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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA.
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD.
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA.
CONTROL DE MEDICAMENTOS.
TRABAJO EXTRA-CLASE # 3
FECHA: Jueves 4 de Junio del 2015. NOMBRE: Oswaldo Silva Oyola.
CURSO: 5to Bioq. Farm. “B”
QUE GEN DETERMINA QUE TENGA UNA PERSONA DENGUE.
El dengue es una enfermedad causada por un virus que se transmite a través de
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hemorrágico): enfermedad más grave que
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La primera vez que una persona es contagiada por cualquiera de estos cuatro
virus, adquiere el dengue clásico. Nunca volverá a padecer dengue por el mismo
virus, pero sigue expuesta a los demás serotipos. Si la persona vuelve a ser
picada por un mosquito portador de uno de los tres virus restantes, puede sufrir el
dengue hemorrágico.
EL GENOMA: Está compuesto por una sola molécula de ARN (ácido ribonucleico)
de cadena sencilla lineal, de sentido positivo y de alta variabilidad genómica.
Existen cuatro tipos del virus del dengue, estrechamente relacionados (DENV-1,
DENV-2, DENV-3 ó DENV-4). Los cuatro serotipos son capaces de producir
infección asintomática, enfermedad febril y cuadros severos que pueden conducir
a la muerte. Algunas variantes genéticas dentro de cada serotipos parecen ser
más virulentas. El virion cuenta con 10 proteínas: Central (core),
membranal (M), glucoproteína de envoltura (E) y 7 proteínas no
estructurales (NS). El virus tiene forma esférica, con un diámetro
aproximado de 50 nm. El genoma viral consiste en una cadena
sencilla de RNA de polaridad positiva.
La proteína de la nucleocápside (V2/C, 14 kd) es un polipéptido básico, no
glicosilado, asociado con el RNA viral, que da lugar a la nucleocápside, la cual
está rodeada por una bicapa de lípidos con la que interacciona una proteína
glicosilada transmembranal denominada (V3/E, 53-59 kd), en la que residen las
principales actividades biológicas del virus como son: hemaglutinación,
neutralización, unión a receptores celulares.
REPLICACIÓN.
El virus entra en la célula por endocitosis mediada por receptores. La cubierta se
funde con la membrana del endosoma. Al acidificarse el medio de la vesícula se
libera la nucleocápside en el citoplasma. Los ribosomas se unen al genoma viral,
fabricándose las poliproteínas tempranas
p230 y p270. Las poliproteínas se fraccionan para dar lugar a las proteínas no
estructurales, entre las que se incluyen una polimerasa que transcribe el genoma,
formando una plantilla de RNA negativo.
La proteína C (cápside) se traduce primero exponiendo el lugar de escisión sobre
el que actuará una proteasa, y luego un péptido señalizador para la asociación con
el retículo endoplásmico. Las glucoproteínas E se sintetizan más adelante, se
glucosilan, se procesan en el aparato de Golgi y se transfieren a la membrana
plasmática. Las proteínas de la cápside se ensamblan sobre el genoma de 42S y
se asocian a regiones de las membranas plasmática y citoplásmica que contiene
las proteínas E1-3 y el virus se libera por lisis celular.
INTERACCIÓN-HOSPEDERO-VIRUS.
Las hembras del mosquito Aedes adquieren el virus del
dengue al picar a un hospedero vertebrado virémico. El virus
infecta las células epiteliales del intestino medio del
mosquito, se disemina a través de la lámina basal hacia la
circulación e infecta las glándulas salivales; en este sitio se
establece una infección persistente con replicación
importante en estas células.
El virus circula en forma libre por el plasma y entra en
contacto con células susceptibles, tales como células
endoteliales de capilares, macrófagos, monocitos y otras
células del sistema fagocítico mononuclear
El riesgo de dengue hemorrágico (DH) es mayor en el caso del serotipo DEN-2,
seguido de DEN-3, DEN-4 y DEN-1. Los individuos infectados con un serotipo
mantienen una memoria inmunológica prolongada que evita que sean infectados
por el mismo serotipo y hay un corto periodo de protección cruzada contra los
serotipos heterólogos que oscila entre 2 - 3 meses, después del cual son
completamente susceptibles a la infección con los otros 3 serotipos.
Los anticuerpos de infecciones primarias son en su mayor parte de la clase IgM y
están dirigidos principalmente contra los determinantes antigenicos específicos
delvirus dengue.
Las infecciones secundarias inducen anticuerpos IgG
dirigidos contra los antígenos del grupo flavivirus. Los
complejos antígeno-anticuerpo que se forman durante
una infección secundaria facilitan la infección de nuevas
células mononucleares. Los monocitos infectados se
vuelven blanco de los mecanismos inmunes y al ser
atacados liberan los mediadores químicos que aumentan
la permeabilidad capilar, activan al complemento, liberan
tromboplastina y en conjunto provocan los cambios
fisiopatológicos propios de la fiebre hemorrágica del
dengue.
El virus del dengue se replica en células de la médula ósea, hígado, tejido linfoide,
bazo y en los histiocitos de la piel. A mayor número de células infectadas mayor
severidad en las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Las principales anormalidades fisiopatológicas son causadas por la activación de
los fagocitos mononucleares. La nutrición, el sexo y algunos factores genéticos
pueden ser importantes en la modulación de infecciones individuales mediante el
efecto regulador de los linfocitos T o de la función de los fagocitos mononucleares.
CONCLUSIÓN.
 Al finalizar este deber me he dado dado cuenta que hasta el momento
ningún país ha logrado la erradicación total del vector del dengue, pero
creemos que el control de las epidemias puede lograrse, controlando los
vectores mediante campañas de fumigación, campañas de educación de la
población y también de saneamiento del medio ambiente. Mientras no
exista una vacuna que proteja contra la infección de cualquiera de los 4
serotipos del virus, estas medidas son fundamentales para controlar al
mosquito y prevenir su propagación.
 Sin embargo, sabemos que los gobiernos de los países afectados tienen en
su mayoría problemas en la distribución de recursos de salud, y no le dan
importancia a las actividades básicas de prevención como las que se
necesitan para controlar el dengue.
BIBLIOGRAFIA:
Gen Dengue y dengue hemorrágico en las Américas: Guías para su prevención y
control. Publicación Científica N° 548. Organización Panamericana de la Salud.
Washington D.C., 1995. (Recuperado)
http://www.facmed.unam.mx/deptos/microbiologia/virologia/dengue.html
Fiebre hemorrágica del dengue, ( 12 de Mayo 2012). artículo en el sitio web
Enciclopedia Médica Medline Plus. (Recuperado)
http://www.facmed.unam.mx/deptos/microbiologia/virologia/dengue.html
ACOSTA, Carmen; GOMEZ, Ivonne. Biología y métodos diagnósticos del
Dengue. Revista Biomédica, abril-junio 2005, vol. 16.
MEDICION DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO.
CALIDAD: Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con
requisitos Físicas, sensoriales, ergonométricas, de tiempo, funcionales,
comportamentales.
MEDICIÓN DE CALIDAD
Los factores que pueden influir en la determinación de la característica de calidad de
un producto farmacéutico se los puede clasificar en 2 grupos como causas aleatorias y
comunes.
Como a causa esporádica como manejo general los factores que conduce a un cambio
en la calidad de un producto farmacéutico podemos citar personal, factor ambiental,
material y métodos empleados en la elaboración del producto y estas alteraciones en el
medicamento se conoce como variabilidad en el proceso de fabricación.
Causas aleatorias y comunes: Estos son frecuentes difíciles de eliminar y por tales
efectos presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción
y calidad medicamento ejemplo, los cambios de temperatura, el degaste de la maquina
entre otros.
Causas esporádicas: Se presenta con poca frecuencia, esta si se los puede eliminar sin
embargo presenta una representación estadística ejemplo, el cambio del personal el
daño de una maquina entre otros.
El valor de un medicamento de acuerdo a su característica sea organolépticas,
terapéuticas se conoce como valor nominal.
Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta
la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia.
Existen 3 tipos de tolerancia.
Tolerancia comparativa: mitad a ambos lado del valor nominal.
(VN + 1/2T) ejm 100% _+ 10%
Tolerancia comparativa: en forma de igual valor nominal.
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Tolerancia a un solo lado del valor nominal.
(VN) _+ Tmax/Tmin) ejm 100% o 0%.
PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL
INTEGRAL DE CALIDAD.
Los principios básicos para implementar un sistema de control integral de calidad, se
pueden resumir así:
 Crear conciencia de la necesidad de control la calidad de los productos que se
elaboran.
 Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la
empresa en la obtención de un producto de calidad.
 Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de
los productos.
 Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto
de calidad.
 Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un
producto, creando un sistema administrativo eficiente.
 Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del
cliente (Interno y Externo).
 Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos
llevados a cabo en la empresa.
 Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo
directivo.
 Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en
equipo hacia una gestión de calidad total efectiva.
 Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel
fundamental en el éxito del sistema.
 Identificación y gestión de los procesos claves de la empresa, superándolas
barrera departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos
procesos.
BIBLIOGRAFIA:
Comité de Expertos de la OMS. La selección de medicamentos esenciales. Serie
de Informes técnicos, nº 615. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1977.
Dukes MNG, ed. Studies in drug utilization. Methods and uses. Copenhague: WHO
Regional Office for Europe, 1993

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Taller extraclase 3 de control de medicamentos copia

  • 1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA. “Calidad, Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD. CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA. CONTROL DE MEDICAMENTOS. TRABAJO EXTRA-CLASE # 3 FECHA: Jueves 4 de Junio del 2015. NOMBRE: Oswaldo Silva Oyola. CURSO: 5to Bioq. Farm. “B” QUE GEN DETERMINA QUE TENGA UNA PERSONA DENGUE. El dengue es una enfermedad causada por un virus que se transmite a través de la picadura de un mosquito perteneciente al género Aedes aegypti, vector de la enfermedad. La enfermedad del dengue se presenta de dos formas (serán ampliadas más adelante):  Fiebre del dengue (o dengue clásico): enfermedad de tipo gripal, rara vez causal de muerte.  Fiebre hemorrágica del dengue (o dengue hemorrágico): enfermedad más grave que produce hemorragias y puede ocasionar hasta la muerte. La primera vez que una persona es contagiada por cualquiera de estos cuatro virus, adquiere el dengue clásico. Nunca volverá a padecer dengue por el mismo virus, pero sigue expuesta a los demás serotipos. Si la persona vuelve a ser picada por un mosquito portador de uno de los tres virus restantes, puede sufrir el dengue hemorrágico. EL GENOMA: Está compuesto por una sola molécula de ARN (ácido ribonucleico) de cadena sencilla lineal, de sentido positivo y de alta variabilidad genómica. Existen cuatro tipos del virus del dengue, estrechamente relacionados (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ó DENV-4). Los cuatro serotipos son capaces de producir infección asintomática, enfermedad febril y cuadros severos que pueden conducir a la muerte. Algunas variantes genéticas dentro de cada serotipos parecen ser
  • 2. más virulentas. El virion cuenta con 10 proteínas: Central (core), membranal (M), glucoproteína de envoltura (E) y 7 proteínas no estructurales (NS). El virus tiene forma esférica, con un diámetro aproximado de 50 nm. El genoma viral consiste en una cadena sencilla de RNA de polaridad positiva. La proteína de la nucleocápside (V2/C, 14 kd) es un polipéptido básico, no glicosilado, asociado con el RNA viral, que da lugar a la nucleocápside, la cual está rodeada por una bicapa de lípidos con la que interacciona una proteína glicosilada transmembranal denominada (V3/E, 53-59 kd), en la que residen las principales actividades biológicas del virus como son: hemaglutinación, neutralización, unión a receptores celulares. REPLICACIÓN. El virus entra en la célula por endocitosis mediada por receptores. La cubierta se funde con la membrana del endosoma. Al acidificarse el medio de la vesícula se libera la nucleocápside en el citoplasma. Los ribosomas se unen al genoma viral, fabricándose las poliproteínas tempranas p230 y p270. Las poliproteínas se fraccionan para dar lugar a las proteínas no estructurales, entre las que se incluyen una polimerasa que transcribe el genoma, formando una plantilla de RNA negativo. La proteína C (cápside) se traduce primero exponiendo el lugar de escisión sobre el que actuará una proteasa, y luego un péptido señalizador para la asociación con el retículo endoplásmico. Las glucoproteínas E se sintetizan más adelante, se glucosilan, se procesan en el aparato de Golgi y se transfieren a la membrana plasmática. Las proteínas de la cápside se ensamblan sobre el genoma de 42S y se asocian a regiones de las membranas plasmática y citoplásmica que contiene las proteínas E1-3 y el virus se libera por lisis celular. INTERACCIÓN-HOSPEDERO-VIRUS. Las hembras del mosquito Aedes adquieren el virus del dengue al picar a un hospedero vertebrado virémico. El virus infecta las células epiteliales del intestino medio del mosquito, se disemina a través de la lámina basal hacia la circulación e infecta las glándulas salivales; en este sitio se establece una infección persistente con replicación importante en estas células. El virus circula en forma libre por el plasma y entra en contacto con células susceptibles, tales como células endoteliales de capilares, macrófagos, monocitos y otras células del sistema fagocítico mononuclear
  • 3. El riesgo de dengue hemorrágico (DH) es mayor en el caso del serotipo DEN-2, seguido de DEN-3, DEN-4 y DEN-1. Los individuos infectados con un serotipo mantienen una memoria inmunológica prolongada que evita que sean infectados por el mismo serotipo y hay un corto periodo de protección cruzada contra los serotipos heterólogos que oscila entre 2 - 3 meses, después del cual son completamente susceptibles a la infección con los otros 3 serotipos. Los anticuerpos de infecciones primarias son en su mayor parte de la clase IgM y están dirigidos principalmente contra los determinantes antigenicos específicos delvirus dengue. Las infecciones secundarias inducen anticuerpos IgG dirigidos contra los antígenos del grupo flavivirus. Los complejos antígeno-anticuerpo que se forman durante una infección secundaria facilitan la infección de nuevas células mononucleares. Los monocitos infectados se vuelven blanco de los mecanismos inmunes y al ser atacados liberan los mediadores químicos que aumentan la permeabilidad capilar, activan al complemento, liberan tromboplastina y en conjunto provocan los cambios fisiopatológicos propios de la fiebre hemorrágica del dengue. El virus del dengue se replica en células de la médula ósea, hígado, tejido linfoide, bazo y en los histiocitos de la piel. A mayor número de células infectadas mayor severidad en las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Las principales anormalidades fisiopatológicas son causadas por la activación de los fagocitos mononucleares. La nutrición, el sexo y algunos factores genéticos pueden ser importantes en la modulación de infecciones individuales mediante el efecto regulador de los linfocitos T o de la función de los fagocitos mononucleares. CONCLUSIÓN.  Al finalizar este deber me he dado dado cuenta que hasta el momento ningún país ha logrado la erradicación total del vector del dengue, pero creemos que el control de las epidemias puede lograrse, controlando los vectores mediante campañas de fumigación, campañas de educación de la población y también de saneamiento del medio ambiente. Mientras no exista una vacuna que proteja contra la infección de cualquiera de los 4 serotipos del virus, estas medidas son fundamentales para controlar al mosquito y prevenir su propagación.  Sin embargo, sabemos que los gobiernos de los países afectados tienen en su mayoría problemas en la distribución de recursos de salud, y no le dan importancia a las actividades básicas de prevención como las que se necesitan para controlar el dengue.
  • 4. BIBLIOGRAFIA: Gen Dengue y dengue hemorrágico en las Américas: Guías para su prevención y control. Publicación Científica N° 548. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 1995. (Recuperado) http://www.facmed.unam.mx/deptos/microbiologia/virologia/dengue.html Fiebre hemorrágica del dengue, ( 12 de Mayo 2012). artículo en el sitio web Enciclopedia Médica Medline Plus. (Recuperado) http://www.facmed.unam.mx/deptos/microbiologia/virologia/dengue.html ACOSTA, Carmen; GOMEZ, Ivonne. Biología y métodos diagnósticos del Dengue. Revista Biomédica, abril-junio 2005, vol. 16.
  • 5. MEDICION DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO. CALIDAD: Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con requisitos Físicas, sensoriales, ergonométricas, de tiempo, funcionales, comportamentales. MEDICIÓN DE CALIDAD Los factores que pueden influir en la determinación de la característica de calidad de un producto farmacéutico se los puede clasificar en 2 grupos como causas aleatorias y comunes. Como a causa esporádica como manejo general los factores que conduce a un cambio en la calidad de un producto farmacéutico podemos citar personal, factor ambiental, material y métodos empleados en la elaboración del producto y estas alteraciones en el medicamento se conoce como variabilidad en el proceso de fabricación. Causas aleatorias y comunes: Estos son frecuentes difíciles de eliminar y por tales efectos presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción y calidad medicamento ejemplo, los cambios de temperatura, el degaste de la maquina entre otros. Causas esporádicas: Se presenta con poca frecuencia, esta si se los puede eliminar sin embargo presenta una representación estadística ejemplo, el cambio del personal el daño de una maquina entre otros. El valor de un medicamento de acuerdo a su característica sea organolépticas, terapéuticas se conoce como valor nominal. Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia. Existen 3 tipos de tolerancia. Tolerancia comparativa: mitad a ambos lado del valor nominal. (VN + 1/2T) ejm 100% _+ 10% Tolerancia comparativa: en forma de igual valor nominal. 10% (VN_+ Tmax/Tmin) 100% 15% Tolerancia a un solo lado del valor nominal. (VN) _+ Tmax/Tmin) ejm 100% o 0%.
  • 6. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Los principios básicos para implementar un sistema de control integral de calidad, se pueden resumir así:  Crear conciencia de la necesidad de control la calidad de los productos que se elaboran.  Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad.  Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos.  Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad.  Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto, creando un sistema administrativo eficiente.  Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y Externo).  Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa.  Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo.  Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una gestión de calidad total efectiva.  Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema.  Identificación y gestión de los procesos claves de la empresa, superándolas barrera departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos. BIBLIOGRAFIA: Comité de Expertos de la OMS. La selección de medicamentos esenciales. Serie de Informes técnicos, nº 615. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1977. Dukes MNG, ed. Studies in drug utilization. Methods and uses. Copenhague: WHO Regional Office for Europe, 1993