El documento presenta un taller sobre la aplicación práctica de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en situaciones reales de un laboratorio farmacéutico. En la Parte I, los estudiantes deben implementar las BPM para la fabricación tercerizada de medicamentos. En la Parte II, se analizan casos reales y se identifican las cláusulas de BPM aplicables. En la Parte III, se observan imágenes del laboratorio y se evalúa el cumplimiento de las BPM.

1. UNIVERSIDAD TECNICA PARTICULAR DE LOJA
FACULTAD DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA I
TEMA: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
TALLER No. 01
La verdadera aplicación del conocimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura
se da cuando se presentan casos reales durante la implementación y auditorías en un
determinado laboratorio farmacéutico, es por ello que el objeto de este taller se orienta a dar
las herramientas para que el alumno pueda aplicar las cláusulas a una situación real.
PARTE I.
IMPLEMENTACION
El laboratorio farmacéutico XYZ solicita a la Facultad de Bioquímica y Farmacia de la
UTPL la tercerización en la fabricación de sus medicamentos, los directivos toman la
decisión de aceptarla debido a que el rubro económico es muy significativo. El laboratorio
XYZ solicita que sus medicamentos sean producidos bajo normativa de BPM. Se contrata
a los estudiantes de Bioquímica y Farmacia de IX nivel para la implementación lo cual
por su número de estudiantes divide en grupos de 3 personas y reparte el trabajo para cada
grupo los títulos que constan en el registro sanitario:
Preguntas:
1. Qué requisitos deberá reunir cada sección para que el MSP certifique con las BPM.
Señale las cláusulas a seguir.
2. Qué documentación y registros prepararía. Enumere y proponga títulos con sus
registros correspondientes.
3. Cada persona, realice un procedimiento operativo estándar con su respectivo registro
auditable a BPM.

2. PARTE II.
AUDITORIA
En los siguientes casos reales se requiere que usted analice cada caso y que escriba la cláusula
de BPM en que usted:
a. Identifique la cláusula de BPM que es aplicable (Su título y artículo correspondientes.
En muchos casos hay más de una cláusula aplicable. Trate de identificar sólo las más
importantes.)
CASO 1
En un área de despacho, la instrucción, CPR 12, revisión 2 emitida por el departamento de
bodega, está pegada en la pared, encima de la mesa donde realiza el embalaje. En la
instrucción sobre embalaje hay una modificación escrita a mano, que ha sido firmada con las
iniciales “AMG” y con fecha de hace dos semanas. En respuesta a la pregunta del auditor, el
Gerente de la fábrica dice que éstas son las iniciales del operador del área de despacho. El
auditor había observado previamente que el manual de calidad establecía que“todos los
cambios deben ser revisados y aprobados sólo por la misma función que haya realizado la
revisión original y que dichos cambios deben estar aprobados con un máximo de 1 semana”.
CAPITULO(S) RELACIONADO(S):
Inconforme con la Guía: Capítulo de Documentación; item 6.2.1, 6.4, 6.8.
Inconforme con la norma BPM: Título III, artículo 54 literal c, e.
OBSERVACION:
La instrucción CPR 12 Rev 2, del departamento de bodega, área de despacho incumple en los
objetivos de la documentación en presentar observaciones manuscritas y no ser
mecanografiadas o impresas, además en no ser llevados al día respecto a la norma de BPM
referente al Registro Oficial 486.
CASO II
En el área de pesaje el auditor observa que los contenedores donde se encuentra la materia
prima pesada existe una doble identificación en el contenedor, una del proveedor y otra de la
etiqueta de pesaje por el laboratorio fabricante.
CAPITULO(S) RELACIONADO(S): Ninguno
OBSERVACION:
No existe incumplimiento referente a la norma de BPM del registro oficial 486
CASO III
En el área de preparación de jarabes el auditor revisa los registros de limpieza del área y
observa que se ha realizado el día anterior una limpieza. Luego revisa el registro de productos
preparados y observa que el día anterior se ha preparado dos productos. El auditor pregunta si
se realizan y registran todas las limpiezas del área luego de que se ha preparado un producto.
CAPITULO(S) RELACIONADO(S):
7.31.1
71, 2 a
OBSERVACION:

3. Según BPM siempre luego de la fabricación de un producto se debe realizar la limpieza
correspondiente y posteriormente identificarla con una etiqueta de equipo limpio. Para
asegurarse de lo anteriormente dicho realiza el auditor la pregunta.
CASO IV
En la bodega el auditor observa que existe un lote de un producto terminado que ha llegado en
dos días diferentes. El auditor pide el registro para verificar con qué código, nombre de
producto y número de lote ha ingresado el producto y encuentra que el producto tiene el
mismo número de lote para los dos días diferentes que ingresó el producto a la bodega.
CAPITULO(S) RELACIONADO(S): Ninguno
OBSERVACION:
No existe incumplimiento referente a la norma de BPM del registro oficial 486
CASO V
En el departamento de documentación el auditor solicita que se le entreguen los registros de la
capacitación anual en Buenas Prácticas de Manufactura. Al revisar los registros encuentra que
de los 20 registros cinco no tienen firma de responsabilidad.
CAPITULO(S) RELACIONADO(S): III, 19
OBSERVACION:
Todos los documentos deberán tener una firma de respaldo.

4. PARTE III
OBSERVACION
En una visita por el laboratorio farmacéutico, el auditor requiere observar las instalaciones
del laboratorio y encuentra las siguientes imágenes.
IMAGEN I
En el muestreo de materia prima, el operador se encuentra en muestreo del principio activo
denominado Atorvastatina para fabricación de comprimidos de 20 mg. El principio activo se
utiliza para la hipercolesterolemia. En siguiente foto el auditor observa como realiza su
acción, verifica la documentación la cual está conforme a las BPM, sin embargo, queda
observando. Cumple con la normativa de BPM?
CAPITULO(S) RELACIONADO(S): III,47,A
OBSERVACION:
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5. Uno de aspectos básicos que tiene la empresa farmacéutica es la seguridad industrial, que contempla las
BPM. El auditor en su visita observa lo siguiente. Cumple con requisitos de BPM?.
CAPITULO(S) RELACIONADO(S):II,I 37, 18
OBSERVACION:
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6. El equipo que a continuación se observa ha sido recientemente limpiado y verificado su
limpieza el día anterior de la auditoría, según comenta el supervisor de área. Por observación
estará en conformidad con las BPM?
CAPITULO(S) RELACIONADO(S): III,51, 2__
OBSERVACION:
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7. De acuerdo a la siguiente imagen, qué está como inconforme de acuerdo a la norma BPM,
siendo el área un corredor en donde transita personal al área de sólidos.
IV, I, 68, II

8. Usted es un auditor calificado de BPM, la imagen que observa es la siguiente: cumple con
requisitos para certificación de BPM?
IV, I, 68, 2
El auditor solicita información del proceso de manufactura de comprimidos de ibuprofeno
(producto elaborado por la empresa desde hace 10 años). Requiere documentación de
validación del proceso, para lo cual mira que en el equipo estufa no se encuentra con etiqueta
de equipo calibrado. El auditado presenta un protocolo de validación en el cual consta la
calificación de los equipos incompletos, ya que existen parámetros en blanco aplicables a la
calificación. Solicita el método analítico validado del producto y comentan que se les ha
perdido.
Con qué requisitos del registro oficial incumple o es observado??
En un procedimiento de acondicionamiento de materiales se observa que la fecha de vigencia
del documento caducó hace un año, dado por la fecha de ultima revisión : 2005-10 y fecha de
caducidad 2007-10.
Con qué requisitos del registro oficial incumple o es observado??

9. En un protocolo de fabricación de un jarabe de salbutamol no existe correlación entre el lote
fabricado y la fecha de caducidad del producto. Esto se fue debido a que para nombrar el lote
está dispuesto de la siguiente manera: 0850125
8 Año de fabricación
50 Número de semana
125 Número de producto
La fecha de elaboración del producto fue 2008-10-20, por lo que el número de semana
correspondería al número 43 y no 50 como dispuesto en el lote.
Con qué requisito del registro oficial incumple o es observado??
Se desea implementar BPM concerniente a un local para adaptar un nuevo equipo de
producción. Como lo implementaría.