D P MODERADO RIESGO

1. DISPOSITIVOS MÉDICOS
DE MODERADO RIESGO.
DOCENTE:
Q.F JOSE SANTA CRUZ ESPINOZA
CURSO:
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

2. Consideraciones Especificas
• Grado de Invasividad.
• Duración del Contacto (uso continuo).
• Sistema del cuerpo humano afectado.
• Reusables:
1. Activo.
2. No activos.

3. Grado de Invasividad
• No Invasivo: Entran en contacto con el paciente de manera externa.
• Invasivos por orificios corporales: Ingresan por orificio corporal.
• Invasivo quirúrgicamente: Por procedimiento, ingresan a nuestro organismo.
• Invasivo implantable: Ingresan a nuestro organismos y se quedan.

4. Duración de Contacto (uso continuo)
• Pasajero o transitorio: Para uso continuo por menos de 60’.
• Corto plazo o temporal: Para uso continuo entre 60’ y 30 días.
• Uso Prolongado o largo Plazo: Para uso continuo por más de 30 días.
OJO QUE NOS HABLA DE USO CONTINUO, NO DE
PERMANENCIA EN EL PACIENTE.

5. SISTEMA DEL CUERPO AFECTADO
• Sistema Nervioso Central.
• Sistema de Circulatorio Central.
• Los dientes.
• En los Oídos.
• Por la Sangre.
• En otras partes del cuerpo.

6. Reusables
• Activos: Son dispositivos que cuyo desempeño
depende de una fuente energética.
• No activos: No requieren de una fuente energética para
cumplir su función.
Estos productos son
esterilizados para ser
reutilizados.

7. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 1
Para diferenciar el tipo de riesgo en un dispositivo se tiene en
cuenta su uso:
Sería clase II, se usa cuando hay ruptura de dermis.

8. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 2
• Seria Clase II, porque están conectados a otro equipo, ejemplo infusión
unidos a bombas de infusión, circuitos respiratorios.
• Tubos usados para la transfusión de sangre, recipiente de
Almacenamiento.

9. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 3
• Seria clase III porque tratan de modificar las sustancias que
eventualmente se administran al cuerpo.
• Seria Clase II, si el tratamiento consiste en filtrar, centrifugar o
intercambiar gases o de calor.

10. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 5
• Seria clase I, para uso transitorio (guantes de examen y dispositivo enema), si es
para uso corto plazo sería clase II (catéteres, tubos traqueales, etc.).
• Si usa a corto plazo pero en la cavidad bucal, nasal o auditiva corresponde a Clase I,
ejemplos apósitos para hemorragias nasales.
• Si se usa a largo plazo en cavidad bucal, nasal o auditiva, corresponde a Clase II,
ejemplo Material de ortodoncia, prótesis dental fija.
• Son clase II aquellos dispositivos que son conectados a otros dispositivos.

11. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 6
• Son clase II, aquellos que crean conductos, ejemplo agujas de jeringa, lancetas.
• Son clase II, instrumental quirúrgico, grapadoras, punzón aórtico.
• Otros materiales quirúrgicos, guantes quirúrgicos, y varios tipos de catéteres,
son clase II.

12. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 7
• Son clase II, aquellos dispositivos invasivos tipo quirúrgicos usados a corto plazo.
Ejemplos: cánulas de infusión, dispositivos de cierre cutáneo no absorbible.

13. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 8
• Son clase II, aquellos dispositivos médicos implantables, previsto para colocarse
en los dientes o en preparar la estructura del diente. Ejemplos: Incrustaciones,
material de relleno dental, coronas y puentes.

14. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 9
• Son clase II, aquellos dispositivos médicos para administrar o intercambiar
energía. Ejemplo: Estimuladores musculares, audífonos, equipo de fototerapia
neonatal, equipo de ultrasonido para fisioterapia.

15. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 10
Clase II, dispositivos médicos para diagnostico, ejemplo: termómetros
electrónicos, electrocardiógrafo, ultrasonido, resonancia magnética.

16. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
Regla Nº 11
Clase II, dispositivos médicos para la administración de fármacos o
equipos de anestesia. Ejemplo: nebulizadores, equipos de succión,
bombas de alimentación, entre otras.

17. Clasificando Un Dispositivo Médico de Riesgo Moderado (clase II)
• Regla Nº 15: Dispositivos para esterilizar o desinfectar otros
dispositivos médicos, se incluyen en clase II. Ejemplo: Autoclave,
equipos con oxido de etileno.
• Regla Nº 18: Dispositivos para grabar imágenes de diagnostico de
Rayos X. Ejemplo: Películas de rayos X, placa de fosforo foto
estimulante.

18. Requisitos para la Inscripción de dispositivos médicos clase II
(moderado riesgo).
1. Declaración jurada.
2. Copia de certificado de libre comercialización.
3. Certificado de BPM.
4. Informe técnico del dispositivo.
5. Estudios técnicos y comprobación analítico.
6. Para los dispositivos estériles o de medición, copia de validación del proceso de esterilización
o calibración.
7. Método de desecho.
8. Proyecto de Rotulado de envase inmediato.
9. Informe de administración de análisis de riesgo.
10. Información de las condiciones esenciales de seguridad.
11. Parámetros de Calidad, según la norma ISO.
12. Contenido, manual de instrucciones de uso o inserto.

19. URL:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ERDisMed/Formatos/Nuevo
Tupa/TUPA248_InscripcionRegistroSanitarioDispositivosMedicosClaseII.pdf