Este documento trata sobre la legislación farmacéutica. Explica que la legislación farmacéutica se ocupa de regular la profesión farmacéutica y garantizar la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces. También cubre temas como quién es responsable de la regulación, los elementos que deben ser regulados y las sanciones por incumplimiento de la legislación.

1. Universidad Técnica de Machala
Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud
Escuela de Bioquímica y Farmacia
LEGISLACIÓN FARMACEUTICA
Nombre: Khatherine Elizabeth Cayambe A.
Docente: Dr. Carlos García.
Fecha: Martes,27, de Mayo del 2014
LEGISLACION FARMACEUTICA
LEGISLACIÓN es el conjunto o cuerpo de leyes por los que se gobierna un Estado
o materia determinada.
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA: se ocupa del estudio de las normas legales que
reglamentan el ejercicio de la profesión farmacéutica en todas sus modalidades.
La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén
disponibles medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se
suministre información correcta acerca de ellos. A esos cometidos se atiende en
las leyes sobre medicamentos, las disposiciones normativas sobre farmacia y los

2. reglamentos farmacéuticos. El organismo de reglamentación farmacéutica es el
órgano ejecutor.
Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de
la política farmacéutica nacional, tales como los que apoyan la sustitución por
genéricos, los relativos a patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes
tributarias. En algunos países existen leyes y reglamentos que rigen las prácticas
de prescripción y dispensación para asegurar un uso apropiado de los
medicamentos.
Elementos de la legislación farmacéutica
Qué se debe reglamentar
• Las instalaciones, las personas y las prácticas que intervienen en la fabricación,
la importación, la distribución, la adquisición, el suministro y la venta de
medicamentos, así como la promoción y publicidad de medicamentos.
• Las preparaciones farmacéuticas.
Quién regula
• La responsabilidad primaria atañe a los gobiernos, pero también corresponde un
papel a las asociaciones profesionales públicas y privadas
Alcance o cobertura de la reglamentación
• Un área geográfica.
Sanciones
• Medidas administrativas.
• Sanciones legales (amonestaciones, multas, retirada de licencias, medidas
penales).
Marco legislativo
Los modelos y las estructuras legislativas para la reglamentación farmacéutica
varían de unos países a otros, pero los elementos básicos que se enumeran a
continuación representan un marco común razonable. La legislación aplicable
debería tener un alcance lo bastante amplio para dar respuesta a todas las
cuestiones esenciales y ser lo bastante flexible para acomodar la normativa a los
problemas. La lista siguiente puede ser útil como base para planificar nuevas leyes
farmacéuticas o revisar la legislación existente.