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Biobanco de Aragón


  Diego Serrano Gómez
   Coordinador Técnico del BBA


                             Zaragoza, 8 de noviembre de 2010
D1
                                                            ¿Qué es un Biobanco?
     LEY 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica
                                                                           Servicio      Interés
                                                                                                       Gratuidad
                                                                           público      Científico


                                                                                  Respeto
                                                                                                 Calidad
                                                                                  donante




     R.D. ¿Diciembre?. Autorización y funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación.
                       Autorizació                                                 investigació


          ACTIVIDAD            BIOBANCO            COLECCIONES                PROYECTOS
                 CI              genérico               de línea                 de proyecto
              RE-USO             por otros                  SI                         NO

           CESIÓN A 3os              SI                    NO                          NO

            REGISTRO                 SI                     SI                         NO
Diapositiva 2

D1          Pero ¿qué es un Biobanco?. Podemos encontrar múltiples definiciones en las diferentes Guias de Buenas Prácticas que diferentes asociaciones,
            como la OECD (La Organización para el Desarrollo Económico y la Cooperación) o el ISBER (International Society for Biological and
            Environmental Repositories). Pero también la Legislación Española tiene un hueco para los Biobancos y en la Ley de Investigación de Julio de
            2007 lo define como un ....
            Durante su capítulo 4 esta Ley sienta las bases de estas infraestructuras de investigaciones, define su estructura mínima y determina las
            condiciones en las que se pueden establecer. Como características más importantes, destacaríamos que
            1.- La autorización de la creación de un biobanco requerirá que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico.
            2.- Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito a terceros que las precisen con fines de investigación biomédica.
            3.- Se establecen las medidas necesarias para que se salvaguarden los derechos de los donantes, entre ellas la necesidad de un Consentimiento
            informado previo a la utilización de las muestras y su contenido, la prohibición de discriminar a los pacientes, o la obligatoriedad de establecer
            todas las medidas necesarias que aseguren la protección de datos.
            4.- El Biobanco como instrumento para asegurarla calidad y la trazabilidad de muestras y datos, así como asegurar que se trabaja en
            condiciones de Bioseguridad.
            5.- Por último, es importante destacar que estos instrumentos de investigación biomédica se configuran como un servicio público, como un
            modo de potenciar la investigación de la comunidad científica.
            DGA; 20/09/2010
D5
         ¿Qué procesos están dentro de un BIOBANCO?


     1. Consentimiento informado   4. Procesamiento datos y   6. Solicitud de muestras
     2. Donación de muestras         muestras                 7. Evaluación de solicitud
     3. Información clínica        5. Almacenamiento          8. Solicitud de muestras




                                                                Proyecto    CEIC
                                                                            CCE
Diapositiva 3

D5          Si nos preguntamos cómo funciona, qué se hace en un Biobanco, podemos determinar 3 tipos de procedimientos. Unos encaminados a la
            obtención de las muestras y los datos casociados, pues es de destacar que en un Biobanco son tan importantes las muestras como los datos
            clínicos sobre el donante que lleve asociada esa muestra. Estos prodimientos incluyen la solicitud del consentimiento informado, previo a la
            obtención de la muestra, y la recogida de la información clínica relevante, que puede recogerese de la historia clínica asi así se le indicó al
            paciente en el CI.
            En 2º lugar los procesos más técnicos, el procesamiento de datos y muestras y su almacenamiento en condiciones que aseguren su calidad y
            trazabililidad.
            Por último, un Biobanco, como servicio público tiene que establecer los procedimientos para que la comunidad científica utilice las muestras que
            custodia. Por ello debe atender a las solicitudes de muestras, establecer los canales de evaluación de los proyectos en los que se pretenden
            utilizar (la LIB obliga a aprobación de cada proyecto por un Comité Científico y otro Ético) así como proceder al envío de muestras en las
            condiciones que marca la legislación vigente.
            DGA; 20/09/2010
¿Cómo funciona Biobanco de Aragón?
                           CO              NI
                       ÍSTI                     VE
                     OG                           LC
              IV EL L                               LÍN                Hospital Universitario Miguel Servet
          N                                               ICO
                                                                     Unidad de Investigación Traslacional (600 m2)
                                         Pacientes
                                         Médicos
                                         Datos
                                                                                           Procesamiento
                                                                                           muestras


                                                                                             Despacho
         Infraestructuras
         Técnicos                                               Sala de criopreservación

         Muestras

                     Comité Científico
                     Comité Ético
                     Reglamentos
                     Evaluación


              Proyecto
              Proyecto




     NIVEL de GESTIÓN CIENTÍFICA



D9
Diapositiva 4

D9          Cómo funcionará el Biobanco de Aragón?. Hace escasamente año y medio se empezó a desarrollar el proyecto del Biobanco de Aragón, con el
            objeto de crear una infraestructura transversal y multitemática de investigación en la que se integrarán las colecciones de muestras biológicas
            con fines de investigación.
            Se planteó establecer 3 niveles relacionados, un nivel logístico, que engloble ..., un nivel clínico que integra... y un nivel de Gestión Científica,
            coordinado por el I+Cs, donde se están definiendo los mecanismos que asegurarán un cumplimiento de la legislación vigente y futura, y que
            incluirá un Comité Científico, unos reglamentos...
            DGA; 20/09/2010
D11
                                   El Biobanco, un Servicio Público


      Beneficia a los investigadores:
        Nuevas colaboraciones básicos-clínicos.
        Mayores series de muestras
        Muestras de calidad.
        Homogeneidad en los procedimientos.
        Asesoramiento técnico, legal y ético
        Nuevos proyectos en colaboración
        Investigación cooperativa multicéntrica
        Nueva financiación                         54%   46%
Diapositiva 5

D11         Para acabar, quería comentaros por qué es realmente invertir en los Biobancos. Pues por que realmente tienen un beneficio tangible a muchos
            niveles:
            Benefician a la investigación y los investigadores, porque ....
            Pero también benefician a la industria farmacéutica, lo encargados de fabricar los medicamentos porque...
            DGA; 20/09/2010
Jornada sobre el manejo de muestras Biológicas y
Biobancos en investigación
    25 de Noviembre, 9:30.
    Salón de actos HUMS




                                        es
                             cs @aragon.
               d se rrrano.ia


         Muchas Gracias
ACTIVIDAD      BIOBANCO      COLECCIONES        PROYECTOS
     CI         genérico         de línea        de proyecto
  RE-USO        por otros           SI               NO

CESIÓN A 3os       SI              NO                NO

 REGISTRO          SI               SI               NO



    La investigación del s.XXI requiere GRAN cantidad de muestras biológicas
    de CALIDAD




      Debemos salvaguardar los DERECHOS DEL DONANTE

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Biobanco de Aragón. Diego Serrano Gómez

  • 1. Biobanco de Aragón Diego Serrano Gómez Coordinador Técnico del BBA Zaragoza, 8 de noviembre de 2010
  • 2. D1 ¿Qué es un Biobanco? LEY 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica Servicio Interés Gratuidad público Científico Respeto Calidad donante R.D. ¿Diciembre?. Autorización y funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación. Autorizació investigació ACTIVIDAD BIOBANCO COLECCIONES PROYECTOS CI genérico de línea de proyecto RE-USO por otros SI NO CESIÓN A 3os SI NO NO REGISTRO SI SI NO
  • 3. Diapositiva 2 D1 Pero ¿qué es un Biobanco?. Podemos encontrar múltiples definiciones en las diferentes Guias de Buenas Prácticas que diferentes asociaciones, como la OECD (La Organización para el Desarrollo Económico y la Cooperación) o el ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories). Pero también la Legislación Española tiene un hueco para los Biobancos y en la Ley de Investigación de Julio de 2007 lo define como un .... Durante su capítulo 4 esta Ley sienta las bases de estas infraestructuras de investigaciones, define su estructura mínima y determina las condiciones en las que se pueden establecer. Como características más importantes, destacaríamos que 1.- La autorización de la creación de un biobanco requerirá que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico. 2.- Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito a terceros que las precisen con fines de investigación biomédica. 3.- Se establecen las medidas necesarias para que se salvaguarden los derechos de los donantes, entre ellas la necesidad de un Consentimiento informado previo a la utilización de las muestras y su contenido, la prohibición de discriminar a los pacientes, o la obligatoriedad de establecer todas las medidas necesarias que aseguren la protección de datos. 4.- El Biobanco como instrumento para asegurarla calidad y la trazabilidad de muestras y datos, así como asegurar que se trabaja en condiciones de Bioseguridad. 5.- Por último, es importante destacar que estos instrumentos de investigación biomédica se configuran como un servicio público, como un modo de potenciar la investigación de la comunidad científica. DGA; 20/09/2010
  • 4. D5 ¿Qué procesos están dentro de un BIOBANCO? 1. Consentimiento informado 4. Procesamiento datos y 6. Solicitud de muestras 2. Donación de muestras muestras 7. Evaluación de solicitud 3. Información clínica 5. Almacenamiento 8. Solicitud de muestras Proyecto CEIC CCE
  • 5. Diapositiva 3 D5 Si nos preguntamos cómo funciona, qué se hace en un Biobanco, podemos determinar 3 tipos de procedimientos. Unos encaminados a la obtención de las muestras y los datos casociados, pues es de destacar que en un Biobanco son tan importantes las muestras como los datos clínicos sobre el donante que lleve asociada esa muestra. Estos prodimientos incluyen la solicitud del consentimiento informado, previo a la obtención de la muestra, y la recogida de la información clínica relevante, que puede recogerese de la historia clínica asi así se le indicó al paciente en el CI. En 2º lugar los procesos más técnicos, el procesamiento de datos y muestras y su almacenamiento en condiciones que aseguren su calidad y trazabililidad. Por último, un Biobanco, como servicio público tiene que establecer los procedimientos para que la comunidad científica utilice las muestras que custodia. Por ello debe atender a las solicitudes de muestras, establecer los canales de evaluación de los proyectos en los que se pretenden utilizar (la LIB obliga a aprobación de cada proyecto por un Comité Científico y otro Ético) así como proceder al envío de muestras en las condiciones que marca la legislación vigente. DGA; 20/09/2010
  • 6. ¿Cómo funciona Biobanco de Aragón? CO NI ÍSTI VE OG LC IV EL L LÍN Hospital Universitario Miguel Servet N ICO Unidad de Investigación Traslacional (600 m2) Pacientes Médicos Datos Procesamiento muestras Despacho Infraestructuras Técnicos Sala de criopreservación Muestras Comité Científico Comité Ético Reglamentos Evaluación Proyecto Proyecto NIVEL de GESTIÓN CIENTÍFICA D9
  • 7. Diapositiva 4 D9 Cómo funcionará el Biobanco de Aragón?. Hace escasamente año y medio se empezó a desarrollar el proyecto del Biobanco de Aragón, con el objeto de crear una infraestructura transversal y multitemática de investigación en la que se integrarán las colecciones de muestras biológicas con fines de investigación. Se planteó establecer 3 niveles relacionados, un nivel logístico, que engloble ..., un nivel clínico que integra... y un nivel de Gestión Científica, coordinado por el I+Cs, donde se están definiendo los mecanismos que asegurarán un cumplimiento de la legislación vigente y futura, y que incluirá un Comité Científico, unos reglamentos... DGA; 20/09/2010
  • 8. D11 El Biobanco, un Servicio Público Beneficia a los investigadores: Nuevas colaboraciones básicos-clínicos. Mayores series de muestras Muestras de calidad. Homogeneidad en los procedimientos. Asesoramiento técnico, legal y ético Nuevos proyectos en colaboración Investigación cooperativa multicéntrica Nueva financiación 54% 46%
  • 9. Diapositiva 5 D11 Para acabar, quería comentaros por qué es realmente invertir en los Biobancos. Pues por que realmente tienen un beneficio tangible a muchos niveles: Benefician a la investigación y los investigadores, porque .... Pero también benefician a la industria farmacéutica, lo encargados de fabricar los medicamentos porque... DGA; 20/09/2010
  • 10. Jornada sobre el manejo de muestras Biológicas y Biobancos en investigación 25 de Noviembre, 9:30. Salón de actos HUMS es cs @aragon. d se rrrano.ia Muchas Gracias
  • 11. ACTIVIDAD BIOBANCO COLECCIONES PROYECTOS CI genérico de línea de proyecto RE-USO por otros SI NO CESIÓN A 3os SI NO NO REGISTRO SI SI NO La investigación del s.XXI requiere GRAN cantidad de muestras biológicas de CALIDAD Debemos salvaguardar los DERECHOS DEL DONANTE