Este documento describe los principios y requisitos para el control interno de calidad en los laboratorios clínicos. Explica que se debe utilizar al menos dos niveles de materiales de control para monitorear la precisión del sistema de medición. También destaca la importancia de que los materiales de control sean conmutables y tengan concentraciones en los puntos de decisión clínica. Además, enfatiza que los controles deben procesarse con cada corrida analítica y colocarse al principio, final y entre las muestras de pacientes para detectar

1. CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD
ProfesorDr. Daniel Bustos
Materiales para control interno de la
calidad y materiales de referencia

2. Control Interno de Calidad
• Se basa en medir muestras, similares a las
muestras de los pacientes, con
concentraciones conocidas del analito a
medir para saber si el sistema de medición
ha permanecido estable después de la
calibración.

3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline
C24-A3: Plan de Control Interno de Calidad
1-Establecerlas especificacionesde calidad
2-Seleccionar apropiados materiales de control
3-Determinarlas características dedesempeño del método ( Error total = EA+ES)
4-Plan para la validaciónde corridas analíticas
5-Predecirlas probabilidadesquelas estrategiaselegidaspuedan detectar
desempeñosqueestén fuera de las especificacionesdecalidad
6-Plantearobjetivospara el desempeño del control de calidad.
7-Diseñarun plan de acción cuando los resultados delos controlesestén fuera de
los límites previstos

4. Materiales para Control Interno de Calidad
1. Suero de pacientes.
2. Materiales controles provistos por el
fabricante del sistema de medición: primera
parte (sistemade medición homégeno:instrumento,reactivosy
calibradores)
3. Materiales control de tercera parte.
(Calibradores deben ser distintos de los materiales
controles)

5. Materiales de Control interno: suero de pacientes
(QC diario)
• Plan a desarrollar para el uso de pooles de pacientes:
• ¿Deben probarse todas las muestras de pacientes para
enfermedades infecciosas antes de mezclarse con el pool?
• ¿El plan contempla las regulaciones éticas referentes al
consentimiento del paciente antes de usar su muestra como parte
del pool de pacientes?
• ¿Es importante tener pooles con concentraciones de analitos en
los puntos de decisión médica?¿Es posible lograr estas
concentraciones?
• ¿Como logra y mantiene el laboratorio la homogeneidad del
material?
• ¿Como se estabiliza y almacena el pool?
• Debe asignarse un número de lote y fecha de vencimiento.

6. Materiales de Control interno provistos por el
fabricante del sistema de medición (QC diario)
• Materiales de control comerciales provistos por el
fabricantedel sistema de medición:
• Productos que puedan usarse en cualquier instrumento o
método.
• Analitos:¿controles multianalitos o controles para un solo
analito?
• Forma:¿Líquido o liofilizado?
• Matriz: ¿Humana, artificial, animal?
• Fecha de vencimiento
• Estabilidad una vez reconstituido
• Costo ¿Esta dentro del presupuesto del laboratorio?

7. Controles internos de tercer parte: porque?
• Porque algunos fabricantes fabrican calibradores y
controles del mismo material
• Porque muchos fabricantes cambian de lotes de materiales
de control interno de calidad junto con los reactivos
• Biorad
• Randox

8. Unity™ Interlaboratory Program
Participation in an interlaboratory program is extremely importantfor laboratories to help ensure the reliability and precision
of test systems. No program in the world is more powerful and effective atproviding information and helping to improve
laboratory analytical performance than the Unity™ Interlaboratory Program
•Over 15,000 participating laboratories worldwide
•Recognize analytical process improvementopportunities
•Increase confidence in proficiency survey outcomes
•Identify unrecognized trends or shifts that may occur between proficiency surveys
•Receive on-demand interlaboratory comparison reports
•Receive monthly reports with regular data submission deadlines
•Submitdata in real time using one of our Unity™ software solutions
Get reports, productinformation and more on QCNet™
Unity-Biorad
Unity Real Time®
Expert QC Data Management Solution for Desktopor Online Users
 Facilitate regulatory compliance under CLIA and ISO15189
 Improve real-time bench and Supervisor QC data review
 ImplementbestQC rules when used with Westgard Advisor™
 Run validation with comprehensive audittrails
 Advanced charts and reports for data analysis
 Reduce non-essential retests with Analytical Goal options
 RiLiBÄK Advisor™ module to comply with German regulations
 Upload QC data points from an LIS, middleware or instrument(optional)

9. Chemistry Controls
Serum Chemistry Controls
Liquid Assayed Multiqual®
Liquid Unassayed Multiqual®
Lyphochek®AssayedChemistry Control
Lyphochek®Unassayed ChemistryControl(Human)
Liquichek™ Unassayed ChemistryControl(Human)
Liquichek™ Lipids Control
Liquichek™ PediatricControl
Liquichek™ Ethanol/AmmoniaControl
UrineChemistry Controls
Lyphochek®QuantitativeUrineControl
Liquichek™ UrineChemistry Control
Liquichek™ MicroalbuminControl
UrinalysisControls
qUAntify®Control
qUAntify®Plus Control
Liquichek™ UrinalysisControl
Biorad materiales QC

10. ASSAYEDHUMAN MULTI-SERALEVEL3
(HUM ASYCONTROL3)
CAT. NO. HE1532 /HS2611SIZE:20 x 5 ml / 5 x 5 ml
LOT NO. 414UE EXP:2012-07
INTENDED USE
This product is intended for in vitro diagnosticusein the quality controlofdiagnosticassays. TheAssayed
Human multi-serais for thecontrolofaccuracy.
DEVICE DESCRIPTION
TheAssayed Human multi-serais supplied at 2 levels, level 2 and 3. Target values and ranges aresupplied for
theanalytes listed in thevaluesection at both levels.
SAFETYPRECAUTIONS AND WARNINGS
For in vitro diagnosticuseonly. Do not pipetteby mouth. Exercisethenormalprecautionsrequired for handling
laboratory reagents.Humansourcematerialfrom which this product hasbeen derived has been tested at donor
level for the Human Immunodeficiency Virus(HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B SurfaceAntigen (HbsAg),
and HepatitisC Virus (HCV) antibody andfoundto beNON-REACTIVE. FDAapprovedmethodshavebeen
used to conduct thesetests. However,sinceno method can offer completeassuranceas to theabsenceof
infectious agents, thismaterialand allpatientsamples shouldbehandled as thoughcapableoftransmitting
infectious diseases anddisposed ofaccordingly. Health andSafety Data Sheetsareavailableon request.
RANDOX Materiales de QC

13. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and Definitions: Approved Guideline CLSI C24-A3
• Los controlesdeben ser procesadoscon cada corridaanalítica.
• Mínimo dos nivelesde materiales decontroles.
• La media y el DS debe ser establecido porel laboratorio (el valor
asignado porel fabricantedebeser solo una guía)(20 valores:idealmente4
días, 5 valores cada día)
• Definiciónde corrida analítica: Longitudde tiempo o muestras dentro del
cual el sistemade medición permaneceestable.
• Los laboratorios deben definirla longitud decorridaanalítica.
• La longitudde la corrida analíticadebe ser reevaluadaperiódicamente
(controlescadadeterminadonúmero de muestras o media de pacientes)

14. Propiedad que deben tener los
materiales controles: commutabilidad
• La conmutabilidad es capacidad que tiene un analito en un
material de referencia de responder a variaciones
metodológicas de forma idéntica al correspondiente analito
en muestras humanas.
• Es una propiedad que depende de la interacción entre el
reactivo, el analito y de la matriz en la cual este se
encuentra.
• Cuando el material es conmutable dos diferentes
procedimientos de medida van a dar la misma relación
numérica entre los materiales de referencia y las muestras
humanas.

15. ACTIVIDAD
CATALITICADEUNA
ENZIMA
CONDICION DE MEDIDA
A
B
SH
C
A,By C: es la mismaenzima en diferentes materiales.
SH: suero humano

16. 0
5
10
15
20
25
30
35
0 5 10 15 20 25 30 35
0
5
10
15
20
25
30
35
0 5 10 15 20 25 30 35
Material conmutable
Método A
Método A
Método B
Método B

17. Verificación de los nuevos lotes de reactivos como
parte del programa de control interno de calidad y
la commutabilidad
• Utilizando materiales de QC siempre que estos
sean commutables
• Utilizando muestras de pacientes y materiales de
QC si no se tiene certeza de que los materiales de
QC son commutables.

19. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and Definitions: Approved Guideline C24-A3
• Materiales control:
• Cantidad para cubrir por lo menos un año.
• Estabilidad durante todo el periodo
• Variabilidad obtenida del material de control debe ser
menor que la variación esperada para el procedimiento de
medida que se esta monitoreando.
• Debe ser diferente que los calibradores.
• Las concentraciones deben cubrir el rango analítico de
medición.
• Usar materiales controles en niveles de decisión médica

20. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline
C24-A3: Corrida analítica
• Donde colocar los controles?
• Al principio y al final de la corrida analítica: detectar
tendencia
• Entre las muestras: detectar errores.
• Los controles inmediatamente después de los calibradores
pueden dar falsos resultados de precisión y no proveen
estimación de tendencias durante la corrida analítica.

21. Calibración
• Calibrador: es un material o aparato de conocidao asignada
características cuantitativas (por ej: concentración, actividad, intensidad,
reactividad, etc) que permite comparar la respuesta obtenidad con la magnitud a
medir.
• Calibración: es el conjunto de operaciones que permiten establecer la relación
existente entre el valor observado y los valores convencionalmente verdaderos
de la magnitud que se mide. El resultado de una calibración permite establecer
una relación entre la magnitud física medida (señal) y los valores
convencionalmente verdaderos de la magnitud química que se mide.
• Química Clínica: concentración versus absorbance
• RIA: concentración versus cpm.
• Quimioluminiscencia: concentración versus RLU
• Los autoanalizadores generalmente tienen una respuesta lineal a dos puntos (2
Point calibration)
• ELISAs, generalmente requiere una transformación logarítmica de la curva de
calibración.

22. Materiales de referencia: Calibradores
• Los materiales de referencia son preparados por organizaciones
de carácter nacional, plurinacional o internacional con
responsabilidades en la normalización de medidas y se
caracterizan por tener un certificado con la siguiente
información:
• Identificación del material y de la organización
• Instrucciones para la utilización del material
• Valor certificado y la incertidumbre
• Estabilidad y condiciones de almacenaje
• Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM)
• Oficina Comunitaria de Referencia (BCR)
• Instituto Nacional de Patrones y Tecnología
• Comité de Expertos de Patrones (OMS)

23. ISO 17511 sistemas de referencia
Categoria Método de
referencia
Material de
referencia
primario
Material de
referencia
secundario
Ejemplos
1 Si Si Posible Glucosa
2 Si No Posible Enzimas
3 Si No No Coagulación
4 No No Si Marcadores
tumorales
5 No No No EBV Serología

24. TRAZABILIDAD: DEFINICION EN METROLOGIA
calibradores
• Indica que el resultado de una medición puede
relacionarse , mediante una cadena ininterrunpida de
comparaciones, con un patrón fiable, preferentemente
de aceptación internacional (la trazabilidad se mantiene
aunque las comparaciones que forman parte de la cadena se
realicen en distintos lugares (organismo internacional-fabricante-
laboratorio clínico)

25. TRAZABILIDAD de los Calibradores
material de referencia
certificado-patrón
internacional
calibrador (patrón
secundario)
MUESTRA
procedimiento demedida
de referencia
procedimiento demedida
de rutina Laboratorio
fabricante

26. Kat/L (Organización General
de Pesos y Medidas)
Procedimientos de medida de
referencia (IFCC)
Material de referencia
certificado (IRMM-NIST)
Procedimiento de medida
de referencia o de rutina
Material de referencia
secundario
Procedimiento de rutina
Calibrador comercial
Procedimiento de
medida de rutina
Muestra del paciente
F
A
B
RI
C
A
N
T
E
LABORATORIO
CLINICO
IRMM:Institutodemateriales y métodos dereferencia NIST:Institutonacionaldepatrones y tegnología

27. dbustos@ffyb.uba.ar