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1. UD3
LAS NORMAS DE
COMPETENCIA
TÉCNICA
LACC

2. 1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LABORATORIOS ANALÍTICOS:
Cuando se selecciona un laboratorio para realizar ensayos sobre productos o materiales,
para determinar sus características o determinar el cumplimiento de determinadas
especificaciones, es necesario asegurar su capacidad para proporcionar resultados
correctos en los que se pueda confiar, es decir, asegurar que se trata de un laboratorio
técnicamente competente.
La implantación de un SGC que cumpla los requisitos de la norma ISO 9001 no implica
que un laboratorio sea competente para producir resultados válidos, ya que esta norma no
contiene requisitos técnicos para el funcionamiento del laboratorio.

3. Existen 3 modelos distintos de SGC para laboratorios analíticos que implican la acreditación
de su competencia como organismos evaluadores de la conformidad, confirmando la
fiabilidad de sus resultados . ( ENAC audita y reconoce formalmente que son laboratorios
técnicamente competentes para emitir los resultados analíticos)
• La norma ISO 15189 específica los requisitos generales que deben cumplir los SGC de
laboratorios de análisis clínicos para que se reconozca su competencia técnica.
• Los otros dos modelos de SGC son los que responden a :
- La norma ISO 17025, aplicable a laboratorios de ensayo y de calibración
- Las buenas prácticas de laboratorio, aplicable a laboratorios de estudios de seguridad
sanitaria y medioambiental de productos químicos como paso previo a su comercialización.

4. La acreditación de un laboratorio frente a la norma correspondiente en función de su actividad implica el
cumplimiento de los siguientes requisitos:
• El laboratorio es una entidad imparcial que cuenta con personal con los conocimientos técnicos y la experiencia
adecuados
• Dispone del equipamiento e infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar sus actividades
• Emplea técnicas de evaluación de la calidad de los resultados y asegura la trazabilidad de las mediciones y
calibraciones asociadas a sus servicios
La trazabilidad metrológica es la capacidad de relacionar los resultados de una medición individual a patrones
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones (cadena de trazabilidad) cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de la medición.
• Informa adecuadamente a sus clientes de los resultados de sus actividades, emitiendo informes o certificados claros
y precisos
• Cuenta con un sistema de gestión de calidad adecuado para su actividad

5. Los sistemas de gestión de calidad en los laboratorios de análisis se sustentan sobre una serie de soportes
básicos :
1. DOCUMENTACIÓN: Comprende tanto el material escrito de origen externo (normativa legal, guías técnicas,
métodos oficiales de análisis, catálogos, Etc.), como el elaborado en el propio laboratorio, que debe
integrar el manual de calidad, documentación de procedimientos generales y evidencias documentales(
registros y otros documentos)
2. HERRAMIENTAS METROLÓGICAS : aquí se incluyen tanto los patrones y materiales de referencia como los
métodos normalizados ( procedimientos específicos), las herramientas estadísticas que se aplican, etc.
3. ACTIVIDADES DE GESTIÓN DE LA CALIDAD : aquí se engloban la gestión de muestras, equipos e
instrumentos, la validación de métodos como la calibración analítica instrumental, la verificación y
mantenimiento de equipos e instrumentos, las actividades de control interno de la calidad, así como de
evaluación de la calidad.

6. El manejo y gestión de toda la información relacionada con los soportes básicos mencionados se
facilita enormemente con el empleo de la informática. Los sistemas de gestión de información de
laboratorio (laboratory information management system, o LIMS) Son programas informáticos que
permiten administrar de forma global toda la información que se genera en el laboratorio :
• Gestión de muestras: identificación y seguimiento
• Gestión de equipos e instrumentos: registro de verificaciones, plan e historial de mantenimiento,
disponibilidad, etc.
• Gestión de almacén de productos químicos
• Gestión y acceso a la normativa y procedimientos de laboratorio
• Validación de métodos analíticos
• Cálculo de resultados mediante operaciones automatizadas
• Elaboración y registro de certificados e informes

7.  Los laboratorios de calibración prestan sus servicios a aquellas entidades ( laboratorios de ensayo,
industria de procesos, organismos de inspección y verificación…) que necesitan tener seguridad de
que los resultados que les proporcionan sus equipos de medida son correctos cuando se utilizan en
actividades clave, como controlar las variables de procesos, asegurar la calidad o la seguridad de sus
productos, sus procesos o sus servicios, u obtener los datos necesarios para el análisis y la toma de
decisiones importantes  esto se consigue mediante la calibración de instrumentos de medida y
control.
La acreditación de un laboratorio de calibración frente a la norma ISO 17025 garantiza la trazabilidad y la
fiabilidad de los resultados de las calibraciones.
 los laboratorios de ensayo realizan análisis sobre muestras aisladas, de forma más o menos rutinaria
(en alimentos, fármacos, muestras medioambientales, etc.) en el ámbito de los ensayos químicos,
físicos, microbiológicos y biotecnológicos, y su acreditación implica que sus resultados sean la base
para certificar el cumplimiento de determinados requisitos.

8. Por otra parte esta norma se puede aplicar a laboratorios que actúan de primera, segunda o tercera
parte:
a)Laboratorios de primera parte: son aquellos integrados en la estructura de una organización, que
controlan y garantizan el cumplimiento de las especificaciones de un producto propio.
b) Laboratorios de segunda parte : son aquellos que llevan a cabo la evaluación de
productos/materiales por interés propio (la organización en la que están integrados es el cliente ) o
bien actúan por encargo de otra organización interesada .
c) laboratorios de tercera parte: son laboratorios independientes tanto de la organización proveedora
del producto /material a ensayar, como de los intereses del cliente/usuario de dicho producto/material
(son por ejemplo los designados por la administración para el control oficial de alimentos, medio
ambiente, laboratorios de higiene laboral , etc.).

9. Aunque como se ha dicho anteriormente, las normas son de aplicación voluntaria, la ISO 17025
tiene un ámbito en el que su aplicación es reglamentaria:
Esta norma también puede ser adoptada por cualquier laboratorio en el ámbito voluntario, como
criterio de buena gestión y competencia técnica.
laboratorios de ensayos (análisis químicos, físicos, microbiológicos o genéticos )
donde se realice el control oficial de productos alimentarios, aguas potables y ciertos productos
de consumo.

10. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO:
Las BPL constituyen un SGC cuyo ámbito específico y reglamentario son los laboratorios en los
que se realizan ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental, dirigidos a obtener
información sobre las propiedades y la peligrosidad para las personas, los animales y el medio
ambiente de cualquier sustancia química, como paso previo a su comercialización.
Como se ha dicho anteriormente, la realización de ensayos bajo Las BPL será obligatorio cuando
los estudios se lleven a cabo como requisito para una autorización de comercialización .

11. Resumen
• Los laboratorios de ensayo y calibración tienen un ámbito de acreditación reglamentario (control oficial de
alimentos, aguas de consumo, emisiones y vertidos contaminantes, etc.) y un ámbito voluntario.
Los requisitos relativos a la competencia técnica de estos laboratorios vienen especificados por la norma ISO
17025 .
• Por otra parte los laboratorios de estudios toxicológicos deben implantar obligatoriamente un sistema de
gestión que cumpla con los requisitos de las buenas prácticas de laboratorio .
• Tanto la norma ISO 17025 como las BPL exigen el establecimiento de una documentación compleja y diversa .
por un lado, el SGC del laboratorio debe contar con procedimientos documentales que definan todo aquello
que se debe hacer (manual de calidad, procedimientos generales y procedimientosespecíficos), Y Por otro
lado, debe haber constancia documental de los resultados de todas las actividades que se realicen en el
ámbito del SGC ( registros, formularios, informes, etc.)

12. La ISO 17025 contempla la obligatoriedad de alcanzar la trazabilidad de los resultados de las
mediciones en las unidades de medida del SI
 EN RESUMEN:
 La norma cubre todos los aspectos de la gestión de laboratorios:
o Desde la preparación de muestras y la capacidad de realizar pruebas analíticas
o Hasta el sistema de registros e informes.
Incluye
 Revisiones de control de documentos
 Acciones correctivas y preventivas
 Condiciones de espacio y medio ambiente,
 Equipos de medición, muestreo y evidencia de rastreabilidad
Demuestra
Que los resultados de las pruebas y calibraciones efectuadas por el laboratorio son técnicamente
válidos

13. 2. TRAZABILIDAD.
Según la norma ISO 8402: La trazabilidad es la "aptitud para rastrear la historia, la
aplicación o la localización de una entidad mediante indicaciones registradas".
• Es decir, la trazabilidad es la relación de los sucesivos procesos a los que es sometido un
producto o muestra y que luego permite rastrearlo en el tiempo y en el espacio.
• Es el registro que vincula la información sobre el producto con el producto mismo
durante todo su ciclo de vida.
Así, la trazabilidad se aplica por razones legales y por razones relacionadas con mejoras
de negocio:
- Mayor eficiencia en procesos productivos
- Menores costes ante fallos
- Mejor servicio a clientes, etc.

14. La CERTIFICACIÓN implica la evaluación de la eficacia de los sistemas y procedimientos
de la empresa aplicados al concepto de trazabilidad.
En un laboratorio, la trazabilidad debe estar establecida en todas las etapas del
trabajo analítico.
Por extensión, se aplica a muestras, métodos, procedimientos, datos, documentos.
A partir del informe final se puede volver atrás para detectar posibles errores durante
el proceso.

15. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
o La trazabilidad de las mediciones se refiere a un proceso en el que la
indicación de un instrumento de medición puede, en una o más etapas,
compararse con el patrón nacional de la magnitud en cuestión.
o En cada una de estas etapas, se realiza la calibración por comparación con
un patrón, cuya calidad metrológica ya se ha determinado con otro patrón
de nivel superior.

16. LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES SE CARACTERIZA POR LOS
SIGUIENTES ELEMENTOS:
• Cadena de comparaciones. Cada instrumento de medida es calibrado frente a otro de
mayor exactitud, denominado patrón.
• Cálculo de la Incertidumbre de medición.
• Documentación. Cada paso de la cadena debe realizarse en acuerdo con procedimientos
documentados y conocidos.
NOTA: LOS RESULTADOS DEBEN DOCUMENTARSE DEL MISMO MODO

17. • Competencia. Los laboratorios u organismos que realicen uno o más pasos de la
cadena deben proveer evidencia de su competencia técnica
Demostrando que se encuentran acreditados
• Unidades referidas al SI. Los patrones “apropiados” deben ser los patrones
primarios de realización del Sistema Internacional de unidades.
• Recalibraciones. Las calibraciones deben repetirse a intervalos adecuados.
La duración de estos intervalos depende de diversas variables
Por ej: incertidumbre requerida, frecuencia de uso, modo de uso, estabilidad del
equipo, etc.

18. DIFERENCIA ENTRE CALIBRAR Y VERIFICAR
Los conceptos Calibración y Verificación no son equivalentes sino complementarios
Según la definición que nos da el VIM (Vocabulario Internacional de Metrología):
Calibración: “conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un
instrumento o sistema de medición, o valores representados por una
medida materializada o un material de referencia y los correspondientes
valores aportados por patrones”
Verificación: “comparar las medidas proporcionadas por el instrumento
con las de un equipo calibrado y de calidad metrológica igual o superior al
equipo a verificar, con el fin de confirmar que el equipo mide con un error
menor al especificado por el fabricante o menor del requerido para la
realización de un determinado trabajo”

19. Por lo tanto la Calibración compara los
valores de un instrumento de medida, con la
medida de un patrón de referencia establecido
previamente, mientras que en la Verificación
se compara el instrumento, con otro
instrumento, que haya sido calibrado
previamente.

20. 3. CALIBRACIÓN
• Calibración es el procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y lo
que "debiera indicar" de acuerdo a un patrón de referencia
• La correcta calibración de los equipos proporciona la seguridad de que los productos o
servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas.
Cada vez son más numerosas las razones que llevan a los fabricantes a calibrar sus
equipos de medida, con el fin de:
• Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos.
• Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad.
• Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas.

21. • La calibración de un instrumento permite determinar su incertidumbre.
• Los patrones utilizados en las calibraciones obtienen su trazabilidad ya
sea directamente a través de un Instituto Nacional de Metrología o de
un laboratorio de calibración.
 Estos han de cumplir con la capacidad de medición requerida para
dicha calibración.

22. 3.1. CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN
La norma ISO 17025 se especifica que:
“Deben establecerse programas de calibración para las magnitudes o
valores clave de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un
efecto significativo en los resultados.
Además, antes de ponerse en funcionamiento, los equipos (incluidos los
equipos de muestreo), se deben calibrar y verificar para demostrar que
cumplen los requisitos especificados del laboratorio y las especificaciones
contenidas en las normas aplicables".

23. Los laboratorios deben implantar un "Programa de calibración". Este plan debe definir:
• Qué equipos se calibran.
• Quién realiza estas operaciones (calibración interna en el propio laboratorio, o
mediante un servicio externo contratado o centro acreditado).
• Cuándo. La periodicidad o frecuencia (mensual, trimestral, semestral, etc.), podrá
establecerse en función de factores, tales como: trascendencia de los resultados, grado
de utilización del equipo, resultados de las calibraciones o verificaciones previas, etc.
• Cómo. Las actividades a realizar (parámetros a calibrar, comprobaciones o
verificaciones) y los procedimientos a aplicar (instrucciones escritas o PNT o protocolos
de actuación del servicio externo).

24. PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN.
• INTERNO: la propia empresa, para cada uno de los parámetros a calibrar, debe
describir el procedimiento a seguir de forma detallada, como un PNT, indicando el
material necesario (tipo, clase, especificación o referencia) y la periodicidad de
calibración establecida.
¿QUÉ EQUIPOS SE PUEDEN CALIBRAR INTERNAMENTE? En principio todos para los que:
 Se disponga de los patrones adecuados
 Se disponga de los procedimientos o instrucciones de calibración y medios técnicos y
humanos adecuados
 Se garantice la compatibilidad de los requisitos de las medidas realizadas con estos
equipos con los resultados de la calibración

25. • EXTERNO: realizados por servicios externos especializados, estos deben seguir los
procedimientos normalizados establecidos en los protocolos del equipo con el fin de --
-Asegurar que las especificaciones con las que el equipo fue fabricado se mantienen
-Acreditar que el equipo o el sistema de medida funciona correctamente y cumple
especificaciones.
 Estos servicios externos son laboratorios de calibración que deben demostrar su
competencia y su capacidad de medición y trazabilidad ( laboratorios acreditados por
el organismo de acreditación).
Las mediciones hechas por el laboratorio de calibración deben ser trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI).

26. Tener un instrumento calibrado no significa que
funcione “bien”, solo quiere decir que conocemos
la diferencia entre lo que el instrumento indica y
“lo que debiera indicar”, lo que queda
ESTABLECIDO EN EL CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

27. El resultado de una calibración es lo que se recoge en el CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN.
El contenido mínimo de un certificado de calibración es:
-Identificación del equipo calibrado. Identificación de los patrones utilizados y garantía
de su trazabilidad.
-Referencia al procedimiento o instrucción de calibración utilizado.
-Condiciones ambientales durante la calibración.
-Resultados de la calibración.
-Incertidumbre asociada a la medida.
-Fecha de calibración.
-Firma (o equivalente) del responsable de la calibración.
Aparte de lo anteriormente detallado, ha de contener cualquier requisito especificado
por el cliente en el contrato o pedido.

28. Los certificados de calibración externa de patrones o equipos deben ser emitidos por
laboratorios de calibración acreditados, que aseguren la trazabilidad a patrones
nacionales o internacionales reconocidos e incluyan información sobre las medidas
realizadas y las incertidumbres asociadas.
Todo equipo que haya sido certificado dispondrá de una ETIQUETA DE CALIBRACIÓN en
la que conste:
-Identificación del equipo (código, denominación, modelo y nº de serie).
-Fecha de la calibración/verificación.
-Fecha próxima calibración/verificación.
-Referencia de la calibración/verificación.

29. 3.2. MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
En la norma ISO 17025 se especifica que “Cada elemento del equipo y su
soporte lógico utilizados para realizar ensayos que influyan en los resultados
deben llevar, en la medida de lo posible, una identificación única“
y que
“El laboratorio debe disponer de procedimientos para la manipulación
segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y mantenimiento de los
equipos de medida con el fin de asegurar su correcto funcionamiento y
evitar cualquier contaminación o deterioro"

30. OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS:
-Mantenimiento Preventivo y Correctivo.
-Garantizar el correcto funcionamiento de los equipos.
-Disminuir las posibles puestas fuera de servicio no programadas,
reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los ensayos.
-Alargar la vida operativa de los equipos.

31.  Cualquier equipo de medición que como consecuencia de
los resultados defectuosos en las operaciones de calibración,
verificación o mantenimiento sea puesto fuera de servicio,
debe retirarse a un lugar específico y/o señalizarse con un
cartel, o etiqueta, preferentemente de color rojo, con el aviso
de "FUERA DE USO" que indique código, denominación
equipo, fecha y motivo de su retirada.

32. 3.3.MATERIALES DE REFERENCIA
• Un laboratorio puede alcanzar la trazabilidad de las mediciones no sólo a través de
la calibración sino también, a través de los materiales de referencia.
• Los materiales de referencia aseguran la trazabilidad con el SI de medidas.
• Un Material de Referencia es un material o sustancia que tiene una o varias de
sus propiedades suficientemente bien establecidas que permiten su uso para:
- Calibrar un aparato o instrumento
- Validar un método analítico
- Asignar valores a un material o sistema

33. TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA
Pueden ser de 2 tipos: PATRONES ANALÍTICOS y MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
a)PATRONES ANLÍTICOS. Se diciden en 2 categorías principales:
1.PATRONES PRIMARIOS. Las sustancias químicas consideredas patrón primaryio deben reunir una serie de
requisitos:
-Pureza elevada.
-Estables al tiempo y a la atmósfera.
-Ausencia de agua por hidratación.
-Facilidad para obtenerse y económicamente asequibles.
-Solubilidad razonable en el disolvente adecuado a las condiciones de trabajo.
-Peso molecular alto, con el fin de minimizar el error relativo asociado a la pesada.
2. PATRONES SECUNDARIOS. Son aquellos patrones que se establecen como tales por medio de una
comparación con un patrón primario.
Suelen ser sustancias de menor pureza, mas inestables.

34. B) MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
Son sustancias para las cuales una o mas propiedades han sido determinadas
mediante procedimientos válidos para garantizar su trazabilidad y está certificados
por un organismo autorizado.
Las CARACTERÍSTICAS FUNDAMENTALES de un material de referencia son:
-Homogeneidad
-Estabilidad
-Exactitud
-Trazabilidad

35. Existen diferentes tipos de MRC:
a)MRC puros: se trata de sustancias puras sólidas o disueltas en un disolvente adecuado.
 Por ejemplo, el agua destilada en la calibración de viscosímetros.
b) MRC sintéticos: son materiales preparados mediante la mezcla de sustancias puras en
proporciones bien definidas.
c) MRC matriz: se trata de materiales en los que se certifican determinados componentes
en matrices concretas, bien sean totalmente naturales o con los analitos añadidos.
Por ejemplo, suelos con contenidos certificados de metales, suero humano con valores
asignados a la concentración de colesterol y a la incertidumbre de medida asociada.

36. 4.4. INCERTIDUMBRE COMBINADA
Como vimos anteriormente, el certificado de calibración tiene que incluir la
incertidumbre asociada a la medida de tal modo que el resultado se expresa
como R±I, que ya vimos en la UD2
En el caso de los análisis químicos, el resultado de la medida no procede
habitualmente de una única medida directa, sino que la incertidumbre será la
combinación de las incertidumbres de cada una de las medidas que contribuyen
al cálculo que se denomina incertidumbre combinada.

37. 4. CERTIFICACIÓN DE PARÁMETROS Y TÉCNICAS ANALÍTICAS
 No todos los métodos de los laboratorios son métodos oficiales de
ensayo.
 Los métodos oficiales de ensayo son el recurso obligado en el caso de
litigios, pero normalmente son laboriosos y complicados de desarrollar,
por lo que muchos laboratorios se utilizan métodos más simples y rápidos.

38. •MÉTODOS OFICIALES. Los métodos oficiales son métodos de referencia.
- Son métodos validados y que nos aportan un resultado aceptado como exacto.
- Son exigidos por organismos gubernamentales para satisfacer regulaciones estatales.
•MÉTODOS ESTÁNDAR. Son métodos validados que permiten obtener el resultado que se acepta como el más
exacto.
- Normalmente están desarrollados y normalizados por organismos competentes (ISO, AENOR, etc.) y en
muchos casos son métodos oficiales al estar aceptados por organismos gubernamentales (UE, etc.).
- Normalmente son métodos complicados y lentos por lo que se utilizan principalmente para contrastar la
exactitud de otros métodos de análisis más rápidos y de fácil aplicación.
•MÉTODOS PUBLICADOS en libros y revistas científicas especializadas, puestos a punto por lo laboratorios de
investigación.
•MÉTODOS INTERNOS: desarrollados por un laboratorio para su propio uso.
CLASIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS

39. 4.1. VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS.
Se entiende por validación de un método la caracterización del método
a partir de la determinación, mediante un proceso sistemático, de sus
propiedades analíticas principales :
Exactitud (trazabilidad), precisión (incertidumbre), sensibilidad,
selectividad, robustez, solidez, intervalo de concentración aplicable,
límites de detección y de cuantificación, etc.

40. Para validar un método se debe tener en cuenta las siguientes normas:
a) Debe validarse el proceso analítico completo, incluyendo las etapas de
preparación de la muestra, previas a la medida, que pueden condicionar de forma
importante los parámetros de calidad del método.
b) Debe validarse todo el intervalo de concentraciones en el que se va a aplicar el
método.
c) Debe validarse el método teniendo en cuenta la matriz a la que se va a aplicar

41. LA VALIDACIÓN CONLLEVA UNA SERIE DE ETAPAS:
1. Establecer un plan de validación, que debe especificar como
mínimo los siguientes puntos:
- Alcance de la validación, en el que se define el método de
ensayo, el analito, la matriz, los requerimientos que se pretenden
del método...
- Diseño experimental: se especifican las actividades de validación,
tales como el análisis de blancos, materiales de referencia, numero
de repeticiones, condiciones de trabajo, etc.
- Materiales y equipos necesarios

42. 2. Desarrollo de las actividades de validación, de acuerdo con la
programación establecida en el plan de validación
3. Evaluación de los resultados, generalmente con la ayuda de
herramientas estadísticas
4. Elaboración del informa de validación, en el que se recojan los
resultados obtenidos y la declaración de aplicabilidad del método.

43. En cualquier caso, la extensión de la validación del método va a depender del tipo de
método y su campo de aplicación
 En el caso de existir un método de referencia se aplican el método de estudio y el de
referencia a una misma muestra (o serie de muestras) y se comparan los resultados.
 Validación mediante un estudio colaborativo. Es el modo preferido de realizar la
validación de un método. Los ejercicios interlaboratorios son aquellos en los que diferentes
laboratorios se organizan para realizar de forma independiente una serie de análisis de unas
mismas muestras.