Controles preventivos para alimentos humanos: Eduardo Umaña

1. CONTROLES PREVENTIVOS
DE LOS
ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO
Eduardo Umaña
jumana@fusades.org
PROINNOVA 2017.10 EU 1

2. CONTROLES PREVENTIVOS DE LOS ALIMENTOS
PARA CONSUMO HUMANO DE LA FSMA
• El 11 de septiembre de 2015, la
FDA publicó la norma final titulada
“Buenas Prácticas de Fabricación
Actuales, Análisis de Peligros y
Controles Preventivos Basados en
el Riesgo para los Alimentos de
Consumo Humano”, comúnmente
denominada Controles Preventivos
para Alimentos de Consumo
Humano.
• La norma ya es definitiva y las
fechas de cumplimento para
algunas empresas comienzan en
septiembre de 2016.
PROINNOVA 2017.10 EU 2

3. CONTROLES PREVENTIVOS DE LOS ALIMENTOS
PARA CONSUMO HUMANO DE LA FSMA
• Evaluaran:
• Análisis de peligros
• Controles preventivos,
• Supervisión
• Manejo de los controles
preventivos
• Monitoreo
• Acciones correctivas y
correcciones
PROINNOVA 2017.10 EU 3

4. CONTROLES PREVENTIVOS DE LOS ALIMENTOS
PARA CONSUMO HUMANO DE LA FSMA
• Las buenas prácticas de
manufactura actuales (CGMP,
por sus siglas en inglés) han
sido modernizadas, lo que se
ha visto reflejado en un
desarrollo importante que
exige una capacitación en
inocuidad específica para
alimentos que anteriormente
solo se recomendaba, y ahora
• CGMP…..son obligatorias…!
PROINNOVA 2017.10 EU 4

5. CONTROLES PREVENTIVOS DE LOS ALIMENTOS
PARA CONSUMO HUMANO DE LA FSMA
• Lo norma subraya la
importancia del análisis
de peligros y el desarrollo
de controles preventivos
para minimizar o evitar
que esos peligros
contaminen los alimentos.
PROINNOVA 2017.10 EU 5

6. CONTROLES PREVENTIVOS DE LOS ALIMENTOS
PARA CONSUMO HUMANO DE LA FSMA
• Lo norma subraya la
importancia del análisis
de peligros y el
desarrollo de controles
preventivos para
minimizar o evitar que
esos peligros
contaminen los
alimentos.
PROINNOVA 2017.10 EU 6

7. CONTROLES PREVENTIVOS DE LOS ALIMENTOS
PARA CONSUMO HUMANO DE LA FSMA
• Se exige un Plan de
Inocuidad Alimentaria (PIA
o FSP) escrito y este debe
basarse en un análisis de
peligros, el desarrollo de
controles preventivos, la
supervisión, la
monitorización, las acciones
correctivas y la verificación.
PROINNOVA 2017.10 EU 7

8. Plan de Inocuidad Alimentaria (PIA o FSP) – Análisis de Peligros
• La identificación de
peligros debe considerar
peligros biológicos,
químicos y físicos
conocidos o
razonablemente
previsibles.
• Estos peligros podrían
ocurrir de forma natural,
introducirse de forma
involuntaria o
introducirse
intencionalmente con el
fin de obtener una
ganancia económica.
PROINNOVA 2017.10 EU 8

9. Exenciones y Requisitos Modificados
• Ciertas actividades de
manufactura/procesamiento de
bajo riesgo, empaque y
actividades de almacenamiento
hechas por empresas pequeñas o
muy pequeñas en fincas para
alimentos específicos
• Producción de
mermeladas/jaleas/conservas de
fruta ácida
• Granos molidos
• Extracción de aceites de
granos (e.g., semillas de
girasol) y frutas o verduras
(e.g., aceitunas)
PROINNOVA 2017.10 EU 9

10. Plan de Inocuidad Alimentaria (PIA o FSP) –
Análisis de Peligros
• La evaluación de peligros necesita
incluir:
– Consideración de la gravedad de la
enfermedad/lesión y probabilidad de
ocurrencia en ausencia de controles
preventivos
– Evaluación de patógenos
ambientales en alimentos listos para
comer expuestos al medio ambiente
– Consideración del impacto de factores
como la formulación y
procesamiento de los alimentos,
instalaciones, equipos, ingredientes,
uso previsto
PROINNOVA 2017.10 EU 10

11. Plan de Inocuidad Alimentaria
– Controles Preventivos
• Medidas requeridas para
asegurar que se eviten
o minimicen los peligros
significativamente. Entre
ellas:
– Controles de proceso
– Controles de alérgenos
alimentarios
– Controles de sanidad
– Controles de la cadena de
suministro
– Plan de retiro de
productos
PROINNOVA 2017.10 EU 11

12. Plan de Inocuidad Alimentaria
– Controles Preventivos
• Incluye controles en puntos de
control críticos (CCP), si aplica,
y controles además de los que
se realizan en los CCP que sean
adecuados para la inocuidad
alimentaria
• No obligatorios si el peligro es
controlado por otra entidad más
adelante en la cadena de
distribución
– Informar que el alimento es
para procesamiento
posterior
– Obtener garantías de que
el peligro va a ser
controlado
PROINNOVA 2017.10 EU 12

13. ¿Quiénes están sujetos al Controles Preventivos de
Alimentos para Humanos PCHF?
• Instalaciones que fabrican, procesan,
empacan o almacenan alimentos
para consumo humano
• En general, las instalaciones deben
registrarse ante la FDA bajo la Sec.
415 de la Ley FD&C
– No fincas ni establecimientos
minoristas de alimentos
• Aplica a alimentos nacionales e
importados
• Aplican algunas excepciones y
requisitos modificados
PROINNOVA 2017.10 EU 13

14. Exenciones y Requisitos Modificados para Controles
Preventivos• Instalaciones que fabrican,
procesan, empacan o
almacenan alimentos para
consumo humano
• En general, las instalaciones
deben registrarse ante la
FDA bajo la Sec. 415 de la
Ley FD&C
– No fincas ni
establecimientos
minoristas de
alimentos
• Aplica a alimentos
nacionales e importados
• Aplican algunas
excepciones y
requisitos
modificados PROINNOVA 2017.10 EU 14

15. Plan de Inocuidad Alimentaria
¿Qué es lo Nuevo en un Plan de Inocuidad de Alimentos ?
Elemento Plan HACCP Añadido al Plan de Inocuidad de Alimentos
Análisis de Peligros Biológico, químico, físico Peligro químico incluye radiológico; considera adulteración
económicamente motivada
Controles
Preventivos
PCCs para procesos Procesos PCCs + controles en otros puntos que no son PCCs
Parámetros y
valores
Limites Críticos Parámetros y valores mínimos/máximos
(= Limites críticos para controles de proceso)
Monitoreo/Vigilancia Requerido para PCCs Requerido según sea apropiado para controles preventivos
Acciones
Correctivas o
Correcciones
Acciones Correctivas Acciones Correctivas o Correcciones, según sea apropiado
Verificación Para controles de proceso Según sea apropiado para todos los controles preventivos;
verificación del proveedor requerida cuando el proveedor controla
el peligro
Registros Para controles de proceso Según sea apropiado para todos los controles preventivos
Plan de Retiro No requerido en el plan Requerido cuando se identifica un peligro que requiere un
control preventivo
PROINNOVA 2017.10 EU 15

16. Controles Preventivos
para Alimentos de
Consumo Humano
• Es necesario capacitar personas de las
empresas para el cumplimiento de
entrenados (PCQI) en la elaboración de
Plan de Inocuidad de Alimentos (PIA o
FSP) según requisitos de la ley FSMA
exigidos en 21 CFR Parte 117
regulaciones federales exigidas por
FDA para empresas que exportan
alimentos a Estados Unidos.
• Curso sobre controles preventivos para
alimentos de consumo humano de la
FSPCA o
“Alianza de Controles Preventivos para
la Inocuidad Alimentaria” según
currículo reconocido por FDA.
18-24 OCTUBRE 2017
Contacto: Inga. Alejandra Romero
caromero@fusades.org 77466806
PROINNOVA 2017.10 EU 16

17. La FDA propone extender las fechas de cumplimiento
de la etiqueta de información nutricional según Reglas
finales
PROINNOVA 2017.10 EU 17
29 de septiembre de 2017
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos (FDA) propone extender las fechas de
cumplimiento de la regla final de la etiqueta de
información nutricional y los hechos del suplemento y la
regla final del tamaño de la porción del 26 de julio de
2018 al 1 de enero de 2020 para los fabricantes con $ 10
millones o más en ventas anuales de alimentos. Los
fabricantes con menos de $ 10 millones en ventas
anuales de alimentos recibirían un año adicional para
cumplir, hasta el 1 de enero de 2021

18. Gracias
jumana@fusades.org
PROINNOVA 2017.10 EU 18