1. Marco de la legislación farmacéutica
¿Qué es lo que cubre la legislación?
La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles
medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información
correcta acerca de ellos. A esos cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las
disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. El organismo de
reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor.
Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de la política
farmacéutica nacional, tales como los que apoyan la sustitución por genéricos, los relativos
a patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias. En algunos países
existen leyes y reglamentos que rigen las prácticas de prescripción y dispensación para
asegurar un uso apropiado de los medicamentos. En el cuadro 2 se enumeran los aspectos
más importantes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo legislativo y
reglamentario
jemplos de componentes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo
político y legislativo
Componente Apoyo político y legislativob en lo tocante a:
Selección de
medicamentos esenciales
• Uso de la lista nacional de medicamentos esenciales
• Selección y uso de medicinas tradicionales
Asequibilidad • Supresión de impuestos sobre la importación de medicamentos
esenciales
• Márgenes de distribución
• Política de precios
• Política de genéricos, sustitución por genéricos
• Precios equitativos Importaciones paralelasc
• Licencias obligatoriasc
Financiación de los
medicamentos
• Mayor financiación gubernamental de los medicamentos para
enfermedades prioritarias y para la población pobre y
desfavorecida
• Pagos por el usuario, mecanismos de compartición de costos
• Apoyo a los seguros médicos y a la seguridad social
• Donaciones de medicamentos
Sistemas de suministro • Suministro público de medicamentos basado en la lista de
medicamentos esenciales
• Combinación de elementos públicos y privados en el
suministro y la distribución de medicamentos
• Apoyo a la industria farmacéutica nacional
• Eliminación de medicamentos no deseados o caducados
Reglamentación y
garantía de la calidad
• Establecimiento y financiación del organismo de
reglamentación farmacéutica
• Buenas prácticas de fabricación y otras normas de calidad

2. • Homologación de productos, instalaciones y personal
• Inspección
• Control de calidad
• Reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias
Uso racional • Calificación de los medicamentos (en medicamentos de venta
libre o de venta con receta)
• Requisitos mínimos de capacitación profesional
• El concepto de medicamentos esenciales como base de los
planes de capacitación
• Capacitación de los vendedores no profesionales de
medicamentos
• Empleo de incentivos económicos para los prescriptores
• Disociación de las funciones de prescripción y dispensación
• Promoción de medicamentos
Investigación • Ensayos clínicos