Objetivos: Al término del curso el participante: Comprenderá como aprovechar de mejor manera la información que proporciona la Revisión Anual o Periódica de Producto demostrando la reproducibilidad de los procesos. Reconocerá la importancia de la verificación continua de la calidad y como apoya a la Revisión anual de Producto generando reportes confiables.

1. REVISIÓN ANUAL DE
PRODUCTO.
Históricos de calidad
06 DE JULIO DE 2024

2. ¿Tienes dudas sobre la aplicación y
ventajas de la Revisión Anual de
Producto?
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herramienta?
Conoce cómo hacerlo e impleméntala
fácilmente...

3. Objetivos:
Al término del curso el participante:
 Comprenderá como aprovechar de mejor
mejor manera la información que
proporciona la Revisión Anual o Periódica
Periódica de Producto demostrando la
reproducibilidad de los procesos.
 Reconocerá la importancia de la
verificación continua de la calidad y como
como apoya a la Revisión anual de
Producto generando reportes confiables.

4. o Definiciones principales
o Detalle de la revisión anual de producto.
Enfoque en:
 Identificación del producto
 Materias primas y materiales de empaque
 Atributos críticos de calidad y parámetros
críticos de proceso en diferentes etapas del
producto.
 Controles de procesos críticos y sus
resultados

5.  Desviaciones, resultados fuera de
especificaciones, reprocesos, retrabajos,
recuperaciones, su investigación y los
planes de acciones relacionados
 ¿Cómo manejar los casos de quejas,
devoluciones y retiros?
 Reacciones e incidentes adversos.
 Controles de cambio
 Modificaciones post-registro

6.  Resultados de los estudios de
estabilidad, incluyendo tendencias
adversas.
 Compromisos postcomercialización
 Estado de la calificación de áreas,
equipos y sistemas y su influencia en la
validación de procesos de fabricación y
métodos analíticos
 Acuerdos técnicos y contratos con
terceros
o Frecuencia para llevar a cabo la revisión

7.  Criterios para elaborar exitosamente el
reporte de revisión anual de producto.
 Elementos básicos y elementos
detallados para lograr una mejor
comprensión
 Lo que no está escrito sobre la RAP,
pero siempre se espera encontrar.
 ¿Cómo demostrar que trabajamos con
verificación continua de la calidad?
 Evaluación e interpretación de la
información disponible

8. o ¿Qué sigue después de las
conclusiones?
o Principales deficiencias
detectadas por las autoridades
sanitarias al evaluar la revisión
anual de producto
o Casos prácticos durante el
desarrollo del curso.

9. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus órdenes en:
(52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y
(52) (55) 44 44 3257 Whatsapp (52) 55 45 48 04 11 y (52) 55 29 06 43
57.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes
sociales o a través de nuestra página web.
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