Este documento presenta un resumen de la Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. Se describen las disposiciones generales, las funciones del responsable sanitario, los requisitos para las áreas y recursos del establecimiento, los servicios de referencia, el aseguramiento de la calidad, la higiene y bioseguridad, y la publicidad.

1. ANÁLISIS CLÍNICOS
QFB. FERNANDO H. ALMARAZ

2. CONTENIDO TEMÁTICO
LABORATORIO
DE
ANÁLISIS
CLÍNICOS
2
VALORES DE
REFERENCIA
TOMA DE
MUESTRA
ESPECTROFOTOMETRÍA
Y FLAMOMETRÍA
LABORATORIO
CLÍNICO

3. ¿QUE SON LOS VALORES
DE REFERENCIA?

4. LABORATORIO
CLÍNICO
Se define así, al establecimiento público, social o
privado, legalmente establecido, independiente o
ligado a otro establecimiento para la atención
médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios,
que tenga como finalidad realizar análisis físicos,
químicos o biológicos de diversos componentes y
productos del cuerpo humano, cuyos resultados
coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico,
resolución y tratamiento de los problemas de salud.
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5. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-007-SSA3-2011
PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS.

6. DISPOSICIONES GENERALES
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LABORATORIO
DE
ANÁLISIS
CLÍNICOS
• El laboratorio clínico, deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario.
• Radiación ionizante: Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de
Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.
• Isótopos radioactivos: Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear.
Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario, que deberá ser:
• Químico con currículum orientado al laboratorio clínico, que cuente con un mínimo de 3 años de
experiencia comprobable en el área técnica o con especialidad, grado universitario de maestría o
doctorado en las áreas de laboratorio clínico.
• Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica, grado universitario de maestría o
doctorado en las áreas de laboratorio clínico.

7. 4. DISPOSICIONES GENERALES
La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse
a los principios científicos y éticos que la sustenten y a lo
siguiente:
⮚Deberá respetarse la dignidad e intimidad de todos
los usuarios, evitando siempre prácticas
discriminatorias;
⮚Deberá proporcionarse al paciente información
completa, en términos comprensibles, sobre los
servicios y procedimientos a los que va a ser
sometido, así como los requisitos y riesgos para su
realización.
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LABORATORIO
DE
ANÁLISIS
CLÍNICOS

8. 4. DISPOSICIONES GENERALES
⮚ Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la
información relacionada con los resultados de los
estudios de laboratorio realizados, excepto en
materia de vigilancia epidemiológica.
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LABORATORIO
DE
ANÁLISIS
CLÍNICOS

9. 4. DISPOSICIONES GENERALES
Deberá informarse a los usuarios, en su caso, si los
procedimientos a los que se va a someter serán utilizados
en función de un proyecto de investigación o docencia.
⮚ En estos casos, será imprescindible que el consentimiento sea
realizado por escrito ante dos testigos, con las formalidades que
para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley General de
Salud en materia de investigación para la salud.

10. 4. DISPOSICIONES GENERALES
Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro
cronológico de los estudios de laboratorio que realicen, en los
que conste:
o Fecha,
o Nombre del usuario,
o Tipo de estudios de laboratorio realizados,
o Los resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa,

11. 4. DISPOSICIONES GENERALES
Los informes de resultados de los estudios de laboratorio
deberán tener impresos los valores o intervalos de
referencia conforme a los métodos utilizados, además del
género y grupo de edad al que corresponden, utilizando
el sistema general de unidades de medida, salvo en
aquellos casos donde no se requiera.

12. 4 DISPOSICIONES GENERALES
En su caso, los informes de resultados de los estudios de
laboratorio que sean impresos, deberán reportarse en
hoja membretada y contener:
o Nombre o razón social,
o Domicilio del establecimiento,
o Nombre y cédula profesional del responsable sanitario.

13. 5 DISPOSICIONES
ESPECÍFICAS

14. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
El responsable sanitario deberá cumplir, entre otras
funciones, con las siguientes:
⮚ Informar por escrito a la Secretaría de Salud, en los términos,
forma y periodicidad que la misma determine, los casos de
enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así como
adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica,
para cumplir con lo establecido en las disposiciones jurídicas
aplicables;

15. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
• Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el
horario de asistencia al establecimiento, así como
cualquier modificación al mismo;
• Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, la
fecha de su designación, renuncia o sustitución;

16. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
Notificar, en su caso, al Ministerio Público y
demás autoridades competentes, los casos en
que se presuma la comisión de hechos
ilícitos;

17. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a:
o Las reclamaciones que se formulen en la prestación de los servicios y coadyuvar
para su resolución, (subcontratación) con los que se vinculen.

18. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
Vigilar y mantener el buen funcionamiento de:
o La recepción,
o Toma,
o Conservación,
o Transporte y
o Procesamiento de muestras

19. 5.1 DEL RESPONSABLE
SANITARIO
Firmar los reportes de los estudios de laboratorio
realizados de manera autógrafa.

20. 5 . 1 D E L R E S P O N S A B L E
S A N I T A R I O
🞇 VIGILAR QUE DENTRO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS A SU
CARGO, SE APLIQUEN LAS
MEDIDAS DE SEGURIDAD E
HIGIENE PARA LA PROTECCIÓN
DE LA SALUD DEL PERSONAL
OCUPACIONALMENTE EXPUESTO.
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LABORATORIO
DE
ANÁLISIS
CLÍNICOS

21. 5.1 DEL RESPONSABLE
SANITARIO
🞇 Vigilar que se mantenga actualizada la documentación
curricular y laboral de su personal;

22. 5.1 DEL RESPONSABLE
SANITARIO
🞇 Vigilar que el personal profesional y técnico reciba
capacitación continua y cuente con el soporte
documental;

23. 5.1 DEL RESPONSABLE
SANITARIO
🞇 Establecer las medidas necesarias para que el
personal del laboratorio, no emita opiniones o
sugerencias al paciente sobre los resultados de los
estudios de laboratorio;

24. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
🞇 Los laboratorios clínicos deberán
contar con las siguientes áreas:
🞇 Registro de pacientes y sala de
espera para toma de muestras, para
la recepción de solicitudes de
estudios de laboratorio y entrega de
resultados;

25. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
🞇 Área general para toma de
muestras, que proporcione
privacidad, comodidad y
seguridad al paciente;

26. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
🞇 Área específica para toma
de muestras bacteriológicas
o ginecológicas, que
proporcione privacidad al
paciente;

27. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
🞇 Área específica para lavado de material, esterilización
o sanitización;

28. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
🞇 Almacén para guarda de sustancias, materiales y
reactivos, conforme a lo establecido en la normatividad,

29. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
🞇 En su caso, área para el depósito y almacenamiento
temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos
(RPBI)
🞇 Servicios sanitarios.

30. 5.3 RECURSOS
HUMANOS
🞇 Contar con personal suficiente e idóneo.
🞇 Profesionales titulados o con diploma
🞇 Capacitar al personal

31. 5.4. RECURSOS
MATERIALES Y
TECNOLÓGICOS.
🞇 Comprobar que se cuenta con todo lo del apéndice A
🞇 Contar con material estéril y desechable.

32. 5.5 DE LA
ORGANIZACIÓN
🞇 Manual de organización (describe el contenido).
🞇 Manual de procedimientos administrativos.
🞇 Manual de todos los métodos analíticos usados.
🞇 Métodos analíticos normalizados (precisión, linealidad, veracidad,
incertidumbre y valores de referencia)
🞇 Bitácora de mantenimiento y calibración
🞇 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de
muestras
🞇 Manual de operación de equipos en idioma español
🞇 Manual de seguridad e higiene ocupacional de conformidad con las
disposiciones aplicables.
🞇 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos,
🞇 Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de
medición y del equipo
🞇 Programa de desinfección y desinfestación

33. 6 SERVICIOS DE REFERENCIA O DE
SUBCONTRATACIÓN
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LABORATORIO
DE
ANÁLISIS
CLÍNICOS
Los contratos de servicios de referencia o de subcontratación,
deberán compartir la responsabilidad e los resultados
Permite la transcripción de resultados por medios electrónicos.

34. 6 CONTRATOS DE
SERVICIOS DE
REFERENCIA O DE
SUBCONTRATACIÓN
🞇 Los responsables que suscriban los contratos de
servicios de referencia o de subcontratación asumirán
mancomunadamente la responsabilidad de los
resultados.

35. 7 ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
🞇 Contar con un programa GC que incluya las etapas
preanalítica, analítica y post analítica.
🞇 Participar y aprobar CCE
🞇 (viene la descripción del programa detallado)

36. 8 HIGIENE Y
BIOSEGURIDAD
🞇 El índice de superficie libre por trabajador, no podrá
ser menor de dos metros cuadrados.

37. 8 HIGIENE Y
BIOSEGURIDAD
🞇 Todo el personal del laboratorio deberá adoptar las
medidas preventivas para su protección en el
almacenamiento, transporte y manejo de sustancias
tóxicas o residuos peligrosos biológico-infecciosos.

38. 8 HIGIENE Y
BIOSEGURIDAD
🞇 El responsable sanitario deberá informar al personal
sobre los riesgos que implica el uso y manejo de
sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes; así como del
material infectocontagioso y los inherentes a los
procesos de las muestras y utilicen el equipo de
protección personal.

39. 8 HIGIENE Y
BIOSEGURIDAD
🞇 El área de microbiología que procese cultivos de
bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biológico
de infectocontagiosidad, deberá contar con campana
de bioseguridad.

40. 9 PUBLICIDAD
🞇 Debe ser de carácter informativo
🞇 La publicidad no podrá ofrecer técnicas y tratamientos
preventivos, curativos o rehabilitatorios de carácter
médico o paramédico.