uso correcto de dm

2. DISPOSITIVO MEDICO
 Es, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o
en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios
y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico.
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido.
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos. DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2

3. Tecnovigilancia
 Tecnovigilancia es un Sistema de vigilancia postmercado de
dispositivos médicos (DM) que identifica, recolecciona, evalúa,
gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan
los dispositivos médicos (DM) durante su uso, para mejorar la
protección de la salud y la seguridad de los pacientes.
 Recuerde que todo incidente o evento adverso, serio o no serio, debe
ser reportado por los prestadores de servicios de salud. Para hacerlo
debe realizar dos inscripciones ante el INVIMA:

1. Como Referente Del Programa De
Tecnovigilancia https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/fa
ces/inscribirRed.xhtml
2. Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/

4. ¿Cómo debe reportar?
 Reporte inmediato
 Si se presenta un evento o incidente adverso SERIO, debe notificarlo a través del
Aplicativo Web en la funcionalidad Reporte FOREIA , dentro de las setenta y dos horas
siguientes al conocimiento de la ocurrencia del evento o incidente por parte del
referente de Tecnovigilancia de la Institución.
 Reporte mensual
 Si se presentan eventos o incidentes adversos NO SERIO, deben consolidar la
información en el archivo de Excel denominado formato RETEIM-002 para realizar el
cargue de los archivos (Ver video tutorial). Los reportes deben ser cargados al
Aplicativo en los primeros ocho (8) días calendario del mes vencido.
 Reporte trimestral en cero
 Si durante el trimestre no presento NINGÚN evento o incidente adverso asociado al
uso de dispositivos médicos, proceda a realizar en la opción de Reporte Trimestral en
Cero del Aplicativo Web, la notificación correspondiente; los primeros cinco días
hábiles del mes de reporte.
 Tenga en cuenta que, una de las responsabilidades de los prestadores de servicios de
salud, es realizar periódicamente la consulta de alertas de INVIMA, relacionadas con
dispositivos y equipos médicos.
 https://www.invima.gov.co/gesti%C3%B3n-de-informes-de-seguridad-alertas-recalls-e-
hurtos-risarh

5. Las normas que reglamentan el
Programa de Tecnovigilancia
son:
 - Decreto 4725 de 2005, “Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano”. http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697
 - Resolución 4816 de 2008, “Reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia”. http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=34200
.
 - Resolución 2003 de 2014 “ y Resolución 3100 de 2019​. “Por la cual se definen los
procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de
Salud y de habilitación de servicios de salud”
 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los
Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”
 -Circular 026 del 12 de Julio de 2018. Secretaria Distrital de salud. Reporte periódico
de tecnovigilancia.
 Si usted desea acceder a asesoría y/o asistencia técnica, dirigida a Instituciones
prestadoras de servicios de salud y profesionales independientes, comuníquese al
teléfono 3649090 Ext: 9890, 9209 o al correo
electrónico: tecnovigilanciasds@saludcapital.gov.co.

6. EVENTO ADVERSO
Es el resultado de una atención en salud que de manera
no intencional produjo daño. Los eventos adversos pueden
ser prevenibles y no prevenibles
Evento adverso prevenible
Resultado no deseado, no
intencional, que se habría
evitado mediante el
cumplimiento de los
estándares del cuidado
asistencial disponibles en
un momento determinado
Evento adverso no
prevenible
Resultado no deseado, no
intencional, que se presenta
a pesar del cumplimiento de
los estándares del cuidado
asistencial.

7.  Incidente
Es un evento o circunstancia que sucede en la atención
clínica de un paciente que no le genera daño, pero que en
su ocurrencia se incorporan fallas en lo procesos de
atención.
 Complicación
Es el daño o resultado clínico no esperado no atribuible a
la atención en salud sino a la enfermedad o a las
condiciones propias del paciente.

8. SEGÚN LA
RESOLUCION 1403
DEBEMOS
 Reportar
 Las instituciones de salud deben tener su
programa de fármaco y tecnovigilancia
(Carpeta documentos CLS)
 Envió de la información completa.
 Capacitar a todo el personal sobre el
programa

9. CONSULTA DE ALERTAS FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

10. MUCHAS GRACIAS