Resumen del reglamento del uso y manejo de Cannabis en México

1. RESUMEN
REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y
sus Derivados Farmacológicos./ REGULATION of the General Health Law on Sanitary Control for the Production, Research and Medicinal Use
of Cannabis and its Pharmacological Derivatives.
Preparado por Ivo García, Fuego Verde SC. www.fuegoverde.org ivo.garcia@fuegoverde.org 13 de enero de 2021
English below
¿Qué se puede hacer con la nueva ley? ¿Qué autorizaciones se requieren?
Para tener un laboratorio de control de calidad, para
realizar las pruebas analíticas requeridas para el
seguimiento y control necesarios durante las diferentes
etapas del proceso de la Cannabis, desde su Importación y
siembra, hasta la obtención de productos finales
1. Registro de COFEPRIS de acuerdo con art 260 LGS
2. Licencia Sanitaria, art 258 LGS
Investigación 1. Autorización del protocolo de investigación
2. Comité de ética en la investigación
Producción, siembra 1. Permiso de siembra de la Cannabis para los fines de investigación y
fabricación otorgado por la SENASICA
2. Certificado fitosanitario de movilización nacional emitido por la SADER
3. Licencia de transporte emitida por la COFEPRIS, de la cosecha de
sumidades y semillas de Cannabis
4. Licencia sanitaria de producción primaria
5. Calificación de la semilla
6. Certificado de semilla extrajera
Fines médicos 1. Solo pueden prescribirlo médicos cirujanos y veterinarios
2. Los médicos requieren autorización de la Secretaría de Salud
3. Requieren recetarios especiales para prescribir
Para vender medicamentos del cannabis en Droguerías,
farmacias o boticas
1. Registro sanitario de la COFEPRIS
2. Las droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al
público Medicamentos de Cannabis, deberán contar con un registro de
los pacientes,
3. Sólo podrán comercializarlos a los Establecimientos que cuenten con
licencia sanitaria que los acredite, según sea el caso, como almacenes

2. RESUMEN
REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y
sus Derivados Farmacológicos./ REGULATION of the General Health Law on Sanitary Control for the Production, Research and Medicinal Use
of Cannabis and its Pharmacological Derivatives.
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de depósito y distribución de Medicamentos y productos biológicos o
hemoderivados para uso humano, droguerías, farmacias o boticas
autorizadas para suministrarlos al público
4. Permiso de adquisición en plaza de materias primas o medicamentos
Establecimientos que presten servicios auxiliares de
diagnóstico y tratamiento en donde se prescriban o
suministren Medicamentos de Cannabis
1. Contar con aviso de funcionamiento;
2. Contar con licencia sanitaria;
3. Contar con responsable sanitario;
4. Contar con Libros de Control;
Los Establecimientos públicos y privados que se destinen
al proceso de fabricación, o que importen, exporten o
utilicen Materia Prima, Derivados Farmacológicos o
Medicamentos de Cannabis,
1. contar con Libros de Control autorizados por la COFEPRIS y con un
sistema de seguridad para la guarda y custodia
2. Aviso a la COFEPRIS
3. El uso de Cannabis en medicamentos homeopáticos sólo se permitirá
cuando se presenten diluidas y dinamizadas.
4. En la formulación de un remedio herbolario no podrá incluirse Cannabis
de origen natural o sintético
5.
Importar materia prima (germoplasma), derivados
farmacológicos (p.e. CBD, combinaciones de CBD o THC
con otra sustancia) y medicamentos de Cannabis.
1. Permiso sanitario de SADER o la COFEPRIS, según sea el caso
2. Solo por aduanas, no vía postal
3. Permiso de importación de la Secretaría de Salud con opinión de
SENASICA
4. Certificado fitosanirario para el caso de materia prima (germoplasma)
5. Certificado expedido en el marco del Sistema de la OCCE o, en su caso,
certificado expedido por la autoridad competente del país exportador,
que ampare la variedad de semilla, plántula o material de propagación
importado, y que el interesado se encuentra autorizado para la
investigación o fabricación de Medicamentos;

3. RESUMEN
REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y
sus Derivados Farmacológicos./ REGULATION of the General Health Law on Sanitary Control for the Production, Research and Medicinal Use
of Cannabis and its Pharmacological Derivatives.
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6. Aviso de responsable sanitario, que deben ser profesionales con cédula
profesional
7. Los Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos solo
podrán ser importados cuando la fecha de caducidad sea mayor a doce
meses contados a partir de la entrada de los mismos al territorio
nacional
8. Certificados analíticos de Medicamentos que contengan Cannabis, que
se importen al territorio nacional, deben estar avalados por el
responsable sanitario o equivalente del laboratorio fabricante, y por el
responsable sanitario del laboratorio que solicita el registro.
Exportar derivados farmacológicos y medicamentos de
Cannabis
1. Permiso sanitario de la COFEPRIS
2. Solo por aduanas, no vía postal
3. Para obtener el permiso de Exportación de Derivados Farmacológicos y
Medicamentos de Cannabis, se deberá presentar solicitud en el
formato oficial
4. No se permite exportar germoplasma
Droguería: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la
comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la
salud;
Botica: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan
estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud;

4. RESUMEN
REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y
sus Derivados Farmacológicos./ REGULATION of the General Health Law on Sanitary Control for the Production, Research and Medicinal Use
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Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan
estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo.
What can be done with the new law? What authorizations do we require?
Quality control laboratory, to carry out the analytical tests
required for the monitoring and control necessary during
the different stages of the Cannabis process, from its
importation and sowing, to the obtaining of final products
1. Registration of COFEPRIS in accordance with art 260 LGS
2. Sanitary License, art 258 LGS
Research 1. Research protocol authorization
2. Research ethics committee
Production, sowing 1. Permit to plant Cannabis for research and manufacturing
purposes granted by SENASICA
2. Phytosanitary certificate of national mobilization issued by SADER
3. Transport license issued by COFEPRIS, for the harvest of tops and
Cannabis seeds
Medical purposes 1. Only can be prescribed by surgeons and veterinarians
2. Doctors require authorization from the Ministry of Health
3. They require special recipe books to prescribe
To sell cannabis medicines in drugstores, pharmacies or
apothecaries (See glossary at the end of this chart)
1. COFEPRIS sanitarian registry
2. Drug stores, pharmacies or pharmacies authorized to supply the
public with Cannabis Medications must have a registry of patients
3. Products may only be sold to Establishments that have a
sanitarian license that accredits them, as the case may be, as

5. RESUMEN
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warehouses for depositing and distributing Medicines and
biological products or blood products for human use, drug stores,
pharmacies or pharmacies authorized to supply them to the
public.
4. Permit for the acquisition of raw materials or medicines in the
market
Establishments that provide auxiliary diagnostic and
treatment services where Cannabis Medications are
prescribed or supplied
They should have…
1. Operating notice
2. Sanitarian license
3. Sanitarian manager
4. Control Books
Public and private establishments that are used in the
manufacturing process, or that import, export or use Raw
Material, Pharmacological Derivatives or Cannabis Drugs
1. Have Control Books authorized by COFEPRIS and a security
system for safekeeping and custody
2. Notice to COFEPRIS
3. The use of Cannabis in homeopathic medicines will only be
allowed when they are diluted and dynamic.
4. Cannabis from natural or synthetic origin may not be included in
the formulation of an herbal remedy
Import raw material, pharmacological derivatives and
Cannabis medicines
1. Sanitarian permit from SADER or COFEPRIS, as the case may be.
2. Import only through authorized customs, not via post.
3. Import permit from the Ministry of Health with the opinion of
SENASICA
4. Phytosanitary certificate for the case of raw material (germplasm)
5. Certificate issued within the framework of the OCCE System or,
where appropriate, certificate issued by the competent authority

6. RESUMEN
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of the exporting country, which covers the variety of imported
seed, seedling or propagation material, and that the interested
party is authorized to research or manufacture of Medicines
6. Notice from the sanitarian officer, who must be professionals
with a professional license.
7. Medications containing Pharmacological Derivatives may only be
imported when the expiration date is greater than twelve months
from their entry into the national territory.
8. Analytical certificates for Medicines containing Cannabis, which
are imported into the national territory, must be endorsed by the
sanitarian manager or equivalent of the manufacturing
laboratory, and by the sanitarian manager of the laboratory
requesting registration
Export pharmacological derivatives and Cannabis
medicines
1. COFEPRIS sanitarian permit
2. Only through customs, not via post
3. To obtain the Export Permit for Pharmacological Derivatives and
Cannabis Medications, an application must be submitted in the
official format
4. It is not allowed to export germplasm
Drugstore: The establishment that is dedicated to the preparation and sale of magisterial and official medicines, in addition to the commercialization
of pharmaceutical specialties, including those that contain narcotic and psychotropic drugs and other health supplies;
Apothecary: The establishment that is dedicated to the commercialization of pharmaceutical specialties, including those that contain narcotic and
psychotropic drugs or other health supplies;

7. RESUMEN
REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y
sus Derivados Farmacológicos./ REGULATION of the General Health Law on Sanitary Control for the Production, Research and Medicinal Use
of Cannabis and its Pharmacological Derivatives.
Preparado por Ivo García, Fuego Verde SC. www.fuegoverde.org ivo.garcia@fuegoverde.org 13 de enero de 2021
Pharmacy: The establishment that is dedicated to the commercialization of pharmaceutical specialties, including those that contain narcotic drugs
and psychotropics, general health supplies, as well as cosmetic products, and hygiene products.