Este documento presenta lineamientos para el uso de esquemas orales, acortados y ambulatarios de medicamentos de segunda línea para el tratamiento de la tuberculosis resistente. Se recomienda el diagnóstico mediante pruebas de resistencia a medicamentos, el seguimiento del tratamiento por parte de establecimientos de salud cercanos al domicilio del paciente, y el monitoreo de resultados a través de cultivos y baciloscopias periódicas. El objetivo es mejorar los resultados del tratamiento de la tuberculosis resistente mediante esquemas completamente
6. flujo de
laboratorio
muestra y
transporte ??
Diagnóstico de tuberculosis y su resistencia mediante prueba Line Probe Assay (LPA)
Oficio Nro. INSPI-DE-2021-0893-O
Los ensayos con sondas en línea o LPA (Line Probe Assays)
son pruebas moleculares que utilizan tiras reactivas de
nitrocelulosa (tecnología DNA Strip)
Fuente: Diapositiva de Dr. Caminero
7. flujo de
laboratorio
muestra y
transporte ??
Diagnóstico de tuberculosis y su resistencia mediante equipos con sistema Gene Xpert
Oficio Nro. MSP-SNVSP-2022-0017-O, 12
de enero de 2022
Xpert MTB/RIF
concluye
Xpert MTB/RIF Ultra
usar en 2do trim
MTB/XDR
MTB DETECTADO
RESISTENTE A
RIFAMPICINA
MTB DETECTADO
RESISTENTE A
isoniacida,
fluoroquinolonas,
amikacina,
kanamicina,
capreomicina y
etionamida
8. Pruebas MTB/RIF Ultra:
a)Personas que presenten signos y/o síntomas de tuberculosis pulmonar y que pertenezcan únicamente a los grupos
vulnerables y/o con factores de riesgo.
b) Personas que presenten signos y/o síntomas de tuberculosis extrapulmonar, OMS en la Guía consolidada de
tuberculosis – Módulo 3: Diagnóstico (pg. 5)
c) Personas de la población general (no grupos vulnerables y/o con factores de riesgo), que presenten baciloscopías de
diagnóstico positivas
d) Pacientes con tuberculosis pulmonar bacteriológicamente confirmada, quienes presenten baciloscopías positivas en el
control del 2do mes de tratamiento para confirmar o descartar resistencia a rifampicina, a pesar de haber tenido un
resultado de diagnóstico previo MTB detectado, resistencia a rifampicina no detectada, según consta en la GPC de
TB 2018 (pg. 40)
Las pruebas MTB/XDR se utilizarán en los siguientes usuarios:
a) Personas quienes presentan pruebas MTB/RIF o MTB/RIF Ultra con resultado MTB detectado
resistencia a rifampicina detectada, para descarte o confirmación de resistencia a quinolonas.
b) Personas privadas de la libertad (PPL) con pruebas MTB/RIF o MTB/RIF Ultra con resultado
MTB detectado, resistencia a rifampicina no detectada, para descarte o confirmación de resistencia a
isoniacida.
c) Pacientes con tuberculosis pulmonar bacteriológicamente confirmada, quienes presenten
baciloscopías positivas en el control del 2do mes de tratamiento, para descarte o
confirmación de resistencia a isoniacida.
Oficio Nro. MSP-SNVSP-2022-0017-O, 12 de enero de 2022
9. OBSERVACION
Requiere una recolección y transporte adecuado de las muestras para garantizar la calidad de resultados del laboratorio
Fuente:Oficio Nro. INSPI-DE-2021-0893-O
Obtención de muestras: Esputo (inducido o por
expectoración), muestras bronquiales (BAL) o
aspirados (aspirados de líquidos pleural, gástricos).
CALIDAD DE MUESTRA –
CALIDAD OPTIMA
CALIDAD DE MUESTRA –
CALIDAD NO OPTIMA
10. OBSERVACION
Requiere una recolección y transporte adecuado de las muestras para garantizar la calidad de resultados del laboratorio
Fuente:Oficio Nro. INSPI-DE-2021-0893-O
Opción 1:
PCR por Gxpert resulta MTB detectado y con
resistencia a la Rifampicina, el laboratorio deberá
remitir mínimo 2 ml de muestra hacia el CRN de
Micobacterias INSPI, para el procesamiento de la
misma por LPA de segunda línea
Opción 2:
PCR MTB no detectado y/o con baciloscopia negativa o
positiva, se deberá remitir la muestra hacia el laboratorio de
cultivo y posteriormente derivarlo al INSPI para el
procesamiento de LPA de segunda línea a partir del cultivo
convencional.
11. Transporte
Las muestras recolectadas el mismo días cuando está cerca al
CRN-IN¨PI.
Las muestras que se transportan desde distancias más largas,
tienen un tiempo máximo de 72 horas para ser enviadas.
Todas las muestras deben ser almacenadas y transportadas con
refrigeración, los envases deben estar correctamente
acondicionados a fin de evitar movimientos y derrames de las
muestras, siguiendo los lineamientos descritos en el Instructivo
para Transporte, Recepción y Conservación de Láminas.
Información del paciente
Orden bacteriológica: Número correlativo, Tipo de muestra
Procedencia (hospital que deriva) Nombres y apellidos Número
de cedula, Edad, comorbilidades.
Condición del paciente: nuevo (N), Control de Tratamiento (CT) /
Antes Tratado (AT), Resultado de BK, Resultado de
GeneXpert: Resistente a Rifampicina
14. MEDICAMENTOS PARA TB SENSIBLE Y TB LATENTE
Isoniacida 100 mg
TB LATENTE
Subsecuentes
Nuevos ingresos
Trimestral
Análisis de casos según consumo de tabletas por esquemas
FUENTE: MATRIZ EXCEL NOMINAL SINFOTB
15. MEDICAMENTOS PARA TB SENSIBLE
Análisis de casos según consumo de tabletas por esquemas
FUENTE: MATRIZ EXCEL NOMINAL SINFOTB
16. MEDICAMENTOS PARA TB SENSIBLE
Análisis de casos según consumo de tabletas por esquemas
FUENTE: MATRIZ EXCEL NOMINAL SINFOTB
17. MEDICAMENTOS PARA TB SENSIBLE
Análisis de casos según consumo de tabletas por esquemas
FUENTE: MATRIZ EXCEL NOMINAL SINFOTB
18. Lineamientos de los Medicamentos de uso oral para TB resistente
MSP-SNVSP-2021-2270-M
Antecedentes
.
Pacientes con TBMDR o TB resistente a la rifampicina se los trata con una combinación de fármacos diferente,
que incluye medicación inyectables, orales, a dosis elevadas y su duración varía entre 12 y 24
meses.
Los resultados en el último Informe mundial sobre la TB de la OMS, se difundió:
• 56 % de los pacientes con TB-RR/MDR fueron tratados con éxito
• 8 % pacientes el tratamiento fracasó
• 15 % murió
• 21 % de pérdidas en el seguimiento.
Los resultados poco alentadores, la OMS ha incentivado el uso de nuevos fármacos, en esquemas más cortos,
orales. Aumente la posibilidad de curación, adherencia y tolerancia por parte de los afectados por TB DR. Un
tratamiento sin inyectables podría:
1. Mejorar el cumplimiento por parte de los pacientes y facilitar la implementación de modelos de atención de base
comunitaria.
2. Disminuir la aparición de reacciones adversas y aumenten la adherencia al mismo.
1 de agosto de 2021 Ecuador adopta los nuevos esquemas recomendados, completamente orales, acortados y
ambulatorios, con nuevos fármacos como la Bedaquilina
19. Diagnóstico
1. Paciente diagnosticado TBRR debe enviarse una muestra para realizar pruebas de
resistencia a medicamentos de segunda línea al LRN del INSPI, para PSD a
quinolonas.
2. El resultado debe reportarse máximo en una semana. Incluido en el expediente del
paciente.
Los comités Nacional y Zonal prescribirán tratamiento, luego del análisis del
expediente enviado, en caso de pacientes en estado crítico, hospitalizados, o con reporte
de resistencia a Quinolonas demorado, se realizará la presentación de caso con
pruebas de resistencia a primera línea para inicio de tratamiento inmediato, sin
embargo, cuando ya se tenga el resultado de segunda línea (quinolonas) se procederá
a informar al Comité para confirmar o cambiar el tratamiento según corresponda.
flujo de
laboratorio
??
Fuente: Lineamientos de DNEPC 1 de agosto de 2021 MSP-SNVSP-2021-2270-M
El expediente de presentación del caso a Comité, deberá incluir: exámenes de laboratorio
(biometría hemática, química sanguínea, audiometría, Pruebas de función Renal, Pruebas de función
hepática, tamizaje de VIH, Rx pulmonares, y EKG. (cualquier otro examen que se considere oportuno
para facilitar el diagnostico), historia clínica completa, historia de fármacos utilizados.
20. Fuente: Lineamientos de DNEPC 1 de agosto de 2021 MSP-SNVSP-2021-2270-M
1. El tratamiento es Oral, Acortado y ambulatorio, establecimiento de salud cerca a su domicilio, y (TDO).
2. El médico del establecimiento se encargará de la evaluación del paciente cada mes
3. En caso de novedades o recomendaciones médicas, consultar al médico acreditado consultor
perteneciente al distrito de salud y / o al tratante del comité zonal.
4. Debe realizar un EKG antes del inicio de tratamiento y cada mes (mientras dura la toma de
Bedaquilina).
5. Realizar un cultivo y baciloscopia antes del inicio del esquema y una vez iniciado el tratamiento de
manera mensual para monitoreo y evolución de los afectados llevando un correcto registro de los datos.
PRESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO
EXPEDIENTE DEL PACIENTE
Médico del establecimiento de salud elabora
Médico acreditado del distrito revisa y/o apoya
EXPEDIENTE DEL PACIENTE
Recibe la Cz9 y envía al Comité Nacional y/o
Zonal
ACTA N°
RESOLUCION DEL
COMITÉ
21. SEGUIMIENTO DE TRATAMIENTO
2. Los esquemas de tratamiento Orales, acortados y ambulatorios.
3. Apoyo en la administración del tratamiento el fin de semana, por la familia, amigos, colaboradores… unidad de salud
4. Los tratamientos orales para pacientes XDR y para menores de 15 años deberán ser administrados los 7 días de la semana (ver
cuadros adjuntos)
1. Es de notificación inmediata a los comités zonales o nacionales:
a) Afectados con RAM moderadas (que no han podido ser resueltas en el primer nivel) y severas
b) Cultivos positivos y / o Baciloscopia con alta carga a partir del tercer mes de tratamiento.
22. RESULTADOS DE TRATAMIENTO
1. La COHORTE del tratamiento oral, acortado,
ambulatorio con Bedaquilina 2021, iniciara el 1 de
agosto 2021 y terminara 30 de septiembre
2022.
Incluyen todos los afectados con TBRR, TBMDR, TB
pre XDR o TBXDR que ingresen a tratamiento, a
partir del 1 de agosto 2021 hasta el 31 de diciembre
2021.
La nueva cohorte 2022 se registrará a partir del 1 de
enero 2022 hasta el 31 de enero del 2022 (cerrándola
el 30 de septiembre 2023) ya que el tratamiento dura
entre 6 y 9 meses.
2. En caso de que existan afectados con esquemas
individualizados inyectables de larga duración estos
serán registrados en otra cohorte correspondiente al
año, fecha de inicio y su duración. Esto con fines de
comparar la efectividad y tolerancia de estos.
FORMATOS DE REGISTROS
• Solicitud de exámenes,
• Presentación de casos,
• Actas de resolución,
• Pedido de tratamiento,
• Tarjeta de administración,
• Formato de Cohorte,
• Notificación de RAM etc.,
Si hubiere cambios se
notificara para su aplicación
24. Esquemas de tratamiento TB Resistente
Esquemas acortado, oral , ambulatorio con bedaquilina
6 meses (Bedaquilina (Bdq)- Lzd- Cfz- Lfx o Mox / 3 meses Lzd- Cfz- Lfx o Mox
Esquema individualizado inyectable para afectados con drogoresistencia
4 meses Am- Cfz-E-Eto-H (300)-Mfx-Z / 5 Cfz-E-MFx-Z
Esquema para tratamiento con resistencia a quinolonas
BPaL pacientes TBDR: Rif-quinolonas: ½ mes Bdq-Lzd / 5 ½ meses Bdq-Lzd-Pretomanid
Fuente: Lineamientos de DNEPC 1 de agosto de 2021 MSP-SNVSP-2021-2270-M
25. Esquemas de tratamiento TB Resistente
Esquemas de tratamiento para para casos de TBDR en menores de 15 años
6 Dlm-Lzd-Cfz-Lfx o Mfx/día
Esquema oral para pacientes TB-DR pediátricos
½ mes Bedaquilina- Lzd-Cfz-lfx o Mox / 5 ½ meses Bdq-Lzd-Cfz-lfx o Mox
Fuente: Lineamientos de DNEPC 1 de agosto de 2021 MSP-SNVSP-2021-2270-M
27. ADMINISTRACION DEL MEDICAMENTO
OBSERVACION
Primera fase administrarse. Bedaquilina: 2 semanas al inicio 4 tabletas (400mg) acompañado de Linezolid,
Clofazimina y Levofloxacina ó Moxifloxacina de lunes domingo. En el siguiente periodo 22 semanas la
Bedaquilina se administra 2 tabletas (200mg) tres veces por semana (lunes-miércoles-Viernes), acompañado
de los mismos medicamentos 5 veces por semana de lunes a viernes.
Bedaquilina se administra 2 tabletas (200mg) tres veces por semana, con al menos 48 horas entre las dosis.
Fuente: Lineamientos de DNEPC 1 de agosto de 2021 MSP-SNVSP-2021-2270-M
EXCLUSION AL ESQUEMA ACORTADO CON bedaquilina (embarazadas-lactantes- con QT mayor de 500 ms-TB SNC-OSEA
29. Esquema individualizado inyectable para afectados con drogoresistencia
4 meses Am- Cfz-E-Eto-H (300)-Mfx-Z / 5 Cfz-E-MFx-Z
Fuente: Lineamientos de DNEPC 1 de agosto de 2021 MSP-SNVSP-2021-2270-M
31. Esquema para tratamiento con resistencia a quinolonas
BPaL pacientes TBDR: Rif-quinolonas: ½ mes Bdq-Lzd-Pre / 5 ½ meses Bdq-Lzd-Pretomanid
OBSERVACION
Primera fase administrarse. Bedaquilina: 2 semanas al inicio 4 tabletas (400mg) acompañado de Linezolid y
Pretomanid con al menos 48 horas entre las dosis de lunes domingo. En el siguiente periodo 22 semanas la
Bedaquilina se administra 2 tabletas (200mg) tres veces por semana (lunes-miércoles-Viernes), durante 22
semanas.
EXCLUSION AL ESQUEMA ACORTADO CON bedaquilina (embarazadas-lactantes- con QT mayor de 500 ms-TB SNC-OSEA
MEDICAMENTO POSOLOGÍA 2 SEMANAS POSOLOGÍA 22 SEMANAS
TOTAL,
TABLETAS
Descripción Concentración Presentación
mg
diarios
Tabletas
x día
(L - D)
Número
tomas
Sub
total,
tabletas
mg
diarios
Tabletas
x día
(L-MI-VI)
Número
de
tomas
Sub
total,
tabletas
Bedaquilina 100 mg
Frasco x 188
tabletas
400 mg 4 14 56 200 mg 2 66 132 188
Linezolid 600 mg
Blister x 10
tabletas
600 mg 1 14 14 600 mg 1 110 110 124
Pretomanid 200mg
frasco X 26
tableta
200mg 1 14 14 200mg 1 110 110 124
32. Esquemas de tratamiento para para casos de TBDR en menores de 15 años
6 Dlm-Lzd-Cfz-Lfx o Mfx/día
33.
34. Esquema oral para pacientes TB-DR pediátricos
½ mes Bedaquilina- Lzd-Cfz-lfx o Mox / 5 ½ meses Bdq-Lzd-Cfz-lfx o Mox
35. LINEAMIENTOS PARA EL USO DE ESQUEMAS ORALES, ACORTADOS Y AMBULATORIOS DE
MEDICAMENTOS DE SEGUNDA LINEA DE LA ESTRATEGIA NACIONAL DE TUBERCULOSIS
Funciones del nivel zonal (pp.128)
• Los formularios para solicitar medicamentos anti tuberculosis serán enviados a la DNEPC/TB, los cuales deberán
contener todos los datos solicitados, sin espacios en blanco, con las respectivas firmas y sellos (…)
• La Coordinación zonal garantizará que la solicitud de medicamentos llegue a la DNEPC/TB antes del cierre de
semana.
• Las copias de la tarjeta de administración y control de tratamiento serán enviadas a la Coordinación zonal, junto a
la solicitud, como requisito indispensable para la dotación de medicamentos de segunda línea.
(…)Funciones del nivel nacional (pp.127)
• La DNEPC/TB coordinará, con Gestión Interna de Activos Fijos y la GIEPC/TB zonal, la entrega de
medicamentos de acuerdo con la solicitud generada.
• Los formularios que deben ser llenados para solicitar abastecimiento de medicamentos anti tuberculosis
estarán sujetos a validación por parte del DNEPC/TB
36. LINEAMIENTOS PARA EL USO DE ESQUEMAS ORALES, ACORTADOS Y AMBULATORIOS DE
MEDICAMENTOS DE SEGUNDA LINEA DE LA ESTRATEGIA NACIONAL DE TUBERCULOSIS
Distribución a RPIS
El MSP será el proveedor de medicamentos anti tuberculosis de la RPIS a través de la GIEPC/TB Zonal, la
cual recibirá las solicitudes de medicamentos anti tuberculosis y evaluará, aprobará o rechazará los
pedidos para su posterior envío a la DNEPC/TB. Una vez recibido el medicamento por parte de la
EPC/TB, los establecimientos de salud que pertenecen al IESS, Fuerzas Armadas y Policía
Nacional serán los encargados de asegurar la gestión de abastecimiento y conservación de
medicamentos.
Garantizar el TDO, la adherencia al tratamiento y el seguimiento a los afectados, lo cual deberá
realizarse de acuerdo con las normas y lineamientos establecidos por el MSP, que deben ser
implementados dentro de la RPIS.(…)
Funciones del nivel distrital y local (pp.129)
• La solicitud de medicina de segunda línea se realizará una vez que el Comité Técnico Asesor Interdisciplinario
Nacional/Zonal de TB escoja el tratamiento adecuado, según la resolución (acorde al patrón de resistencia).
• La Dirección distrital debe garantizar que la solicitud de medicamentos sea enviada a la EPC/TB Zonal hasta
mediados de semana para su posterior envío a la DNEPC/TB. Esta solicitud debe ser manejada como prioridad, de
manera urgente, para evitar desabastecimientos y garantizar la continuidad del tratamiento del afectado.
• Se mantendrá notificado al nivel zonal si existieran abandonos, fallecimientos u otras causas que ocasionaran
sobrantes de medicación.
37. LINEAMIENTOS PARA EL USO DE ESQUEMAS ORALES, ACORTADOS Y AMBULATORIOS DE
MEDICAMENTOS DE SEGUNDA LINEA DE LA ESTRATEGIA NACIONAL DE TUBERCULOSIS MSP-SNVSP-
2021-2432-M
Observaciones generales
A fin de precautelar la disponibilidad de los tratamientos para los afectados:
• Los pedidos y despachos se deben realizar en su totalidad para cada paciente, el esquema de TB completo
• Se deberá informar de manera oficial al nivel zonal, con copia al nivel nacional en un plazo máximo de 72 horas de lo
sucedido, en el evento no deseado, si existieran abandonos, fallecimientos u otras causas que ocasionaran sobrantes de
medicación, explicando las causas, acciones realizadas para la prevención – de ser el caso -, stock sobrante por
medicamentos, y en adjunto, copia de la tarjeta de tratamiento del afectado, a fin de coordinar la gestión respectiva con
el nivel nacional
• En las solicitudes del esquema BPaL no se aplicará el cálculo de dosis de tratamiento por Kg/peso, por lo que se
despacharán tratamientos completos por afectados
• Las solicitudes deberán enviarse máximo hasta el jueves de cada semana, para que la bodega Nacional pueda preparar
- en rutar, el pedido entre lunes y martes de la siguiente semana
FORMATOS DE REGISTRO
Por el momento se continuará utilizando la tarjeta de tratamiento vigente, hasta
la actualización de la misma en la normativa.
Para el caso del esquema oral acortado para Tb Resistente, se adjunta la matriz en
formato modificado, editable “excel” para la solicitud respectiva
39. Esquema para tratamiento con resistencia a quinolonas
BPaL pacientes TBDR: Rif-quinolonas: ½ mes Bdq-Lzd-Pre / 5 ½ meses Bdq-Lzd-Pretomanid
Esquemas acortado, oral , ambulatorio con bedaquilina
6 meses (Bedaquilina (Bdq)- Lzd- Cfz- Lfx o Mox / 3 meses Lzd- Cfz- Lfx o Mox