Este documento describe los conceptos y procesos clave del control de calidad en un laboratorio. Explica que un proceso es un conjunto de actividades relacionadas que transforman las entradas en resultados, y que considerar las actividades del laboratorio como procesos permite centrarse en áreas de resultados importantes. También describe los pasos para el control interno de la calidad, incluida la revisión de recursos, muestreo, evaluación y entrega de resultados a los clientes.

1. CONTROL DE CALIDAD
ICP-311
DOCENTE: ING. ROSA PAREJA

2. IDENTIFICACIÓN DE LOS
PROCESOS DE CONTROL

3. INTRODUCCIÓN
(¿Cómo?)
Conocer los niveles de Exactitud
OBJETIVOS SISTEMA DE RESULTADOS
GESTIÓN
Estimar la Incertidumbre
(Qué se quiere) Responsabilidades (quién) (Qué se logra)
Recursos (con qué)
µ = X ± U
Metodologías (como)
Programas (cuando)
LABORATORIO
Confiabilidad
Proceso: “es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan las cuales
transforman elementos de entrada en resultados” (ISO 9000:2000)
Satisfacción al cliente
ENTRADAS PROCESO SALIDAS

4. INTRODUCCIÓN
LABORATORIO
SOLICITU REVISIÓN MUESTREO EVALUACIÓN
CLIEN CLIEN
D DEL DE Y Y ENTREGA
TE
SERVICIO RECURSOS ENSAYO DE TE
(Muest
RESULTADOS (Infor
ra) me)
 El hecho de considerar las actividades (desarrolladas en los
laboratorios) agrupadas entre si constituyendo procesos,
permite al laboratorio centrar su atención sobre “áreas de
resultados” (ya que los procesos deben obtener resultados)
que son importantes para conocer y analizar para el control
del conjunto de actividades y para conducir al laboratorio
hacia la obtención de resultados de ensayos con los niveles
de calidad adecuados

5. MODELO Y PROCESOS DE CONTROL
INTERNO DE LA CALIDAD
LABORATORIO
SOLICITU REVISIÓN MUESTREO EVALUACIÓN
CLIEN CLIEN
D DEL DE Y Y ENTREGA
TE
SERVICIO RECURSOS ENSAYO DE TE
(Muest
RESULTADOS (Infor
ra) me)
Conocer los niveles de
Exactitud
Estimar la
Incertidumbre
µ = X ± U
QUE SE
LOGRA
Confiabilidad
Satisfacción al cliente

6. MODELO Y PROCESOS DE CONTROL
INTERNO DE LA CALIDAD
LABORATORIO
SOLICITUD REVISIÓN MUESTREO EVALUACIÓN Y
CLIENTE DEL SERVICIO DE RECURSOS Y ENTREGA DE CCLIENTE
(Muestra) ENSAYO RESULTADOS (Informe)
GrupoQue se hace Procesos de control en línea se logra
Que
PCC Intra-laboratorios • Blancos de muestras 6- Resultados en
• Adiciones a muestras naturales
2- Profesionales profesionales
•
calificados calificados
Uso regular de materiales de referencia certificados y control
de la calidad interno utilizando materiales de referencia
secundarios 7- Resultados en
9- Resultados
1- Política
• Repetición de ensayos con el mismo método utilizando
3- Estrategias y
5- Procesos de
control
los clientes y
clave
recursos variables de
muestras naturales control
• Repetición del ensayo de los objetos retenidos
• Correlación de resultados de distintos parámetros analíticos de
4- Sistemas de 8- Resultados en
medición una misma muestra los resultados de
las mediciones
PCC Inter-laboratorios • Comprobaciones externas de la confiabilidad de los resultados
Innovación y mejora

7. Indicadores

8. Propiedades de un Indicador
De lo anteriormente expuesto, se deduce la importancia de identificar,
seleccionar y formular adecuadamente los indicadores que luego van a servir
para evaluar el proceso y ejercer el control sobre los mismos. Para que un
indicador se pueda considerar adecuado debería cumplir una serie de
características:
Representatividad: Un indicador debe ser lo más representativo posible de
la magnitud que pretende medir.
Sensibilidad: Un indicador debe permitir seguir los cambios en la magnitud
que representan, es decir, debe cambiar de valor de forma apreciable cuando
realmente se altere el resultado de la magnitud en cuestión.
Rentabilidad: El beneficio que se obtiene del uso de un indicador debe
compensar el esfuerzo de recopilar, calcular y analizar los datos.
Fiabilidad: Un indicador se debe basar en datos obtenidos de mediciones
objetivas y fiables.
Relatividad en el tiempo: Un indicador debe determinarse y formularse de
manera que sea comparable en el tiempo para poder analizar su evolución y
tendencias

9. TEORÍA DE MEDICIÓN
Medición
Principio de medición
Proceso de medición
Sistema de medición
9

10. TEORÍA DE ERRORES
PROCEDIMIENTOS
ADECUADOS
Durante
MUESTREO Antes MEDICIÓN Después EVALUACIÓN
ERRORES
CALIDAD CONFIABILIDAD
10

11. TIPOS DE ERRORES
Aleatorios
Crasos Sistemáticos
Unidireccional Multidireccional
SESGO PRECISION
EXACTITUD
11
CONFIABILIDAD

12. ERRORES EN LOS ENSAYOS
ERROR = e + ∆ + δ
} Al azar
Fácil de detectar
No detectable
y eliminar
12
ESTADÍSTICA

13. ERROR SISTEMÁTICO CONSTANTE
ERROR SISTEMÁTICO
PROPORCIONAL
13

14. Influencias que se identifican
Tendencias Sistemáticas
Indicador
Valor medio
Limite de detección
Medio de Control
Es el objeto de la evaluación de la conformidad que es sometido a las
mediciones sin contener la muestra natural, es definido para cada parámetro
y matriz específica.
14

15. Variables de control

16. Sistemática de Implantación
 Realizar al menos 11 mediciones de blanco mínimo por duplicado.
 Determinar el promedio de las mediciones de cada repetición y calcular el
promedio de los promedios
p
∑x i
X j ,Blanco = i=1
p
n
∑X
j =1
j ,Blanco
XBlanco =
n
16

17.  Calcular la desviación estándar
∑(X )
n 2
j , Blanco − X Blanco
j =1
S=
n −1
 Realizar el test de Grubbs para identificar valores anómalos
comparando el valor calculado de Z con el valor tabulado
X j , Blanco − X Blanco
Zj =
S
Calcular el rango de dispersión aleatoria con un nivel de confiabilidad de
99,73% (α=0,27%)
S
RDA = X Blanco ± t ( 99, 73,n −1)
n
Se toma el t de student tabulado para dos colas, n será el número de
repeticiones en la medición de blanco.
17

18. Calcular el límite de detección
LD = X Blanco + 3 ∗ S
Los criterios predefinidos serán:
S S
RDA : X Blanco − t ( 99,73,n −1) < X Blanco < X Blanco + t ( 99,73,n −1)
n n
LD : X Blanco < LD
18

19. Los limites para la grafica de promedios serán:
S
LSC = X Blanco + t( 99, 73%, P −1)
p
S
LSA = X Blanco + t( 95, 46%, P −1)
p
VC = X Blanco
S
LIA = X Blanco − t( 95, 46%, P −1)
p
S
LIC = X Blanco + t( 99, 73%, P −1)
p
Graficar el Limite de detección con:
VC = X Blanco
LD = X Blanco + 3 ∗ S
19

20. 20

21. Adición de Muestras Naturales

22. Influencias que se identifican
Efectos de Matriz, errores sistemáticos, Errores
Sistemáticos Proporcionales
Indicador
Razón de Recuperación
Medio de Control
Es la muestra natural o un blanco de muestra natural más una
adición de valor conocido de analito en particular.
22

23. Variables de control
Método de Ensayo
Matriz
Medios de control MRC

24. Sistemática de Implantación
Realizar mediciones mayores a 30 en muestra natural con adición conocida de
estándar.
Calcular la razón de recuperación RR
Calcular el valor promedio
Calcular la desviación estándar
24

25. Realizar el test de Grubbs para identificar valores anómalos comparando el valor
calculado de Z con el valor tabulado (Anexo 2).
De existir valores anómalos estos deberán ser eliminados y se re calcularán la
media y la desviación para después realizar de nuevo el test de Grubbs.
Realizar la prueba de significación t de student planteando dos hipótesis
1. Nula Ho: µ= µo
2. Alternativa: H1
Una cola: µ< µo
3. Test estadístico:
4. Decisiones si
Si se cumple esta condición se podrá indicar que “No existe diferencia
significativa”
25

26. Para realizar el seguimiento y control los gráficos a usar serán:
Grafico de razón de recuperación
Los limites para la grafica serán:
Razon de Recuperación
102,00
101,50
101,24
101,00
100,75 LSC
100,50
LSA
100,00 100,00
99,50 VC
99,25
99,00 LIA
98,76
R
ó
o
p
u
d
n
e
a
98,50 LIC
c
z
r
i
98,00 Datos
2007-11-14 2008-02-22 2008-06-01 2008-09-09
Fecha
26

27. REPETICIÓN DE ENSAYO CON EL
MISMO MÉTODO UTILIZANDO
MUESTRAS NATURALES

28. Influencias que errores aleatorios para
Este tiene por objeto identificar
se identifican
poder determinar los niveles de precisión de las
mediciones.
Indicador
Desviación Estándar
Coeficiente de variación
Medio de Control
Muestras Naturales
28

29. Variables de control
Método de Ensayo
Equipos y materiales
Medios de control
Personal
Reactivos
Instalación y Cond. Ambientales

30. Sistemática de Implantación
Realizar por los menos 11 mediciones por duplicado en muestra natural (MN).
En el control de la desviación estándar se sigue la siguiente sistemática:
Calcular el promedio de cada medición y promedio de los promedios
Calcular la desviación estándar
30

31. Realizar el test de Grubbs para identificar valores anómalos comparando el valor
calculado de Z con el valor tabulado (Anexo 2).
Calcular la Sw
31

32. Realizar la prueba F de Fischer
Suponiendo una distribución F de Snedecor
1 Hipótesis nula Ho
2 Alternativa H1
3 Test estadístico F:
4 Decisiones
H1: (Test de una cola)
Si se cumple este requisito se dirá que “No existe diferencia significativa”.
32

33. Calcular los límites de la distribución de chi
Establecimiento del límite máximo de dispersión
Calcular el coeficiente de variación del valor objetivo y del límite máximo de
dispersión.
33

34. El seguimiento y control se hará a través de gráficos de control de desviación
estándar y CV
34

35. 35

36. RECOGIDA DE INFORMACION

37. RECOGIDA DE INFORMACIÓN

38. INSPECCION TOTAL Y MUESTREO

39. MUESTRA

40. TIPOS DE MUESTREO

41. DATOS PREVIOS AL
MUESTREO
 Máximo de error que deseamos obtener.
 Nivel de confianza.
 Tamaño de la población.
 Tamaño de la muestra.

42. Variación:
Conjunto de deferencias que resultan del efecto
de una serie de factores que influyen en el
proceso.
Variaciones:
Para que la aplicación de la estadística tenga
sentido en el control de calidad es necesario
que exista variaciones entre los elementos que
deseamos estudiar.

43. FUENTES DE VARIACIÓN
 Mano de obra.
 Materiales.
 Método.
 Máquinas.
 Mantenimiento.
 Medio ambiente.

45. CAUSAS DE VARIACION

46. CAUSAS DE VARIACION

47. VARIABLES O ATRIBUTOS
 Estas variaciones o diferencias pueden
ser cuantificables o no.
 Las características que son cuantificables
la denominamos variables.
 Las características que no se pueden
cuantificar pero igualmente son objeto de
estudio se denominan atributos.

48. CARACTERISTICAS

49. CAMBIO DE VARIABLES POR
ATRIBUTOS
 Cualquier característica variable puede
ser procesada como atributo.
 Tiene ventajas de costos, tiempos,
sencillez, pero se puede perder
información al no cuantificar la variación.

50. CAUSAS DE LA VARIABILIDAD
Causas comunes o aleatorias:
 Suelen ser muchas y cada una produce
pequeñas variaciones.
 Son difíciles de eliminar y forman parte del
sistema.
 Afectan a todo el conjunto de máquinas y
operarios.

51. VARIACION ESTABLE

52. CAUSAS DE LA VARIABILIDAD
Causas especiales o asignables:
 Suelen ser pocas con efectos importantes
en la variabilidad.
 Son relativamente fáciles de eliminar.
 Por lo general se efecto esta localizado en
una(s) máquinas(s) u operario(s).

53. Entre límites Fuera de límites
de Especificación de especificación
Upper Spec
Estable UCL UCL
Upper Spec
(En control)
Lower Spec
LCL LCL
Lower Spec
Upper Spec
UCL UCL
Inestable Upper Spec
(Fuera
de control) Lower Spec
LCL LCL
Lower Spec

54. REPRESENTACIÓN GRÁFICA
Gráfico lineal:

55. Diagrama de barras:

56. Diagrama de sectores:

57. Histograma de frecuencia: