Este documento es la ficha técnica de la vacuna Vaxigrip Pediátrica 2011 contra la influenza. Contiene información sobre la composición, indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos y otros datos relevantes de la vacuna. La vacuna contiene cepas inactivadas de los virus de la influenza A/H1N1, A/H3N2 y B para prevenir la influenza en niños de 6 a 35 meses.

1. FICHA TÉCNICA
VAXIGRIP PEDIÁTRICA 2011
Vacuna anti-influenza inactivada suspensión inyectable
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VAXIGRIP PEDIÁTRICA, suspensión inyectable en jeringa
prellenada.
Vacuna anti-influenza inactivada de viriones fraccionados.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para una dosis de 0,25 ml
Virus de la influenza (inactivado, fraccionado) de las cepas siguientes*:
A/California/7/2009 (H1N1) – cepa derivada utilizada NYMC X-179A
7,5 microgramos de HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - cepa análoga utilizada NYMC X-187 derivada de
A/Victoria/210/2009
7,5 microgramos de HA**
B/Brisbane/60/2008
7,5 microgramos de HA**
* cultivadas en huevos fertilizados de gallinas provenientes de lotes sanos
** hemaglutinina
La vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS
(Hemisferio Sur) y de la decisión de la Comunidad Europea.
Para los excipientes, ver sección 6.1.
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2. 3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa prellenada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la influenza, en particular en los niños de 6 a 35
meses que presentan un alto riesgo de complicaciones
asociadas.
4.2 Posología y método de administración
Posología
Niños de 6 a 35 meses de edad: una dosis de 0,25 mL, aquellos
que no han sido vacunados anteriormente, deberá
administrárseles una segunda dosis después de un intervalo de
al menos 4 semanas.
Método de administración
La vacunación debe ser llevada a cabo mediante la inyección
por vía intramuscular o subcutánea profunda.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los
excipientes, a los huevos, a proteínas de pollo, neomicina,
formaldehído y octoxinol 9.
La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril o
infección aguda.
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3. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Al igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda
tener preparado el tratamiento médico oportuno ante una
eventual reacción anafiláctica consecutiva a la administración
de la vacuna.
VAXIGRIP PEDIÁTRICA no debe administrarse en ningún caso
por vía intravascular.
La respuesta de anticuerpos en los niños que presentan una
inmunosupresión congénita o adquirida puede ser insuficiente.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras
formas de interacción
VAXIGRIP PEDIÁTRICA puede ser administrado al mismo
tiempo que con otras vacunas. Sin embargo, las inyecciones
deben aplicarse en dos miembros distintos. Hay que señalar
que los efectos indeseables pueden verse incrementados.
La respuesta inmunitaria pude disminuir si el niño está en
tratamiento inmunosupresor.
Tras la vacunación antigripal se han observado respuestas de
falsos positivos en las pruebas seriológicas utilizando el método
ELISA para detectar los anticuerpos contra la HIV1, hepatitis C
y sobre todo HTLV1. La técnica Western Blot desaprueba los
resultados. Estas reacciones transitorias de falsos positivos
serían debidas a la respuesta IgM inducida por la vacunación.
4.6 Embarazo y lactancia
No aplicable
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y el uso de
máquinas
No aplicable
4.8 Efectos adversos
Reacciones adversas detectadas durante ensayos clínicos:
Se evalúa la tolerancia a las vacunas anti-influenza trivalentes
inactivadas durante ensayos clínicos abiertos, no controlados,
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4. llevados a cabo cada año en conformidad con los requisitos
regulatorios, incluyen al menos a 50 adultos de entre 18 a 60
años de edad y al menos 50 personas de 60 años o más. La
evaluación de la tolerancia es desarrollada durante los primeros
3 días siguientes a la vacunación.
Los efectos adversos reportados son catalogados de acuerdo a
la siguiente frecuencia:
Efectos adversos de los ensayos clínicos:
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Reacciones locales: eritema, edema, dolor, equimosis,
induración.
Reacciones generales: fiebre, malestar, escalofríos,
astenia, cefaleas, sudoración, mialgias, artralgias.
Estas reacciones usualmente desaparecen después de 1 a
2 días sin tratamiento.
En los controles post-comercialización, también se han
advertido los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Reacciones cutáneas generalizadas tales como prurito,
urticaria, erupciones cutáneas no específicas.
Raros (>1/10000, <1/1000)
Neuralgias, parestesias, convulsiones y trombocitopenia
transitoria.
Reacciones alérgicas:
o que, en raros casos, han derivado en choque
o angioedema en casos muy raros
Muy raros (<1/10000)
o vasculitis con afección renal transitoria
o trastornos neurológicos como encefalomielitis,
neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
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5. 4.9 Sobredosificación
Es improbable que una sobredosificación provoque un efecto
nocivo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Vacuna contra la influenza
(J: Anti-infeccioso)
La seroprotección se obtiene generalmente en las 2 ó 3
semanas siguientes. El tiempo de inmunidad postvacunal para
las cepas análogas o muy parecidas a las cepas de la vacuna es
variable, pero en general se prolonga de 6 a 12 meses.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No aplicable
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No aplicable
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Solución Buffer:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato de sodio dihidratado
Fosfato monopotásico
Agua para inyectables
6.2 Incompatibilidades
Por ausencia de estudios de compatibilidad, no debe ser
mezclado con otros productos inyectables.
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6. 6.3 Período de validez
1 año
6.4 Precauciones especiales de conservación
El producto debe ser almacenado de 2º a 8º C (en
refrigerador). No congelar. Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase exterior
0,25 mL de suspensión en jeringa prellenada (vidrio tipo I) con
aguja, equipada con un tapón émbolo elastómero
(clorobromobutilo) – caja de 1,10 ó 20.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente antes de
su uso.
Agitar antes de usar.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 LYON- FRANCIA
Ficha técnica revisada diciembre 2010
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