Modelo de guia de fabricación de una emulsión silicónica, según las GMP, que se utiliza en la planta piloto de la Facultad de Farmacia de Barcelona

1. FABRICACIÓN DE EMULSIONES DE FASE EXTERNA OLEOSA (A/O)
GUÍA DE FABRICACIÓN
EMULSIÓN DE FASE EXTERNA OLEOSA (A/O)
CÓDIGO PRODUCTO: 0602 NÚM. LOTE:___ – __________ FECHA CADUCIDAD:___/___
Redactado: Revisado: Aprobado:
Fecha redactado: 08/02/99 Fecha aprobado: 08/02/99 Pág. 1 de 10
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Revisión: 2ª archivado 2cap3ap2 Fecha emisión guía: 21/01/2009
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RECUERDA
1. Las NCF (Normas de Correcta Fabricación o Good Manufacturing Practices) son de obligado
cumplimiento.
2. Rellena la Guía de Fabricación en su momento.
3. Comprueba los valores de los controles en proceso: tienen que estar dentro de los límites
establecidos, en caso contrario, consulta con el responsable de Fabricación.
4. Las normas de Higiene y Seguridad obligatorias (HIS001, HIS003) a respetar serán:
- General: Despréndete de pulseras, collares, anillos y otros objetos personales que puedan
provocar accidentes con la maquinaria.
- Vestuario operadores: Bata abrochada, cofia y cubre zapatos o zapatos de uso exclusivo para
el SDM.
- Manipulación de productos: Usa gafas de seguridad, guantes y mascarilla (o cubrebarba en
caso necesario).
5. Cumple las normas establecidas, no sólo porque la ley lo dispone, sino porque al hacerlo estás
contribuyendo decisivamente a la calidad del medicamento.
GENERALIDADES PROCESO DE FABRICACIÓN
Crema hidratante A/O de oclusividad mediana. Base A/O apta para la incorporación de principios
activos que requieran efecto waterproof (antisolares, fotoprotectores, emolientes...). Se trata de una
crema fabricada a partir de una base autoemulgente comercializada, fluida, que integra un emulgente
siliconico, cosa que permite su emulsificación a temperatura ambiente.
Tamaño de lote: 1.000 g (14 envases).
FECHA DE CADUCIDAD: Suma a la fecha de fabricación (mes y año) el año de validez del
producto.
1. FÓRMULA PATRÓN NÚM. CÓDIGO POR ENVASE POR LOTE
Base F 2230 186 7,70 g 110,0 g
Parafina líquida 76 7,00 g 100,0 g
Miristato de isopropilo 99 6,30 g 90,0 g
Glicerina 98 5,60 g 80,0 g
Cloruro de sodio 18 0,35 g 5,0 g
Agua purificada c.s.p. - 70,00 g 1.000,0 g
Substancias auxiliares
Etanol 442
Nota: La base F 2230, la parafina líquida y el miristato de isopropilo forman la fase oleosa. La base F 2230 es una base
emulgente de HLB bajo. Da lugar a una emulsión A/O. La fase acuosa esta constituida por el NaCl, la glicerina y el agua
purificada.
PÁRCTICAS DE FARMÁCIA GALÉNICA II
GUÍA DE FABRICACIÓN
EMULSIÓN DE FASE EXTERNA OLEOSA (A/O)
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2. SALIDA DE LAS PRIMERAS MATERIAS DEL ALMACÉN SDM
Localice las primeras materias al almacén (PNT: GEN004), anote el proveedor y el número de
lote de las materias primas. En caso de anomalías indíquelas en el apartado de observaciones.
NOMBRE O SINÓNIMO
UBICACIÓN EN
EL ALMACÉN
PROVEEDOR NÚM. LOTE OBSERVACIONES
Base F 2230 8B
Parafina líquida 8B
Miristato de isopropilo 8B
Glicerina 8B
Cloruro de sodio 8B
Firma del operador de almacén PM:__________________ Fecha de salida PM: ___/___/___
3. PESADA DE LAS MATÉRIAS PRIMAS
Se llevara a cabo en la sala de pesadas según norma general PRO001.
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD GENERALES: Utilize gafas de seguridad, guantes y
mascarilla. Consulten les precauciones particulares a observar en las fichas de pesada de cada primera
materia.
• Inspección área de pesada : situación adecuada inadecuada
• Mesa de trabajo adecuada inadecuada
• Utensilios (vasos, espátulas, vareta) adecuados inadecuados
• Balanzas calibradas no calibradas
• Plástico protector para envolver disponible no disponible
Incidencias/Acciones llevadas a cabo:...........................................................................................................
........................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................
3.1. Substancias que intervienen en la preparación de la fase oleosa
Pese cada substancia en un vaso de precipitados previamente tarado e identificado con el nombre
del producto (la base F 2230 pésenla a un vaso de 2 l). Ayúdese con una varilla de vidrio para pesar las
materias primas líquidas. Después de pesar tape los vasos con plástico protector para envolver.
Balanza utilizada: núm. código:______________ nivelada no nivelada
NOMBRE O SINÓNIMO
PESO
TEÓRICO
TARA PESO REAL FIRMA OBSERVACIONES
Base F 2230 110 g
Parafina líquida 100 g
Miristato de isopropilo 90 g

2. FABRICACIÓN DE EMULSIONES DE FASE EXTERNA OLEOSA (A/O)
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3.2. Substancias que intervienen en la preparación de la fase acuosa
El agua purificada se tiene que pesar en una probeta de 1 l y la glicerina en un vaso de precipitados
de 2 l previamente tarado e identificado. El cloruro de sodio se pesará sobre papel y después se añadirá al
vaso que contiene la glicerina. Tápelo todo con plástico protector antes de salir de la sala de pesadas.
Balanza utilizada: núm. código:______________ nivelada no nivelada
NOMBRE O SINÓNIMO
PESO
TEÓRICO
TARA PESO REAL FIRMA OBSERVACIONES
Glicerina 80 g
Cloruro de sodio 5 g
Agua purificada 615 g Núm.
Control:.............
Limpie el área de pesada, las balanzas y el material utilizado y póngalo en su sitio.
Devuelvan les primeras materias al almacén y traslade los vasos de precipitados con las primeras
materias y la probeta con el agua purificada a la sala de semisólidos.
Observaciones:.................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
4.- VERIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE TRABAJO AL ÁREA DE
FABRICACIÓN
• Limpieza sala de semisólidos (suelo, poyatas...) correcta incorrecta
• Renovación aire activada correcta incorrecta
• Extracción activada correcta incorrecta
• Materias primas (4 vasos precipitados y una probeta) correctas incorrectas
Incidencias/Acciones llevadas a cabo:...........................................................................................................
........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................
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5. PREPARACIÓN DE LA FASE OLEOSA
Verificaciones previas: verifique la disponibilidad y condiciones de uso de:
• Varilla de vidrio grande correcta incorrecta
• Primeras materias fase oleosa correctas incorrectas núm. vasos
precipitados: ______
1. Tire sobre la base F 2230 (vaso precipitados 2 l) la parafina líquida y el miristato de
isopropilo.
2. Mezcle con la ayuda de una varilla de vidrio hasta a homogeneización.
Firma del operador:___________________
6. PREPARACIÓN DE LA FASE ACUOSA
Verificaciones previas: verifique la disponibilidad y condiciones de uso de:
• Varilla de vidrio correcta incorrecta
• Primeras materias fase acuosa correctas incorrectas
núm. vasos precipitados: _______
núm. probetas:_____
1. Tire sobre la glicerina con el cloruro sódico (vaso precipitados 2 l) aproximadamente 100 ml
del agua purificada previamente pesada.
2. Mezcle con la ayuda de una varilla de vidrio hasta solubilización del NaCl (temperatura
ambiente).
3. Añada el resto de agua y mezcle hasta homogeneización.
Firma del operador:___________________
7. INCORPORACIÓN DE FASES
Verificaciones previas: verifique la disponibilidad y condiciones de uso de:
• Embudo plástico correcto incorrecto
• Llave capilar de cristal correcta incorrecta
• Kitasato correcto incorrecto
• Espátula plástica correcta incorrecta
• Reloj o cronometro correcto incorrecto
• Mezclador-Emulsionador STEPHAN correcto incorrecto núm. código equipo: __
• Materias primas correctos incorrectos núm. vasos precip.: __

3. FABRICACIÓN DE EMULSIONES DE FASE EXTERNA OLEOSA (A/O)
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Verifique la limpieza del mezclador-emulsionador STEPHAN (PRACEMO1), adjunte la etiqueta
de limpio encima de la figura 1 y anote cualquier incidencia al respecto, así como las acciones llevadas a
cabo: ............
........................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................
PRECAUCIONES DEL OPERADOR: Utilicen mascarilla, guantes y gafas de seguridad.
1. Abra la tapa del reactor, comprueben que la pala esté bien asegurada y que sea la correcta (la
dentada), y tire dentro la fase oleosa.
2. Tape y cierre la tapa del reactor.
3. Verifique la correcta conexión del tubo de vacío(4 y 10), de la válvula de seguridad (6 y 11) y
del conector de incorporación de la fase acuosa (7).
4. Enchufe el emulsionador a la red.
5. Enchufe la bomba de vacío, accione el
interruptor y abra la llave del conector (a
la izquierda del vacuómetro (5)).
PRECAUCIÓN: tanto la llave del
conector para la incorporación de la fase
acuosa (8) como la del tubo de silicona
que hay entre el embudo y el conector
del reactor (llave capilar de cristal(9))
tienen que estar CERRADAS.
6. Cuando el vacuómetro (5) indique -80
mm Hg cierre la llave de conexión del
vacío(izquierda vacuómetro) y la bomba.
NOTA: Se tiene que mantener este
valor durante todo el proceso, por tanto,
tiene que controlar el valor del
vacuómetro y, si sube por encima de -70
mm Hg, volver a conectar la bomba de
vacío y abrir la llave de conexión al
vacuómetro (5) hasta recuperar la
lectura de -80 mm Hg.
7. Conecte la agitación (gire primero a la izquierda y después a la derecha el botón (2)):
Figura 1: Adjunte encima la etiqueta de limpio
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• Tiempo = 1min
• Velocidad = posición 3 del regulador de velocidad (3)
• Temperatura = ambiente
8. Tire la fase acuosa dentro del embudo (recuerde que, antes de llenar el embudo, la llave
capilar de cristal(9 tiene que estar cerrada).
9. Proceda a la adicción de la fase acuosa abriendo completamente primero la llave del conector
para la incorporación de la fase acuosa (8) y después la llave capilar de cristal(9), verificando
el vaciado del embudo y del tubo de conexión. Justo cuando se haya adicionado toda la fase
acuosa cierren la llave del capilar de cristal (9), para evitar la incorporación de aire, y a
continuación la del conector (8).
Valores teóricos Valores reales Observaciones
TIEMPO 30 s s
VELOCIDAD posición 3 posición ...................
TEMPERATURA ambiente º C
Firma del operador:___________________
8. HOMOGENEIZACIÓN
Un vez se dispone de las 2 fases en el reactor se mantienen durante 15 minutos en agitación,
regulando la velocidad y el tiempo según el siguiente cuadro:
Tiempo Velocidad Temperatura Tiempo real Velocidad real Observaciones
5 min posición 9 Ambiente posición............
5 min posición 12 Ambiente posición............
5 min posición 30 Ambiente posición............
Firma del operador:_______________________
Observaciones:..................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................
9. RECUPERACIÓN DEL PRODUCTO
1. Reduzca la velocidad lentamente hasta llegar a v=0 y cierre el aparato(2).
2. Rompa el vacío para recuperar la presión interior del recipiente abriendo la llave del conector
de vacío (5).
3. Desconecte la llave de seguridad (6).
4. Desconecte la llave de paso de la fase acuosa (7).
5. Desenchufe el aparato.
6. Abra la tapa del reactor.

4. FABRICACIÓN DE EMULSIONES DE FASE EXTERNA OLEOSA (A/O)
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7. Recupere el producto adherido al agitador manual con una espátula plástica.
8. Saque, según las indicaciones del PNT PRACEMO1, el agitador central y, con cuidado para
no cortarse, recupere el producto adherido mediante una espátula plástica.
9. Saque el recipiente de trabajo del reactor (gírenlo ligeramente en sentido contrario a les
agujas del reloj).
10. Procedan a la limpieza del equipo según el PNT PRACEM01 o etiquételo como
PENDIENTE DE LIMPIEZA
Precauciones a tener en cuenta: Antes de montar de nuevo el equipo, lubrique con vaselina
filante las juntas de los ejes de agitación central y manual.
Observaciones:..................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................
10. ACONDICIONAMENTO
10.1. Dosificación y envasado
Verificaciones previas: verifique la disponibilidad y condiciones de uso de:
• Tubos de plástico correctos incorrectos
• Espátula plástica correcta incorrecta
• Balanza calibrada no calibrada núm. código: __________
• Dosificadora INOX correcta incorrecta núm. código equipo:..............
• Conexión aire comprimido correcta incorrecta
• Producto semielaborado correcto incorrecto
Verifique la limpieza de la dosificadora INOX, adjunte la etiqueta de limpio encima de la figura 2
y anote cualquier incidencia al respeto, así como las acciones llevadas a
cabo:...............................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................
PRECAUCIONES DEL OPERADOR: Utilicen mascarilla, guantes y gafas de seguridad.
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1. Descargue la preparación dentro la tolva (1) de la
envasadora con la ayuda de una espátula plástica
2. Abra la llave del aire comprimido y regulen a 2
kg. Si emite un silbido toque la válvula de
seguridad (4) hasta que no emita ningún sonido.
3. Ponga un tubo, previamente tarado (balanza sala
semisólidos), debajo de la tolva (5) y apriete una
vez el pedal: el tubo se tiene que llenar
aproximadamente hasta 3,5 cm del final, con un
peso de 70 g. Si hace falta, regule la capacidad
moviendo el pistón (2) y ajustando las anillas (3)
hasta llegar a la cantidad deseada: si cae
demasiada cantidad, apriete el pistón y si cae
muy poca, aflójelo.
4. Una vez la maquina se encuentra ajustada,
proceda al llenado del lote. Cada tubo se tiene
que tarar, llenar, pesar y anotar el valor del peso
neto en la tabla siguiente:
PESO FIRMA
OPERADOR
Núm.TUBO
PESO NETO
Núm.TUBO
PESO NETO
FECHA:___/___/___ Firma del operador:_______________________
CONTROL DEL PROCESO: Calcule: el peso medio, la desviación estándar y el rendimiento del
proceso.
Peso teórico unidad: 70 g Peso medio: ________ g
Límites de control de proceso: 66,5-73,5 g
Unidades obtenidas: _______ Rendimiento: ________% Desviación estándar (sn-1):________
Observaciones:..................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................
Al acabar, cierre la llave de aire comprimido.
Figura 2: Adjunte encima la etiqueta de
limpio.

5. FABRICACIÓN DE EMULSIONES DE FASE EXTERNA OLEOSA (A/O)
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Limpie el equipo o etiquételo como pendiente de limpieza.
Traslade los tubos a la sala de lavado de líquidos para su cierre.
10.2. Verificación de las condiciones de trabajo de la sala
• Limpieza sala lavado de líquidos (suelo, poyatas...): correcta incorrecta
• Mesa de trabajo adecuada inadecuada
• Renovación aire activada correcta incorrecta
• Extracción activada correcta incorrecta
Incidencias/Aciones llevadas a cabo: ............................................................................................................
........................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................
10.3. Soldado de los tubos
Verificaciones previas: verifique la disponibilidad y condiciones de uso de:
• Tubos de plástico llenos correcto incorrecto núm.de tubo: ______________
• Etiquetas correctos incorrectos
• Soldador ROVETUB correcta incorrecta núm.código equipo__________
Verifique la limpieza del soldador ROVETUB, adjunte la etiqueta de limpio encima del gráfico de
la figura 3 y anote cualquier incidencia al respecto, así como las acciones llevadas a
cabo:...............................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................
PRECAUCIONES DEL OPERADOR: Utilicen mascarilla, guantes y gafas de seguridad.
1. Enchufe el soldador, conecte el subministro de agua a los tubos de refrigeración (1) y abra el
grifo.
PRECAUCIÓN: El caudal de agua tiene que ser muy reducido pero constante.
2. Encienda el soldador y espere unos minutos para llegar a la temperatura de trabajo.
3. Asegúrese que la parte final de los tubos, tanto el interior como el exterior, está limpia de crema.
En caso contrario, límpielos con un poco de papel de celulosa.
4. Ponga el tubo a soldar encima del soporte (6), de forma que, como máximo, sobresalga de las
mordazas (8) del orden de 1 mm.
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Revisión: 2ª archivado 2cap3ap2 Fecha emisión guía: 21/01/2009
5. Sitúe el temporizador (5) a la posición 3 i
espere unos 20 segundos.
6. Accione la palanca (3) hacia delante y espere
hasta que se accione el automático (se apaga
la luz roja de la derecha (4)). Entonces
presione a fondo, manteniendo las mordazas
(8)cerradas unos segundos más, para obtener
un cierre hermético.
7. Llene debidamente las etiquetas con el
número de lote(1)
y la fecha de fabricación y
de caducidad y adhieralas a los tubos.
8. Adjunte una etiqueta de muestra debidamente
cumplimentada en la guía o escriban
directamente los datos que faltan a la que hay
a la guía: fecha de fabricación y de caducidad
y número de lote(1)
.
9. Una vez identificados, guarde los tubos para realizar los controles de calidad.
FECHA:___/___/___ Firma del operador:_______________________
Observaciones:..................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
Limpie el equipo según el PNT aprobado o etiquételo como pendiente de limpieza.
(1)
El número de lote será: la letra correspondiente al año de fabricación + el número de vuestro grup de prácticas + M si es un
grupo de mañana o T si es un grupo de tarde.
LABORATORIO DE FARMÁCIA GALÉNICA
CREMA HIDRATANTE A/S
Base 2230 11%
Glicerina 8%
Cloruro sódico 0,5%
VIA TÓPICA
FECHA: ___/___/___.
Núm. LOTE:..................
Parafina líquida 10%
Miristato de isopropilo 9%
Agua purificada c.p.s. 100
PRODUCTO EN CUARENTENA
NO APTO PARA EL CONSUM
FECHA CADUCIDAD :.____/____.
Figura 3: Adjunte encima la etiqueta de limpio.