sol regulatorias

1. Hola buenos dias!

2. Acabas de adquirir nuestros servicios
Que te ofrecemos
Al momento de apertura o abrir un servicio
farmacéutico debemos tener en cuenta una serie
de obligaciones y responsabilidades que al no
cumplirlos o desconocerlos podríamos caer en
una responsabilidad administrativa (Sanción
pecuniaria, administrativa, económica, multa,
suspensión de actividades, clausura, con nosotros
tendrás toda la información para evitar este tipo
de situaciones.
Que habilidades desarrollaras?
. Habilidades de Negociación.
. Conocimiento farmacéutico.
. Conocimiento legal.
. Seguridad para atender una visita de Verificación
Sanitaria.
Mas información en: Soluciones Regulación Sanitaria Industria Alimentaria y Farmacéutica
(Facebook), 5611037310.
Estos servicios están enfocados al autonocimiento en base a la entrega de material documental el
cual tendrá que ser estudiado para el dominio del nuestros clientes.
2

3. hola!
Soy José Luis
Yo te llevare de la mano en este curso, paso
a paso, podrás leerlo las veces que sea
necesario para adquirir los conocimientos
necesarios para la instalación y uso de tu
farmacia.
3

4. Listos ??
Necesito estes en un lugar comodo,
alejado de ruido, para que te
concentres y asimiles de mejor manera
la informacion que presentaremos.
4

5. “
FARMACIA? BOTICA? DROGUERIA?
TU CUAL TIENES?
O CUAL VAS A APERTURAR?
5

6. INTRODUCCIÓN
+ El manejo y dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud en
farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del
profesional legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación por el
personal calificado. En este manual, usted tendrá la oportunidad de conocer los
temas que comprende el proceso para la aplicación de las buenas prácticas del
manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en
farmacias, así como las responsabilidades y obligaciones del mismo.
6

7. objetivo
+ El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos
para la salud en farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente,
por parte del profesional legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación
por parte del personal calificado (auxiliar y encargado de farmacia).
7

8. Marco legal
+ Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011)
+ Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud 4ª edición Suplemento
para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud 5ª edición
+ Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2006, “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos”
+ Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2013, “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos” Norma Mexicana NOM-072-SSA1-2012,
“Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios”
+ Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012, “Instalación y operación de la farmacovigilancia”
+ Norma Mexicana NOM-240-SSA1-2012, “Instalación y operación de la tecnovigilancia”
+ Acuerdo emitido el 27/05/2010 en el Diario Oficial de la Federación, “Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta
la venta y dispensación de antibióticos”
8

9. FARMACIA
+ La farmacia es el primer eslabón de la cadena de salud, ya que siempre se acude
en busca de orientación y bienestar, y es uno de los servicios sanitarios mejor
valorados en el mundo, lo que las convierte en empresas de servicios y no solo de
bienes.
+ Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquella que contengan estupefacientes y
psicotrópicos, insumos para la salud en general.
+ Mas productos de perfumería, belleza y aseo.
9

10. botica
+ Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y
psicotrópicos o demás insumos para la salud.
+ Solo lo anterior (sin productos de belleza, aseo, perfumería.
10

11. drogueria
+ Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos
magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y
psicotrópicos y otros insumos para la salud.
11

12. definiciones
12

13. Atencion farmaceutica
+ La Atención Farmacéutica, cuyo acrónimo es AF, se refiere a la práctica
farmacéutica que implica la relación directa entre el profesional farmacéutico y
el paciente (o persona que lo asiste), con el propósito de identificar, resolver y
prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos,
contribuyendo así a su educación para la salud y fomentando el uso racional de
los medicamentos, en beneficio de la salud de la población.
13

14. Asistente en Dispensación
+ Es la persona que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para
proporcionar la medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable
la receta médica o aquella otra solicitada por el consumidor o usuario, aplicando
la legislación sanitaria vigente y proporcionándole un servicio de calidad, con
información precisa sobre el producto adquirido. Asimismo es importante señalar
que dentro de sus actividades relevantes esta: el recibir, el almacenar y el
suministrar los medicamentos e insumos para la salud, utilizando controles
administrativos, que permitan mantener las condiciones de calidad del insumo
para la salud.
14

15. Dispensación
+ Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las
condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del
paciente frente a la posible aparición de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM). Además implica la información al paciente sobre la
medicación que va a usar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de
sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones
benéficas para el paciente.
15

16. Medicamento
+ Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga
nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un
preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales,
electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de
los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica
definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o
rehabilitatorios.
16

17. Documentacion
sanitaria?
El problema de cuando empezamos un negocio es que
desconocemos con que documentos debemos contar?
Si me llega una verificacion Sanitaria?
Que me van a pedir?
Requiero tener un medico que me respalde?
17

18. Farmacia sin manejo de
controlados ni biológicos.
Algunos de los artículos de la Ley General de
Salud que mencionan el aviso de
Funcionamiento son los siguientes: Artículos 47,
200 Bis, 257, y 258. Algunos de los artículos del
Reglamento de Insumos para la Salud, que
mencionan el aviso de funcionamiento son los
siguientes: Artículos 82, 93, y 108.
Aviso de funcionamiento
18

19. Los establecimientos relacionados con la fabricación,
preparación, almacenamiento y venta, tanto de
productos como de materias primas relacionados con
medicamentos controlados (psicotrópicos,
estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados, los
laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico
o de toxicología, para el estudio, experimentación de
medicamentos y materias primas, o auxiliar de la
regulación sanitaria, los establecimientos que fabrican
sustancias tóxicas, plaguicidas y nutrientes vegetales o
aquellos que aplican plaguicidas en zonas urbanas,
deben contar con licencia sanitaria para su operación,
por lo que deberán ingresar solicitud de licencia, ingresar
pago de derechos correspondiente y presentar aviso de
responsable sanitario.
Licencia sanitaria
19

20. EN RESUMEN
20

21. SON TODOS LOS DOCUMENTOS?
. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP).
. LICENCIA O EMPADRONAMIENTO MUNICIPAL.
. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud .
.Plano arquitectónico o diagrama de distribución del
establecimiento, actualizado y autorizado por el Responsable
Sanitario .
.Facturas o documentos que amparen la posesión de los
Insumos para la Salud .
.Programa de control de la fauna nociva
21

22. UPPSSS !!
AUN FALTAN MAS……
.Libros de control, para Medicamentos Controlados.
.Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del
refrigerador/congelador) .
.Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de
todo el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito).
.Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento,
así como Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora
de uso y documentos probatorios de su calibración anual por
instancias autorizadas.
Registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás
insumos para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos
(procedencia) .
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) .
22

23. QUE ES UN PNO?
+ PROGRAMA NORMALIZADO DE OPERACIÓN.
+ OSEA?????
+ Son instrucciones mínimas necesarias de una operación para llevarla a cabo de forma reproducible.
+ Son específicos para cada establecimiento (aun cuando pertenezca a un corporativo o cadena comercial).
+ Deben de ser aprobados por el Responsable Sanitario o propietario, según aplique; quienes deben de supervisar que cumplan
con las disposiciones legales sanitarias vigentes y de las actividades que se realicen dentro del establecimiento.
+ Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del establecimiento.
+ Debe establecerse un programa de capacitación que se refiera a la aplicación de cada uno los PNO.
23

24. Y COMO DEBE ESTAR ESTRUCTURADO?
+ 1) Objetivo 2) Alcance 3) Responsabilidades
+ 4) Desarrollo del proceso a) Título b) Logotipo o nombre del establecimiento c) Clave d) Versión e) Vigencia f) Próxima revisión
g) Sustituye a h) Página i) Elaboró j) Revisó k) Autorizó
+ 5) Referencias bibliográficas
+ 6) Anexos a) Diagramas de flujo b) Glosario o definiciones c) Símbolos d) Abreviaturas e) Control de cambios f) Firmas de
conocimiento
24

25. CUANTOS PNO DEBE TENER UNA FARMACIA?
+ 24 PNOS
+ UPPSSSS TANTO?
25

26. SON LOS SIGUIENTES
+ 1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación
+ 2. Buenas Practicas de Documentación
+ 3. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud
+ 4. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud
+ 5. Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud 6. Control de existencias de medicamentos y
demás insumos para la salud
+ 7. Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
+ 8. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores
+ 9. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la farmacia
+ 10. Auditorias técnicas internas (o autoinspección) y externas
+ 11. Auditorías técnicas a proveedores y contratistas
+ 12. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas
26

27. SON LOS SIGUIENTES
+ 13. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud
+ 14. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos
+ 15. Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del personal de cada procedimiento que le corresponda
por actividad, según la descripción de puestos del establecimiento
+ 16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o
urgencia médica en el establecimiento
+ 17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud
+ 18. Manejo de desviaciones o no conformidades.
+ 19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud
+ 20. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas
+ 21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios
+ 22. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
+ 23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario
+ 24. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.
27

28. OJO PERO SI TU FARMACIA VENDE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS?
+ 1. Para el manejo, conservación y control de existencias de cada una de las fracciones de los medicamentos controlados.
+ 2. Para la recolección de medicamentos caducos o deterioradosde la comunidad para su destrucción por empresas autorizadas por la
SEMARNAT.
+ 3. Que contenga el mecanismo para asegurar la presentación o retención de la receta de los medicamentos que lo requieran, así como las
condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta, al ser pedidos vía telefónica o
por internet.
+ 4. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla con el rango requerido.
+ 5. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el congelador no cumpla con el rango requerido.
28

29. Programa de control de la fauna nociva
+ Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del
proveedor del servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y
copia del Registro Sanitario de los productos que se utilizan. Además deberá
contener la información de los plaguicidas que se usan como son: el nombre
científico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de
espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicación, y toxicología de los
plaguicidas usados. .
29

30. REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN
DENTRO DE LA FARMACIA.
30

31. Registros de control que se llevan dentro de la
farmacia
+ Es de vital importancia verificar los medicamentos que se reciben en una
farmacia, para asegurarse que éstos lleguen en condiciones óptimas, validando
las cantidades solicitadas, las etiquetas, las fechas de caducidad, el lote, entre
otros, a fin de realizar buenas prácticas de almacenamiento y, posteriormente,
de dispensación al paciente o usuario, brindándole medicamentos y demás
insumos para la salud que cumplan con los estándares de calidad requeridos,
contribuyendo así al logro del objetivo: proteger a la población contra riesgos
sanitarios.
31

32. INVENTARIO
+ El inventario tiene como propósito principal registrar las entradas y salidas de los
productos, esto permite conocer en todo momento la existencia real de los
insumos para la salud, y es una forma de supervisar la correspondencia entre lo
ingresado con la salida. Es recomendable hacer un inventario antes de cada
pedido.
+ Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un
inventario seguro y confiable son:
+ Movimientos
+ Registro de existencias
+ Acomodo
32

33. 33

34. FACTURA
+ Dentro de una farmacia, la factura es el documento que ampara la posesión y la procedencia lícita de cada uno
de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento. Al recibir este documento se debe
corroborar que cumpla con todas las disposiciones legales, así como inspeccionar a cada uno de los insumos para
la salud con respecto a sus condiciones de conservación y aspecto físico. Es importante señalar que no deben
recibirse insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de conservación indicadas por el
fabricante, ya que no se puede saber cuánto tiempo han permanecido fuera de las condiciones requeridas y si
mantienen su calidad íntegra para la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad
sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los
productos, especialmente los que requieren refrigeración o congelación
34

35. ELEMENTOS CON LOS QUE DEBE CONTAR LA
FACTURA.
+ En la factura deben aparecer los datos del expedidor y del destinatario, el detalle de los productos y servicios
suministrados, los precios unitarios, los precios totales, los descuentos y los impuestos. En materia de
dispensación de medicamentos, los elementos importantes que deben estar contenidos dentro de la factura son:
1. Descripción del insumo para la salud (denominación distintiva o genérica y su presentación).
+ 2. No. de Lote
+ 3. Fecha de Caducidad.
+ DEBE QUEDAR CLARO QUE NO SE DEBE COMPRAR MEDICAMENTOS O INSUMOS EN LUGARES QUE NO CUENTEN CON
LAS CONDICIONES PARA HACERLO.
35

36. UNA VEZ QUE YA TENEMOS NUESTRA FARMACIA? VAMOS
A CONOCER LOS TIPOS DE RECETAS.
RECETA
MEDICA
ESPECIAL
CON CODIGO
DE BARRAS
RECETA
MEDICA
ORDINARIA
36

37. RECETA MEDICA ORDINARIA
37
Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los
grupos II, III y IV, y opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC).

38. ELEMENTOS QUE DEBE CONTENER
38
1. Nombre del médico (impreso)
2. Institución que otorgó el título profesional (impreso)
3. Especialidad (impreso, si la tiene)
4. Cédula profesional impreso
5. Domicilio particular y teléfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Nombre del paciente
8. Fecha de prescripción
9. Firma autógrafa del médico
10. Denominación distintiva
11. Denominación genérica
12. Forma farmacéutica
13. Presentación
14. Dosificación
15. Duración del tratamiento

39. 39

40. Receta médica especial con código de barras
proporcionado por la Secretaría de Salud
40
Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I,
y que emiten solo los profesionales autorizados para este fin. Las recetas se
tramitan a través de la pagina de la cofepris.

41. ELEMENTOS QUE DEBE CONTENER
41
1. Nombre del médico (impreso)
2. Institución que otorgó el título profesional (impreso)
3. Cédula profesional (impreso)
4. Especialidad (impreso)
5. Domicilio particular y teléfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Fecha de prescripción
8. Datos del paciente a. Nombre b. Domicilio c. Diagnóstico
9. Datos de la prescripción médica a. Denominación distintiva y genérica del fármaco b. Cantidad c.
Presentación d. Dosificación e. Días de prescripción f. Día de administración
10. Firma autógrafa del médico
11. Espacio para código de barras (10.5 x 3.2 cm)
12. Leyenda original (para la farmacia, para el médico y para el paciente)

42. 42
Únicamente pueden surtirse recetas de medicamentos controlados expedidas por:
Médicos
Médicos especialistas
Médicos homeópatas
Cirujanos dentistas (para casos odontológicos)
Médicos veterinarios (cuando la prescripción está dirigido a animales)

43. Para proceder al surtido de la receta, se debe de revisar lo siguiente:
43
1. Para medicamentos del grupo I
La vigencia de estas recetas no deben exceder de 30 días.
La cantidad máxima de unidades prescritas por día no excederán las indicaciones terapéuticas del producto
de acuerdo a la indicación médica.
La farmacia retiene la receta original con el código de barras y la copia con el segundo código de barras se
entrega al paciente orientándolo para el uso adecuado de la misma y demostrar la posesión legitima del
medicamento.
Requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al reverso de la receta los datos del mismo
(nombre y domicilio completos).
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y confirmar
que el profesional que la emite está autorizado; y hacer la entrega previa recepción de la receta. No podrá
realizarse en ningún caso por vía postal.

44. Para proceder al surtido de la receta, se debe de revisar lo siguiente:
44
1. Para medicamentos de grupo II y III
• La vigencia de estas recetas no debe exceder de 30 días para grupo II, y de 180 días (6 meses) para grupo III.
En ningún caso se recibirán recetas de médicos o instituciones de carácter privado, elaboradas en fotocopias.
Las recetas comunes de los centros de salud y hospitales del sector público y privado, solo son válidas, si cuentan con el sello oficial
de cada institución.
• Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, esta será exclusiva para la prescripción de un
medicamento. Para medicamentos del grupo II, requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al reverso de la receta
los datos del mismo (nombre y domicilio completos).
• En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezca algún control de recetas adicional aplicable únicamente a su estado, las
farmacias ubicadas en el mismo cumplirán con ello.
• Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y hacer la entrega previa recepción
de la receta para el grupo II, en el caso del grupo III se sella o se recoge según corresponda. No podrá realizarse en ningún caso
vía postal.
• El profesional de la salud en la farmacia informara al cliente sobre la retención que se va a realizar de su receta para que tome
nota de las indicaciones del médico o conserve copia de la receta:
• Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse.
• Las recetas de grupo III puede surtirse hasta 3 ocasiones, en cada una de las cuales debe sellarse y registrarse en los libros de
control y retenerse en la farmacia que la surta por tercera ocasión.

45. Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura y
humedad en la farmacia.
+ Los medicamentos deben conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a
temperatura ambiente (no mayor a 30 °C), al reguardo de la luz y fuentes de contaminación.
+ Para comprobar las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante, se debe de contar con un
sistema de registro (manual o automatizado) de las condiciones de temperatura y humedad, que utilice
instrumentos de medición calibrados (termohigrómetro), así como con sistemas de control de temperatura que
proporcionen dichas condiciones como puede ser un sistema de deshumidificación y de ventilación adecuado o
de aire acondicionado.
45

46. Registro de temperatura y humedad
46

47. Registro de refrigerador
47

48. Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados en la
farmacia
+ Los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados se deben registrar
con gráficos, documentos escritos y/o electrónicos en libros de control. El registro de movimientos en los libros de
control lo efectúa el responsable sanitario del establecimiento o las personas facultadas para dicha actividad, en
todo caso él avala los registros de movimientos de entradas y salidas con su firma autógrafa. En caso de registros
electrónicos, es necesario imprimir un reporte semanal con los movimientos de entradas y salidas, así como el
balance de los medicamentos que se manejan en el establecimiento, el cual es avalado con la firma autógrafa del
responsable sanitario como evidencia de la supervisión y autorización de dichos movimientos y tienen que
conservarlos por lo menos 3 años.
48

49. Libros de control de Medicamentos Controlados
+ Para la obtención de los libros controlados se requiere:
+ Formato de solicitud de permiso de libros de control debidamente requisitado, especificando si es trámite por
primera vez o subsecuentes
+ Licencia Sanitaria (Copia simple)
+ Aviso de Responsable Sanitario (Copia simple)
+ Libros a autorizar debidamente foliados para grupos de medicamentos a manejar en el establecimiento
+ En el caso de libros de control electrónico, anexar el software, instructivo de uso y demás información que
permita a la autoridad evaluar la seguridad e inalterabilidad de los registros
49

50. Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia
+ Es importante que los antibióticos se suministren solo por prescripción médica, a fin de evitar la autoprescripción
y la generación de cepas bacterianas resistentes. Derivado de esta problemática, y para garantizar la protección
a la población, la Secretaria de Salud público en el Diario Oficial de la Federación, el 27 de mayo de 2010, el
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos,
que entro en vigor el 25 de agosto de 2010. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) publica y mantiene actualizada la lista de antibióticos por denominación genérica y/o distintiva que
están sujetos a este control (excluye las presentaciones cutáneas, oftálmicas, nasales, óticas, óvulos vaginales y
supositorios).
50

51. Requisitos para el control de antibióticos
+ Además de los requerimientos para los medicamentos de fracción IV, las farmacias que vendan, suministren o
dispensen antibióticos deberán cumplir con:
+ Contar con el PNO que especifique el control de antibióticos donde incluya su adquisición, venta, suministro y
dispensación, registro de entrada y salida.
+ Registro de entradas y salidas exclusivo de antibióticos
+ Sello fechador que contenga los siguientes datos:
+ Razón social o denominación del establecimiento
+ Domicilio del establecimiento
+ Cantidad surtida
+ Fecha de surtido
+ Registrar de manera consecutiva las recetas médicas, las cuales deberán estar a disposición de la Autoridad
Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser conservados por 365 días.
51

52. Requisitos para el surtido de recetas
+ Deben de estar prescritos en recetas ordinarias
+ La receta debe de surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado
+ No deben de surtirse recetas que no especifiquen la duración del tratamiento
+ Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse la receta e indicar en ella la cantidad vendida y la fecha de la
venta. Al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrita, el establecimiento deberá retener la receta
52

53. Clasificación de los medicamentos
+ Los medicamentos en México son insumos para la salud que bien utilizados pueden proveer bienestar físico y
mental, también pueden prolongar y aumentar la calidad de vida de los pacientes. Aunque los medicamentos son
ampliamente utilizados por la población (por medio de la prescripción médica), pocos mexicanos tienen la cultura
del buen uso de éstos. Este hecho obedece al desconocimiento que se tiene sobre la naturaleza, la forma de
preparación, los usos terapéuticos, las reacciones adversas, la toxicidad, así como del marco legal que rodea la
comercialización y distribución de dichos insumos para la salud.
53

54. Por su intercambiabilidad (Conforme al Capítulo VII del Reglamento de
Insumos para la Salud)
+ INNOVADORES Y PRODUCTOS DE REFERENCIA.
El medicamento innovador es aquel medicamento cuyo principio activo (molécula nueva), formulación o condición de uso cuenta con la patente de su
desarrollo a nivel mundial y ha demostrado su efectividad terapéutica con respecto al análisis del beneficio y riesgo que presentan de una población
con respecto a estudios clínicos; mientras que el producto de referencia es aquel que está indicado por la Secretaría de Salud como tal, ya que cuenta
con el registro sanitario avalado por dicha dependencia, y se encuentra disponible comercialmente.
+ GENERICO
El medicamento genérico (o también conocido como genérico intercambiable) es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia
activa y forma farmacéutica, con igual concentración y potencia, que utiliza la misma vía de administración y consideración de uso además de contar
con las especificaciones (en forma total o parcial) a las del medicamento innovador.
54

55. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de
Salud)
+ Magistrales
Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.
+ Oficinales
Cuando la preparación se realice de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos
y del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud.
+ Especialidades farmacéuticas
Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria
químico-farmacéutica.
55

56. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de
Salud)
+ Alopáticos
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos para medicamentos alopáticos.
+ Homeopáticos
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea
Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional
e internacional.
Herbolarios
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o
extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha
sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
56

57. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley General
de Salud)
+ Fracción I
Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en
el capítulo V de este título.
+ Fracción II
Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de
control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en la Ley General de Salud. El médico tratante podrá prescribir dos
presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de
elaboración de la misma.
+ Fracción III
Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en
los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico
tratante determinará el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión. Se podrá
otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios
correspondientes, cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.
57

58. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley General
de Salud)
+ Fracción IV
Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el
médico que prescriba.
+ Fracción V
Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
+ Fracción VI
Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que
no sean farmacias.
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59. Medicamentos caducos
+ El consumo de medicamentos caducos representa un riesgo importante para la salud de la población, ya que
puede provocar reacciones como son: alergias, resistencia bacteriana e incluso la muerte. En México se ha
implementado un programa para atacar este problema de fondo; sin embargo, a pesar de los esfuerzos
realizados, existe gran desconocimiento de la población sobre la importancia de manejar adecuadamente los
medicamentos caducos, lo cual se ve reflejado en un alto porcentaje de éstos que aún no se han recuperado; ya
sea porque forman parte de la venta en el comercio informal o porque la población los desecha de manera
errónea en la basura, donde no sólo provocan altos niveles de contaminación del ambiente, también causan
intoxicación en las personas y en la fauna. Por tal motivo, debemos considerar que el manejo adecuado de los
medicamentos caducos es responsabilidad de todos, por la salud y el bienestar de toda la población.
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60. Características de un medicamento caduco
+ Disminuye su actividad terapéutica.
+ Se torna inestable. Aparición de sustancias tóxicas, formadas como producto de la degradación durante el
almacenamiento.
+ No garantiza pureza, potencia, propiedades físicas, químicas y biológicas que asegure su uso.
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61. Pueden provocar diferentes efectos, entre los
que destacan:
+ Riesgo sanitario latente (autoprescripción).
+ Contaminación de mantos freáticos.
+ Generan resistencia a microorganismos patógenos.
+ Liberan contaminantes cuando son incinerados en forma inapropiada.
+ Pasan a la cadena de distribución informal e ingresan al mercado ilegal (venta ilícita).
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62. Cualquier duda envianos un
whatsapp
Constantemente cambia
la normatividad sanitaria
es importante
actualizarnos
5611037310
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63. Aparte de esta presentación
te enviamos información de
distribución gratuita que es
importante que leas.
Revisa las carpetas
anexas
NO DEJES DE ESTUDIAR Y PREGUNTAR
RECUERDA QUE ES TU NEGOCIO Y DEBES DOMINARLO Y CONOCERLO AL CIEN
POR CIENTO
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64. GRACIAS!
PREGUNTAS???
+ namsta4@gmail.com
+ Facebook
+ Soluciones Regulacion Sanitaria Industria
alimentaria y farmaceutica
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65. La vida esta llena de emociones y el aprendizaje
es fundamental para abrir el camino al
conocimiento.
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66. Esperemos te haya gustado!
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