGACIÓN EN EL PUNTO DE RUPTURA
DESPUÉS DEL ENVEJECIMIENTO ACELERADO
6.2.1 Guantes tipo 1
Los guantes empacados en su unidad individual se someten durante 7 d (168 h) a una
temperatura de 70 °C ± 2 °C en aire, en un horno normal. Las piezas de ensayo cortadas de los
guantes y ensayadas de acuerdo con el numeral 6.1, deben cumplir con lo indicado en la Tabla 2.
6.2.2 Guantes tipo 2
Las piezas de ensayo tomadas de los guantes tipo 2 se someten durante 48 h a una temperatura
de 70 °C ± 2° C en aire, en un horno normal. Las piezas de ensayo cortadas de los guantes y
ensayados de acuerdo con el numeral 6.1, deben cumplir con lo indicado en la Tabla 3.
6.3 RESISTENCIA A LA TENSIÓN DE ELONGACIÓN AL 300 %
Cuando se determine de acuerdo con el método especificado en la NTC 444, utilizando una pieza
de ensayo tipo G, la fuerza requerida para producir una elongación al 300 % debe cumplir con lo
indicado en la Tabla 2 o 3, según sea el caso.
Para todos los ensayos de tensión, el espesor para calcular el área transversal debe ser el
promedio de las tres mediciones de espesor, obtenido de acuerdo con el numeral 5.
6.4 RESISTENCIA A LA TENSIÓN DESPUÉS DE LA ESTERILIZACIÓN CON VAPOR
El ensayo debe ser realizado únicamente sobre los guantes tipo 2. El tratamiento de esterilización
con vapor para este ensayo debe realizarse manteniendo la pieza de ensayo en vapor saturado a
0,2 MPa y 121,5 °C por 20 min, y luego se seca con aire caliente a 100 °C por 30 min (se repite
este procedimiento dos veces en el caso del tratamiento doble). Luego se deja en aire a
temperatura ambiente durante 24 h.

7. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
5
La tensión de las piezas de ensayo después del tratamiento de esterilización con vapor deben
cumplir con lo indicado en la Tabla 3.
El espesor para calcular el área transversal debe corresponder al promedio de las tres
mediciones obtenido de acuerdo con el numeral 5.
Tabla 2. Propiedades tensiles para los guantes de caucho para uso quirúrgico tipo 1.
Requisitos
Propiedad Unidad
Guante natural Guante Sintético
Tensión mínima antes del envejecimiento acelerado
1)
MPa 23 17
Elongación mínima en el punto de ruptura antes del
envejecimiento acelerado
1)
% 700 550
Tensión mínima después del envejecimiento
acelerado
1)
MPa 17 12
Elongación mínima en el punto de ruptura después del
envejecimiento acelerado
1)
% 560 490
Esfuerzo de tensión máxima en 300 % de elongación
después del envejecimiento acelerado
MPa 3 3
1)
Si se requiere que el espécimen de ensayo sea tomada de una porción texturizada, entonces los requisitos
serán 10 % menores que lo indicado en esta tabla.
Tabla 3. Propiedades tensiles para los guantes de caucho para uso quirúrgico tipo 2.
Propiedad Unidad Requisitos
Tensión mínima antes del envejecimiento acelerado
1)
MPa 24
Tensión mínima después del envejecimiento acelerado
1)
MPa 22
Tensión mínima después de esterilización con vapor.
Tratamiento simple
MPa 20
Tensión mínima después la esterilización con vapor.
Tratamiento doble.
MPa 17
Esfuerzo de tensión máximo en 300 % de elongación
después del envejecimiento acelerado
MPa 3
1)
Si se requiere que el espécimen de ensayo sea tomada de una porción texturizada, entonces los
requisitos serán 10 % menores que lo indicado en esta tabla.
7. IMPERMEABILIDAD
Cuando se realicen las pruebas de impermeabilidad que describe el Anexo A, no deben
presentarse escapes. También se podrá emplear otro método debidamente validado para este
fin.
8. ESTERILIZACIÓN
Los guantes tipo 1 se deben suministrar en condiciones de esterilidad que se comprobará de
acuerdo con alguna farmacopea oficial vigente. Si se requiere, el método de esterilización debe
ser revelado.
9. MUESTREO Y SELECCIÓN DE LAS PIEZAS DE ENSAYO

8. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
6
9.1 MUESTREO
Para propósitos de referencia, los guantes deben ser muestreados e inspeccionados de
conformidad con la NTC-ISO 2859-1. Los niveles de inspección y los niveles aceptables de
calidad debe estar de acuerdo con lo especificado en la Tabla 4, para las características listadas.
Cuando no se pueda determinar el tamaño del lote, se asume un lote de 35 000 a 150 000.
Tabla 4. Niveles de inspección
Característica Nivel de Inspección NAC
Dimensiones físicas (ancho, largo, espesor) S-2 4.0
Impermeabilidad G-1 1.5
Tensión mínima y elongación (antes y después del
envejecimiento acelerado). Guantes tipo 1 y 2.
S-2 4.0
Tensión mínima después de esterilización con vapor.
Guantes tipo 2
S-2 4,0
Otros planes de muestreo podrán ser acordados entre las partes.
9.2 SELECCIÓN DE LAS PIEZAS DE ENSAYO
Cuando se requieran piezas de ensayo, estas deben ser tomadas de la palma o el puño de
guantes nuevo, evitando en lo posible las áreas texturizadas.
10. EMPAQUE
Para los guantes tipo 1, cada par de guantes debe tener doble empaque.
Adicionalmente el empaque debe proteger completamente los guante de las condiciones
normales de transporte y almacenamiento.
11. ROTULADO
11.1 GUANTE
Los guantes deben estar identificados con el tamaño nominal. En el caso que se emplee tinta
esta debe ser indeleble y atóxica.
11.2 PAQUETE UNITARIO
11.2.1 Guantes tipo 1
a) Nombre o marca del fabricante o proveedor y domicilio
b) Tipo de guante, material utilizado y tamaño
c) En caso de que los guantes hayan sido tratados con algún empolvamiento, se
deberá colocar un aviso en el sentido de que el polvo de la superficie debe ser
removido asépticamente antes de iniciar los procedimientos de operación.

9. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
7
d) Número de lote de identificación del fabricante o el mes y año de fabricación.
e) La palabra estéril, salvo que este paquete sea abierto o dañado.
f) Las palabras para ser utilizados una sola vez.
g) fecha de vencimiento.
h) Método de esterilización
11.2.2 Guantes tipo 2
a) Nombre o marca del fabricante o proveedor y domicilio
b) Tipo de guante, material utilizado y tamaño
c) Número de lote de identificación del fabricante o el mes y año de fabricación
d) Las palabras “No estéril”
e) Método recomendado de esterilización
11.3 EMPAQUE MULTIUNIDADES
El empaque multiunidades se debe rotular de acuerdo con los numerales 11.2.1 y 11.2.2
adicionando las instrucciones de almacenamiento.
Todos los niveles de empaque deben cumplir con la legislación vigente correspondiente.
DOCUMENTO DE REFERENCIA
Japanese Standards Association. Surgical Rubber Gloves. Japan. 1992. 10 p. 2 il. (JIS T 9107).

10. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
8
Anexo A (Normativo)
Ensayo de impermeabilidad
A.1 APARATOS
A.1.1 Mandril circular con orificio, de diámetro de 60 mm y una longitud adecuada
(aproximadamente 400 mm) para sostener el guante e introducir, con el guante fijo, 1 000 cm3
de
agua. La Figura A.1 muestra un ejemplo.
A.1.2 Aparato de sostén diseñado para sostener el guante en posición vertical cuando se llena
con agua. La Figura A.2 muestra un ejemplo.
A.1.3 Probeta, capacidad de 1 000 cm3
A.2 PROCEDIMIENTO
Se fija el guante al mandril circular con un dispositivo adecuado, por ejemplo, un anillo en O, de
modo que el guante se extienda más de 40 mm en el mandril.
Se adicionan al guante 1 000 cm3
± 50 cm3
de agua a una temperatura máxima de 36 °C. Se
observa que no haya escapes evidentes. Si el guante no tiene ningún escape, se hace una
segunda observación a los 2 ó 3 min luego de agregar el agua al guante. Como ayuda a la
observación, se puede colorear el agua con el tinte soluble en agua.

11. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
9
Figura A1. Mandril

12. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1956
10
Figura A2. Dispositivo de soporte