Bioseguridad Agroalimentaria, Conceptos y perpectivas

1. Agrobiotecnología
Curso 2013
Análisis de riesgos en bioseguridad
y seguridad alimentaria
Dalia M. Lewi
Departamento de Fisiología, Biología Molecular y Celular
Facultad de Ciencias Exactas y Naturales
Universidad de Buenos Aires

2. Desarrollo de marcos regulatorios
Bioseguridad
Caracterización genético-molecular
Referencias
Sumario
Implementación del marco regulatorio
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria
Análisis de riesgos
Marco regulatorio en la Argentina
Alimentos derivados de OGMs
Seguridad alimentaria
Aspectos específicos en la evaluación
de alimentos derivados de OGMs
Anexo. Documentación requerida
para liberaciones a campo en Argentina

3. Desarrollo de marcos regulatorios
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

4. •• Los intereses de la sociedad ((qquuee rreeqquuiieerree ssuu
pprrootteecccciióónn aannttee ppoossiibblleess ppeelliiggrrooss))
•• LLooss iinntteerreesseess ddeell EEssttaaddoo ((eennccaarrggaaddoo ddee
ddiisseeññaarr yy eejjeeccuuttaarr llooss iinnssttrruummeennttooss rreegguullaattoorriiooss))
•• LLooss iinntteerreesseess ddee llooss iinnnnoovvaaddoorreess ((qquuee iinnvviieerrtteenn
eenn llaa iinnvveessttiiggaacciióónn yy ddeessaarrrroolllloo ddee nnuueevvooss
pprroodduuccttooss yy rreeqquuiieerreenn rreennttaabbiilliiddaadd ppaarraa
ccoonnttiinnuuaarr eell pprroocceessoo ddee iinnnnoovvaacciióónn))
Los marcos
regulatorios
deben
contemplar la
existencia de
diferentes
intereses
Sociedad Gobierno
Innovadores
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

5. •• PPrroo--aaccttiivvoo::
-- EEll mmaarrccoo rreegguullaattoorriioo aaccoommppaaññaa eell ddeessaarrrroolllloo
ddeell pprroodduuccttoo..
•• RReeaaccttiivvoo::
-- EEll mmaarrccoo rreegguullaattoorriioo ccoommiieennzzaa aa aaccttuuaarr
ccuuaannddoo eell pprroodduuccttoo yyaa eessttáá ddeessaarrrroollllaaddoo..
EEll ccrriitteerriioo pprroo--aaccttiivvoo eess mmááss aaddeeccuuaaddoo,, ppuueess
ppeerrmmiittee ddeetteeccttaarr tteemmpprraannaammeennttee eeffeeccttooss nnoo
ddeesseeaaddooss yy ddeetteenneerr eell ddeessaarrrroolllloo aanntteess ddee qquuee
eell pprroodduuccttoo iinnggrreessee aall mmeerrccaaddoo..
El marco
regulatorio
puede
construirse
utilizando
distintos
criterios
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

6. •• Basta la existencia de dudas rraazzoonnaabblleess ppaarraa
ddeetteenneerr eell ddeessaarrrroolllloo
•• NNoo eess nneecceessaarriioo ddiissppoonneerr ddee ddaattooss cciieennttííffiiccooss
ccoommpplleettooss ppaarraa ttoommaarr uunnaa ddeecciissiióónn
•• DDeebbeenn ddeeffiinniirrssee llooss ccoonnoocciimmiieennttooss ee
iinnffoorrmmaacciioonneess qquuee hhaacceenn ffaallttaa ppaarraa ttoommaarr
ddeecciissiioonneess
•• NNoo ddeebbee uussaarrssee eessttee eennffooqquuee ccoommoo bbaarrrreerraa
ccoommeerrcciiaall
Un criterio
importante:
el enfoque
precautorio
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

7. ¿Qué se
debe regular?
¿El producto
final o el
proceso de
obtención? • En el caso de los OGMs, regular el proceso
. equivale a regular las técnicas de ingeniería
. genética utilizadas para su obtención.
• Es más apropiado regular el producto final.
• El producto puede presentar características
debidas al proceso utilizado; en este caso, las
. mismas deben ser consideradas.
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

8. •• LLooss aannáálliissiiss ddee rriieessggoo ppaarraa OOGGMMss ddeebbeenn
.. rreeaalliizzaarrssee ccaassoo ppoorr ccaassoo
•• DDeebbeenn eevviittaarrssee llaass eevvaalluuaacciioonneess ddee ttiippoo
ggeennéérriiccoo ((ppoorr aannaallooggííaass ccoonn eevveennttooss oo ppllaannttaass
ssiimmiillaarreess))
•• EEnnssaayyooss ppaassoo aa ppaassoo:: nnoo eess ccoonnvveenniieennttee
ccoommeennzzaarr llooss eennssaayyooss ddee ddeessaarrrroolllloo ccoonn
ggrraannddeess eexxtteennssiioonneess
Criterios
de tipo
general
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

9. •• Existen marcos regulatorios qquuee ssee bbaassaann
eenn nnoorrmmaattiivvaass oo gguuííaass aaddmmiinniissttrraattiivvaass,,
ssiinn ffuueerrzzaa ddee lleeyy
•• LLaa ooppcciióónn:: eell mmaarrccoo ssee bbaassaa eenn pprroocceeddiimmiieennttooss
aaddmmiinniissttrraattiivvooss ddeetteerrmmiinnaaddooss ppoorr lleeyyeess
•• VVeennttaajjaass ddee llaa ooppcciióónn lleeggiissllaattiivvaa:: mmaayyoorreess
ppoossiibbiilliiddaaddeess ddee aapplliiccaarr ssaanncciioonneess ppaarraa llooss
ccaassooss eenn qquuee nnoo ssee ccuummppllaann llaass nnoorrmmaass
Aspectos
administrativos
del marco
regulatorio
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

10. Marco regulatorio de bioseguridad para
aplicaciones biotecnológicas (USA, 1986)
Basado en cuatro principios clave:
• Los productos biotecnológicos no difieren fundamentalmente
de los productos convencionales o de los de los organismos
no modificados
• Se debe regular el producto y no el proceso por el cual fue
obtenido
• La regulación debe establecerse en función del uso final del
producto y conducida sobre la base del análisis “caso por caso”
• Las normativas existentes proveen adecuada cobertura para la
regulación de los productos biotecnológicos
Agencias con autoridad regulatoria:
US Department of Agriculture (USDA), Environmental Protection
Agency (EPA), Food and Drug Administration (FDA)

11. ¿Puede usarse
la experiencia
de otros países?
¿Cómo impacta
la percepción
de los riesgos?
• La experiencia de otros países es útil, pero
. no puede ser la base de la toma de
. decisiones (existen diferencias de ambiente,
. interacciones con otros organismos, etc.).
• La percepción social de un riesgo ocupa un
. espacio dentro del marco regulatorio y debe
. ser tenida en cuenta.
• Los riesgos analizados deben ser reales
o tener una base razonable. No basta
con la percepción.
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

12. •• AAnnáálliissiiss ddee rriieessggooss
-- EEvvaalluuaacciióónn ddee rriieessggooss
-- MMaanneejjoo ddee rriieessggooss
-- CCoommuunniiccaacciióónn ddee rriieessggooss
•• EEll mmaarrccoo rreegguullaattoorriioo pprreecceeddeennttee
•• LLaass pprriioorriiddaaddeess nnaacciioonnaalleess
((ccoonnvveenniieenncciiaass ddee ccaaddaa ppaaííss))
•• LLaass eessttrraatteeggiiaass ddee ddeessaarrrroolllloo ((oobbjjeettiivvooss
ddee llaarrggoo ppllaazzoo ddee ccaaddaa ppaaííss))
•• LLaass ppoollííttiiccaass ppúúbblliiccaass
La toma
de decisiones
se basa
en varios
elementos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

13. •• Impactos ssoobbrree eell ccoommeerrcciioo::
-- ¿SSee aacccceeddeerráá aa nnuueevvooss mmeerrccaaddooss??
-- ¿AAppaarreecceerráánn nnuueevvooss ccoommppeettiiddoorreess??
•• IImmppaaccttooss ssoocciioo--eeccoonnóómmiiccooss::
-- ¿HHaabbrráá uunn nniivveell ddee aaddooppcciióónn qquuee aaffeeccttee
llaa ddiivveerrssiiddaadd qquuee ssee ddeesseeaa ccoonnsseerrvvaarr??
-- LLaass iinnnnoovvaacciioonneess ¿ppuueeddeenn aaffeeccttaarr llaa eessttaabbiilliiddaadd
.. oo llaa ccaalliiddaadd ddee llooss ppuueessttooss ddee ttrraabbaajjoo??
-- ¿CCóómmoo aaffeeccttaarráá llaa iinnnnoovvaacciióónn aa llooss ppeeqquueeññooss
aaggrriiccuullttoorreess oo aa llaass ppeeqquueeññaass eemmpprreessaass??
La toma
de decisiones
se basa
en varios
elementos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

14. •• ¿AAcceeppttaarráánn llooss ccoonnssuummiiddoorreess ffiinnaalleess llaass
iinnnnoovvaacciioonneess ddeerriivvaaddaass ddee llaa bbiiootteeccnnoollooggííaa??
-- EEssttaa nnoo eess uunnaa ccuueessttiióónn ssiimmppllee.. DDeeppeennddee ddee
ffaaccttoorreess ttaalleess ccoommoo eell nniivveell ddee iinnffoorrmmaacciióónn ddeell
ccoonnssuummiiddoorr,, ssuu aaccttiittuudd ffrreennttee aa llaass iinnnnoovvaacciioonneess
tteeccnnoollóóggiiccaass,, ssuuss ttrraaddiicciioonneess aalliimmeennttaarriiaass,, ffaaccttoorreess
.. ccuullttuurraalleess yy rreelliiggiioossooss,, eettcc..
La toma
de decisiones
se basa
en varios
elementos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

15. •• Las ccaappaacciiddaaddeess cciieennttííffiiccaass::
-- ¿SSee ccuueennttaa ccoonn pprrooffeessiioonnaalleess ccaappaacceess ddee rreeaalliizzaarr
eell aannáálliissiiss ddee rriieessggooss?? ¿HHaabbrráá qquuee eennttrreennaarrllooss yy
rreeqquueerriirr rreeccuurrssooss ppaarraa ssuu eennttrreennaammiieennttoo??
•• LLaass oobblliiggaacciioonneess iinntteerrnnaacciioonnaalleess::
-- EEll uussoo ddee OOGGMMss eessttáá rreegguullaaddoo ppoorr ccoonnvveenniiooss
iinntteerrnnaacciioonneess qquuee eessttaabblleecceenn nnoorrmmaass ccoonn
iimmppaaccttoo eenn eell ccoommeerrcciioo ((PPrroottooccoolloo ddee CCaarrttaaggeennaa))
Otros
factores a
considerar
en la toma
de decisiones
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

16. Análisis de riesgos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

17. • Exposición x peligro
• Frecuencia x consecuencias
• Probabilidad de ocurrencia x consecuencias
- Factores cuantitativos: exposición,
frecuencia y probabilidad de ocurrencia
- Factores más difíciles de cuantificar:
peligro, consecuencias, eventos adversos,
daños potenciales, nivel del impacto
Existen varias
definiciones
del riesgo
Objetivo básico de la evaluación de riesgos:
caracterizar si la exposición a un peligro
ocurre a niveles que causen daño
PPeelliiggrroo RRiieessggoo EExxppoossiicciióónn
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

18. • Evaluación de riesgos
• Manejo de riesgos
• Comunicación de riesgos
El análisis
de riesgos
tiene tres
componentes
Evaluación de riesgos
• Identificación de peligros
• Caracterización de peligros
• Evaluación de la exposición
• Caracterización del riesgo
Manejo de riesgos
• Riesgos aceptables
• Prevención
• Opciones
• Costo / Beneficios
• Regulaciones
Comunicación de riesgos
• Comparación
• Interacción
• Priorización
• Educación
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria
Análisis
de riesgos

19. • Debe poseer capacidad predictiva.
• Extrapola comportamientos futuros en base
a datos que se conocen hoy.
• Es la base de las aseveraciones sobre
los “efectos en el largo plazo”.
Aspectos
importantes
de la
evaluación
de riesgos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

20. •• EEll pprroocceessoo ddee aannáálliissiiss ddeebbee bbaassaarrssee
eenn iinnffoorrmmaacciióónn cciieennttííffiiccaa aaccttuuaalliizzaaddaa
•• DDeebbeenn iimmpplleemmeennttaarrssee mmeeccaanniissmmooss ppaarraa
iinnccoorrppoorraarr iinnffoorrmmaacciióónn nnuueevvaa yy aaccttuuaalliizzaarr
eell ssiisstteemmaa ccuuaannddoo eess nneecceessaarriioo
¿Cómo debe
conducirse
el análisis?
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

21. •• Restricciones para eell uussoo ddeell tteerrrreennoo
((ccoonntteenncciióónn ddee llaa lliibbeerraacciióónn))
•• MMaanneejjoo ddee hhííbbrriiddooss ((ppaarreennttaall uuttiilliizzaaddoo ccoommoo
ppoolliinniizzaaddoorr))
•• EEssccaallaa ddee llaa lliibbeerraacciióónn ((ccaannttiiddaadd ddee ppoolleenn))
•• IInnssppeecccciioonneess ppeerriióóddiiccaass ((ccoonnttrrooll eexxtteerrnnoo))
•• MMoonniittoorreeooss eessppeeccííffiiccooss ((rreeqquueerriimmiieennttooss
eessppeecciiaalleess))
Manejo de
riesgos en
ensayos con
OGMs
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

22. •• LLaa ccoonntteenncciióónn ppuueeddee sseerr::
-- FFííssiiccaa ((jjaauullaass,, ttaalluuddeess,, ccoobbeerrttuurraa
ddee óórrggaannooss fflloorraalleess))
-- EEssppaacciiaall ((ddiissttaanncciiaass ddee aaiissllaammiieennttoo))
-- TTeemmppoorraall oo bbiioollóóggiiccaa ddeell OOVVGGMM
((ttiieemmppooss ddee fflloorraacciióónn))
-- MMeeddiiaannttee bboorrdduurraass ccoonn nnoo--OOVVGGMM
-- MMeeddiiaannttee eell ccoonnttrrooll ddee eemmeerrggeenncciiaa ddee
ppllaannttaass vvoolluunnttaarriiaass eenn eell cciicclloo ssiigguuiieennttee
El manejo
de riesgos
requiere
disponer de
medios de
contención
del OGM
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

23. •• Acceso aa llaa iinnffoorrmmaacciióónn
-- IInnffoorrmmaacciióónn rreelleevvaannttee
-- NNiivveell ddee ccoonntteenniiddooss
-- MMeeddiiooss ddee ddiiffuussiióónn
-- IInnffoorrmmaacciióónn ccoonnffiiddeenncciiaall
•• OObbjjeecciioonneess ccaalliiffiiccaaddaass
-- EEffeeccttooss ssoobbrree llaa ttoommaa ddee ddeecciissiioonneess
-- EEffeeccttooss llooccaalleess
Distintos
aspectos de la
comunicación
de riesgos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

24. •• CCaammppaaññaass ddee eedduuccaacciióónn
•• AAuuddiieenncciiaass oobbjjeettiivvoo
•• NNiivveell eedduuccaattiivvoo
•• IInnssttrruummeennttooss eedduuccaattiivvooss
•• EEssttrraatteeggiiaass
•• PPrrooggrraammaass ddee ppeerrcceeppcciióónn ppúúbblliiccaa
Es esencial
realizar
campañas
adecuadas de
información
y de educación
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

25. Implementación del marco regulatorio
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

26. •• Mecanismos ddee eevvaalluuaacciióónn,, mmaanneejjoo
yy ccoommuunniiccaacciióónn ddee rriieessggooss
•• CCoossttooss
•• VVeerriiffiiccaacciióónn ddeell ccuummpplliimmiieennttoo
•• TTrraannssppaarreenncciiaa eenn llaa ttoommaa ddee ddeecciissiioonneess
Aspectos
involucrados
en la
implementación
de un marco
regulatorio
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

27. •• Tratados internacionales ((CCDDBB,, IIPPPPCC,, OOMMCC))
•• AArrmmoonniizzaacciióónn ((rreeggiioonnaall,, iinntteerrnnaacciioonnaall))
•• MMeeccaanniissmmooss ppaarraa llaa ppaarrttiicciippaacciióónn ddeell ppúúbblliiccoo
Otros factores
a considerar
en la
implementación
de un marco
regulatorio
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

28. •• Monitoreo yy vviiggiillaanncciiaa
ppoosstt--ccoommeerrcciiaalliizzaacciióónn
-- MMaanneejjoo ddee llaa rreessiisstteenncciiaa aa iinnsseeccttooss
-- MMaanneejjoo ddee llaa ttoolleerraanncciiaa aa hheerrbbiicciiddaass
-- EEffeeccttooss eenn eell llaarrggoo ppllaazzoo
La
implementación
del marco
regulatorio
no finaliza
con el análisis
de riesgos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

29. Bioseguridad
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

30. •• CCoonnddiicciióónn aallccaannzzaaddaa mmeeddiiaannttee uunn ccoonnjjuunnttoo
ddee mmeeddiiddaass qquuee ggaarraannttiizzaann llaa ssaalluudd hhuummaannaa,,
aanniimmaall,, vveeggeettaall yy eell eeqquuiilliibbrriioo aammbbiieennttaall
-- CCoonn rreessppeeccttoo aa llooss rriieessggooss ccoonnoocciiddooss yy//oo
ppeerrcciibbiiddooss ddee uunnaa aacccciióónn,, pprrooyyeeccttoo oo ttééccnniiccaa,,
-- DDee aaccuueerrddoo ccoonn eell eessttaaddoo aaccttuuaall ddee nnuueessttrrooss
ccoonnoocciimmiieennttooss
Bioseguridad
ambiental
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

31. Una parte
fundamental
del análisis
de riesgos
estudia
la expresión
de nuevos
fenotipos
• Consiste en la comparación del OGM con
la contraparte más próxima no-OGM.
• Confirma:
- Que el cultivo exhibe solamente los cambios introducidos
. intencionalmente con la modificación genética.
- Que los riesgos atribuibles a cambios introducidos
. intencionalmente mediante la modificación genética son
. aceptables y/o manejables.
Ensayos de infestación
con plantas de maíz
transgénicas resistentes a
lepidópteros (izquierda) y
plantas no transformadas
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

32. •• UUnn ccuullttiivvoo ttrraannssggéénniiccoo ppooddrrííaa tteenneerr
pprrooppiieeddaaddeess ddee mmaalleezzaa eenn uunn aaggrrooeeccoossiisstteemmaa
ddeetteerrmmiinnaaddoo..
•• UUnn ccuullttiivvoo ttrraannssggéénniiccoo ppooddrrííaa eexxhhiibbiirr
iinnvvaassiivviiddaadd eenn eeccoossiisstteemmaass ssiinn mmaanneejjoo..
••¿PPuueeddee eexxiissttiirr fflluujjoo ggéénniiccoo nnoo ddeesseeaaddoo aa
eessppeecciieess ppaarriieenntteess ssiillvveessttrreess??
•• ¿PPuueeddee aauummeennttaarrssee llaa aappttiittuudd rreepprroodduuccttiivvaa
ddee llaa vvaarriieeddaadd ssiillvveessttrree??
•• ¿EEll ppaarriieennttee ssiillvveessttrree ppuueeddee aaddqquuiirriirr
uunnaa vveennttaajjaa sseelleeccttiivvaa ((pprreessiioonneess ddee
sseelleecccciióónn))??
La presencia
de parientes
silvestres
debe
considerarse
en particular
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

33. Deben
considerarse los
efectos sobre
organismos
no-blanco de las
modificaciones
introducidas
en el OGM
• Especies amenazadas o en peligro
• Especies protegidas
• Organismos benéficos:
- Polinizadores, predadores, parásitos,
organismos de control biológico,
simbiontes, micorrizas.
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

34. Los organismos
no-blanco
pueden estar
expuestos
al OGM o
a sustancias
que deriven
del mismo
• Deben considerarse:
- Rutas de acceso y niveles de exposición a
los tejidos que expresan el transgén.
- Partes de la planta que se dispersan.
- Secreción, degradación o liberación
de un tóxico activo.
- Organismos que se alimentan de partes
Agrobiotecnología de la planta.
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

35. Debe
considerarse
la posibilidad
de efectos
no deseados
sobre otros
organismos
• Ejemplos de efectos no deseados:
- La expresión de una toxina u otro producto
que puede afectar el metabolismo,
crecimiento, desarrollo o reproducción
de animales, plantas o microorganismos.
- Los efectos no deseados pueden
. comprometer la fisiología o el
. comportamiento de otros organismos;
. pueden existir también Agrobiotecnología efectos residuales.
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

36. También deben
considerarse
los efectos
potenciales del
OGM sobre los
agricultores
• Posibilidad de contacto físico
• Posibilidad de uso furtivo del OGM o de
sus partes
• Ingreso del producto transgénico en la
dieta humana o animal
• Exposición a toxinas, irritantes o alérgenos
nuevos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

37. Otros factores
relacionados
con las
características
de un nuevo
cultivo
• Si se realizará en zonas habituales o nuevas.
• Si habrá cambios en las prácticas agronómicas.
• Si afectarán las prácticas de rotación de
. cultivos y el control de plantas voluntarias.
• Cómo se realizará el manejo de las resistencias
(insectos, herbicidas).
Esquemas de
refugios espaciales
para el manejo de
resistencia a
toxinas de Bacillus
thuringiensis
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

38. El impacto
potencial de
un OGM puede
determinarse
mediante
el análisis
de su fenotipo
• Las diferencias respecto del fenotipo
convencional pueden ser:
- No significativas
- Aceptables, controlables
- No aceptables.
• Esta asignación es el fundamento para
la toma de decisiones.
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

39. El concepto
de familiaridad
LA FAMILIARIDAD CON:
• Características del cultivo (reproducción, ecología,
mejoramiento)
• Características del ambiente receptor y el biota
respectivo (especies relacionadas)
• Carácter transferido y experiencia previa con el
mismo (características del transgén)
• Interacciones entre estos tres aspectos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

40. Esquema de decisiones para evaluar ensayos de campo
con plantas genéticamente modificadas
¿Existe FAMILIARIDAD basada en
introducciones anteriores con un
historial sin riesgos? (ver gráfico 2)
Pruebas de campo de
acuerdo con prácticas
establecidas (manejable
de acuerdo con
normas aceptadas)
¿Es adecuado el
CONFINAMIENTO?
(ver gráfico 3)
No
Evaluación de posibles
EFECTOS AMBIENTALES
(ver esquema 4)
1
Pruebas de campo en
pequeña escala en
condiciones apropiadas
de confinamiento
Sí
No Sí
3
2

41. Esquema de decisiones para establecer
el grado de familiaridad
¿Es la planta modificada
genéticamente un producto de
métodos genéticos clásicos?
No
¿La planta modificada
genéticamente es
fenotípicamente equivalente
a un producto de métodos
clásicos?
No
¿La planta ha sido modificada
únicamente mediante la
adición de un gen marcador
o una secuencia de DNA
sin consecuencias agrícolas
ni ambientales?
Considere como NO
FAMILIAR
Considere
como
FAMILIAR
Sí
Sí
Sí
No
y proceda al manejo
con las normas ya
aceptadas
1

42. Esquema de decisiones para establecer
el grado de confinamiento
¿Hay en el sitio especies
de hibridación cruzada?
No
¿Pueden las plantas
modificadas
genéticamente escapar
al confinamiento?
No
¿Es la modificación
genética móvil o inestable
de otro modo?
PRUEBA DE CAMPO
EN PEQUEÑA ESCALA
en condiciones de
confinamiento apropiadas
Evalúe
potencial
EFECTO EN
EL MEDIO
AMBIENTE
(ver gráfico 4)
Sí o dudoso
No
Sí o dudoso
Sí o dudoso
2
3

43. Esquema de decisiones para establecer
posibles efectos sobre el medio ambiente
Realicepruebas de campo
en condiciones de
confinamiento apropiadas,
basadas en los efectos
potenciales sobre el medio
ambiente
(Los usuariosdel esquema
deben agregar las preguntas
apropiadas para cada
aplicación específica)
¿Existe la posibilidad
de efectos negativos
en los ecosistemas manejados?
¿Tiene la planta resistencia
modificadaa insectoso parásitos?
¿Tiene la planta nuevas características
de maleza ?
¿Constituye
la planta un peligro para
la fauna o flora local?
¿Hay posibilidades
de que se produzcan
efectos negativosen los ecosistemas
naturales?
¿Hay en el
lugar parientesde la planta de
hibridaci
hibridación cruzada?
¿Puede la nueva caracter í
ística dar mayor
competitividada malezas parientesde la planta?
¿Tiene la planta modificada gen
genéticamente nuevas
características de maleza que pueden hacerla m
más
exitosa fueradel ecosistema manejado?
(otros posibles efectos
en elmedio ambiente )
3

44. EJERCICIO
GRUPO 1: EVENTO DE ALFALFA EXPRESANDO ANTIGENO
DE AFTOSA
GRUPO 2: EVENTO DE MAIZ EXPRESANDO UNA
CONSTRUCCION PARA GENERAR SILENCIAMIENTO POST
TRANSCRIPCIONAL DE UN GEN DEL VIRUS DE MAL DE RIO
CUARTO
LISTAR 10 CONSIDERACIONES A TENER EN CUENTA PARA
EVALUAR ESTOS EVENTOS

45. Caracterización genético-molecular
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

46. El sistema ddee ttrraannssffoorrmmaacciióónn::
-- MMééttooddoo ddee ttrraannssffoorrmmaacciióónn
-- SSeeccuueenncciiaass ggeennééttiiccaass iinnttrroodduucciiddaass eenn eell OOGGMM
EEll vveeccttoorr ddee ttrraannssffoorrmmaacciióónn::
-- DDoonnaanntteess ddee llaass sseeccuueenncciiaass iinnvvoolluuccrraaddaass
((hhiissttoorriiaall ddee uussoo,, ppootteenncciiaall ddee ddaaññooss))
-- SSeeccuueenncciiaass ggeennééttiiccaass ((ccooddiiffiiccaanntteess
yy nnoo ccooddiiffiiccaanntteess))
-- MMaappaa ddee ssiittiiooss ddee rreessttrriicccciióónn
-- SSeeccuueenncciiaass uussaaddaass ccoommoo ssoonnddaass
oo cceebbaaddoorreess ppaarraa PPCCRR
Información
sobre
el sistema y
el vector de
transformación
utilizados
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

47. Estabilidad yy hheerreeddaabbiilliiddaadd
PPoossiibbiilliiddaadd ddee mmoovviilliizzaacciióónn
NNúúmmeerroo ddee ccooppiiaass ddeell ttrraannssggéénn yy
ccaarraacctteerrííssttiiccaass ddee llaass mmiissmmaass ((ccooppiiaass
ccoommpplleettaass oo iinnccoommpplleettaass))
MMooddiiffiiccaacciioonneess eenn llaa sseeccuueenncciiaa nnuucclleeoottííddiiccaa
qquuee aaffeecctteenn llaa ttrraadduucciibbiilliiddaadd ddeell ttrraannssggeenn oo
llaass mmooddiiffiiccaacciioonneess ppoosstt--ttrraadduucccciioonnaalleess
PPrreesseenncciiaa ddee ccoonnssttrruucccciioonneess aannttiisseennttiiddoo
Información
requerida
sobre el ADN
insertado en
el OGM
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

48. • Análisis detallado del inserto genético
y de las secuencias genómicas flanqueantes
• Análisis de secuencias de péptidos que
podrían traducirse por fallas en terminadores
o por generación de marcos de lectura
abiertos
Información
requerida
sobre el ADN
insertado en
el OGM
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

49. •• SSeeccuueenncciiaass aaccoommppaaññaanntteess ddeell ttrraannssggéénn
qquuee ssee eessppeerraa nnoo sseeaann ffuunncciioonnaalleess eenn eell
OOGGMM
•• SSeeccuueenncciiaass ccoommpplleettaass oo ffrraaggmmeennttooss
ddee uunn mmaarrccaaddoorr ddee sseelleecccciióónn ccoonnttrroollaaddoo
ppoorr uunn pprroommoottoorr bbaacctteerriiaannoo
Secuencias
de ADN que
no son
expresadas
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

50. •• AAccttiivviiddaadd bbiioollóóggiiccaa eenn llaa ppllaannttaa
•• EExxpprreessiióónn eenn llooss tteejjiiddooss aapprrooppiiaaddooss
((ccoonnssiisstteenncciiaa ccoonn llaass sseeccuueenncciiaass
rreegguullaattoorriiaass qquuee ccoonnttrroollaann llaa eexxpprreessiióónn
ddeell ttrraannssggéénn))
•• NNiivveell ddee aaccuummuullaacciióónn ddee llaa pprrootteeíínnaa
rreeccoommbbiinnaannttee oo ddeell AARRNNmm ccoorrrreessppoonnddiieennttee
Efectos de la
proteína
recombinante
en la planta
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

51. Marco regulatorio en la Argentina
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

52. Dirección de
Mercados
SENASA
Inocuidad Alimentaria
Salud humana y animal del cultivo y
subproductos (tóxicos, alérgenos,
Evaluación económica
Impacto en exportaciones
modif. Nutricionales, etc)
CCOONNAABBIIAA
Bioseguridad
Agroecológica
Fase I
Fase II
Autoridad ddee AApplliiccaacciióónn:: SSeeccrreettaarrííaa ddee
AAggrriiccuullttuurraa,, GGaannaaddeerrííaa yy PPeessccaa ddee llaa NNaacciióónn
((MMiinnAAggrrii))
PPeerrmmiissoo ppaarraa pprroodduucccciióónn yy ccoommeerrcciiaalliizzaacciióónn

53. http://wwwwww..mmiinnaaggrrii..ggoobb..aarr
SSAAGGyyPP-- SSuubbsseeccrreettaarrííaa ddee aaggrreeggaaddoo ddee vvaalloorr-- DDiirreecccciióónn ddee BBiiootteeccnnoollooggííaa
DDiirreecccciióónn ddee BBiiootteeccnnoollooggííaa
aasseessoorraarr aa llaa SSeeccrreettaarrííaa ddee AAggrriiccuullttuurraa,, GGaannaaddeerrííaa yy PPeessccaa ((AAuuttoorriiddaadd ddee
AApplliiccaacciióónn)) ssoobbrree llaass aaccttiivviiddaaddeess vviinnccuullaaddaass aa llaa bbiiootteeccnnoollooggííaa yy aa llaa
bbiioosseegguurriiddaadd aaggrrooppeeccuuaarriiaass..
ggaarraannttiizzaarr qquuee llooss OOGGMM sseeaann sseegguurrooss ddeessddee eell ppuunnttoo ddee vviissttaa ggeennééttiiccoo--
mmoolleeccuullaarr yy qquuee llaass aaccttiivviiddaaddeess qquuee ccoonn ééssttooss ssee rreeaalliicceenn sseeaann sseegguurraass
ppaarraa eell aaggrrooeeccoossiisstteemmaa ((bbiioosseegguurraass))..
LLaa DDiirreecccciióónn ssee eennccaarrggaa ddee pprroocceessaarr yy aannaalliizzaarr llaass ssoolliicciittuuddeess pprreesseennttaaddaass
ppaarraa llaass ddiissttiinnttaass aaccttiivviiddaaddeess:: ddeessaarrrroolllloo,, lliibbeerraacciióónn aall mmeeddiioo ((eenn
iinnvveerrnnaaddeerrooss,, bbiiootteerriiooss oo aa ccaammppoo yy ddee mmaanneerraa ccoonnttrroollaaddaa)) yy
ccoommeerrcciiaalliizzaacciióónn ddee oorrggaanniissmmooss ggeennééttiiccaammeennttee mmooddiiffiiccaaddooss..

54. Principales documentos del marco regulatorio argentino
para bioseguridad en biotecnología agropecuaria
Resoluciones
124/91 : Creación de la CONABIA (modificada por R. 669/93 y por R. 398/08)
328/97. Membresía de la CONABIA (modificada por R. 669/03)
244/04. Creación de la Oficina de Biotecnología
1940/08: Creación de la Dirección de Biotecnología
Condiciones y requisitos para permisos de liberación
665566//9922.. NNoorrmmaa ppaarraa mmiiccrroooorrggaanniissmmooss ggeennééttiiccaammeennttee mmooddiiffiiccaaddooss
5577//0033.. NNoorrmmaass ddee eexxppeerriimmeennttaacciióónn yy//oo lliibbeerraacciióónn ddee aanniimmaalleess ggeennééttiiccaammeennttee mmooddiiffiiccaaddooss
4466//0044.. RReeggiissttrroo ddee ooppeerraaddoorreess ddee oorrggaanniissmmooss vveeggeettaalleess ggeennééttiiccaammeennttee mmooddiiffiiccaaddooss
6600//0077 :: NNoorrmmaa ppaarraa eevvaalluuaacciióónn ddee eevveennttooss aaccuummuullaaddooss ddeerriivvaaddooss ddeell ccrruuzzaammiieennttoo ddee
ppaarreennttaalleess qquuee yyaa tteennggaann aauuttoorriizzaacciióónn ccoommeerrcciiaall eenn llaa AArrggeennttiinnaa..
770011//1111 :: NNoorrmmaa ppaarraa llaa lliibbeerraacciióónn aall mmeeddiioo ddee oorrggaanniissmmooss vveeggeettaalleess ggeennééttiiccaammeennttee
mmooddiiffiiccaaddooss ((OOVVGGMM))
666611//1111:: NNoorrmmaa ppaarraa llaa pprroodduucccciióónn ddee sseemmiillllaass ddee mmaaíízz yy ssoojjaa ggeennééttiiccaammeennttee mmooddiiffiiccaaddaass
ccoonn eevveennttooss rreegguullaaddooss eenn llaa AArrggeennttiinnaa
224411//1122 :: AAccttiivviiddaaddeess eenn iinnvveerrnnááccuullooss ddee bbiioosseegguurriiddaadd ccoonn oorrggaanniissmmooss vveeggeettaalleess
ggeennééttiiccaammeennttee mmooddiiffiiccaaddooss ((OOVVGGMM)) ddeessaarrrroollllaaddooss eenn llaabboorraattoorriiooss ddee llaa RREEPPUUBBLLIICCAA
AARRGGEENNTTIINNAA

55. Comisión Nacional de Biotecnología Agropecuaria
(CONABIA, 1991-2004)
• Comisión multisectorial de asesoramiento técnico dependiente
del Ministerio de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
Mandatos:
1. Asesoramiento en políticas nacionales en bioseguridad
- Otorgamiento de permisos para pruebas con OGMs
- Normativas regulatorias
- Convención de Diversidad Biológica
- Protocolo de Seguridad de la Biotecnología
2. Interacción con entes similares de otros países
- Análisis comparativo de marcos regulatorios
- Talleres de intercambio de información
- Asesoramiento institucional
3. Iniciativas de armonización regionales y subregionales

56. CONABIA
Representaciones del sector público:
-Secretaría de Ambiente y Desarrollo Sustentable (dos representantes)
- INTA (dos por vegetales y dos por microorg y animales)
- CONICET
- Instituto Nacional de Semillas (INASE) (tres representantes)
- Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) (dos por vegetales; 2
por microorg; 2 por animales)
- Universidades Nacionales (Rosario, Comahue, La Plata, UBA) (dos por cada una)
- Asociacion Argentina de Ecología (AsAE) (dos representantes)
- Instituto Nacional de Investigación y Desarrollo Pesquero (INIDEP) (dos representantes)
- SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS del
MINISTERIO DE SALUD: DOS (dos representantes)
Representaciones del sector privado:
- Comité de Biotecnología de la Asociación de Semilleros de Argentina
- Foro Argentino de Biotecnología
- Cámara de Productos de Sanidad Agropecuaria y Fertilizantes
- Cámara Argentina de Productos Veterinarios

57. • Las técnicas de ADN recombinante no
. presentan por sí mismas riesgos especiales
• La evaluación de riesgo de un OGM se basa en
la naturaleza (fenotipo) del organismo y no en el
medio utilizado para obtenerlo.
• Por lo que se refiere a bioseguridad, no existen
diferencias conceptuales importantes entre los
OGM obtenidos por métodos clásicos (fusión,
.mutación) o ingeniería genética. Tampoco entre
un OGM y una especie exótica.
Criterios
clave del
marco
regulatorio
argentino
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

58. Cultivos transgénicos en Argentina.
Procedimiento de aprobación de ensayos de campo
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria
Solicitud
CONABIA
Revisión completa por
la Comisión en pleno
Recomendaciones
Revisión preliminar
por la Coordinación
Técnica
Datos incompletos
Respuesta del
solicitante
Solicitud de
Información
Adicional
Datos completos
CONABIA SSAAGGPPyyAA IINNAASSEE
IINNAASSEE
Resolución
Oficial
Carta de
condiciones
Notificación
al solicitante
El solicitante
realiza ensayos
de campo
Inspeccionesin situ
por INASE, SENASA
y CONABIA
Informe Final
a CONABIA
Cierre del
expediente

59. Tipos de permisos posibles de
solicitar para las evaluaciones de
OVGM
CONABIA
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria
Actividad
Liberaciones al medio de organismos vegetales genéticamente
modificados
Producción de semillas de maíz y soja genéticamente modificadas con
eventos regulados en la Argentina
Experimentación y/o liberación al medio de microorganismos
genéticamente modificados
Proyectos de experimentación y/o liberación al medio de organismos
animales genéticamente modificados
Actividades que se lleven a cabo en invernáculos de bioseguridad con
organismos vegetales genéticamente modificados (OVGM)
desarrollados en laboratorios de la REPUBLICA ARGENTINA

60. Condiciones de aislamiento para ensayos de campo
con OGM en la Argentina
Cultivo Distacia de Control
aislamiento post-cosecha
Algodón 800 m 3 años
Colza 3000 m 5 años
Girasol 3000 m 2 años
Maíz 250 m 1 año
Papa 10 m 3 años
Soja 3 m 1 año
Trigo 3 m 2 años
Resolución SAGPyA 226/97

61. Especie Característica introducida Evento Solicitante Resolución fecha Nº
Soja Tolerancia a glifosato 40-3-2 Nidera S. A. SAPyA N° 167 25/03/1996 1
Maíz Resistencia a Lepidópteros 176 Ciba-Geigy S. A. SAGPyA N° 19 16/01/1998 2
Maíz Tolerancia a Glufosinato de Amonio T25* AgrEvo S. A. SAGPyA N° 372 23/06/1998 3
Algodón Resistencia a Lepidópteros MON531 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA N°428 16/07/1998 4
Maíz Resistencia a Lepidópteros MON810 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA N° 429 16/07/1998 5
Algodón Tolerancia a glifosato MON1445 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA N° 32 25/04/2001 6
Maíz Resistencia a Lepidópteros Bt11 Novartis Agrosem S.A. SAGPyA N° 392 27/07/2001 7
Maíz Tolerancia a glifosato NK603 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA N° 640 13/07/2004 8
Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glufosinato de Amonio TC1507 Dow AgroSciences S.A.y Pioneer Argentina S.A SAGPyA N° 143 15/07/2005 9
Maíz Tolerancia a Glifosato GA21 Syngenta Seeds S.A. SAGPyA N° 640 22/08/2005 10
Maíz Tolerancia a glifosato y resistencia a Lepidópteros NK603xMON810 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA Nº 78 28/08/2007 11
Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glufosinato de Amonio y
Glifosato
1507xNK603 Dow AgroSciences S.A.y Pioneer Argentina S.A SAGPyA Nº 434 28/05/2008 12
Algodón Resistencia a Lepidópteros y Tolerancia a glifosato MON531xMON1445 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA Nº 82 10/02/2009 13
Maíz Tolerancia a glifosato y Resistencia a Lepidópteros Bt11xGA21 Syngenta Agro S.A. SAGPyA Nº 235 12/12/2009 14
Maíz Tolerancia a glifosato y Resistencia a Coleópteros MON88017 Monsanto S.A.I.C. SAGPyA Nº 640 07/10/2010 15
Maíz Resistencia a Lepidópteros MON89034 Monsanto S.A.I.C. SAGPyA Nº 641 07/10/2010 16
Maíz Tolerancia a glifosato y resistencia a Lepidópteros y Coleópteros MON89034 x
MON88017
Monsanto S.A.I.C. SAGPyA Nº 642 07/10/2010 17
Maíz Resistencia a Lepidópteros MIR162 Syngenta Agro S.A. SAGyP Nº 266 19/05/2011 18
Soja Tolerancia a glufosinato de amonio A2704-12 Bayer S.A. SAGyP Nº 516 23/08/2011 19
Soja Tolerancia a glufosinato de amonio A5547-127 Bayer S.A. SAGyP Nº 516 23/08/2011 20
Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a glifosato y a glufosinato de
amonio
Bt11xGA21xMIR162 Syngenta Agro S.A. SAGyP Nº 684 27/10/2011 21
Maíz Tolerancia a glifosato y a herbicidas que inhiben la enzima acetolactato
sintasa
DP-098140-6 Pioneer Argentina S.R.L. SAGyP Nº 797 01/12/2011 22
Maíz Resistencia a Lepidópteros y a Coleópteros y tolerancia a glifosato y a
glufosinato de amonio
Bt11xMIR162xMIR604x
GA21
Syngenta Agro S.A SAGyP Nº 111 15/03/2012 23
Maíz Resistencia a Coleópteros MIR604 Syngenta Agro S.A SAGyP Nº 111 15/03/2012 24
Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glufosinato de Amonio y
Glifosato
MON89034xTC1507xNK
603
Dow AgroSciences S.A.y Monsanto Argentina
S.A.I.C
SAGyP Nº 382 23/07/2012 25
Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glifosato MON89034xNK603 Monsanto Argentina S.A.I.C SAGyP Nº 382 23/07/2012 26
Soja Resistencia a Lepidópteros y Tolerancia a glifosato MON87701xMON89788 Monsanto Argentina S.A.I.C SAGyP Nº 446 10/08/2012 27
Soja Tolerancia a herbicidas de la clase de las imidazolinonas CV127 BASF Argentina S.A. SAGyP Nº 119 07/03/2013 28
Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a glufosinato de amonio y
glifosato
TC1507xMON810x NK603
y TC1507x MON810
Pioneer Argentina S.R.L. SAGyP Nº 417
(15/10/13)
(15/10/13) 29
Aprobaciones comerciales hasta octubre de 2013

62. Alimentos derivados de OGMs
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

63. La inocuidad de los alimentos derivados de OGMs
ha sido tema de un arduo debate
• El problema del hambre no se resuelve sólo
con biotecnología, sino con mejores políticas
sociales y económicas
• No hay datos científicos que avalen las
posiciones contrarias a los cultivos
transgénicos

64. • Denominaciones objetables o confusas:
- Alimento biotecnológico
(biotechnology/biotech foods)
- Alimento transgénico (transgenic foods)
- Alimento genéticamente modificado
(genetically modified foods)
- Bioproductos (bioproducts, agrifood bioproducts)
- Alimentos modificados por ingeniería genética
(genetically engineered foods)
- Alimentos recombinantes (recombinant foods)
- Alimento obtenido mediante biotecnología
(biotechnology-derived foods; foods obtained
through biotechnology)
Ciertas
denominaciones
promueven la
confusión
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

65. Alimentos derivados de OGM y alimentos OGM
• Alimentos derivados de OGM
- El OGM es la materia prima para elaborar el alimento
• Alimentos que son OGM
- El OGM se consume como alimento
• Alimentos que contienen OGM (bacterias lácticas usadas
para elaborar yogur, leches fermentadas, quesos)
- El OGM forma parte del alimento

66. • Mutagénesis inducida artificialmente, variación
somaclonal y técnicas similares
- Muchos alimentos actuales derivan
de especies vegetales mejoradas
mediante mutación con radiaciones ionizantes
u otras técnicas que permiten obtener
variabilidad genética.
- Estos alimentos no se consideran derivados
de OGM ni han afectado la percepción
de los consumidores.
Modificaciones
genéticas no
incluidas en la
mayoría de las
regulaciones
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

67. Seguridad alimentaria
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

68. Riesgos asociados con la seguridad alimentaria
Los riesgos vinculados con la toxicidad responden a
categorías conocidas:
- Toxicidad aguda o crónica
- Alergenicidad
- Biodisponibilidad
Pueden derivar de:
- Los genes o de las proteínas introducidas
- Cambios indirectos en el metabolismo y la
composición de las plantas
Son susceptibles de medición mediante un análisis de
los perfiles bioquímicos y los correspondientes ensayos
toxicológicos

69. • La Comisión del Codex Alimentarius (CCA) fue creada
por la FAO y la OMS para desarrollar normas de
procedimiento, métodos de análisis, control de
sanidad, inocuidad y valor nutricional y valores de
referencia. Su objetivo es proteger la salud de los
consumidores y asegurar prácticas claras de comercio
internacional.
• La CCA está abierta a todas las naciones miembro de
la ONU. Está integrada actualmente por 174 estados.
• En 1999, CCA creó un Grupo Intergubernamental
Especial sobre Alimentos Obtenidos por Medios
Biotecnológicos, para examinar aspectos sanitarios y
nutricionales de estos alimentos. Su propósito es
elaborar normas, directrices y recomendaciones en
este campo.
•El concepto básico utilizado por el Codex para
establecer la sanidad e inocuidad de los alimentos es
el de equivalencia sustancial entre nuevos alimentos
y alimentos de uso conocido.
Codex
Alimentarius
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

70. • La asignación de Equivalencia Sustancial a
un alimento derivado de un OGM se basa en:
- El análisis de riesgo del alimento derivado
del OGM mediante su comparación con su
homólogo convencional.
- La utilización de métodos y criterios científicos
para realizar esta comparación (análisis de
composición, ensayos nutricionales de
alergenicidad, etc.).
• El objetivo de este análisis de riesgos es
establecer que el alimento derivado del OGM
es tan seguro como, y no menos nutritivo que,
su contraparte tradicional.
El concepto
de
Equivalencia
Sustancial
incluye
también
un análisis
de riesgo
• El concepto de Equivalencia Sustancial se origina
. en las dificultades existentes para realizar
. análisis comparativos entre matrices tan complejas
. como los alimentos.
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

71. • ¿Cuáles son las bases para establecer la
inocuidad de un alimento?
- La historia de uso del alimento que se
considera homólogo convencional al
nuevo alimento con el que se compara
• Dos alimentos se consideran
equivalentes si son iguales:
- La composición
- El valor nutricional
- El uso al que está destinado
El concepto
de Equivalencia
utilizado por
el Codex
Alimentarius
se basa en tres
factores
fundamentales
¿ ¿ Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

72. • No se pretende establecer la inocuidad
absoluta, puesto que, en el caso de los
alimentos, la inocuidad tiene carácter relativo.
• La determinación de Equivalencia Sustancial
es un paso clave que determina la estructura
y la dirección de la evaluación de riesgo.
• Constituye un punto de partida metodológico,
pero no agota el proceso de evaluación de
riesgos.
La
Equivalencia
Sustancial
no es una
cualidad sino
un concepto
metodológico
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

73. • Composición centesimal
- Comparación con el homólogo convencional
- Proteínas y composición en aminoácidos
- Lípidos y composición de ácidos grasos
- Carbohidratos simples y complejos
- Otros componentes (cenizas, fibra, materia seca,
vitaminas, etc.)
La composición
química de los
alimentos es
el punto de
partida para
establecer la
Equivalencia
Sustancial
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria
Evaluación de seguridad de alimentos derivados de OGMs
OGM
Transgenes
introducidos
Nuevas
proteínas
Nuevas
sustancias
químicas
Ensayos
adicionales
Ensayos de composición y nutricionales
Evaluación de datos
Suficiente
Evaluación
de riesgos
No suficiente

74. • Identificación del riesgo
• Naturaleza del riesgo (química, biológica)
• Exposición al riesgo
• Consistencia del OGM con relación al uso
. Propuesto
• Propiedades biológicas del OGM
. (patogenicidad, toxicidad, etc.)
• Cambios de composición referidos al no-OGM
• Cambios en la biodisponibilidad de nutrientes
• Propiedades nutricionales del OGM
La evaluación
de riesgos
exige
examinar
un amplio
conjunto
de datos
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

75. • El análisis de efectos en el largo plazo es
. un tema científico abierto
- Se conoce poco sobre estos efectos
en el caso de alimentos tradicionales.
• Variabilidad genética en la población
- Es necesario conocer como ésta afecta
a los efectos observados a largo plazo.
• Evidencias respecto del uso de OGMs
- La aparición de efectos indeseables
debidos a modificaciones genéticas
introducidas en los cultivos hoy en uso
es muy poco probable
- Los criterios de evaluación de riesgo
utilizados proveen márgenes suficientes
de seguridad.
La capacidad
predictiva de los
análisis de riesgo
actuales es
importante para
determinar efectos
a largo plazo
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

76. Aspectos específicos en la evaluación
de alimentos derivados de OGM
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

77. • El mejoramiento genético tradicional ha
introducido nuevas proteínas en la dieta
humana durante más de un siglo sin efectos
apreciables sobre el potencial alergénico.
• La modificación de las preferencias dietarias
es el agente causal más significativo en el
desarrollo de alergias alimentarias.
• El número de alérgenos potenciales que
participan de la cadena alimentaria es
limitado y su naturaleza es bien conocida.
• Sin embargo, la incorporación de nuevas
proteínas a la dieta constituye siempre un
riesgo potencial y por ello debe ser evaluada
cuidadosamente.
Las alergias
alimentarias
constituyen
un riesgo
potencial que
debe
evaluarse
con atención
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

78. • Homologías con proteínas tóxicas o alergénicas
(homología superior a 35-40% es indicativa de riesgo)
• Homologías con secuencias de epitopes
alergénicos
• Expresión de nuevas proteínas por formación
de marcos de lectura abiertos originados en
secuencias que flanquean al transgen
• Modificaciones post-traduccionales
Las proteínas
expresadas
deben
estudiarse
en detalle
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

79. • Es muy poco probable que un alimento
derivado de un OGM sea alergénico si
concurren las siguientes condiciones:
- Ausencia de historial de alergenicidad en
el homólogo no-OGM y en el donante del
transgen
- Ausencia de homología entre la secuencia
aminoacídica de la proteína recombinante
y las de toxinas o alérgenos conocidos
- Ausencia de estabilidad térmica en la
proteína recombinante
- Ausencia de estabilidad a la digestión
gastrointestinal
- Ausencia de fenómenos de glicosilación
en las nuevas proteínas
Criterios útiles
para estimar
el potencial
alergénico
de alimentos
derivados
de OGMs
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

80. Análisis de
alergenos
en los
alimentos
El Codex Alimentarius ha propuesto un árbol
de decisión específico para el análisis de riesgo
de alergias alimentarias.
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria
Proteína recombinante
(alergénico potencial)
Inmunoensayo en fase sólida
Comúnmente
alergénico
Menos comúnmente
alergénico
Similitud de
secuencia
Estabilidad a la
digestión /
procesamiento
Posiblemente
alergénico
Alergénico
No alergénico
Ensayo de
punción de piel
DBPCFC
(IRB)
No
No
No
No
No
(sueros 5)
No
No
Sí
Sí
Sí
Sí Sí
Sí
Sí
DBPCFC: Double blind placebo-controlled food challenge; IRB: Institutional Review Board

81. Cuestiones
relacionadas
con los
consumidores
Cuestiones vinculadas con el envasado,
rotulado y procesamiento
• Alimentos derivados de OGM que presentan
Equivalencia Sustancial con su homólogo
tradicional
• Alimentos derivados de OGM desarrollados
para usos nuevos que los de su homólogo
tradicional
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

82. NUEVAS TECNICAS DE MEJORAMIENTO: AANNAALLIISSIISS
PPAARRAA EELL AABBOORRDDAAJJEE DDEE SSUU RREEGGUULLAACCIIOONN
Técnica Definición
Zinc Finger 1. Enzimas artificiales compuestas por un dominio de unión a ADN (con diseño sitio específico) y un dominio
de clivaje (endonucleasa).
2. Herramienta que permite la introducción de mutaciones o integración de genes en el genoma de la planta
sitio especifico.
3. La enzima puede ser expresada desde un plásmido y actuar sobre el ADN de la planta, o bien el gen que
la expresa puede ser insertado en el genoma y luego ser eliminado por breeding para no generar un
transgénico.
4. Los métodos de transformación pueden ser: Transfección, Electroporación, vectores virales y /o
Agrobacterium.
5. Hay tres tipos:
a) Zinc Finger I La enzima reconoce una secuencia específica, genera un corte en la doble cadena y se realiza la reparación
natural (NHEJ) del ADN generando una mutación sitio específica (cambio, supresión o inserción de uno
pocos pares de bases).
Detección: PCR.
Identificación: no puede diferenciarse de mutaciones naturales.
a) Zinc Finger II Es igual que la ZFN-1 con la diferencia que se utiliza un pequeño molde de DNA (una o pocas pb), que al
insertarse por recombinación homóloga al sitio de corte del genoma, genera una mutación.
Detección: PCR
Identificación: no puede diferenciarse de mutaciones naturales.
a) Zinc Finger III Es similar a la ZFN-2 con la diferencia que el ADN molde a insertarse puede tener el tamaño de un gen.
Detección por PCR. Identificación por PCR
Observaciones: ZFN- 1 y 2, son técnicas que principalmente emplean sobre el gen de interés, mientras que ZFN-3, es utilizada mayoritariamente
para introducir un gen de interés.
Cisgénesis e intragénesis Inserción de un fragmento de ADN proveniente de una misma planta o de plantas sexualmente compatibles.
a) Cisgenesis El ADN insertado no presenta cambios y se encuentra asociado a intrones y elementos regulatorios de la
misma especie. Detección y identificación: PCR
a) Intragénesis El ADN insertado puede ser una nueva combinación de fragmentos de ADN de la misma especie o de
especies sexualmente compatibles. Detección y identificación: PCR

83. Mutagénesis dirigida por
oligonucleótidos
(ODM)
Se utiliza para inducir la sustitución nucleotídica sitio especifica. Los oligonucleótidos son fragmentos de
20 a 100 pb de ADN o ARN sintetizados artificialmente para compartir homología con la secuencia
target en el genoma huésped excepto por el/ los nucléotido/s a sustituir.
Método de transformación: Politilenglicol mediante electroporación (PEG). Detección: PCR
Identificación: no puede diferenciarse de mutaciones naturales.
Metilación de ADN
dependiente de ARN
(RdDM)
Esta técnica permite el silenciamiento transcripcional de genes (TGS) a partir de la metilación de las
secuencias promotoras. La metilación de ADN es un mecanismo natural que utiliza la planta para
inhibir la expresión de ciertos genes. Este método es heredable pero temporalmente estable.
Identificación por secuenciación (1)
Reverse Breeding Líneas homocigotas parentales son producidas a partir de heterocigotos seleccionados por la supresión
de recombinación meiótica. La supresión es obtenida a través del silenciamiento (ARNi) de genes
involucrados en el proceso de recombinación meiótica. Uso de tecnología doble haploide para
obtener células diploides homocigotas. Detección: Aun no hay técnica que lo identifique.
Identificación: no puede diferenciarse de mutaciones naturales.
Grafting El componente vegetal de la parte superior de una planta (la copa) es injertado a la parte inferior de otra
planta generando una planta quimérica. En este caso se considera que la copa es no transgénica y
que el pie es transgénico. Detección por PCR.
Agro infiltración: Tejidos de plantas, en su mayoría hojas, son infiltrados con Agrobacterium conteniendo una construcción
genética. Dicha construcción es localmente expresada a altos niveles, sin estar integrados al
genoma de la planta. Esta técnica es utilizada para estudiar la interacción planta- patógenos y
evaluar su resistencia.
Las descendencias no estarían sujetas a la regulación porque no son transgénicas. Existen tres tipos:
a) Agro- infiltración Tejidos no germinales, en general hojas, son infiltrados con construcciones no replicativas para obtener la
expresión localizada en el área infiltrada. (No hay integración de la construcción genética dentro del
genoma de la planta). Detección: No. Las construcciones introducidas no se replican o no son
integradas, su presencia es transitoria por lo tanto no pueden ser detectadas.
a) Agro-inoculación Tejidos no germinales, en general hojas, son infiltrados con construcciones que contienen un gen foráneo
en un vector viral completo para obtener la expresión en toda la planta (No hay integración de la
construcción genética dentro del genoma de la planta). Detección: No.las construcciones
introducidas no se replican o no son integradas, su presencia es transitoria por lo tanto no pueden
ser detectadas.
a) Floral- Dip Tejidos germinales (en general flores) son infiltrados con una Agrobacterium que contiene una
construcción de T-ADN, transformando establemente al gametocito femenino. De esta manera se
obtienen semillas GM. Detección: PCR. Identificación: Sí

84. Referencias Bioseguridad
1. Dellacha, J.M., Ed. Bioseguridad y Percepción Pública de la
Agrobiotecnología en Iberoamérica, REVIDET, 2000.
2. Doyle, J.J. and Persley, G.J., Eds. Enabling the safe use of
biotechnology, principles and practice. Monograph Series
No10, The World Bank, 1996.
3. Lesser, W. and Maloney, A.P. Biosafety: A report on
regulatory approaches for the deliberate release of GMOs,
Issues and options for developing countries. Cornell
University, 1993.
4. National Research Council. Field Testing of GMOs,
Framework for Decisions. National Academy Press, 1989.
5. Thomas, J.A. and Fuchs, R.L. (eds.) Biosafety and Safety
Assessment. Academic Press, 2002.
6. Traynor, P.L., Frederick R.B. and Koch, M. Biosafety and Risk
Assessment in Agricultural Biotechnology. A Workbook for
Technical Training. Michigan State University, 2002.
http://www.iia.msu.edu/absp
7. Tzotzos, G.T. (ed.) GMOs. A Guide of Biosafety. UNIDO.
CABI Internacional, 1995.
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

85. Seguridad alimentaria
1. Madden, D. Biotecnología de los Alimentos. ILSI Press, 1995.
2. Detection methods for novel foods derived from GMOs. ILSI
Europe Novel Food Task Force, 1999.
3. Kamer, S. and Gaugitsch, H. (eds.) Evaluating substantial
equivalence. A step towards improving the risk/safety
evaluation of GMOs. Spök, A., Federal Environment Agency
Conference Papers, 2002.
4. International Food Information Council. http://ificinfo.health.org
5. Carullo, J.C. y Dellacha, J. La percepción pública de la ciencia:
el caso de la biotecnología. RNBio/UNU-BIOLAC y Universidad
Nacional de Quilmes, 2002.
6. Kotsonis, F.N. and Mackey, M.A. Nutritional Toxicology. Taylos
and Francis, 2002.
7. Carullo, J.C. y Dellacha, J.M. Percepción, educación y
participación social en ciencia y tecnología: el caso de la
biotecnología, REVYDET, 2002.
8. Essential Biosafety. Agbios, 2001. http://www.agbios.com
9. htt://www.ilsi.org
10. Parrott, W., et al. Application of food and feed safety
assessment principles to evaluate transgenic approaches to
gene modulation in crops. Food Chem. Toxicol. (2010),
doi:10.1016/j.fct.2010.04.017
Referencias
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

86. Anexo.
Documentación requerida para
liberaciones a campo en Argentina
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

87. Con la Resolución N° 701/11 se actualiza la normativa para la liberación de
organismos vegetales genéticamente modificados (OVGM) y, en
consecuencia, se modifican los formularios de solicitud de autorización.
Además, la Resolución Ministerial N° 396/08 estipula la presentación
electrónica de las solicitudes. Dado esto, se diseñaron formularios
electrónicos específicos para los Módulos A, B, C y D del Anexo III de la
Resolución N° 701/11.

88. Primera Fase de Evaluación:
datos a completar en las solicitudes
Información general
1. Solicitante
2. Representante Legal
3. Responsable Técnico
4. OVGM objeto de la presente solicitud
5. Característica/s introducidas
6. Denominación del(los) evento(s) de transformacion
7. Genes introducidos
8. Tipo de autorización solicitada
9. Objetivo del ensayo
10. Autorizaciones previas en otros países
11. Datos de la/s personas que desarrollaron y/o
proveyeron el OVGM
12. Institución que desarrolló y/o proveyó el OVGM

89. Primera Fase de Evaluación
Información sobre el OVGM
14. Antecedentes de la introducción del/de los
genes principales
15. Método de transformación
16. Descripción de la biología molecular del
sistema donante-vector-receptor relevante
en la generación del OVGM
17. Características del OVGM
18. Descripción fenotípica del OVGM
19. Acumulación de eventos

90. Primera Fase de Evaluación
Condiciones de Bioseguridad
22. Características climáticas y agroecológicas del sitio de liberación
23. Especies taxonómicamente relacionadas con el OVGM
habitualmente presentes en el área de la liberación del OVGM
24. Posibilidades de polinización cruzada con individuos de la misma
especie y/o con especies sexualmente compatibles
25. Mecanismos de propagación, dispersión, períodos y condiciones
de vida latente o inactividad
26. Potencialidad del OVGM de convertirse en maleza
27. Posibles interacciones del OVGM con otros organismos no
vegetales en los ecosistemas en que usualmente se cultiva
Continua...

91. Primera Fase de Evaluación
Condiciones de Bioseguridad
28. Procedimientos de bioseguridad a utilizar durante el ensayo
29. Programa de actividades (fecha de siembra, floración, cosecha)
30. Descripción de toda actividad de conducción y/o protección del
cultivo, a efectuar durante el desarrollo del ensayo:
31. Descripción de otras actividades (inoculación, infestación, toma
de muestras, análisis bioquímicos):
32. Disposición final de todos los materiales vegetales:
33. Bioseguridad de los traslados previstos y medios de transporte
a utilizar
34. Procedimientos de bioseguridad en los movimientos poscosecha
35. Procedimientos de disposición final del OVGM y de otros
materiales vegetales. Manejo post-cosecha del predio utilizado.
36. Procedimientos y plan de contingencia en caso de eventual
escape del OVGM.

92. • INDISPENSABLE EN LA GESTION DE RENOVACIONES
• ENFASIS: DIFERENCIAS CON EL ORGANISMO NO TRANSFORMADO.
• INFORME DE CIERRE DE LA LIBERACIÓN
1. Información general sobre la liberación.
2. Indicar si el ensayo se completó o no.
3. Diseño final del ensayo.
4. Siembra.
5. Características fenotípicas del OVGM diferentes del no OVGM, otras que las
esperadas por la modificación genética.
6. Informe sobre características no esperadas en el monitoreo de plagas (animales y
vegetales) y enfermedades.
7. Efectos sobre organismos no blanco.
8. Manejo del cultivo.
9. Cosecha.
10. Informar si hubo discrepancias entre lo observado y lo esperado en lo referente a
bioseguridad.
11. Disposición final del OVGM y de todo otro material incluido en el ensayo, señalando
modificaciones, dificultades o mejoras que hubieren resultado necesarias.
12. Método empleado para la destrucción de los residuos de cosecha.
13. Fecha de destrucción de los residuos.
14. Ocurrencia de modificaciones a las condiciones de bioseguridad con relación a las
autorizadas, y su manejo.
15. Informaciones específicas requeridas por la CONABIA durante el proceso de
evaluación de la Solicitud.
16. Fecha de presentación del Informe de Cierre de la Liberación.
Informe final
Primera Fase
de Evaluación
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

93. Debe determinarse que la nueva variedad:
• No exhibe ninguna propiedad patogénica
• No tienen mayor probabilidad de
. transformarse en maleza que el parental
. no transgénico
• Posee poca probabilidad de incrementar
. las propiedades de maleza de plantas
. sexualmente relacionadas
• No causará daño a commodities
. agrícolas procesadas
• No tiene mayor probabilidad de dañar a
. organismos benéficos para la agricultura
Bases para
ingresar en
la Segunda
Fase de
Evaluación
Agrobiotecnología
Bioseguridad
y Seguridad
Alimentaria

94. Segunda Fase de Evaluación a campo
1. La Segunda Fase de Evaluación se desarrolla cuando no existen
riesgos para el agroecosistema, para plantas y animales o para la salud
humana.
• Implica un cultivo extensivo, pero no es aún una liberación comercial
• Se pueden realizar inspecciones sobre el cultivo o en la etapa de la eliminación
. de residuos
2. Es un requisito esencial antes de proceder a la liberación comercial
del cultivo (escala productiva).
3. El formato de la información requerida es:
• Resumen
• Información general
• Metodología de obtención del OGM
• Caracterización detallada del OGM
• Interacciones entre el OGM y el ambiente
• Comportamiento esperado del OGM al ser producido a escala comercial

95. Segunda Fase de Evaluación a campo
1. RESUMEN
- Características generales del OGM
- Breve descripción del evento de transformación
- Nuevos usos del OGM
- Condiciones especiales para la producción a gran escala
- Información para los consumidores
2. INFORMACIÓN GENERAL
- Proteínas y/o RNAs generados a partir de la expresión del inserto
- Fenotipo resultante
- Ventajas que se derivan del transgen
- Resultados de las pruebas de campo en relación a: a) las nuevas
características introducidas; b) la bioseguridad

96. Segunda Fase de Evaluación a campo
• DECLARACION DE EQUIVALENCIA SUSTANCIAL
- Composición aproximada
- Procesamiento, productos, subproductos
- Prácticas agrícolas
- Distribución geográfica, ecosistemas
- Perspectivas de los consumidores
• INSTRUCCIONES ESPECIALES (MANIPULACION, ALMACENAMIENTO)
• EMPAQUETAMIENTO, ETIQUETADO, INFORMACION AL CONSUMIDOR
• PREVISIONES EN CASO DE LIBERACION ACCIDENTAL O MAL USO

97. Segunda Fase de Evaluación a campo
3. METODOLOGIA UTILIZADA PARA LA OBTENCION DEL OGM
DESCRIPCION DETALLADA DEL ORGANISMO RECEPTOR
- Características fenotípicas
- Distribución geográfica
- Estabilidad genética
- Potencialidad de transferencia de genes y/o intercambio con otros organismos
- Estrategias reproductivas y de diseminación
- Interacciones con otros organismos
- Características patogénicas, anti-nutricionales, tóxicas o alergénicas
- Historia previa de modificaciones genéticas
METODO DE TRANSFORMACION
DESCRIPCION DETALLADA DEL VECTOR
- Mapa e identificación de cada elemento genético
- Origen, tamaño y función de cada elemento
- Secuencias o regiones cuyos productos o funciones son desconocidas
- Funciones de transferencia o de movilización de genes
- Regiones del vector que comprenden al inserto
CARACTERISTICAS PATOGENICAS O PERJUDICIALES (PARA LA SALUD
HUMANA, ANIMAL O PARA EL AMBIENTE) DE LOS DONANTES DE LOS
ELEMENTOS GENETICOS DEL VECTOR

98. Segunda Fase de Evaluación a campo
DESCRIPCION DETALLADA DEL INSERTO
- Análisis molecular
- Presencia de funciones no requeridas para la expresión del nuevo carácter
POTENCIALIDAD DE LOS ELEMENTOS CONTENIDOS EN EL INSERTO
PARA SU TRANSFERENCIA NATURAL A OTROS ORGANISMOS
4. CARACTERIZACION DETALLADA DEL OGM
FENOTIPO INTRODUCIDO
CARACTERISTICAS FENOTIPICAS DEL ORGANISMO NO TRANSFORMADO
QUE NO SE EXPRESAN EN EL OGM
ESTABILIDAD GENETICA
EXPRESION DE TRANSGENES
- Productos
- Especificidad de tejido
- Niveles de expresión
- Estadíos en el desarrollo de la planta
- Actividad biológica presente en los productos
TECNICAS DE DETECCION EN EL MEDIO AMBIENTE
- Moleculares
- Biológicas

99. Segunda Fase de Evaluación a campo
EFECTOS PERJUDICIALES SOBRE LA SALUD HUMANA
- Derivados del nuevo carácter y/o de los nuevos productos metabólicos
- De productos de procesamiento industrial (alimentos y otros usos)
- Interacciones con otros componentes alimentarios de la dieta humana normal
NIVELES DE LOS PRODUCTOS DERIVADOS DE LA EXPRESION DE
TRANSGENES, ESPERADOS O DETECTADOS EN PRODUCTOS PARA
CONSUMO HUMANO
5. INTERACCIONES ENTRE EL OGM Y EL AMBIENTE
ENFASIS: DIFERENCIAS RESPECTO DEL ORGANISMO NO TRANSGENICO
SOBREVIVENCIA
- Germinación
- Dormancia
- Estructuras y estrategias de propagación
- Vigor vegetativo
- Susceptibilidad a enfermedades
- Ventajas adaptativas
- Posibles presiones selectivas

100. Segunda Fase de Evaluación a campo
POSIBILIDAD DE EVOLUCIONAR COMO MALEZA
INFORMACIÓN CUANTITATIVA SOBRE LAS INTERACCIONES
- Resistencia a patógenos y pestes
- Rendimiento
- Efectos sobre organismos no vegetales (aves, insectos benéficos, mamíferos)
IMPACTO AMBIENTAL SOBRE EL (AGRO)ECOSISTEMA
- Plantas y animales
- Prácticas agrícolas
- Efectos sobre los insumos utilizados corrientemente (herbicidas, insecticidas, etc.)
- Manejo de características específicas
- Compatibilidad con tecnologías de manejo integrado
6. COMPORTAMIENTO ESPERADO DEL OGM AL SER PRODUCIDO
A ESCALA COMERCIAL
IMPACTO AMBIENTAL
- Descripción
- Manejo