1. CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
Yerko Bravo

3. CCI
Material ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Control PROCESO ANALÍTICO
Corrida Analítica
Material CCE
Gráficas Levey-Jennings Control con
Reglas de Westgard Material
trazabilidad
Control
Si Error Total - Cartas OPSpecs –
Cumple Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e
imprecisión del método)
No
No Aseguramiento
Acciones Preventivas Si de la calidad de
y Correctivas Cumple
Resultados y
Procedimiento

5. EJEMPLO
TRIGLICERIDOS

6. GRÁFICAS DE LEVEY-JENNINGS

8. CONTROL NIVEL 1 N = 20 Datos
82 82
GRAFICAS DE LEVEY
76 77
JENNINGS
85 81
77 75
78 86
87 82
78 83
83 75
76 87
84 77

9. CONTROL NIVEL 2 N = 20 Datos
190 176
GRAFICAS DE LEVEY
185 185
JENNINGS 178 170
186 194
174 181
177 175
185 170
183 182
169 169
164 178

10. CRITERIOS PARA ELIMINAR
DATOS EXTREMOS
• Test de Dixon

11. EJERCICIO APLICACIÓN TEST DE DIXON
Serie Concentra Concentra
ción ción
N = 20 mg/dL mg/dL
(ordenar)
Z(1) = 1 130,9 123,1
Z(2) = 2 146,9 125,9
Valor menor Valor mayor
Z(3) = 3 123,1 130,9
4 140,0 131,3 130.9 123.1
Q 22 0.32
5 134.3 134,3 147.2 123.1
150.0 147.2
6 143,7 135,7 Q 22 0.15
150.0 130.9
7 125,9 136,0
149,5 138,9
131,3 140,0
138,9 143,7
135,7 146,9
Z(H-2) = 18 136,0 147,2 Valor menor Valor mayor
Z(H-1) = 19 150,0 149.5 0.32 < 0.489 0.15 < 0.489
Z(H) = 20 147,2 150,0 Por lo tanto no se eliminan datos

12. CONTROL NIVEL 1 GRAFICAS DE
LEVEY JENNINGS
N = 20 Datos PARAMETROS ESTADISTICOS
82 82
76 77
X 80.6
85 81
77 75 4.1
DE
78 86
87 82 2DE 8.2
78 83
83 75 3DE 12.3
76 87
84 77

13. CONTROL NIVEL 2 GRAFICAS DE
LEVEY JENNINGS
N = 20 Datos
190 176 PARAMETROS ESTADISTICOS
185 185
178 170 X 178.6
186 194
174 181 DE 7.9
177 175
185 170 2DE 15.8
183 182
169 169 3DE 23.7
164 178

14. ¿COMO CONSTRUIR GRAFICAS
DE LEVEY JENNINGS?

15. DISTRIBUCIÓN NORMAL Intervalo de
confianza (IC)
FUNDAMENTOS
0,40
En ella la distribución de los valores
g(u)
-1,9600
1,9600
es conocida. 0,30
1- = 95%
El intervalo en donde los valores 0,20
de medición serán encontrados 0,10 /2 /2
habitualmente se conoce como
Intervalo de Confianza (IC). 0,00
-4,00 -3,00 -2,00 -1,00 0,00 1,00 2,00 3,00 4,00
u
NIVEL DE CONFIANZA; P = (1 – :
Probabilidad de que los valores conocidos de una muestra esten dentro
del IC.
PROBABILIDAD DE ERROR ( :
Probabilidad de que los valores conocidos de la muestra puedan ubicarse
fuera del IC.

16. DISTRIBUCIÓN NORMAL – CARTA
CONTROL

17. DATOS A GRAFICAR

18. DATOS A GRAFICAR

20. ERROR SISTEMATICO
ERROR ALEATORIO
REGLAS DE WESTGARD

21. ERROR SISTEMÁTICO (ES) y CCI
Un error sistemático se manifiesta como un cambio en
la media de los valores de control. El cambio en la
media puede ser gradual y mostrarse como una
tendencia o como un desplazamiento.

22. Control de Calidad Interno (Tendencia)
g/L
5,9
UCL = 5,7
5,6 CTR = 5,1
LCL = 4,5
5,3
5
4,7
4,4
0 2 4 6 8 10 12
Observaciones

23. ERROR SISTEMÁTICO y CCI
Las posibles causas de una tendencia puede
incluir:
Deterioro de la fuente de luz del instrumento
Acumulación gradual de desechos en la tubería
Envejecimiento de los reactivos
Deterioro gradual de la integridad del filtro de luz

24. Control de Calidad Interno (Desplazamiento)
mg / dL
120
UCL = 110,0
110
CTR = 80,0
100
LCL = 50,0
90
80
70
60
50
0 2 4 6 8 10 12
Observaciones

25. ERROR SISTEMÁTICO y CCI
Las posibles causas de los desplazamientos
puede incluir:
Falla o cambio repentino en la fuente de luz
Cambio de lote del reactivo
Cambio en la temperatura o humedad ambiental
Falla del sistema de muestreo

26. ERROR SISTEMATICO
Expresable en: unidades de la magnitud
medida
Concepto relacionado de forma directa:
sesgo (bias), veracidad
Estimación cuantitativa: inexactitud
Aplicables a: una medida, media de un
grupo de medidas, un procedimiento de
medida, un instrumento

27. ERROR SISTEMATICO
Causas del error sistemático:
Calibración incorrecta: afecta a todas las muestras.
Debe ser evitado o corregido.
Inespecificidad (metrológica): afecta a las
muestras que contengan alguna interferencia.
Debe prevenirse.
Si se utiliza un procedimiento de medida
adecuadamente calibrado y permanentemente
controlado, los resultados están libres de error
sistemático.

28. TIPOS DE ERROR SISTEMÁTICO
valores observados constante
proporcional
valores verdaderos

29. ERROR ALEATORIO (EA) y CCI
Se define para resultados del control de calidad,
como cualquier desviación positiva o negativa
alejada de la media calculada.
Error originado por causas aleatorias o fortuitas y
probablemente no corregibles
Concepto relacionado en forma directa:
imprecisión.
s
CV * 100
x

30. ERROR ALEATORIO y CCI
Las posibles causas de un error
aleatorio puede incluir:
Burbujas en los reactivos, tuberías
Inadecuada mezcla de reactivos
Temperatura de incubación inestable
Energía eléctrica inestable
Variaciones operativas en el pipeteo

31. ERROR ALEATORIO Y CCI
Expresable en: unidades de la magnitud de la
medida.
Concepto relacionado en forma directa:
imprecisión.
Estimación cuantitativa: desviación estándar,
Coeficiente de variación (CV.)
Aplicables: un grupo de medidas, un
procedimiento de medidas, un instrumento.

35. Reglas de Westgard

36. Reglas de Westgard

37. 12s en el
WESTGARD
REGLAS DE
nivel
12s en el
nivel
10x entre
niveles
R4s entre
niveles

38. ANALISIS DE POSIBLES CAUSAS
Calibración / Recalibración inexacta
Mezcla inadecuada de muestras con reactivo
Inestabilidad de la fuente eléctrica.
Micropipetas sin verificación
MEDIDAS CORRECTIVAS
Realizar calibración durante periodos más breves
Mantención de equipo e instrumentos revisar calendario de
mantención preventiva.
Adquirir una UPS

40. Taller CCI
• Realice graficas e interpretación de los datos de CCI
entregados y prepare un informe escrito, además
entregue el archivo de Excel en el que realizo los
calculos.
Al respecto indicar:
• Análisis de datos extremos, aplicación de Test de Dixon
• Determinar media, desviación estándar, Coeficiente de
variación
• Construir gráficas de control para ambos niveles
• Graficas los datos de cada nivel.
• Interpretación de la precisión interdiaria

41. GRACIAS…
Yerko Bravo