Este documento presenta un reglamento para regular la producción, almacenamiento y comercialización de productos naturales de uso medicinal en Ecuador. Establece tres categorías de productos y requisitos para su registro y venta. También regula los establecimientos donde se fabrican, almacenan y venden dichos productos, requiriendo permisos de funcionamiento y cumplimiento de normas sanitarias. Asimismo, crea una comisión asesora de expertos para evaluar los productos y asesorar al Ministerio de Salud Pública.

1. Reglamento para el registro de productos naturales de uso medicinal y de establecimientos en donde se fabrican almacena y comercializa Deyfa Sutherland Nelson Trabajo de final de semestre

2. Se aplicará a : Los productos naturales procesados que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos. Exentos de riesgos para la vida humana, a través de: la sustentación bibliográfica. Análisis químicos Ensayos de actividad biológica Pruebas toxicológicas Capítulo 1Ámbito de aplicación Importación Fabricación Envasado Empaquetamiento Almacenamiento Expendio

3. Articulo 2: Autoridades competente. Ministerio de Salud Pública: Dirección Nacional de control y Mejoramiento en vigilancia sanitaria Instituto nacional de higiene y medicina tropical «Leopoldo Izquieta Pérez» Direcciones provinciales de salud del país Capítulo 2De la autoridad competente

4. Artículo 3: Comisión Asesora- Comisión Asesora de Productos Naturales de Uso medicinal Encargados

5. Artículo 4: Miembros de la comisión asesora Perfil profesional de miembros: Químicos farmacéuticos, bioquímicos farmacéuticos, médicos con experiencia. Miembros del sector publico No pueden: Pertenecer al sector privado, laborar dentro de él, ni tener relación alguna Desempeñar funciones de asesoría pública fija u ocasional Artículo: Obligaciones de los miembros de la comisión: Cumplir con lo establecido en el reglamento Cumplir con las resoluciones de la comisión Contribuir con su conocimiento y experiencia en el desarrollo, desenvolvimiento técnico-científico y cumplimiento de las funciones de la comisión. Excepción Representante del sector privado

7. Reconocida experiencia, en diferentes campos

8. Intervienen multidisciplinariamente en las investigaciones de productos naturales procesados de uso medicinal

9. Podrán participar en sesiones del comité nacional.

12. las condiciones establecidas por el capítulo 4 de este cuerpo legal

13. Calificado debidamente por escrito

14. Participará hasta que se solvente el caso Salvo por : Caso fortuito Fuerza mayor Calamidad doméstica debidamente justificada

16. Separación, a pedido de la mayoría de la comisión, mediante votación escrita razonada de sus miembros, siempre y cuando el miembro fuere objeto de tal separación haya incumplido lo determinado en el presente reglamento.

18. e) Establecer una lista de especies vegetales animales y minerales que se autorizan a emplear en la elaboración de los productos naturales procesados de uso medicinal teniendo en cuenta su efectividad farmacológica y su toxicidad, respaldando documentalmente su seguridad para ser utilizadas con fines terapéuticos. Asesorar al INH y a todas la instituciones que así lo requieran , en aspectos técnicos sobre todo en el proceso de obtención para la comercialización de los productos naturales de uso medicinal. Analizar y proponer al ministerio de salud pública las normas técnicas de control de calidad específicas de cada especie vegetal animal y vegetal que se emplee en la elaboración de los productos naturales procesados de uso medicinal; una vez que cada productor lo proponga Emitir los informes correspondientes al MSP sobre la factibilidad, o no, de la exportación de productos naturales procesados de uso medicinal Vigilar que se respete la propiedad intelectual en el ámbito de las investigaciones de los productos naturales procesados de uso medicinal. Artículo 13- Ratificación de actuaciones de la actual comisión: Ratificase las actuaciones realizadas por la actual comisión asesora de productos naturales.

19. Capítulo III Categorías de productos naturales procesados de uso medicinal Artículo 14- Categorías: Se consideran tres categorías de productos naturales de uso medicinal: Productos de categoría A: Aquellos respaldados por estudios farmacológicos y toxicológicoss experimentales (preclínicos). Productos de categoría B: Aquellos respaldados por estudios farmacológicos y toxicológicos experimentales (preclínicos) Productos de categoría C: Aquellos provenientes del curso natural de uso medicinal, que no han sufrido transformaciones químicas, solo procesos físicos (lavado, secado o molienda), y que estarán respaldados por referencias bibliográficas de su uso tradicional, estudios de toxixidad aguda y autenticación botánica, y que no presenten formas farmacéuticas.

20. Artículo 15- Venta de productos naturales: El régimen de venta de los diferentes productos naturales procesados de uso medicinal se definirá en el proceso de otorgamiento del registro sanitario. Artículo 16- Investigación: El MSP celebrará convenios con instituciones académicos y científicas, con el objeto de fomentar la investigacion en el campo de los productos naturales procesados de uso en el Ecuador. Investigación y colección de recursos naturales: Procederá según lo dispuesto en la resolución R-DE 019 del INEFAN: instructivo que regula la investigación, colección y exportación de flora y fauna silvestre en el Ecuador. Decisión 391 del acuerdo de Cartagena « Régimen Común sobre acceso a los recursos genéticos. Ley de propiedad intelectual.

21. Todo producto natural procesado de uso medicinal que se obtenga a partir de un recurso natural, independientemente de las investigaciones que se realizan fuera del país; y como consecuencia se origine alguna patente, el Estado ecuatoriano será copropietario de esa patente, derecho a recibir las regalías correspondientes.

22. Capítulo IVDe los establecimientos naturistas Artículo 17- Clases de establecimientos: Los establecimientos sujetos a control sanitario serán: Laboratorios de producción Establecimientos de envasado, almacenaje o distribución de productos nacionales o importados Establecimientos de venta de productos nacionales e importados

24. Cumplir con el reglamento de derechos por servicios presentados por el control sanitario de funcionamiento vigentes.Artículo 19- Instructivo: Toda persona natural o jurídica para obtener el premiso de funcionamiento de un establecimiento naturista, deberá cumplir con los requisitos establecidos en el instructivo correspondiente. Artículo 20- Plazo para estudio: El estudio de la documentación de la solicitud para el permiso de funcionamiento, incluyendo la información complementaria y la inspección no excederá del término de 30 días. Artículo 21- Abandono: Transcurrido el plazo a que se refiere el artículo anterior y si el interesado fuere notificado para presentar información adicional respecto a dichos documentos y no los presentare en el término de 30 días, la documentación será declarada en abandono y se archivará

26. el propietario o representante legal

27. El bioquímico farmacéutico