Proceso de elaboración de vacunas

UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON
Carrera: Administración de empresas
Ney Reynaga Rocabado
Docente: Mgr. José Ramiro Zapata
Producción I
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1. PROCESO DE ELABORACIÓN DE VACUNAS
“La única forma de hacer un gran trabajo, es amar lo q haces.” Steve Jobs
“El fracaso es a veces más fructífero que el éxito.” Henry Ford
2. INTRODUCCION
Origen de las vacunas
Antes de la era moderna de las vacunas de la niñez, los padres se habrían sorprendido al pensar
que las generaciones futuras podrían proteger a sus hijos de muchas de las enfermedades
infecciosas más graves de la niñez. Después de todo, hubo una época en que la difteria era una
de las enfermedades infantiles más temida, cobrando más de 10,000 vidas al año en los Estados
Unidos durante los años de 1920. En los años de 1940 y 1950, la poliomielitis paralizó e incluso
mató a miles de niños. En determinado momento, el sarampión afectó a casi medio millón de
niños en Estados Unidos cada año. Casi todos en los Estados Unidos lo tuvieron en algún
momento de su infancia, y algunas veces ocasionaba complicaciones como la neumonía y la
encefalitis. Afortunadamente, los tiempos han cambiado.1
En la actualidad, la mayoría de niños en los Estados Unidos viven vidas mucho más saludables y
los padres viven con mucho menos ansiedad y preocupación por las infecciones de la infancia.
Aún así las vacunas son un desarrollo relativamente reciente. Hace apenas más de 200 años en
el Reino Unido, Edward Jenner observó que algunas mujeres que ordeñaban vacas parecían
estar protegidas de la viruela si ya habían sido infectadas por el virus mucho menos peligroso
que ocasionaba la viruela bovina. En 1796, Jenner realizó un experimento, raspando el brazo de
un niño de 8 años llamado James Phipps con material de una llaga de la viruela bovina en una
de estas mujeres que ordeñaban vacas. Luego repitió el mismo experimento, pero esta vez
agregó una pequeña cantidad de viruela al mismo niño. Él esperaba que el procedimiento
inmunizara al niño contra la mortal infección de la viruela. De hecho, lo hizo. El experimento de
Jenner inició la era de las vacunas.
El siguiente avance importante ocurrió casi 100 años después cuando el Dr. Louis Pasteur,
demostró que la enfermedad se podía evitar al infectar a los humanos con gérmenes debilitados.
En 1885, el Dr. Pasteur utilizó una vacuna para prevenir con éxito la rabia en un niño llamado
Joseph Meister que había sido mordido por un perro con rabia. Para la mitad del siglo 20, se
había obtenido un progreso regular en las vacunas. El Dr. Jonas Salk y el Dr. Albert Sabin,
lograron lo que se conoce como los avances más importantes, ellos desarrollaron la vacuna de
poliomielitis inactiva y la vacuna de poliomielitis activa, respectivamente. Sus descubrimientos
han salvado a un número incontable de niños en todo el mundo de la poliomielitis, una
enfermedad que con frecuencia deja a los niños amarrados a una silla de ruedas o muletas de
por vida.
En la actualidad, las vacunas son una de las historias de éxito de la medicina moderna. La viruela
declaró erradicada del mundo en 1977. La poliomielitis se eliminó oficialmente de los Estados
Unidos y del resto del hemisferio occidental en 1991. Mientras que se reportaban de 13,000 a
20,000 casos de poliomielitis cada año en los Estados Unidos antes de la disponibilidad de la

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vacuna, ¡no se reportó ningún caso en el año 2000! A pesar de que hubo 12,230 muertes a causa
de la difteria en los Estados Unidos en 1921 (mucho antes de la disponibilidad de la vacuna),
solo hubo 1 caso de difteria reportado en 1998.
La lista de enfermedades graves que se han erradicado o cuyas cifras se han reducido
dramáticamente por las vacunas, continúa aumentando, desde las paperas hasta el sarampión,
desde la rubéola hasta el tétano. 1
Autores del proceso de elaboración de vacunas
Edward Jenner
Edward Jenner (Berkeley, Inglaterra, 1749-1823), era hijo
de Stephen Jenner, vicario de Berkeley, que falleció cuando
Edward tenía cinco años. A los trece años comenzó a
colaborar con un médico cirujano de Sodbury y en 1770
inicia sus estudios en el Hospital San Jorge, en Londres,
donde será discípulo del cirujano John Hunter. En 1778
contrajo matrimonio con Catalina Kingscoke, mujer de salud
delicada, que colaboró activamente en los trabajos de su
marido, que ejerció la medicina en Berkeley.3
Ignaz Philipp Semmelweis
Ignaz Philipp Semmelweis (1818-1865), nacido en Budapest,
Hungría, viajó a Viena en 1837 para estudiar Derecho, pero
su verdadera vocación era la Medicina y cursó estudios en el
Hospital General de Viena, donde fue alumno de Joseph
Skoda, Carl von Rokitansky y Ferdinand von Hebra, tres
celebridades médicas de la Viena de su tiempo. En 1839, tras
haberse inaugurado la Escuela de Medicina de Budapest,
regresó a su ciudad natal para proseguir su formación, pero
la enseñanza no le convencía y retornó a Viena, donde se
licenció en Medicina y empezó a trabajar con Rokitansky,
que se dedicaba a infecciones quirúrgicas. La realidad del
hospital y cuanto ve le deja insatisfecho: «Todo lo que aquí
se hace me parece muy inútil; los fallecimientos se suceden
de la forma más simple. Se continúa operando, sin embargo,
sin tratar de saber verdaderamente por qué tal enfermo sucumbe antes que otros en casos
idénticos». A los 28 años,3

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Maurice Ralph Hilleman
Maurice Ralph Hilleman (30 de agosto de 1919 – 11 de abril de
2005) fue un microbiólogo estadounidense que se especializó
en vacunología y logró desarrollar más de 36 vacunas distintas.
Creó ocho de las 14 vacunas distintas que usualmente se
suministran a las personas, las cuales son de sarampión,
paperas, hepatitis A, hepatitis B, varicela, meningitis, neumonía
y Haemophilus influenzae. Se le atribuye haber salvado más
vidas que cualquier otro científico del siglo XX.23 Ha sido
descrito por el biomédico Robert Gallo como "el vacunólogo
más exitoso en la historia". obtiene el doctorado en obstetricia y es asistente en una maternidad
del Hospicio General de Viena.2
3. DESARROLLO
¿Qué es una vacuna?
Una vacuna es una preparación de antígenos rebajados o muertos que, dentro del cuerpo,
provoca una memoria inmunitaria, y hace la producción de anticuerpos y una respuesta de
defensa contra los organismos patógenos involucrados, esto hace que si te llega a dar la
enfermedad de la que te vacunaste, tu cuerpo ya tendrá desarrollados los anticuerpos para
combatirla y que sus efectos no sean tan nocivos. Generalmente las vacunas, generalmente, se
suministran por medio de inyecciones, aunque en otros casos se puede administrar con un
vaporizador nasal o vía oral.3
La primera vacuna en ser descubierta fue en 1796 por
Edward Jenner para combatir la viruela, y se llama así
porque las mujeres que estaban en contacto con las
vacas adquirían "viruela vacuna", una enfermedad
similar a la viruela humana pero que era menos
patógena, lo cual hacia que no contrajeran esta
enfermedad.
Clasificación
Las vacunas se clasifican en:
 Vacunas vivas atenuadas: Es cuando utilizan un
agente infeccioso, o varios, vivo y homologo que
produce la enfermedad pero que su virulencia ha sido
atenuada
 Vacunas muertas o inactivas: Están formadas por el microorganismo completo pero
inactivo por algún método físico o químico.
 Vacunas toxoides: Contienen una toxina producida por un virus o bacteria. Estas hacen
que uno sea inmune a los dañinos efectos de la infección que a la infección en sí.

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 Vacunas biosintéticas: Contienen sustancias artificiales muy similares a pedazos
de bacterias o virus.
Para obtenerlas existen varios métodos:
 Vacunas avirulentas preparadas a partir de formas no peligrosas del microorganismo
patógeno.
 Vacunas posificadas a partir de organismos muertos o inactivos.
 Antígenos purificados.
 Vacunas genéticas.
¿Cuáles son los ingredientes de una vacuna?
Las vacunas contienen fragmentos minúsculos del organismo causante de la enfermedad, o las
‘instrucciones’ para hacer esos fragmentos. Asimismo, contienen otros ingredientes para
mantener la seguridad y la eficacia de la vacuna. Estos últimos se incluyen en la mayoría de las
vacunas y se han utilizado durante decenios en miles de millones de dosis de vacunas.4
Cada componente de una vacuna cumple una finalidad específica, y cada ingrediente se somete
a diversas pruebas durante el proceso de fabricación. En ese proceso se verifica la seguridad de
todos los ingredientes.
Antígeno
Todas las vacunas contienen un componente activo (el antígeno) que genera una respuesta
inmunitaria, o las instrucciones para producir ese componente activo. El antígeno puede ser una
pequeña parte del organismo causante de la enfermedad, por ejemplo, una proteína o azúcar,
o bien el organismo completo atenuado o inactivado.
Conservantes

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Los conservantes impiden que la vacuna se contamine cuando se abre un vial que se utilizará
para vacunar a más de una persona. Algunas vacunas no tienen conservantes porque se
almacenan en viales monodosis y se desechan tras su administración. El conservante más
comúnmente utilizado es el 2-phenoxyethanol. Se lo ha usado durante muchos años en algunas
vacunas, así como en una serie de productos para cuidados infantiles, y su uso en las vacunas es
seguro porque posee muy baja toxicidad en seres humanos.
Estabilizantes
Los estabilizantes impiden que se produzcan reacciones químicas en la vacuna y evitan que los
componentes de la vacuna se adhieran al vial.
Los estabilizantes pueden ser azúcares (lactosa, sacarosa), aminoácidos (glicina), gelatina y
proteínas (albúmina humana recombinante, derivada de levaduras).
Sustancias tensioactivas
Las sustancias tensioactivas mantienen mezclados todos los ingredientes de la vacuna. Esas
sustancias impiden que los elementos presentes en la forma líquida de la vacuna se asienten o
se aglutinen. También se las suele utilizar en alimentos, por ejemplo, en los helados.
Sustancias residuales
Las sustancias residuales son ínfimas cantidades de diversas sustancias utilizadas durante la
fabricación o producción de la vacuna, que no son ingredientes activos en la vacuna final. Las
sustancias variarán en función del proceso de fabricación utilizado, y pueden incluir proteínas
de huevo, levaduras o antibióticos. Las trazas residuales de esas sustancias que se podrían
encontrar en una vacuna son tan ínfimas que se las debe medir como partes por millón o partes
por mil millones.
Diluyente
Un diluyente es un líquido utilizado para diluir una vacuna en la concentración correcta,
inmediatamente antes de su uso. El diluyente de uso más generalizado es el agua esterilizada.

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Coadyuvante
Además, algunas vacunas contienen coadyuvantes. Un coadyuvante mejora la respuesta
inmunitaria a la vacuna, bien sea reteniendo la vacuna en el lugar de la inyección durante algo
más de tiempo, o mediante la estimulación de células inmunitarias locales.
El coadyuvante puede ser una ínfima cantidad de sales de aluminio (por ejemplo, fosfato de
aluminio, hidróxido de aluminio o alumbre potásico). Se ha demostrado que el aluminio no
ocasiona ningún problema de salud a largo plazo; de hecho, las personas ingieren aluminio
comúnmente a través de comidas y bebidas.
Cómo se preparan las vacunas
1. El primer paso es la generación del antígeno utilizado para inducir una respuesta
inmune. Este paso se incluye el crecimiento y la cosecha del patógeno mismo (para
inactivarlo posteriormente o aislar una subunidad), o para entregar una subunidad, o
para generar una proteína recombinante derivada de ese patógeno.
2. El segundo paso es liberar el antígeno de las células y aislarlo del material utilizado en
su crecimiento. La meta de esta etapa es liberar lo más posible el virus o bacteria.
3. El tercer paso es la purificación del antígeno. Para vacunas hechas de proteínas
recombinantes esto puedo involucrar cromatografía y ultrafiltración.
4. El cuarto es el agregado de un adyacente, que es un material que mejora las respuestas
inmunológicas de manera no especifica.
5. El último paso combina todos los componentes que forman la vacuna final y los mezcla
uniformemente en un solo recipiente. Posteriormente la vacuna se coloca en paquetes
de ampolletas, o jeringas, selladas con tapones o émbolos estériles, y se etiquetan para
distribuirse.3
Proceso de creación de una vacuna
1. Fase exploratoria
La primera fase del proceso de creación de
una vacuna trata de comprender la
enfermedad, sus factores epidemiológicos y
las proteínas que deben utilizarse para
prevenirla o tratarla.
En palabras del profesor Aguilar: “una vez
aislado el agente infeccioso, y desentrañada
su naturaleza” es necesario delimitar algunas
cuestiones como la manera en que “persiste
en la naturaleza, su modalidad de transmisión, qué vías de entrada utiliza durante la infección,
de qué proteínas se vale para llevar a cabo la infección, qué factor o factores son los
responsables de su poder patógeno.”6

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Todo ello exige identificar los genes que son importantes para desencadenar una respuesta
inmunitaria eficaz. Incluso, si fuese necesario, se podrían remodelar genéticamente para
incrementar su eficacia.
2. Fase preclínica
En esta fase del proceso de creación de una vacuna, “se trata de verificar su eficacia -si funciona
y los antígenos de interés se expresan correctamente y/o inducen una respuesta inmune
protectora- y su seguridad -si es bien tolerada y no provoca efectos adversos-”, según el profesor
Aguilar.
Los estudios preclínicos utilizan cultivos celulares y/o modelos animales de experimentación.
“Estos estudios dan a los investigadores una idea de las respuestas celulares que pueden esperar
en humanos. También pueden sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de
investigación y un método seguro para administrar la vacuna”, confirma Aguilar, quien añade
que “los investigadores pueden adaptar mediante mutaciones la vacuna candidata durante el
estado preclínico para intentar que sea más efectiva”.
3. Desarrollo clínico
El desarrollo clínico del proceso de creación de una vacuna se compone de 3 fases:
Fase I. Este primer intento de evaluar la
vacuna candidata en humanos involucra
a un pequeño grupo de adultos de entre
20-80 sujetos. Si está destinada para
utilizarse en niños, los investigadores
primero evaluarán a los adultos. Después
se reducirá la edad de los sujetos hasta
alcanzar su objetivo.
Las pruebas de esta fase evalúan la
seguridad de la vacuna y determinan el
tipo y el alcance de la respuesta inmune
que provoca.
Fase II. El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en
personas que están infectadas. También en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos ensayos
son aleatorios y se supervisan con atención.
Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que
tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis propuestas, calendario
de inmunizaciones y método de administración de la vacuna.
Fase III. Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con miles de
personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias e involucran la
vacuna experimental que se está probando contra un placebo.

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Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos efectos
secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en las fases
anteriores.
4. Postcomercialización:
En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de creación de una vacuna:
 Autorización reglamentaria. Todos los datos recopilados en las fases previas se envían
para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
 Proceso de fabricación. Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de
22 meses.
 Control de calidad. Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo al
control de calidad de la vacuna.
Las vacunas, su proceso de fabricación y otras causas del desabastecimiento
La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas rigurosamente
controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen
a partir de organismos vivos. Tienen que cumplir los máximos estándares de calidad

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y seguridad y para ello, entre otros requisitos deben realizarse en atmósfera controlada y en
estrictas condiciones de asepsia.5
Los controles son permanentes. Se realizan
durante toda la cadena de producción, para
garantizar la calidad de las materias primas,
equipos, procedimientos y productos
finales. Más del 70% del tiempo de
elaboración de una vacuna se invierte en
controles de calidad: análisis de
pureza, eficacia, control microbiológico e
inocuidad, son los se realizan
sistemáticamente sobre cada lote de vacuna
fabricada. Si un lote no responde a los criterios de calidad, no se distribuye. Para algunas
vacunas, se realizan más de 50 análisis durante su fabricación.
Estos controles tienen como objetivo demostrar que cada nuevo paso que se da en el
proceso reproduce fielmente los mismos resultados que el lote que se empleó para el registro
de la vacuna. La reproductibilidad de estos resultados es la mayor de las dificultades debido a la
variabilidad que introducen las materias primas de tipo biológico. Esto constituye una de las
grandes barreras que hacen poco accesible esta producción a un nuevo fabricante y una de las
razones por las que hay tan pocos.
Considerando todos los controles, se requieren de 6 a 22 meses para producir una vacuna.
Veamos dos ejemplos: seis meses para la vacuna antigripal y 22 meses para la vacuna
antipoliomielítica.
Al finalizar la producción, se envían muestras de cada lote a las autoridades sanitarias, las cuales
realizan nuevos análisis. Si no hay discrepancias entre los resultados del fabricante y los de las
agencias reguladoras se procede a su aprobación y puede iniciarse la distribución.
Una dificultad añadida son los crecientes y diversos requisitos regulatorios tanto en la Unión
Europea como en el resto del mundo que complican la planificación de la producción al tener
que producir numerosas versiones del mismo producto dependiendo del país de destino. A
veces es necesario mantener en paralelo diferentes procesos de fabricación porque los tiempos
de aprobación de las variaciones post-autorización no son los mismos en todos los países.
Asimismo, los diferentes requisitos en el empaquetado aumentan la ineficiencia del proceso.
El escaso número de fabricantes contrasta con el de las combinaciones de los diferentes
antígenos usados en las vacunas combinadas y que son fruto de la diversidad de las pautas
utilizadas en los diferentes países. Esta es la principal causa de la poca predictibilidad que tienen
los escasos fabricantes para anticipar las necesidades globales y poder planificar la producción
con las suficientes garantías de abastecimiento.
No hay que olvidar que en los últimos años son varios los fabricantes que han abandonado el
sector agravando la situación al disminuir la capacidad de producción y concentrando toda la
responsabilidad en los que todavía permanecen en el mismo.

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Además, existe el riesgo de tener algún que otro problema en el complejo proceso productivo
de una vacuna y cabe la posibilidad de que ocurra simultáneamente con varios productores,
como ha sido el caso de las vacunas combinadas conteniendo el antígeno tosferina y más
recientemente con el tétanos y difteria.
Y si por un brote o un cambio de estrategia vacunal se produce un inesperado incremento de la
demanda, el suministro se dificulta y, en ningún caso, se resuelve a corto plazo. Ni siquiera cabría
plantearse la construcción de una nueva instalación puesto que se requerirían más de 5 años
hasta que estuviera en condiciones de poner vacunas en el mercado.
4. CONCLUCIONES
a. La creación de vacunas es un tema muy importante en el área de la salud ya que
son necesarias para combatir numerosas infecciones causadas por agentes
microbiológicos en el ser humano y así reducir las tasas de morbimortalidad a
nivel mundial.
b. Debe ser una prioridad para las autoridades políticas y sanitarias, favoreciendo
la llegada de estos productos a toda la población, y en especial, a los grupos
marginados y de más baja capacidad económica
c. Las vacunas se hacen con los virus o bacterias que causan las enfermedades,
pero en una manera que no daña a los niños. Al contrario, estos virus o bacterias
debilitados, muertos o parcialmente modificados hacen que el sistema
inmunológico de los bebés desarrolle anticuerpos, o defensores, contra la
enfermedad.
d. el proceso para elaborar una vacuna resulta crucial para frenar al avance o
difusión de un agente patógeno en la población de hospedadores susceptibles.
e. El proceso de producción de vacunas involucra varias fases de pruebas
financiadas por los fabricantes durante muchos años, para garantizar que su
aplicación sea segura.
5. REFERENCIAS
1. https://www.healthychildren.org/Spanish/safety-
prevention/immunizations/Paginas/History-of-Immunizations.aspx
2. https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-edward-jenner-e-ignaz-philipp-
13126074
3. https://www.monografias.com/trabajos94/las-vacunas/las-vacunas.shtml
4. https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-
vaccines/how-are-vaccines-developed
5. https://www.diariofarma.com/2017/03/07/las-vacunas-proceso-fabricacion-causas-
del-desabastecimiento
6. https://www.fundacionaquae.org/proceso-elaboracion-vacunas/

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VIDEOS
1. https://youtu.be/1-kcvIrl6VA
el desarrollo de una vacuna es un proceso complejo que requiere de un personal altamente
cualificado y que requiere de una infraestructura sofisticada y costosa se debe tener una
posibilidad de tener un gran mercado por ques muy caro.
2. https://youtu.be/h631ka-VTf8
Nuestro cuerpo es capaz de crear las propias medicinas que ante un virus nosotros mismos
creamos anticuerpos que no dejamos que estos virus nos afecten a los organismos pero en
ocasiones el cuerpo no se da cuenta y es ahí donde nos invaden y podemos llegar a morir.

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1. PREZI: https://prezi.com/yhhuoojbfh1v/proceso-de-elaboracion-de-vacunas/
Fabricante de Vacunas una vez que una vacuna es Licenciada, las instalaciones de fabricación
utilizadas son inspeccionadas por la FDA por lo menos cada dos años. La FDA requiere que los
fabricantes de vacunas presenten protocolos de todos los procesos, procedimientos y normas
con los resultados de las pruebas aplicables, junto con las muestras a la FDA para el lanzamiento
de los lotes

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