¿Las auditorias se siguen considerando como algo desagradable en su empresa? ¿Los auditores no logran los objetivos planteados? El contar con auditores calificados no es lujo, es una obligación…

1. SELECCIÓN, CAPACITACIÓN Y
CALIFICACIÓN DE AUDITORES EN
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.
Nivel de preparación
03 Y 04 DE Octubre 2023

2. ¿Las auditorias se siguen considerando como
algo desagradable en su empresa?
¿Los auditores no logran los objetivos
planteados?
El contar con auditores calificados no es lujo, es
una obligación…

3. Objetivos:
Al término del curso el participante:
Identificará si cuenta con las habilidades
requeridas para ser auditor en el ámbito de las
Buenas Prácticas de Fabricación, logrando un
sistema confiable.
Aplicará las técnicas aprendidas para mejorar sus
auditorías, logrando mejores resultados y
cumpliendo los objetivos planteados.

4. Temario:
o Introducción
o Definiciones de importancia
o Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y la
importancia de contar con auditores
calificados
o Panorama regulativo farmacéutico
involucrado en las auditorias

5. o ¿Qué esperan las autoridades sanitarias al día de
hoy?
o ¿Qué significa realmente independencia en una
auditoria?
o Inicio de la auditoria
o Preparación de las actividades de auditoría
o Realización de las actividades de auditoría
o Preparación y distribución del reporte de auditoría

6. o Seguimiento a la auditoría
o Determinación de la competencia de un audito
o Criterios de evaluación
o Métodos de evaluación
o Mantenimiento y mejora de la competencia
del auditor

7. o Aspectos a auditar en las Buenas Prácticas de
Fabricación:
 Sistema de gestión de calidad
 Documentación.
 ¿Qué considerar en el Expediente Maestro del Sitio
de Fabricación y en el Manual de Calidad?
 Personal.
 Instalaciones y equipo.

8.  Transferencia de Tecnología
 Validación y calificación.
 Sistemas de fabricación.
 Liberación de producto terminado.
 Control de calidad.
 Devoluciones y Retiro de producto del mercado.
 Contratistas.

9.  Destino final de residuos.
 Almacenamiento y Distribución
o Elementos a considerar al auditar las
Buenas Prácticas de Ingeniería
o Formas de medir el éxito en las
auditorias
o Programas de certificación como auditor, ¿hasta dónde es
necesario?
o ¿Cómo auditar el sistema de auditorías?
Casos prácticos durante el desarrollo del curso

10. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus órdenes en:
Tel (52) (55) 58 03 88 60,
(52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
Whatsapp (52) (55)45480411 y (52) (55) 2906 4357
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes sociales o a
través de nuestra página web.
www.grupoterrafarma.com