El documento describe un taller sobre la aplicación práctica de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en una farmacéutica. Los estudiantes son divididos en grupos para implementar los procedimientos operativos estándares y registros requeridos para la producción de diferentes medicamentos bajo normas de BPM. Luego, se presentan varios casos reales para que los estudiantes identifiquen las cláusulas de BPM aplicables. Finalmente, se muestran imágenes de las instalaciones para evaluar el cumplimiento con las BPM.

1. UNIVERSIDAD TECNICA PARTICULAR DE LOJA
FACULTAD DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA I
TEMA: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
TALLER No. 01
La verdadera aplicación del conocimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura
se da cuando se presentan casos reales durante la implementación y auditorías en un
determinado laboratorio farmacéutico, es por ello que el objeto de este taller se orienta a dar
las herramientas para que el alumno pueda aplicar las cláusulas a una situación real.
PARTE I.
IMPLEMENTACION
El laboratorio farmacéutico XYZ solicita a la Facultad de Bioquímica y Farmacia de la
UTPL la tercerización en la fabricación de sus medicamentos, los directivos toman la
decisión de aceptarla debido a que el rubro económico es muy significativo. El laboratorio
XYZ solicita que sus medicamentos sean producidos bajo normativa de BPM. Se contrata
a los estudiantes de Bioquímica y Farmacia de IX nivel para la implementación lo cual
por su número de estudiantes divide en grupos de 3 personas y reparte el trabajo para cada
grupo los títulos que constan en el registro sanitario:
Preguntas:
1. Qué requisitos deberá reunir cada sección para que el MSP certifique con las BPM.
Señale las cláusulas a seguir.
2. Qué documentación y registros prepararía. Enumere y proponga títulos con sus
registros correspondientes.
3. Cada GRUPO , realice un procedimiento operativo estándar con su respectivo registro
auditable a BPM.
GRUPO I: TITULO I
GRUPO II: TITULO II - III
GRUPO III: TITULO IV
GRUPO IV: TITULO V
GRUPO V: TITULO VII
GRUPO VI: TITULO VIII
GRUPO VII: TITULO IX
GRUPO VIII: TITULO X-XI-XII

2. PARTE II.
AUDITORIA
En los siguientes casos reales se requiere que usted analice cada caso y que escriba la cláusula
de BPM en que usted:
a. Identifique la cláusula de BPM que es aplicable (Su título, capítulo y artículo
correspondientes. En muchos casos hay más de una cláusula aplicable. Trate de
identificar sólo las más importantes.)
CASO 1
En un área de despacho, la instrucción, CPR 12, revisión 2 emitida por el departamento de
bodega, está pegada en la pared, encima de la mesa donde realiza el embalaje. En la
instrucción sobre embalaje hay una modificación escrita a mano, que ha sido firmada con las
iniciales “AMG” y con fecha de hace dos semanas. En respuesta a la pregunta del auditor, el
Gerente de la fábrica dice que éstas son las iniciales del operador del área de despacho. El
auditor había observado previamente que el manual de calidad establecía que“todos los
cambios deben ser revisados y aprobados sólo por la misma función que haya realizado la
revisión original y que dichos cambios deben estar aprobados con un máximo de 1 semana”.
CASO II
En el área de pesaje el auditor observa que los contenedores donde se encuentra la materia
prima pesada existe una doble identificación en el contenedor, una del proveedor y otra de la
etiqueta de pesaje por el laboratorio fabricante.
CASO III
En el área de preparación de jarabes el auditor revisa los registros de limpieza del área y
observa que se ha realizado el día anterior una limpieza. Luego revisa el registro de productos
preparados y observa que el día anterior se ha preparado dos productos. El auditor pregunta si
se realizan y registran todas las limpiezas del área luego de que se ha preparado un producto.
CASO IV
En la bodega el auditor observa que existe un lote de un producto terminado que ha llegado en
dos días diferentes. El auditor pide el registro para verificar con qué código, nombre de
producto y número de lote ha ingresado el producto y encuentra que el producto tiene el
mismo número de lote para los dos días diferentes que ingresó el producto a la bodega.
CASO V
En el departamento de documentación el auditor solicita que se le entreguen los registros de la
capacitación anual en Buenas Prácticas de Manufactura. Al revisar los registros encuentra que
de los 20 registros cinco no tienen firma de responsabilidad.

3. PARTE III
OBSERVACION
En una visita por el laboratorio farmacéutico, el auditor requiere observar las instalaciones
del laboratorio y encuentra las siguientes imágenes.
IMAGEN I
En el muestreo de materia prima, el operador se encuentra en muestreo del principio activo
denominado Atorvastatina para fabricación de comprimidos de 20 mg. El principio activo se
utiliza para la hipercolesterolemia. En siguiente foto el auditor observa como realiza su
acción, verifica la documentación la cual está conforme a las BPM, sin embargo, queda
observando. Cumple con la normativa de BPM?
OBSERVACION:
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4. Uno de aspectos básicos que tiene la empresa farmacéutica es la seguridad industrial, que contempla las
BPM. El auditor en su visita observa lo siguiente. Cumple con requisitos de BPM?.
CAPITULO(S) RELACIONADO(S):
OBSERVACION:
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5. El equipo que a continuación se observa ha sido recientemente limpiado y verificado su
limpieza el día anterior de la auditoría, según comenta el supervisor de área. Por observación
estará en conformidad con las BPM?
CAPITULO(S) RELACIONADO(S):
OBSERVACION:
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6. De acuerdo a la siguiente imagen, qué está como inconforme de acuerdo a la norma BPM,
siendo el área un corredor en donde transita personal al área de sólidos.

7. Usted es un auditor calificado de BPM, la imagen que observa se encuentra en un corredor de
vía personal: cumple con requisitos para certificación de BPM?