1. Levosimendan Versus an Intra-Aortic
Balloon Pump in High-Risk Cardiac
Patients
KATHERYNE CHAPARRO M.
Fellow anestesia cardiovascular

3. 1. Validez interna

4. Cuál es la validez interna del estudio?
5.
Similitud de
4. los grupos
Diseño
3. ciego
Similitud
Seguimient del
o tratamiento
2. adecuado
Asignació
n
aleatoria
1.
Definició
n
objetivos

5. VALIDEZ INTERNA 1. OBJETIVO
El levosimendan es un soporte más efectivo
que el Balón de Contrapulsación aórico en
pacientes de cirugia cardiaca que presentan
baja fracción de eyección para disminuir los
niveles de troponina (descenlace primario) y
mejorar la hemodinamia
5.
Similitud de
4. los grupos
Diseño
3. ciego
Similitud del
Seguimient tratamiento
o
2. adecuado
Asignació
n
aleatoria
1.
Definició
n
objetivos

6. VALIDEZ INTERNA 1. Objetivos: pregunta definida
P: Casos de pacientes de cirugía cardia
con FE baja
I: GRUPO B Levosimendan al inicio de
la cirugía más Balon de contrapulsación
aórtica y GRUPO A levosimendan solo
C: Balón de contrapulsación aórtico
O: Niveles de troponina I (descenlace
primario)
Hemodinamia (descenlace secundario)
Simili
Alea Segui
Obje tud
toriza mien Ciego
tivos de
ción to
grupo

7. VALIDEZ INTERNA 2. Asignación aleatoria
 Asignación aleatoria con sobres
 Se dan detalles sobre un protocolo de
intervención
Simili
Alea Segui
Obje tud
toriza mien Ciego
tivos de
ción to
grupo

8. VALIDEZ INTERNA 3. Seguimiento
Asignación
aleatoria
BALON DE
BALÓN DE
CONTRAPULSACION
CONTRAPULSACIÓN LEVOSIMENDAN
AORTICA MAS
AÓRTICA
LEVOSIMENDAN
30 pacientes 30 pacientes 30 pacientes
Simili
Alea Segu
Segui
Obje Cieg tud
toriza imien
mien
tivos to o grup
ción to
o

9. VALIDEZ INTERNA 3. Análisis por intención a tratar
Todos los pacientes completaron el
tratamiento al que fueron asignados
El análisis de los pacientes se realiza
en el grupo al que fueron asignados
No hubo perdidas
Simili
Alea Segu
Segui
Obje Cieg tud
toriza imien
mien
tivos to o grup
ción to
o

10. VALIDEZ INTERNA 3. AnálisisDiseño ciego tratar
4. por intención a
El estudio es simple
No es posible el enmascaramiento del grupo que solo tiene
levosimendan y no balón de contrapulsacion aortica
Simili
Alea Segu
Segui
Obje Cieg tud
toriza imien
mien
tivos to
o grup
ción to
o

11. VALIDEZ INTERNA Criterios de inclusión y exclusión
INCLUSION EXCLUSION
Simili
Alea Segu
Segui
Obje Cieg tud
toriza imien
mien
tivos to o grup
ción to
o

12. VALIDEZ INTERNA Criterios de inclusión y exclusión
INCLUSION EXCLUSION
 Cirugía de  Cirugía de emergencia
revascularización  Infarto reciente (menor a
coronaria 3 meses)
 FE Menor de 35%  Enfermedad femoral
arterioesclerótica severa
Simili
Alea Segu
Segui
Obje Cieg tud
toriza imien
mien
tivos to o grup
ción to
o

13. 5. Similitud de los grupos
p > 0.05

14. VALIDEZ INTERNA 5. Similitud de los grupos

15. VALIDEZ INTERNA 5. Similitud de los grupos

16. 5. Similitud de intervención
Cirugía de By
pass coronario
con FE menor a
35%
GRUPO B
Balón de contrapulsación GRUPO C
GRUPO A aórtico 16 a 18 h antes de la levosimendan bolo 12 mg/kg
Balón de contrapulsación qx, más levosimendan bolo 12 en 10 min mas infusión 0,1
aortico 16 a 18 h antes de la qx mg/kg en 10 min mas infusión mcg/kg/min despues e
0,1 mcg/kg/min despues e induccion anestesica
induccion anestesica

17. Validez interna
 Es un estudio con asignación aleatoria donde se
plantea el análisis por intención a tratar, sin embargo
se evidencia que los grupos no son 100% similares
dado la distribución del género.
 Además es un estudio con ciego simple porque no
es posible enmascarar el grupo que no tiene balón
de contrapulsación aórtico

18. 2. Importancia de
los resultados

19. Importancia de los resultados
Variables clínicamente Magnitud de los
significativas resultados
Adecuado comparador? Precisión de resultados

20. Consideración de variables
clínicamente significativas
IMPORTANCIA DE LOS
 Se mide la troponina como un importante
marcador de injuria miocardica y un predictor de
RESULTADOS
morbi-mortalidad como descenlace primario
 Adicionalmente se valora la respuesta
hemodinámica en cada grupo
 El balón de contrapulsación aortico es una
intervención de uso frecuente en pacientes de
cirugía cardiaca que presentan falla cardiaca, por
lo tanto es un adecuado comparador
 Los criterios de exclusión son claros, pero los
criterios de inclusión son muy amplios, a pesar
que los resultados muestran grupos casi
comparables (similares, excepto por el genero)

21. Son importantes los resultados?
Magnitud
del efecto Precisión
del efecto
No se describe el
riesgo relativo. Se
da como grado de Intervalo de
significancia confianza
estadística p <
0,05

22. Resultados
IMPORTANCIA DE LOS RESULTADOS

23. Resultados
Hay un menor valor de troponina en el
grupo de levosimendan más balón de
contrapulsación aórtico
IMPORTANCIA DE LOS RESULTADOS

24. Resultados

25. Resultados
El grupo de Balón de contrapulsación aórtico solo
presentaban menor indice cardiaco que los otros dos
grupos
El grupo de Balón de contrapulsación aórtico solo
presnetaban tensiones arteriales medias más altas que los
otros dos grupos.
El grupo de levosimendan solo presentaban menor
resistencia vascular sistemica que los otros dos grupos
IMPORTANCIA DE LOS RESULTADOS

26. 3. Validez externa

27. VALIDEZ EXTERNA Relación riesgo beneficio
Los pacientes sometidos a
revascularización
miocárdicaque presnetan FE
menor de 35% tiene un alto
riesgo de morbimortalidad
peri y postoperatoria y
riesgo de falla en el destete
de bomba. Por eso el uso de
balón de contrapulsación
aortica y el uso d e
inotropicos como
levosimentan son medidas
de consideracion en ellos.
Por eso los beneficios de la
intervención superan los
riesgos

28. VALIDEZ EXTERNA Son aplicables los resultados ?
 Pacientes similares
 Contamos con los medicamentos en cuestión
Reproducible en el día a día del
ejercicio de la anestesia cardiovascular
Falta evaluar efectos adversos no
hemodinámicos en un grupo de mayor
numero de pacientes que permita sacar
conclusiones

29. Conclusión
 El levosimendan disminuye los niveles de
troponina en pacientes llevados a cirugia de
by pass coronario con fracción de eyección
baja
 Adicionalmente proporciona una mejoría
hemodinámica en comparación con el uso
único de balón de contrapulsacion

30. Conclusión
 El estudio puede presentar sesgos por el
emascaramiento del mismo
 Se requieren más estudios con grupos
similares de tratamiento
 Las variables de descenlace primario deben
incluir aspectos de impacto clínico y por tanto
el número de pacientes debe ser mayor
 se debe medir la magnitud del efecto y el
número necesario a tratar con cada
intervención para establecer su impacto