Proceso de las vacunas

UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON
Sahori Esmeralda Medina Orellana
Mercadotecnia V Grupo: 01 1 – 2021 Docente: Mgr. José Ramiro Zapata Barrientos
MORIR ANTES QUE ESCLAVOS VIVIR
PROCESO DE LAS VACUNAS
“El Falso Optimismo Tarde O Temprano Se Vuelve Desilusión, Ira Y Desesperación”. Abraham
Maslow
“Los Genios Son Admirados, Los Hombres Con Salud Son Envidiados, Los Hombres Con Poder Son
Temidos; Pero Solo Se Confía En Los Hombres Con Carácter”. Alfred Adler
1. INTRODUCCIÓN
La vacunación es una forma sencilla, inocua y
eficaz de protegernos contra enfermedades
dañinas antes de entrar en contacto con ellas.
Las vacunas activan las defensas naturales del
organismo para que aprendan a resistir a
infecciones específicas, y fortalecen el sistema
inmunitario. Tras vacunarnos, nuestro sistema
inmunitario produce anticuerpos, como
ocurre cuando nos exponemos a una
enfermedad, con la diferencia de que las vacunas contienen solamente microbios (como virus o
bacterias) muertos o debilitados y no causan enfermedades ni complicaciones. La mayoría de las
vacunas se inyectan, pero otras se ingieren (vía oral) o se nebulizan en la nariz.1
1.1.Historia de las vacunas
Antes de la era moderna de las vacunas de la niñez, los padres se habrían sorprendido al pensar que
las generaciones futuras podrían proteger a sus hijos de muchas de las enfermedades infecciosas más
graves de la niñez. Después de todo, hubo una época en que la difteria era una de las enfermedades
infantiles más temida, cobrando más de 10,000 vidas al año en los Estados Unidos durante los años
de 1920. En los años de 1940 y 1950, la poliomielitis paralizó e incluso mató a miles de niños. En
determinado momento, el sarampión afectó a casi medio millón de niños en Estados Unidos cada
año. Casi todos en los Estados Unidos lo tuvieron en algún momento de su infancia, y algunas veces
ocasionaba complicaciones como la neumonía y la encefalitis. Afortunadamente, los tiempos han
cambiado.
En la actualidad, la mayoría de niños en los Estados Unidos viven vidas mucho más saludables y los
padres viven con mucho menos ansiedad y preocupación por las infecciones de la infancia. Aún así las
vacunas son un desarrollo relativamente reciente. Hace apenas más de 200 años en el Reino Unido,
Edward Jenner observó que algunas mujeres que ordeñaban vacas parecían estar protegidas de la

viruela si ya habían sido infectadas por el virus mucho menos peligroso que ocasionaba la viruela
bovina. En 1796, Jenner realizó un experimento, raspando el brazo de un niño de 8 años llamado
James Phipps con material de una llaga de la viruela bovina en una de estas mujeres que ordeñaban
vacas. Luego repitió el mismo experimento, pero esta vez agregó una pequeña cantidad de viruela al
mismo niño. Él esperaba que el procedimiento inmunizara al niño contra la mortal infección de la
viruela. De hecho, lo hizo. El experimento de Jenner inició la era de las vacunas.
El siguiente avance importante ocurrió casi 100 años después cuando el Dr. Louis Pasteur, demostró
que la enfermedad se podía evitar al infectar a los humanos con gérmenes debilitados. En 1885, el Dr.
Pasteur utilizó una vacuna para prevenir con éxito la rabia en un niño llamado Joseph Meister que
había sido mordido por un perro con rabia. Para la mitad del siglo 20, se había obtenido un progreso
regular en las vacunas. El Dr. Jonas Salk y el Dr. Albert Sabin, lograron lo que se conoce como los
avances más importantes, ellos desarrollaron la vacuna de poliomielitis inactiva y la vacuna de
poliomielitis activa, respectivamente. Sus descubrimientos han salvado a un número incontable de
niños en todo el mundo de la poliomielitis, una enfermedad que con frecuencia deja a los niños
amarrados a una silla de ruedas o muletas de por vida.
En la actualidad, las vacunas son una de las historias de éxito de la medicina moderna. La viruela
declaró erradicada del mundo en 1977. La poliomielitis se eliminó oficialmente de los Estados Unidos
y del resto del hemisferio occidental en 1991. Mientras que se reportaban de 13,000 a 20,000 casos
de poliomielitis cada año en los Estados Unidos antes de la disponibilidad de la vacuna, ¡no se reportó
ningún caso en el año 2000! A pesar de que hubo 12,230 muertes a causa de la difteria en los Estados
Unidos en 1921 (mucho antes de la disponibilidad de la vacuna), solo hubo 1 caso de difteria
reportado en 1998.
La lista de enfermedades graves que se han erradicado o cuyas cifras se han reducido
dramáticamente por las vacunas, continúa aumentando, desde las paperas hasta el sarampión, desde
la rubéola hasta el tétano.2
2. DESARROLLO
2.1.¿Cómo actúan las vacunas?
Como una forma de educar a la población mundial en este proceso de vacunación que se ha iniciado
en todos los países del mundo como inmunidad ante el ataque del virus Covid-19, la OMS ha
difundido respuestas a las consultas que emanan de los habitantes de los países del orbe en esta
materia.1
2.2.Cómo se preparan las vacunas
1. El primer paso es la generación del antígeno utilizado para inducir una respuesta inmune. Este
paso se incluye el crecimiento y la cosecha del patógeno mismo (para inactivarlo posteriormente

o aislar una subunidad), o para entregar una subunidad, o para generar una proteína
recombinante derivada de ese patógeno.
2. El segundo paso es liberar el antígeno de las células y aislarlo del material utilizado en su
crecimiento. La meta de esta etapa es liberar lo más posible el virus o bacteria.
3. El tercer paso es la purificación del antígeno. Para vacunas hechas de proteínas recombinantes
esto puedo involucrar cromatografía y ultrafiltración.
4. El cuarto es el agregado de un adyacente, que es un material que mejora las respuestas
inmunológicas de manera no especifica.
5. El último paso combina todos los componentes que forman la vacuna final y los mezcla
uniformemente en un solo recipiente. Posteriormente la vacuna se coloca en paquetes de
ampolletas, o jeringas, selladas con tapones o émbolos estériles, y se etiquetan para distribuirse.3
2.3.Objetivo de la vacuna
Las vacunas tienen el objetivo de prevenir el desarrollo de una infección. Se basan en la introducción
en el organismo de un microorganismo modificado para que el sistema inmunitario se defienda de él
y genere 'memoria' inmunitaria. De esta manera, cuando aparezca la verdadera infección, el
organismo podrá combatirla de manera efectiva sin que llegue a desarrollarse la enfermedad.
Actualmente no existe ninguna vacuna frente al nuevo coronavirus SARS-CoV-2, aunque ya hay varios
proyectos en desarrollo que esperan conseguir una vacuna efectiva en un plazo aproximado de algo
más de un año para la enfermedad COVID-19. La ciencia tiene por delante uno de los mayores retos
de la época moderna: unir fuerzas para conseguir una vacuna lo antes posible.
Para desarrollar una vacuna hay que seguir siempre los mismos pasos:
o Conocer en profundidad la biología y comportamiento del microorganismo que causa la
infección y la enfermedad.
o Identificar los 'dominios' o partes de ese microorganismo capaces de inducir una respuesta
inmunitaria en el organismo cuando se produce la infección.
o Desarrollar un prototipo de vacuna que genere esta respuesta defensiva sin llegar a generar
enfermedad.
o Evaluar la seguridad, toxicidad y eficacia de este prototipo, una labor que realizan las
autoridades sanitarias a través de agencias reguladoras, en el caso de España la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
o Por último, fabricar las dosis necesarias de la nueva vacuna para ponerla a disposición de la
comunidad médica y la población, siguiendo las decisiones de las autoridades sanitarias en
torno a su uso.4
2.4.¿Cuáles son los ingredientes de una vacuna?

Las vacunas contienen fragmentos minúsculos del organismo causante de la enfermedad, o las
‘instrucciones’ para hacer esos fragmentos. Asimismo, contienen otros ingredientes para mantener la
seguridad y la eficacia de la vacuna. Estos últimos se incluyen en la mayoría de las vacunas y se han
utilizado durante decenios en miles de millones de dosis de vacunas.
Cada componente de una vacuna cumple una finalidad específica, y cada ingrediente se somete a
diversas pruebas durante el proceso de fabricación. En ese proceso se verifica la seguridad de todos
los ingredientes.5
1. Antígeno
Todas las vacunas contienen un componente activo (el antígeno) que genera una respuesta
inmunitaria, o las instrucciones para producir ese componente activo. El antígeno puede ser una
pequeña parte del organismo causante de la enfermedad, por ejemplo, una proteína o azúcar, o bien
el organismo completo atenuado o inactivado.
2. Conservantes
Los conservantes impiden que la vacuna se contamine cuando se abre un vial que se utilizará para
vacunar a más de una persona. Algunas vacunas no tienen conservantes porque se almacenan en
viales monodosis y se desechan tras su administración. El conservante más comúnmente utilizado es
el 2-phenoxyethanol. Se lo ha usado durante muchos años en algunas vacunas, así como en una serie
de productos para cuidados infantiles, y su uso en las vacunas es seguro porque posee muy baja
toxicidad en seres humanos.

3. Estabilizantes
Los estabilizantes impiden que se produzcan reacciones químicas en la vacuna y evitan que los
componentes de la vacuna se adhieran al vial.
Los estabilizantes pueden ser azúcares (lactosa, sacarosa), aminoácidos (glicina), gelatina y proteínas
(albúmina humana recombinante, derivada de levaduras).
4. Sustancias tensioactivas
Las sustancias tensioactivas mantienen mezclados todos los ingredientes de la vacuna. Esas
sustancias impiden que los elementos presentes en la forma líquida de la vacuna se asienten o se
aglutinen. También se las suele utilizar en alimentos, por ejemplo, en los helados.
5. Sustancias residuales
Las sustancias residuales son ínfimas cantidades de diversas sustancias utilizadas durante la
fabricación o producción de la vacuna, que no son ingredientes activos en la vacuna final. Las
sustancias variarán en función del proceso de fabricación utilizado, y pueden incluir proteínas de
huevo, levaduras o antibióticos. Las trazas residuales de esas sustancias que se podrían encontrar en
una vacuna son tan ínfimas que se las debe medir como partes por millón o partes por mil millones.
6. Diluyente
Un diluyente es un líquido utilizado para diluir una vacuna en la concentración correcta,
inmediatamente antes de su uso. El diluyente de uso más generalizado es el agua esterilizada.

7. Coadyuvante
Además, algunas vacunas contienen coadyuvantes. Un coadyuvante mejora la respuesta inmunitaria
a la vacuna, bien sea reteniendo la vacuna en el lugar de la inyección durante algo más de tiempo, o
mediante la estimulación de células inmunitarias locales.
El coadyuvante puede ser una ínfima cantidad de sales de aluminio (por ejemplo, fosfato de aluminio,
hidróxido de aluminio o alumbre potásico). Se ha demostrado que el aluminio no ocasiona ningún
problema de salud a largo plazo; de hecho, las personas ingieren aluminio comúnmente a través de
comidas y bebidas.5
2.5.Tipos De Vacunas
Existen numerosas clasificaciones de las vacunas, según se atienda a diferentes aspectos de su
composición (víricas, bacterianas), síntesis (purificación de antígenos, recombinantes, por
vacunología inversa) o naturaleza (atenuadas, inactivadas). La más sencilla y práctica es la que las
divide simplemente en vivas o atenuadas y muertas o inactivadas, pero de una forma más precisa,
pueden clasificarse como:
1) Vacunas de microorganismos enteros (contienen el agente infeccioso completo)
 Vacunas vivas atenuadas. Se obtienen mediante pases sucesivos del microorganismo por
medios de cultivo, hasta conseguir una reducción de su virulencia, pero conservando su
capacidad inmunógena. Tras su administración, el microorganismo produce una infección casi
siempre inaparente, que genera una respuesta inmunitaria similar a la que hubiese producido la
infección natural (humoral y celular). Suele ser suficiente la administración de una sola dosis de
las mismas para proteger de por vida, aunque normalmente se recomienda una segunda dosis
para corregir posibles fallos primarios de vacunación.
 Vacunas inactivadas o muertas. Los microorganismos contenidos en estas vacunas (virus o
bacterias) se inactivan por métodos físicos o químicos. La respuesta inmunitaria suele ser menos
potente que con las anteriores, por lo que, además de precisar de varias dosis, suelen asociarse a
adyuvantes que potencian su inmunogenicidad.
2) Vacunas de subunidades (contienen el agente infeccioso incompleto):
 Víricas. Contienen fragmentos específicos del virus en cuestión (gripe).
 Bacterianas. Componentes de bacterias, generalmente polisacáridos capsulares purificados, bien
de forma aislada (neumocócica 23 valente), o conjugados con una proteína transportadora que
aumenta su inmunogenicidad (vacunas conjugadas frente a neumococo, HAEMOPHILUS
INFLUENZAE tipo b, meningococo C, meningococo ACWY).
La conjugación consiste en unir un polisacárido capsular bacteriano (de meningococo,
neumococo, Hib o SALMONELLA sp.) con una proteína, ya sea sintética-mutante (CRM197), o un
toxoide (TT). Esto permite mejorar la respuesta inmunológica al polisacárido de forma aislada (T-
independiente, sin memoria inmunológica), pasando a generar una respuesta mucho más

completa, timo dependiente, con participación de los linfocitos T y B (de memoria). Las vacunas
polisacáridas no son inmunógenas por debajo de los 2 años de edad. Las conjugadas, sin
embargo, inducen protección duradera contra enfermedades muy graves desde las 6-8 semanas
de vida. Además, las vacunas conjugadas tienen la capacidad de erradicar las bacterias de la
nasofaringe, influyendo sobre el estado de portador y contribuyendo a la génesis de la inmunidad
de grupo.
Las vacunas de subunidades (recombinantes, fraccionadas o sintéticas) suelen ser menos reactógenas
y, por su simplicidad, suele ser más sencilla su síntesis y manipulación (conjugación, adsorción con
adyuvantes, etc.). Pueden ser mono o multicomponentes (según contengan uno o varios
microorganismos), polivalentes (varios antígenos de un microorganismo, pero de distintos
serogrupos, serotipos o genotipos, por ejemplo MenACWY o VPH9) o combinadas (compuestas por
varios antígenos, ya sea del mismo, o de diferentes microorganismos, por ejemplo hexavalente o
pentavalente).
3) Vacunas de toxoides
Compuestas por toxinas producidas por los microorganismos que se detoxifican, eliminando su poder
patógeno, pero conservando su capacidad inmunógena (vacunas frente a tétanos, difteria).
4) Vacunas de ADN (plásmidos), de ARN, de NANOPARTÍCULAS, de células dendríticas o de
vectores recombinantes
Algunas vacunas en fase experimental utilizan estas nuevas tecnologías de producción con resultados
prometedores, como las de la covid-19.6
2.6. Clasificación de las vacunas
Tipos de vacunas
Vacunas atenuadas
(vivas)
Vacunas inactivadas
Víricas Enteras
 Poliomielitis oral (no
disponible en
España)
 Fiebre amarilla
 Rotavirus
 Sarampión-rubeola-
parotiditis (TV o SRP)
 Varicela
 Poliomielitis
inyectable
 Encefalitis
transmitida por
garrapatas
 Encefalitis japonesa
 Hepatitis A
 Rabia

Tipos de vacunas
Vacunas atenuadas
(vivas)
Vacunas inactivadas
Subunidades
 Gripe fraccionada o
de subunidades
 Hepatitis B
 Virus del papiloma
humano
Bacterianas
Acelulares  Tosferina acelular
Conjugadas polisacárido +
proteína
 HAEMOPHILUS
INFLUENZAE tipo b
 Meningococos C y
ACWY
 Neumococo 10 y 13
valentes
Enteras
 Tuberculosis o BCG
(no disponible en
España)
 Fiebre tifoidea oral
 Cólera oral
Polisacáridos capsulares
 Fiebre tifoidea
parenteral
 Neumococo 23
valente
Proteínas de superficie  Meningococo B
Toxoides
 Difteria
 Tétanos

2.7.Etapas de la vacuna
2.8.Fase de las vacunas
Proceso de creación de una vacuna
1. Fase exploratoria
La primera fase del proceso de creación de una vacuna trata de comprender la enfermedad, sus
factores epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla.
En palabras del profesor Aguilar: “una vez aislado el agente infeccioso, y desentrañada su naturaleza”
es necesario delimitar algunas cuestiones como la manera en que “persiste en la naturaleza, su
modalidad de transmisión, qué vías de entrada utiliza durante la infección, de qué proteínas se vale
para llevar a cabo la infección, qué factor o factores son los responsables de su poder patógeno...”.
Todo ello exige identificar los genes que son importantes para desencadenar una respuesta
inmunitaria eficaz. Incluso, si fuese necesario, se podrían remodelar genéticamente para incrementar
su eficacia.
2. Fase preclínica
En esta fase del proceso de creación de una vacuna, “se trata de verificar su eficacia -si funciona y los
antígenos de interés se expresan correctamente y/o inducen una respuesta inmune protectora- y su
seguridad -si es bien tolerada y no provoca efectos adversos-”, según el profesor Aguilar.

Los estudios preclínicos utilizan cultivos celulares y/o modelos animales de experimentación. “Estos
estudios dan a los investigadores una idea de las respuestas celulares que pueden esperar en
humanos. También pueden sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de investigación y un
método seguro para administrar la vacuna”, confirma Aguilar, quien añade que “los investigadores
pueden adaptar mediante mutaciones la vacuna candidata durante el estado preclínico para intentar
que sea más efectiva”.
3. Desarrollo clínico
El desarrollo clínico del proceso de creación de una vacuna se compone de 3 fases:
 Fase I. Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño
grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Si está destinada para utilizarse en niños, los
investigadores primero evaluarán a los adultos. Después se reducirá la edad de los sujetos hasta
alcanzar su objetivo.
Las pruebas de esta fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el alcance de la
respuesta inmune que provoca.
 Fase II. El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en
personas que están infectadas. También en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos ensayos son
aleatorios y se supervisan con atención.
Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que
tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis propuestas, calendario de
inmunizaciones y método de administración de la vacuna.
 Fase III. Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con miles de
personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias e involucran la
vacuna experimental que se está probando contra un placebo.
Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos efectos secundarios
podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en las fases anteriores.

4. Postcomercialización:
En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de creación de una vacuna:
 Autorización reglamentaria. Todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su
aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
 Proceso de fabricación. Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de 22 meses.
 Control de calidad. Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo al control
de calidad de la vacuna.7
3. CONCLUSIÓN
Todos necesitamos vacunarnos a lo largo de nuestras vidas: bebés, niños, adolescentes, gestantes,
adultos como asma bronquial, diabetes, hipertensión arterial, adultos mayores, así como las personas
que planean viajar. Dirígete a tu centro de salud para saber más sobre los tipos de vacunas
disponibles y los horarios para ellas. Allí también encontrarás qué vacunas se necesitan y a qué edad
deben administrarse.
REFERENCIAS
1. http://www.rionegrochile.cl/www/index.php/2-principal/1594-responde-la-oms-sobre-
vacunas
2. https://www.healthychildren.org/Spanish/safety-prevention/immunizations/Paginas/History-
of-Immunizations.aspx
3. https://www.monografias.com/trabajos94/las-vacunas/las-vacunas.shtml
4. https://www.isciii.es/InformacionCiudadanos/DivulgacionCulturaCientifica/DivulgacionISCIII/P
aginas/Divulgacion/VacunasCoronavirusDivulgacion.aspx
5. https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-
vaccines/how-are-vaccines-developed
6. https://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-1
7. https://www.fundacionaquae.org/proceso-elaboracion-vacunas/

VIDEOS
1. Cómo funcionan las vacunas | AFP Animé
https://www.youtube.com/watch?v=WHzZB8wPsfk
En este video nos explica cómo funciona la vacuna en nuestro
cuerpo.
2. Así se desarrollan y fabrican las vacunas
https://www.youtube.com/watch?v=9yuB9LW2jUQ
¿Sabías que la fabricación de una vacuna puede requerir hasta
500 pasos y dos años de trabajo de los investigadores? Nos lo
explica Cristina Méndez, directora médica del área de Vacunas de
Pfizer España.
PRESENTACIÓN EN PREZI
https://prezi.com/yhhuoojbfh1v/proceso-de-elaboracion-de-vacunas/
En esta presentación en PREZI veremos los siguientes
puntos:
Elaboración de vacunas
 Producción segura
 Transporte y almacenamiento seguro
 Administración segura
 Disposición final segura
 Monitoreo de ESAVI
 Vacunas bacterianas vivas atenuadas
 Vacunas bacterianas Inactivadas
 Componentes de las vacunas
 Vacunas de ADN
 Mediante mutagénesis química
 Se basa en tres fases
 Fase I: grupo de voluntarios
 Fase II : inmunidad
 Fase III : pruebas de "campo"
 Tipos de vacunas
 Origen
 Objetivo
 Proceso de elaboración de vacunas

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