La vacuna Vaxigrip es una vacuna inactivada contra la influenza que contiene cepas de los virus A/H1N1, A/H3N2 y B. Se administra por vía intramuscular para prevenir la influenza, especialmente en personas de alto riesgo. Los posibles efectos secundarios son leves y transitorios e incluyen dolor, eritema e inflamación en el sitio de la inyección, así como fiebre, malestar y cefalea.

1. FICHA TÉCNICA
VAXIGRIP ADULTO 2011
Vacuna anti-influenza inactivada suspensión inyectable
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VAXIGRIP, suspensión inyectable en jeringa prellenada
Vacuna anti-influenza inactivada de viriones fraccionados
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para una dosis de 0,5 mL.
Virus de la influenza (inactivado, fraccionado) de las cepas siguientes *:
A/California/7/2009 (H1N1) – cepa derivada utilizada NYMC X-179A
15 microgramos de HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - cepa análoga utilizada NYMC X-187 derivada de
A/Victoria/210/2009 15 microgramos de HA**
B/Brisbane/60/2008 15 microgramos de HA**
* cultivadas en huevos fertilizados de gallinas provenientes de lotes sanos
** hemaglutinina
La vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (para
Hemisferio Sur) y de la decisión de la Comunidad Europea.
Para los excipientes, ver sección 6.1.
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2. 3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa prellenada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la influenza en particular en los sujetos que
presentan un elevado riesgo de complicaciones asociadas.
4.2 Posología y método de administración
Posología
Niños mayores de 36 meses a 8 años: una dosis de 0,5mL; si no
han sido vacunados anteriormente, se deberá inyectar una
segunda dosis, transcurrido un intervalo de por lo menos 4
semanas.
Para mayores de 9 años: sólo 1 dosis de 0,5 ml.
Edad Dosis Nº de dosis la Nº de dosis la Vía
1ra vez 2da vez administración
3 – 8 años 0.50 ml 2 1 Intramuscular
9 y más años 0.50 ml. 1 ------- Intramuscular
Forma de administración
Administrar por vía intramuscular o subcutánea profunda.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los
excipientes, a los huevos, a las proteínas de pollo, a la neomicina,
al formaldehído y al octoxinol 9.
La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril o
infección aguda.
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3. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Al igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda
disponer de tratamiento médico apropiado para el manejo de una
posible reacción anafiláctica después de la administración de la
vacuna.
VAXIGRIP no debe administrarse en ningún caso por vía
intravascular.
La respuesta de anticuerpos en los pacientes que presentan una
inmunosupresión congénita o adquirida puede ser insuficiente.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas
de interacción
VAXIGRIP puede ser administrado al mismo tiempo que con otras
vacunas. Sin embargo, las inyecciones deben aplicarse en
miembros distintos. Hay que señalar que los efectos indeseables
pueden verse incrementados.
La respuesta inmunitaria puede disminuir si el paciente está en
tratamiento inmunosupresor.
Tras la vacunación contra la influenza se han observado
respuestas de falsos positivos en las pruebas serológicas utilizando
el método ELISA para detectar los anticuerpos contra la HIV1,
hepatitis C y sobre todo HTLV1. La técnica Western Blot
desaprueba los resultados. Estas reacciones transitorias de falsos
positivos serían debidas a la respuesta IgM inducida por la
vacunación.
4.6 Embarazo y lactancia
Los datos limitados relativos a la vacunación de la mujer
embarazada no muestran que los efectos adversos en el feto o
en la madre sean debido a la vacuna. Puede considerarse el uso
de esta vacuna a partir del segundo trimestre de embarazo. Para
las mujeres embarazadas en condiciones de alto riesgo de
complicaciones asociadas a la influenza, está recomendada la
administración de la vacuna en cualquier etapa del embarazo.
La vacuna puede administrarse durante la lactancia.
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4. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y el uso de
máquinas
Es improbable que la vacunación produzca algún efecto sobre la
capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Reacciones adversas detectadas durante ensayos clínicos:
Se evalúa la tolerancia a las vacunas antiinfluenza trivalentes
inactivadas durante ensayos clínicos abiertos, los ensayos clínicos
no controlados llevados a cabo cada año en conformidad con los
requisitos regulatorios, incluyen al menos a 50 adultos de entre 18
a 60 años de edad y al menos 50 personas de 60 años o más.
La evaluación de la tolerancia es desarrollada durante los primeros
3 días siguientes a la vacunación.
Los efectos adversos reportados son catalogados de acuerdo a la
siguiente frecuencia:
Efectos adversos de los ensayos clínicos:
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Reacciones locales: eritema, edema, dolor, equimosis,
induración.
Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, astenia,
cefaleas, sudoración, mialgias, artralgias.
Estas reacciones usualmente desaparecen dentro de 1 a 2
días sin tratamiento.
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5. Luego con la vigilancia post-comercialización, han sido reportados
los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Reacciones cutáneas generalizadas tales como prurito,
urticaria o erupciones cutáneas no especificas.
Raros (>1/10000, <1/1000)
Neuralgias, parestesias, convulsiones y trombocitopenia
transitoria.
Reacciones alérgicas:
o que, en raros casos han derivado a choque
o angioedema en casos muy raros
Muy raro (<1/10000)
o vasculitis con afección renal transitoria
o trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis
y síndrome de Guillain-Barré.
4.9 Sobredosificación
Es improbable que una sobredosificación provoque un efecto
nocivo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Vacuna contra la influenza
(J: Anti-infeccioso)
La seroprotección se obtiene generalmente en las 2 ó 3 semanas
siguientes. El tiempo de inmunidad postvacunal para las cepas
análogas o muy parecidas a las cepas de la vacuna es variable,
pero en general se prolonga de 6 a 12 meses.
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6. 5.2 Propiedades farmacocinéticas
No aplicable
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No aplicable
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Solución tamponada:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato de sodio dihidratado
Fosfato monopotásico
Agua para inyectables
6.2 Incompatibilidades
Por ausencia de estudios de compatibilidad, no debe ser mezclado
con otros productos inyectables.
6.3 Período de validez
1 año
6.4 Precauciones especiales de conservación
El producto debe ser almacenado de 2º a 8º C (en refrigerador).
No congelar. Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase exterior
0,5 mL de suspensión en jeringa prellenada (vidrio tipo I) con
aguja, equipada con un tapón émbolo elastómero
(clorobromobutilo) – caja de 1,10, 20 ó 50.
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7. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente antes de su
uso.
Agitar antes de usar.
Para los niños cuando se indica una media dosis de 0,25 mL debe
empujarse el tapón émbolo justo hasta el borde de la marca en la
jeringa para eliminar la mitad del volumen. Debe inyectarse el
volumen restante.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 LYON - FRANCIA
Ficha técnica revisada diciembre 2010
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