IV SEMINARIO SOCIAL INTERNACIONAL EN SALUD

1. PAUTAS DE PATENTABILIDAD Y
ACCESO A MEDICAMENTOS
IV Seminario Social Internacional:
Políticas Farmacéuticas y Precios
de los Medicamentos
Facultad Nacional de Salud Pública,
16 y 17 de Sept. 2014, Medellín.
Germán Velásquez
Consejero especial para
Salud y Desarrollo
Centro 1 Sur, Ginebra, Suiza

2. Plan de la presentación
1. Propiedad intelectual, OMS y acceso a
medicamentos.
2. El sistema de patentes aplicado l
a los
medicamentos
3. Pautas para el examen de patentes
4. Conclusiones.
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3. Antecedentes…
 Hasta hace poco la relación entre el examen de patentes,
y el derecho al acceso a los medicamentos, no era
evidente. Dos funciones o responsabilidades del Estado
que no tenían nada que ver la una con la otra.
 Las oficinas de patentes son instituciones administrativas.
Los estándares de patentamiento son definidos por otros:
las cortes, los tribunales, las leyes o los negociadores de
tratados.
 Hoy en día el examen de patentes es un elemento clave
que puede contribuir o entrabar el acceso a los
medicamentos
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4. Antecedentes…
 Todo empieza en 1995 con la creacion de la
OMC:
 Esquema: patente –monopolio – alto
precio – acceso restringido…
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5. Imperial Majesty Perfume…
precio: 140,000 euros…impregnado de vainilla, limón, jazmín, laurel,
carcadamomo y de 170 rosas. Su proceso de elaboración se extiende
durante un año. elaborado en 1872 a petición de la reina Victoria de
Inglaterra y preferido por los pasajeros de primera clase del “Titanic”. 5

6. Precio del nuevo medicamento
para la hepatitis C
 Francia y España negociando (2014) con Gilead el precio
del nuevo medicamento x hepatitis C “Sovaldi”.
 56.000 euros x tratam. 12 semanas, cada comprimido
cuesta 280 veces mas que el costo de producción.
 En Francia se calcula que 25.000 pacientes deberían
recibir este medicamento cuyo costo representaría el 7%
del presupuesto anual para medicamentos.*
*Santi, P. “Hépatite C: le nouveau hold-up des labos”, in Le Monde 8 de Julio del 2014
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7. Propiedad intelectual, OMS y
acceso a medicamentos.
 1995 “La ronda de Uruguay y los Medicamentos”
conferencia de Carlos Correa, Univ. Carlos III Madrid y
Programa de Medicamentos OMS.
 1996 – 2014: 17 resoluciones, numerosas publicaciones de
análisis y orientación con el fin de proteger el acceso a la
salud.
 Las pautas para el examen de patentes farmacéuticas
uno de los documentos mas importante elaborado x OMS
para cumplir el mandato de las diversas resoluciones de la
AMS.
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8. Publicado en 2007 «desaparecido» en 2013...
 Traducido a 5 lenguas…
 Talleres en mas de 50
paises…
 Adoptado por los paises del
Mercosur…
 OMS
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9. Quien gobierna la hoy la OMS ?
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10. Plan de la presentación
1. Propiedad intelectual, OMS y acceso a
medicamentos.
2. El sistema de patentes aplicado l
a los
medicamentos
3. Pautas para el examen de patentes
4. Conclusiones.
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11. El sistema de patentes aplicado
a los medicamentos
 Patentes y acceso a medicamentos uno de los temas mas
debatidos desde la creación de la OMC/ADPIC en 1995
 Patente un derecho territorial que puede concederse en un
país y rechazarse en otro. Una patente puede ser
revocada después de haber sido otorgada.
 NO es UN producto UNA patente. un solo medicamento
puede estar protegido por mas de 1.000 patentes. (Cfr.
Investigacion de la UE)
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12. El sistema de patentes aplicado a
los medicamentos
Dilema resuelto ?
o dilema por
resolver?
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13. Problemas de las patentes para
medicamentos
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 Se otorgan patentes/monopolios para recuperar
los costos de la I+D… pero no sabemos cuál es
el costo de la I+D… 1.300 o 50 millones US $
 Del 2006 al 2013, en Francia el No. de
moléculas que aportaron progreso terapéutico
importante, disminuyó : 22, 15, 10, 7, 4 y en el
2011 solamente 1… CERO en el 2012 y 2013.
(Rev. Prescrire).

14. La proliferacion de patentes…
 Cambios de política y estrategia en las ONPI
pueden llevar a cambios significativos.
 En Argentina, después de la introducción de las
pautas (2012) fueron otorgadas 54 patentes,
mientras que en México 2.500.
 Con las nuevas pautas 2.16% !!!
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15. Negociaciones internacionales Recientes
Comisión de la OMS para la Propiedad Intelectual,
la innovación y la Salud Pública. (CIPIH). 2006
La Estrategia Mundial y Plan de Acción (EMPA).
2008
l
Grupo Consultivo de Expertos (CEWG) 2012
30 Septiembre 2014 se tendra una reunion
organizada por Feancia, Suiza y la OMS sobre la
financiación de los “proyectos de demostración.
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16. Grupo Consultivo de Expertos en
Investigación y Desarrollo: (CEWG)
 Abril 2012: Empezar negociaciones internacionales
en el marco de la OMS, para un tratado sobre la
I+D de productos farmacéuticos. Articulo 19:
 “La Asamblea de la Salud tendrá autoridad para adoptar
convenciones o acuerdos respecto a todo asunto que esté
dentro de la competencia de la Organización. Para la adopción
de convenciones y acuerdos se requiere el voto de aprobación
de las dos terceras partes de la Asamblea de la Salud; las
convenciones y acuerdos entrarán en vigor para cada Miembro
al ser aceptados por éste de acuerdo con sus procedimientos
constitucionales.”
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17. Plan de la presentación
1. Propiedad intelectual, OMS y acceso a
medicamentos.
2. El sistema de patentes aplicado l
a los
medicamentos
3. Pautas para el examen de patentes
4. Conclusiones.
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18. Las Pautas se refieren al
patentamiento de:
 Polimorfos
 Seudopolimorfos (hidratos y solvatos)
 Enantiomeros
 Formula Markush
 Patentes de seleccion
 Elementos quimicamente relacionados: sales esteres…
 Profarmacos
 Formulaciones , composiciones y dosis
 Segundas indicaciones
 Procedimientos analogos
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19. Recomendacion en polimorfos
 El polimorfismo es una propiedad
inherente a la materia en su estado sólido.
Los polimorfos no se crean, sino que se
descubren. (…) Los procedimientos para
obtener polimorfos pueden ser
patentables en algunos casos, si
demuestran ser novedosos y cumplen con
el requisito de altura inventiva.
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20. Recomendación en segundos
usos…
Las reivindicaciones de uso,
incluyendo la segunda indicación de un
producto farmacéutico conocido,
pueden ser denegadas, entre otras
razones, por falta de novedad y
aplicación industrial.
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21. Plan de la presentación
1. Propiedad intelectual, OMS y acceso a
medicamentos.
2. El sistema de patentes aplicado l
a los
medicamentos
3. Pautas para el examen de patentes
4. Conclusiones.
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22. Conclusiones
 Las ONPI y el examen de patentes un nuevo
actor en el acceso a medicamentos
 El patentamiento de medicamentos debe tener
criterios diferentes al patentamiento de
mercancias
 Los ADPIC dejan libertad para definir los tres
criterios de patentabilidad: novedad, espíritu
inventivo y aplicación industrial (utilidad). De
una manera coherente con los objetivos de
salud publica definidos por cada país. 22

23. Conclusiones (2)
 Las autoridades nacionales no deberian jugar
al avestruz como la OMS
 Pautas obligatorias mejor que licencias
obligatorias…
 Es urgente seguir promoviendo la definicion
de estandares de patentabilidad para los
medicamentos y la formacion a los
examinadores de patentes
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