PT-LM-05 Protocolo de monitorización de condiciones ambientales temperatura, humedad relativa

1. Elaboró: Revisó:
Cargo: Cargo:
Fecha: Fecha:
Aprobó:
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Fecha:
PROTOCOLO DE MONITORIZACIÓN DE
CONDICIONES AMBIENTALES:
TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA

2. LABORATORIO MOLECULAR
PROTOCOLO DE
MONITORIZACIÓN DE
CONDICIONES AMBIENTALES:
TEMPERATURA Y HUMEDAD
RELATIVA
Cód.: PT-LM-05
Versión:01
Fecha Vigente:
02/07/2021
Página:2 de 7
Elaboró: Tatiana Paola Molina Q Revisó: Alejandra Romero Aprobó: Leicy Esther
Cárdenas
Cargo: Coordinadora Laboratorio Cargo: Coordinador Laboratorio Biología
Molecular
Cargo: Subdirección
científica
Fecha: 02/07/2021 Fecha: 03/07/2021 Fecha: 03/07/2021
1. OBJETIVO
Determinar la metodología para realizar el diligenciamiento de la planilla de
temperatura y humedad, con el fin de llevar un control y seguimiento de estos
parámetros en los procesos y áreas en donde sea necesario.
2. ALCANCE
Este protocolo aplica para el servicio de Laboratorio de Biología Molecular. Incluye
las lecturas del termohigrómetro y temperatura de neveras, congeladores y
ultracongeladores, así como el ambiente de cada área del Laboratorio de Biología
Molecular.
3. DEFINICIONES
 Almacenamiento: Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el
cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron
fabricados los medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con el
Capítulo II Numeral 3 de la Resolución 1403 de 2007.
 Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto farmacéutico, de
mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las
especificaciones establecidas, en relación con su identidad, concentración o
potencia, calidad, pureza y apariencia física.
 Higrómetro: El Higrómetro, o indicador de humedad, está fabricado parauso
en interiores. Aunque la presión atmosférica interna y externa son idénticas,
no sucede lo mismo con la humedad relativa. Por lo tanto, recuerde que este
instrumento indica la humedad relativa del ambiente, no guardando relación
alguna con la humedad externa anunciada por los boletines meteorológicos.
 Plan de contingencia: conjunto de acciones inmediatas a seguir durante
cualquier desviación que ponga en riesgo los procesos de calidad de un
producto por una eventualidad presentada.
 Recepción: Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado
y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron
fabricados los medicamentos, dispositivos médicos y reactivos

3. LABORATORIO MOLECULAR
PROTOCOLO DE
MONITORIZACIÓN DE
CONDICIONES AMBIENTALES:
TEMPERATURA Y HUMEDAD
RELATIVA
Cód.: PT-LM-05
Versión:01
Fecha Vigente:
02/07/2021
Página:3 de 7
Elaboró: Tatiana Paola Molina Q Revisó: Alejandra Romero Aprobó: Leicy Esther
Cárdenas
Cargo: Coordinadora Laboratorio Cargo: Coordinador Laboratorio Biología
Molecular
Cargo: Subdirección
científica
Fecha: 02/07/2021 Fecha: 03/07/2021 Fecha: 03/07/2021
 Termómetro: El termómetro es un indicador de la temperatura, estos que están
acondicionados junto con el higrómetro miden temperaturas internas, esta
temperatura no guarda relación alguna con la temperatura externa anunciada
por los boletines meteorológicos.
 Temperatura: La temperatura es un factor fundamental, en los diferentes
procesos institucionales, en especial el de almacenamiento de medicamentos,
dispositivos médicos y reactivos, por lo cual se tienen termómetros en puntos
clave de las áreas. Los límites o rangos permitidos están dados por:
Temperatura ambiente 15°C inferior a 30°C superior. Temperatura de cadena
de Frio: 2°C inferior a 8°C superior, con un límite de tolerancia más o menos
5°C por encima o por debajo de los valores límites.
 Humedad: El control de la humedad es otro factor importante en la
preservación de los reactivos de diagnóstico por tanto es necesario tener
termohigrómetros. El exceso de humedad propicia el crecimiento de bacterias y
hongos que estarían en capacidad de propiciar una contaminación de los
productos. En algunos empaques el fabricante introduce bolsas de sílice gel,
es importante mantenerlos en su sitio. Rango: 40% -70%.
4. PARÁMETROS GENERALES EN LA MONITORIZACIÓN
INSTITUCIONAL DE CONDICIONES AMBIENTALES: TEMPERATURA Y
HUMEDAD
 Se debe llevar controles diarios: mañana y tarde de temperatura y humedad en
las áreas que cuenten con los equipos de monitorización ambiental.
 Las lecturas de temperatura y humedad van de acuerdo con el horario de
atención al público del Laboratorio; pero están en la obligación de realizar las
respectivas tanto en la mañana como en la tarde.
 Los termómetros y termohigrómetros en uso estarán calibrados y con sus
respectivas hojas de vida. Las magnitudes y escalas de medición utilizadas
para el reporte de temperatura y humedad están dadas en grados centígrados
o grados Celsius para temperatura, y porcentaje para la humedad relativa. No
está permitido reportar en otro tipo de magnitud u escalas.
 Los equipos de medición deben ser fijados en cada una de las áreas o en un
lugar donde permita evidenciar el valor real del área.
 Los formatos deben diligenciarse con lapicero de color negro y serán
manejados por las distintas áreas.

4. LABORATORIO MOLECULAR
PROTOCOLO DE
MONITORIZACIÓN DE
CONDICIONES AMBIENTALES:
TEMPERATURA Y HUMEDAD
RELATIVA
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 El mantenimiento de los equipos de medición de las condiciones ambientales
se debe realizar según cronograma establecido desde inicio de año mediante
contrato de mantenimiento de equipos.
5. PARÁMETROS GENERALES EN LA MONITORIZACIÓN DE
TEMPERATURA Y HUMEDAD DE EQUIPOS DEL LABORATORIO DE
BIOLOGÍA MOLECULAR.
 Se deben realizar las lecturas de los parámetros de manera diaria, en la
mañana y en la tarde de cada equipo que cuente con monitorización ambiental.
 Los termómetros y termohigrómetros en uso estarán calibrados y con sus
respectivas hojas de vida. Las magnitudes y escalas de medición utilizadas
para el reporte de temperatura y humedad están dadas en grados centígrados
o grados Celsius para temperatura, y porcentaje para la humedad relativa. No
está permitido reportar en otro tipo de magnitud u escalas.
 Los equipos de medición deben ser fijados en cada uno de los equipos
(Refrigerador, Congelador, Ultracongelador)
 Los formatos deben diligenciarse con lapicero de color negro y serán
manejados por las distintas áreas.
 La toma de temperatura y humedad debe ser efectuada por las auxiliares del
laboratorio. Si se llega a presentar alguna anormalidad deben informar al
Bacteriólogo encargado (a) o la coordinadora del laboratorio para tomar las
acciones que haya a lugar.
 Los rangos de Temperatura aceptable para cada equipo son:
Refrigerador: 2 – 8°C
Congelador (-20): -15 - -26°C
Ultracongelador (-80): - 64 - -86°C
 El rango de humedad aceptable para el trabajo de laboratorio es en un intervalo
de 20-80%.
 La temperatura ambiente aceptable de trabajo aceptable del laboratorio debe
estar entre un intervalo de 15-30°C.
6. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES
ACTIVIDAD DESCRIPCION RESPONSABLES

5. LABORATORIO MOLECULAR
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MONITORIZACIÓN DE
CONDICIONES AMBIENTALES:
TEMPERATURA Y HUMEDAD
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Fecha Vigente:
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Elaboró: Tatiana Paola Molina Q Revisó: Alejandra Romero Aprobó: Leicy Esther
Cárdenas
Cargo: Coordinadora Laboratorio Cargo: Coordinador Laboratorio Biología
Molecular
Cargo: Subdirección
científica
Fecha: 02/07/2021 Fecha: 03/07/2021 Fecha: 03/07/2021
Designar el personal
La persona encargada de la coordinación
del laboratorio establece la designación
para la monitorización de las condiciones
ambientales de temperatura y humedad
relativa.
Coordinación
Laboratorio de Biología
Molecular, auxiliar de
laboratorio.
Documentar y
diligenciar
Los auxiliares o asignados de área deben
solicitar al coordinador(a) los formatos de
monitorización de temperatura de
refrigerador, congelador,
ultracongelador, neveras y humedad
relativa
Auxiliares de laboratorio
Recolectar, verificar
y tomar datos
Las auxiliares de Laboratorio molecular
deben dirigirse a los espacios donde se
encuentran los equipos para
monitorización, realizar la verificación de
que no se encuentren objetos o fuentes
que puedan alterar el funcionamiento de
los equipos. Si la verificación es óptima
deben proceder a la toma de datos y el
registro de cada uno en los formatos
dispuestos para tal fin.
Auxiliares de laboratorio
Verificar, reportar
novedades
Los auxiliares de Laboratorio molecular
deben reportar al coordinador(a) o
analista encargado(a), cualquier novedad
del equipo de medición o cuando las
lecturas de temperatura o humedad se
salgan de los limites o rangos
establecidos, por más de 2 días
seguidos.
Auxiliares de laboratorio

6. LABORATORIO MOLECULAR
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Cargo: Coordinadora Laboratorio Cargo: Coordinador Laboratorio Biología
Molecular
Cargo: Subdirección
científica
Fecha: 02/07/2021 Fecha: 03/07/2021 Fecha: 03/07/2021
Sin novedad y
entrega de formatos
Si los auxiliares no observan ni reportan
novedades en cuando a la información
recolectada deben dejar nuevamente los
formatos en el espacio destinado para su
recolección.
Auxiliares de laboratorio
Documentar y
finalizar
Los formatos de la monitorización de las
condiciones ambientales mes a mes:
Registro de control de temperatura
nevera, temperatura ambiente,
congelador ultracongelador y humedad
relativa. Los formatos deben estar
diligenciados sin tachones ni
enmendaduras y deberán ser
almacenados en la carpeta
Monitorización de condiciones
ambientales: temperatura, humedad
relativa, y estarán en custodia de la
coordinación de laboratorio.
Auxiliares de laboratorio/
Coordinación
Laboratorio de
Biología Molecular
Verificar
diligenciamiento de
formatos
El coordinador de Laboratorio molecular
debe realizar mensualmente una
verificación de los formatos diligenciados
y dar su visto bueno.
Coordinación Laboratorio
de Biología
Molecular
Actuar ante
contingencia para
aumento/disminución
de temperatura
ambiente
Si la temperatura ambiente disminuye y
se sale de los rangos permitidos,
identificar y cerrar las posibles entradas
de corriente de aire externo. Active todo
el sistema de iluminación artificial y
monitoree los valores de temperatura
cada hora hasta que esta se encuentre
en el rango de valores permitidos
Analistas/ auxiliares de
laboratorio

7. LABORATORIO MOLECULAR
PROTOCOLO DE
MONITORIZACIÓN DE
CONDICIONES AMBIENTALES:
TEMPERATURA Y HUMEDAD
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Cód.: PT-LM-05
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Fecha Vigente:
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Elaboró: Tatiana Paola Molina Q Revisó: Alejandra Romero Aprobó: Leicy Esther
Cárdenas
Cargo: Coordinadora Laboratorio Cargo: Coordinador Laboratorio Biología
Molecular
Cargo: Subdirección
científica
Fecha: 02/07/2021 Fecha: 03/07/2021 Fecha: 03/07/2021
Si la temperatura ambiente aumenta y se
sale de los rangos permitidos, active el
sistema de ventilación y refuerce con
ventiladores. Apague o desactive las
fuentes de luz artificial siempre y cuando
estas no afecten la calidad de los
procesos. Monitorice los valores de
temperatura cada hora hasta que esta se
encuentre en el rango de valores
permitidos.