PRACTICA 8 DICLOFENACO SODICO

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.
Profesor: Dr.- Carlos Garcia. MSc.
Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola.
Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Paralelo: “ B “
Grupo N° 7
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de Julio del 2015.
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 30 de Julio del 2015.
PRÁCTICA N° 8
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma
FarmacéuticaSOLIDA: comprimida)
TEMA: Control de Calidad del.
NOMBRE COMERCIAL:
LABORATORIO FABRICANTE: LAB.
PRINCIPIO ACTIVO:
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: g.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
 Realiza un control de calidad al Diclofenaco sodico determinando su
cantidad de principio activo.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos por la farmacopea.
COMPRIMIDO ANTIINFLAMTORIO
Farm. Resp. Dr. Carlos Peña P.
Reg. San. 04837-MAN-05-07
LOTE 130101
Exp. 01-2017
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MATERIALES
 Soporte
 Espátula
 Bureta
 Probeta
 Vaso de precipitación
 Papel filtro
 Guantes de látex
 Gorro
 Zapatones
 Mascarilla
 Bata de laboratorio
PROCEDIMIENTO:
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Primeramente Bioseguridad.
2. Desinfectar el área de trabajo.
3. Primeramente BIOSEGURIDAD.
4. A continuación se realiza el control de calidad, tomando en
consideración las siguientes características:
5. Características organolépticas:
6. Olor, color, aspecto
7. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de
trabajo.
8. Seguidamente se procede a medir la cantidad de muestra del
medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200 mg de p.a.
(Citrato de Piperazina).
9. Medir la cantidad de muestra obtenida mediante cálculos.
10.Llevar a baño maría hasta su evaporación.
11.Esperamos que se enfrié l a muestra.
12.Disolver el residuo con 40ml de ácido acético glacial.
13.Agregar unas 3-4 gotas de solución indicadora cristal violeta.
14.Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de
coloración.
15.Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 9.71 mg de
p.a., y que los parámetros referenciales son del 93 – 107%.
16.Determinar si el jarabe de Piperacina cumple con las normas de la
farmacopea.
17.Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.
SUSTANCIAS.
 Agua destilada.
 Ácido Acético Glacial 40ml
 Ácido Perclórico .
 Alcohol potable (C2H5OH) .
 Indicadora de cristal violeta 1ml
EQUIPOS.
 Cocineta
 Balanza.

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GRÁFICOS DE LA PRACTICA.
 OBSERVACIONES: Se pudo observar al momento de titular el punto de
neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de
coloración de un color violeta persistente a un color azul oscuro intenso.
Luego el polvo fino que
se obtuvo del diclofenaco
lo pesamos.
Antes (coloracion amarilla
luego de la gota de
indicador tomo el color
violeta)
Después ( de la titulacion
final se obtuvo un color
azul oscuro.
Luego pesamos 5
comprimidos en la
balanza y los trituramos.
Limpiando el area de
trabajo para realizar
la practica.
Luego cojemos10 ml de
acido acetico glacia y lo
vaciamos en la muestra.
Agregamos unas gotas
de cristal violeta y
ajitamos.
El punto final nos
da un color azul
oscuro intenso.

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AQUÍ ESTA EL GRUPO # 7
TRABAJANDO Y MOSTRANDO EL PUNTO FINAL DE LA TITULACION DEL
CONTROL DE CALIDAD DEL DICLOFENACO SODICO.
PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL DICLOFENACO SODICO).
 GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
CÁLCULOS DE LA PRACTICA:
DATOS:
 Concentracion de principio Activo: 50 mg.
 Peso Promedio ( CP): 1.812 g.
olor: inolora
color: amarillo
aspecto: liso con
logotipo.
forma: cilindrica
tamaño: 1.0425
peso medio: 410 mg
humedad.: peso inicial
- peso despues de 4 h.
en la esufa
Características
Organolépticas
Características
Físicas

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 Consumo Teorico (CT): 3.1436 mL HClO4
 Porcentaje Teorico (PT): 99.9979 %
 Consumo Real (CR): 3.2580 mL HClO4
 Porcentaje Real (PR): 103.6398%
 Referencias: 90 % – 110 % (Parametros de calidad según la
farmacopea.)
DATOS REFERENCIALES:
 1 mL de Acido perclorico representa 9.71 mg de citrato de piperazina.
 K = 0.9873 del Acido perclorico
DESARROLLO:
 Peso Promedio ( CP):
P1: 0.91 g.
P2: 0.90 g
P3: 0.91 g
Total: 272/ 3 = 0.906 mg de principio activo.
906 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝐴 50 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
x 100 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝐴
𝒙 = 𝟏𝟖𝟏𝟐 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝑷. 𝑨/𝟏𝟎𝟎𝟎 = 𝟏. 𝟖𝟏𝟐 𝒈
 Obtener el consumo teórico (CT):
1 𝑚𝐿 31. 81 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
X 100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝒙 = 𝟑. 𝟏𝟒𝟑𝟔 𝒎𝒍HClO4
 Porcentaje Teorico (PT):
1 𝑚𝐿 31. 81 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
3.1436 ml HClO4 𝑥
𝒙 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟗𝟕𝟗 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝑷. 𝑨
100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 100 %
99.9979 mg P.A 𝑥
𝒙 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟗𝟕𝟗 %
 Consumo Real (CR):
Consumo real = CP x K
Consumo real = 3.3 ml x 0.9873
Consumo real = 3.2580 mL HClO4

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 Porcentaje Real.
1 𝑚𝐿 𝐻𝐶𝑙𝑂4 31.81 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝐴
325.80 ml 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟎𝟑. 𝟔𝟑𝟗𝟖 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝑷. A
100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 100 %
103.6398 mg P.A 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟎𝟑. 𝟔𝟑𝟗𝟖 %
RESULTADOS.
 El porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de % de
103.6398 concentración de citrato de piperazina.
INTERPRETACION.
 El % 103.6398 real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se
encuentra dentro de los parámetros referenciales (97-103) %
establecidos por la farmacopea.
 Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los
cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES.
 Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y
eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es
decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en
una Forma Farmacéutica Solución comprimido.
 Se determinó si ésta solución cumple con los parámetros de referencia
asignados por la farmacopea.
RECOMENDACIONES.
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla, gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta
manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

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CUESTIONARIO.
1. CUÁLES SON LOS EFECTOS QUE PUEDE PRODUCIR
DICLOFENACO SÓDICO?
El 20 % de los pacientes en tratamientos a largo plazo experimentan efectos
secundarios y, de éstos, un 2 % tienen que descontinuar el uso
del fármaco debido principalmente a efectos gastrointestinales, sangramiento
gastrointestinal oculto y ulceración gástrica —aunque las úlceras ocurren con
menor frecuencia que el de otros AINE.
Los problemas que más se ven en la práctica son los gastrointestinales. El
desarrollo de ulceraciones o sangrado requiere terminación inmediata de la
terapia con diclofenaco. Como profilaxis durante los tratamientos largos, la
mayoría de los pacientes pueden recibir algún fármaco protector de la úlcera
(por ejemplo, 150 mg deranitidina o de misoprostol al acostarse, 20 mg
de omeprazol al acostarse).
2. QUE ES EL DICLOFENACO SÓDICO?
Es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y
está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de
enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis
anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación
postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como
profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.
3. CUÁL ES LA DOSIFICACIÓN DEL DICLOFENACO SÓDICO?
Oral, intramuscular e intravenosa por infusión. La dosis oral va de 100 a 200
mg diariamente.
 Adultos: Sólo aplicar las ampolletas durante dos días, y en caso
necesario, se puede proseguir con grageas de DICLOFENACO.
 Intramuscular: En general, la dosis es una ampolleta diaria de 75 mg
por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo. Sólo de
manera excepcional, en casos graves se pueden administrar dos
inyecciones diarias de 75 mg con un intervalo de varias horas..
 Niños: La administración intravenosa se lleva a cabo mediante
infusión lenta. Para el tratamiento del dolor postoperatorio de
moderado a severo, infundir 75 mg en forma continua en un periodo
de 30 minutos a dos horas. Si es necesario, puede retirarse después
de pocas horas, pero la dosis no debe exceder de 150 mg en 24
horas..

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GLOSARIO.
 DICLOFENACO SÓDICO . Es un medicamento inhibidor relativamente
no selectivo de la ciclo oxigenasa y miembro de la familia de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) miorrelajante indicado para
reducir inflamaciones y como analgésico reduce dolores causados por
heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis.
 ACIDO ACÉTICO. Es un ácido orgánico de dos átomos de carbono, se
puede encontrar en forma de ion acetato. Este es un ácido que se
encuentra en el vinagre, siendo el principal responsable de su sabor y
olor agrios. De acuerdo con la IUPAC se denomina sistemáticamente
ácido etanoico.
 CITRATO. Es uno de los inhibidores de la cristalización más estudiados
. Es también un hecho aceptado por muchos autores que los formadores
de cálculos eliminan diariamente menor cantidad de citrato que los
individuos sanos.
 TITULAR . Es un método volumétrico para medir la cantidad de una
disolución se necesita para reaccionar exactamente con otra disolución
de concentración y volumen conocidos
 DOSIFICACIÓN. Es el término que se le da a la cantidad de medicina
que debes tomar segun características como peso y edad, y también
indica el horario y cuantas veces al día debes tomarte dicho
medicamento.
BIBLIOGRAFÍA.
 Ficha Tecnica De diclofenaco sodio comprimido. disponible
enhttp://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-
del-oxido-de.html
 Reacciones para Valoración Diclofenaco sodio:
http://centrodeartigos.com/articulos-utiles/article_104919.html
WEBGRAFÍA.
 LABORATORIOS BJARNER. Caracteristicas Diclofenaco Sodico.
Bioseguridad. Disponible en:
http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio
 Farmacope Salud.gog.mx medicamento venta libre. Disponible en
,de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
 http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco
%20Iny.htm

9. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 9
AUTORIA.
Dr.- Carlos García MSc.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
Oswaldo Luis Silva Oyola. ………………………………………
ANEXOS
DATOS Y CALCULOS PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DEL
CITRATO DE PIPERAZIN

10. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 10
REACTIVOS QUE SE UTILIZARON (HClO4, ACIDO ACETICO GLACIAL.
C2H4O2) COMO INDICADOR SE USO EL CRISTAL VIOLETA PARA
REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DEL DICLOFENACO SODICO.
EJERCICIO DE APLICACIÓN # 1
Disolver aproximadamente 400mg de glivec pesado con exactitud en 25ml de
alcohol .agregar 15 ml de agua y varias gotas de rojo fenol y valorar con NaOH
0.1N previamente normal mediante una volumetría similar de ácido benzoico
patrón primario. Realizar una determinación con blanco y hacer las
correcciones necesarias. Cada ml NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg C6H1403
CONTROL DE CALIDAD / CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS.
OLOR: Inodoro
COLOR: café Palido
ASPECTO: dura
FORMA: Circular
KNaOH = 1.0113
CARACTERISTICAS FISICAS
TAMAÑO: 2 cm
h ( altura ) : 2 cm
PESO PROMEDIO: 0.65 gr
HUMEDAD: 146.77 gr
CALCULOS:
0.65 gr + 0.64 gr + 0.66 gr + 0.66 gr = 2.61 gr / 4 = 0.65 gr
0.65 gr glivec 100 gr p,a
X 250 gr p.a
x= 1.62 gr

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CONSUMO TEORICO
1 ml NaOH 25.43 mg
X 250 mg
X= 9,8 ml NaOH
ML DE ALCOHOL POTABLE
450 mg 25 ml Alcohol Potable
2560 mg x
X= 16.67 ml Alcohol Potable
CONSUMO REAL =consumo practico x k
CONSUMO REAL= 10.1 NaOH x 1.0113
CONSUMO REAL = 10.2 ml NaOH
1 ml NaOH 25.43 mg
10.2 ml NaOH X
X= 259 mg p.a
250 mg p.a 100 %
259 mg p. a x
X= 103.6%