REGISTRO SANITARIO

1. FICHA DE ESTABILIDAD
Yo, Sergio Andrés Valverde Durán con numero de CI 0706425030, representante técnico
del producto JARABE DE HIEDRA tiene un tiempo de vida útil de 1 año y forma de
conservación en un ambiente fresco y seco.
ATENTAMENTE
Sergio Andrés Valverde Durán
CI 0706425030

2. DECLARACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA PARA LA CUAL SE ELABORA EL
PRODUCTO
Yo, Sergio Andrés Valverde Durán con numero de CI 0706425030, representante técnico
del producto JARABE DE HIEDRA, está elaborado bajo el Reglamento Técnico
Ecuatoriano RTE INEN 093 “PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”
ATENTAMENTE
Sergio Andrés Valverde Durán
CI 0706425030

3. DESCRIPCIÓN DEL LOTE
EL LOTE CONSTA DE TRES DIGITOS
L E 2015
EL PRIMER DIGITO ES LA LETRA L QUE CORRESPONDE A LA PALABRA LOTE
EL SEGUNDO DIGITO ES LA LETRA DEL MES DE ELABORACIÓN
EL TERCER DIGITO CORRESPONDE AL AÑO DE PRODUCCIÓN
ATENTAMENTE
Sergio Andrés Valverde Durán
CI 0706425030

4. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO
DIAGRAMDE FLUJO
ATENTAMENTE
SERGIO ANDRES VALVERDE DURÁN
CI 0706425030
RECEPCIÓN
FILTRACIÓN Y
OSMOSIS
INVERSA
TRATAMIENTO
DEL AGUA
AGUA + AZUCARMEZCLA I
MEZCLA II PARABENOS +
ALCOHOL +
ESENCIA DE
HIEDRA
HOMOGENIZACIÓN
ENVASADO

5. DOCUMENTO CON DATOS PARA FACTURA
RUC: 0706425030001
NOMBRE: SERGIO ANDRÉS VALVERDE DURÁN
DIRECCIÒN: AV SUCRE, SALIDA A BUENAVISAT FRENTE AL HOSPITAL
MILITAR DE PASAJE
TELÈFONO: 0983122648

6. Guayaquil. Enero20 del 2015
Señor
AndrésValverde
Guayaquil
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL MATERIAL
REF: Looo37 Botella Flint 200cc — 100 cc
Descripciónde Matcnal para Envasesde Vidriode SilicatoSodocáicico
Este documentocubre envases de vidrioo moldeados por soplado producidos por PONT EUROPE
usando vidrio de silicato sodocáicico
El vidriode silicatosodocálcicoestá entre las sustancias comunes más inertes y ha sido utilizado
satistactoriamente como un material de empaquetamiento seguro para productos alimenticios
por muchos años. Es reconocido que está entre los más seguros y de mayor calidad materiales
disponibes para empaquetamiento de bebidas, productos alimenticios, medicamentos y otros
materiales los cuales son consumidos por humanos
La FDA de los Estados Unidos determina a los envases de vidrio de silicato sodocáicico
“Generalmente Reconocida Como Seguro ” ( GRAS ) para el contacto con alimentos y bebidas.
También han recomendado que no puede ser razonable que los envases de vidrio de si licato
sodocáicicose conviertanenuncomponente de comidaopor otra parte afectar las características
de la comida o bebidas en virtud de su condición de uso previsto
PONTEUROPE reconoce suresponsabilidadenevitarlapresenciade contaminación dentro de los
envases que producen y venden . Es muy común y es recomendado por PONT EUROPE que los
envases sean sometidos a una forma de limpieza en las instalaciones del envasador. Esta puede
tomar la forma de enjuague con agua, enjuague con producto o por soplado. Es común que este
proceso sea considerado un CCP por muchos clientes porque puede ocurrir contaminación del
envase después de que sale del control de PONT EUROPE

7. NTE INEN-OIML R 87:05 Cantidad de producto en paquetes
RTE INEN 015:06 Rotulado de productos
Medicamento de venta libre
Manténgase fuera del alcance de losniños.
Cada 60 ml contiene:
Sorbitol……………..………………..3 ml
CMC……..…………………….……….30 g
Sacarina sódica………………..…..18 g
Metilparabeno…………………0.108 g
Propilparabeno………….….0.0224 g
Escencia de hiedra……….….0.10 ml
Alcohol etílico……………………4.8 ml
Agua c.s.p…………………..…..….60 ml
Elaborado por Planta Piloto
de Farmacia de la
Universidad Técnica de
Machala
MACHALA - EL ORO –ECUADOR
Elaborado: 19/01/2015
Vence: 19-01-2016
Reg.Sanitario: 07031992
BQF Resp: Xavier Pineda O.
Lote: 201519015ASHAPPF
Jarabe de Hiedra
Jarabe expectorante
60 ml
Uso Oral
Agítese antes de usar