El documento describe lo que es un biobanco y cómo funciona el Biobanco de Aragón. Explica que un biobanco almacena muestras biológicas y datos clínicos asociados para su uso en investigación biomédica de acuerdo con la ley y salvaguardando los derechos de los donantes. El Biobanco de Aragón tiene tres niveles - logístico, clínico y de gestión científica - para procesar muestras y datos y evaluar solicitudes de investigación de acuerdo con los comités c

1. Biobanco de Aragón
Diego Serrano Gómez
Coordinador Técnico del BBA
Zaragoza, 8 de noviembre de 2010

2. D1
¿Qué es un Biobanco?
LEY 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica
Servicio Interés
Gratuidad
público Científico
Respeto
Calidad
donante
R.D. ¿Diciembre?. Autorización y funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación.
Autorizació investigació
ACTIVIDAD BIOBANCO COLECCIONES PROYECTOS
CI genérico de línea de proyecto
RE-USO por otros SI NO
CESIÓN A 3os SI NO NO
REGISTRO SI SI NO

3. Diapositiva 2
D1 Pero ¿qué es un Biobanco?. Podemos encontrar múltiples definiciones en las diferentes Guias de Buenas Prácticas que diferentes asociaciones,
como la OECD (La Organización para el Desarrollo Económico y la Cooperación) o el ISBER (International Society for Biological and
Environmental Repositories). Pero también la Legislación Española tiene un hueco para los Biobancos y en la Ley de Investigación de Julio de
2007 lo define como un ....
Durante su capítulo 4 esta Ley sienta las bases de estas infraestructuras de investigaciones, define su estructura mínima y determina las
condiciones en las que se pueden establecer. Como características más importantes, destacaríamos que
1.- La autorización de la creación de un biobanco requerirá que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico.
2.- Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito a terceros que las precisen con fines de investigación biomédica.
3.- Se establecen las medidas necesarias para que se salvaguarden los derechos de los donantes, entre ellas la necesidad de un Consentimiento
informado previo a la utilización de las muestras y su contenido, la prohibición de discriminar a los pacientes, o la obligatoriedad de establecer
todas las medidas necesarias que aseguren la protección de datos.
4.- El Biobanco como instrumento para asegurarla calidad y la trazabilidad de muestras y datos, así como asegurar que se trabaja en
condiciones de Bioseguridad.
5.- Por último, es importante destacar que estos instrumentos de investigación biomédica se configuran como un servicio público, como un
modo de potenciar la investigación de la comunidad científica.
DGA; 20/09/2010

4. D5
¿Qué procesos están dentro de un BIOBANCO?
1. Consentimiento informado 4. Procesamiento datos y 6. Solicitud de muestras
2. Donación de muestras muestras 7. Evaluación de solicitud
3. Información clínica 5. Almacenamiento 8. Solicitud de muestras
Proyecto CEIC
CCE

5. Diapositiva 3
D5 Si nos preguntamos cómo funciona, qué se hace en un Biobanco, podemos determinar 3 tipos de procedimientos. Unos encaminados a la
obtención de las muestras y los datos casociados, pues es de destacar que en un Biobanco son tan importantes las muestras como los datos
clínicos sobre el donante que lleve asociada esa muestra. Estos prodimientos incluyen la solicitud del consentimiento informado, previo a la
obtención de la muestra, y la recogida de la información clínica relevante, que puede recogerese de la historia clínica asi así se le indicó al
paciente en el CI.
En 2º lugar los procesos más técnicos, el procesamiento de datos y muestras y su almacenamiento en condiciones que aseguren su calidad y
trazabililidad.
Por último, un Biobanco, como servicio público tiene que establecer los procedimientos para que la comunidad científica utilice las muestras que
custodia. Por ello debe atender a las solicitudes de muestras, establecer los canales de evaluación de los proyectos en los que se pretenden
utilizar (la LIB obliga a aprobación de cada proyecto por un Comité Científico y otro Ético) así como proceder al envío de muestras en las
condiciones que marca la legislación vigente.
DGA; 20/09/2010

6. ¿Cómo funciona Biobanco de Aragón?
CO NI
ÍSTI VE
OG LC
IV EL L LÍN Hospital Universitario Miguel Servet
N ICO
Unidad de Investigación Traslacional (600 m2)
Pacientes
Médicos
Datos
Procesamiento
muestras
Despacho
Infraestructuras
Técnicos Sala de criopreservación
Muestras
Comité Científico
Comité Ético
Reglamentos
Evaluación
Proyecto
Proyecto
NIVEL de GESTIÓN CIENTÍFICA
D9

7. Diapositiva 4
D9 Cómo funcionará el Biobanco de Aragón?. Hace escasamente año y medio se empezó a desarrollar el proyecto del Biobanco de Aragón, con el
objeto de crear una infraestructura transversal y multitemática de investigación en la que se integrarán las colecciones de muestras biológicas
con fines de investigación.
Se planteó establecer 3 niveles relacionados, un nivel logístico, que engloble ..., un nivel clínico que integra... y un nivel de Gestión Científica,
coordinado por el I+Cs, donde se están definiendo los mecanismos que asegurarán un cumplimiento de la legislación vigente y futura, y que
incluirá un Comité Científico, unos reglamentos...
DGA; 20/09/2010

8. D11
El Biobanco, un Servicio Público
Beneficia a los investigadores:
Nuevas colaboraciones básicos-clínicos.
Mayores series de muestras
Muestras de calidad.
Homogeneidad en los procedimientos.
Asesoramiento técnico, legal y ético
Nuevos proyectos en colaboración
Investigación cooperativa multicéntrica
Nueva financiación 54% 46%

9. Diapositiva 5
D11 Para acabar, quería comentaros por qué es realmente invertir en los Biobancos. Pues por que realmente tienen un beneficio tangible a muchos
niveles:
Benefician a la investigación y los investigadores, porque ....
Pero también benefician a la industria farmacéutica, lo encargados de fabricar los medicamentos porque...
DGA; 20/09/2010

10. Jornada sobre el manejo de muestras Biológicas y
Biobancos en investigación
25 de Noviembre, 9:30.
Salón de actos HUMS
es
cs @aragon.
d se rrrano.ia
Muchas Gracias

11. ACTIVIDAD BIOBANCO COLECCIONES PROYECTOS
CI genérico de línea de proyecto
RE-USO por otros SI NO
CESIÓN A 3os SI NO NO
REGISTRO SI SI NO
La investigación del s.XXI requiere GRAN cantidad de muestras biológicas
de CALIDAD
Debemos salvaguardar los DERECHOS DEL DONANTE