Este documento presenta el temario de un curso sobre la validación de limpieza y sanitización. El curso cubrirá definiciones, procesos, equipos, protocolos y controles relacionados con validar que los procesos de limpieza y sanitización cumplen con los requisitos regulatorios y objetivos. El curso también analizará cómo monitorear y evaluar la limpieza de manera continua para garantizar un proceso validado.

1. VALIDACIÓN DE
LIMPIEZA
Y SANITIZACIÓN
Fundamentos y
Tendencias
06 y 07 de Marzo de 2023

2. ¿Cuentas con un sistema de
validación de limpieza
debidamente documentado?
¿Lo manejas con un enfoque de
ciclo de vida?
Repasa tus conocimientos y
reconfirma que vas por buen
camino...

3. OBJETIVOS:
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
• Contrastará el cumplimiento de sus
protocolos contra la regulación y
requisitos revisados, mediante su
comparación técnica.
• Asegurará que las actividades de
validación de limpieza y sanitización
estén correctamente encaminadas
cumpliendo objetivos

4. TEMARIO
 Introducción
 Definiciones principales
 Diferencias principales entre limpieza y
sanitización
 Principios aplicables a la validación de
la limpieza y sanitización
 Plan Maestro de Validación centrado en
limpieza y sanitización

5.  Procesos cerrados, intermitentes y
abiertos y su impacto en el nivel de
esfuerzos en la validación
 Plantas multiuso, multiproducto y
dedicadas ¿Cómo diferenciar el trabajo a
realizar?
 Consideraciones en el diseño de equipos
 Elementos manuales vs elementos
automatizados
 Calificación de proveedores de agentes
de limpieza

6.  Calificación de operadores y demás
personal que interviene en la
limpieza y sanitización, incluyendo
muestreadores
 Estructura de los protocolos
 Enfoque del ciclo de vida
 Etapa 1. Diseño y desarrollo.
Controles manuales y controles
automatizados
 Etapa 2. Calificación del proceso.
Liberación de equipos
 Etapa 3. Verificación continua del
proceso. Control de cambios, nuevas

7.  Introducción de nuevos productos
 Importancia de la validación de métodos
analíticos
 Evaluación de la limpieza
 Inspección visual
 Muestreo de equipos
 Establecimiento de criterios de aceptación
 Controles microbiológicos

8.  Consideraciones generales en la limpieza y
sanitización de equipos
 Agentes de limpieza y sanitización
 Ultimo enjuague
 Instalaciones y equipos dedicados
 Enfoque de agrupación / familia de
productos
 Consideraciones en el cambio de productos
 El concepto de tiempos de retención (hold
times) y caducidad de la limpieza y
sanitización

9.  ¿Qué hacer si se presentan desviaciones
durante la ejecución? Criterios para el
impacto
 Cierre y dictámenes de protocolos
 Manejo del concepto del
mantenimiento del estado validado.
 Monitoreos del proceso de limpieza en
el día a día y análisis de tendencias
 Casos prácticos durante el desarrollo
del curso.

10. Y
 Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en:
Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74
82,
(52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257 Whatsapp (52-55)45480411.
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