1. Marco de la legislación farmacéutica
¿Qué es lo que cubre la legislación?
La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles medicamentos
eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información correcta acerca de ellos. A esos
cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las disposiciones normativas sobre farmacia y los
reglamentos farmacéuticos. El organismo de reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor.
Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de la política farmacéutica
nacional, tales como los que apoyan la sustitución por genéricos, los relativos a patentes y derechos de
propiedad intelectual y las leyes tributarias. En algunos países existen leyes y reglamentos que rigen las
prácticas de prescripción y dispensación para asegurar un uso apropiado de los medicamentos. En el
cuadro 2 se enumeran los aspectos más importantes de una política farmacéutica nacional que requieren
apoyo legislativo y reglamentario.
Cuadro 2
Ejemplos de componentes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo político y
legislativo
Componente Apoyo político y legislativob
en lo tocante a:
Selección de medicamentos
esenciales
• Uso de la lista nacional de medicamentos esenciales
• Selección y uso de medicinas tradicionales
Asequibilidad • Supresión de impuestos sobre la importación de medicamentos esenciales
• Márgenes de distribución
• Política de precios
• Política de genéricos, sustitución por genéricos
• Precios equitativos Importaciones paralelasc
• Licencias obligatoriasc
Financiación de los
medicamentos
• Mayor financiación gubernamental de los medicamentos para
enfermedades prioritarias y para la población pobre y desfavorecida
• Pagos por el usuario, mecanismos de compartición de costos
• Apoyo a los seguros médicos y a la seguridad social
• Donaciones de medicamentos
Sistemas de suministro • Suministro público de medicamentos basado en la lista de medicamentos
esenciales
• Combinación de elementos públicos y privados en el suministro y la
distribución de medicamentos
• Apoyo a la industria farmacéutica nacional
• Eliminación de medicamentos no deseados o caducados
Reglamentación y garantía
de la calidad
• Establecimiento y financiación del organismo de reglamentación
farmacéutica
• Buenas prácticas de fabricación y otras normas de calidad
• Homologación de productos, instalaciones y personal
• Inspección

2. • Control de calidad
• Reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias
Uso racional • Calificación de los medicamentos (en medicamentos de venta libre o de
venta con receta)
• Requisitos mínimos de capacitación profesional
• El concepto de medicamentos esenciales como base de los planes de
capacitación
• Capacitación de los vendedores no profesionales de medicamentos
• Empleo de incentivos económicos para los prescriptores
• Disociación de las funciones de prescripción y dispensación
• Promoción de medicamentos
Investigación • Ensayos clínicos