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Estudio microbiológico de la contaminación extrínseca de propofol en quirófanos de Cali
- 1. Estudio microbiológico de la contaminación extrínseca de propofol usado en quirófanos de un hospital de tercer nivel de Cali, Colombia Presentación Trabajo de Investigación Universidad del Valle
- 2. Estudio microbiológico de la contaminación extrínseca de propofol usado en quirófanos de un hospital de tercer nivel de Cali, Colombia Andrés Zorrilla-Vaca1, Kevin Escandón-Vargas1, Vanessa Brand-Giraldo1, Tatiana León2, Mónica Herrera2, Andrey Payán3 1 Escuela de Medicina. Facultad de Salud. Universidad del Valle. 2Departamente de anestesiología. Hospital Universitario del Valle. Universidad del Valle, Cali, 3Escuela de Bacteriologia y Laboratorio Clínico. Facultad de Salud. Universidad del Valle. Cali.
- 3. Introducción
- 4. Inducción de anestesia Composición Lipidica - Farmacocinetica Vida media Diversidad de presentaciones Neuroprotector 0 200 400 600 800 1000 1200 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 No.publications Year Introducción
- 5. Introducción • Su efecto probiótico reconocido vinculado a su base de lípidos es un incoveniente demostrado ampliamente in vitro. (Tessler et al 1992; Berry et al 1993; Aydin et al 2013). • La contaminación microbiológica de las emulsiones puede ocurrir por el medio ambiente, ya sea en su fabricación (intrínseca) o después de la apertura del vial (extrínseca) este ultimo siendo el más frecuente. (Arduino et al., 1991)
- 6. Planteamiento del Problema Arduino MJ, et al. Infect control Hosp Epidemiol. 1991; 12(9):535-539.
- 7. Introducción • 1990 un año después de la aprobación del propofol en los EE.UU (FDA). Series de casos y brotes de infecciones postquirúrgicas y sepsis relacionados a la administración de propofol contaminado en los EE.UU, Canadá, Australia, Nueva Zelanda y países Europeos.
- 8. Problema de Salud Pública EPIDEMIOLOGÍA Planteamiento del Problema Abdelmalak BB, et al. Can J Anesth. 2008; 55: 471-3.
- 9. Propofol-Related Outbreaks Zorrilla-Vaca et al, Emerg Infect Dis 2015 (In peer review) TOTAL 23 160 8 Planteamiento del Problema
- 10. • Uso muy frecuente en nuestro medio. • No se encuentra evidencia de publicaciones en el ámbito local ni nacional. Justificación
- 11. Justificación • Hospital Universitario del Valle • 14 quirófanos – 2.320 pacientes/año – 172 cirugías/mes • Propofol – frascos de vidrio y cubierta de goma 20 cc con 1% de emulsión lipídica de Propofol sin conservantes. • Uso para único paciente. • INVIMA aprobó 2010.
- 13. Objetivos Determinar la frecuencia y densidad de contaminación microbiano en ampollas de Propofol usado en cirugías realizadas en quirófanos generales de un hospital de tercer nivel de Cali, Colombia.
- 14. Objetivos Identificar los microorganismos aislados en los cultivos de Propofol residual usado en cirugías realizadas en quirófanos generales de un hospital de tercer nivel de Cali, Colombia.
- 15. Tipo de estudio: Observacional Corte transversal. Fecha: 1 de septiembre – 20 de Noviembre 2014. Lugar: 12 quirófanos centrales. HUV. Aprobación por el Comité de Ética Institucional de la Universidad del Valle, acorde con la normatividad colombiana que se indica en la resolución 8430/1993 Metodología
- 16. Personal (anestesiólogo – residente y/o circulante) Rotulación de frascos de propofol: - Fecha y Hora de apertura - Fecha y Hora de descarte - Número de punciones. - Descarte en bolsa plástica rotulada. Criterios de selección: Residuos superiores a 2µL Ampollas rotuladas adecuadamente Ampollas almacenadas a 4°C Metodología
- 17. Metodología • Entrenamientos semanales al personal – refuerzo de la información con comunicación directa y póster. • Muestra: 198 ampollas usadas en quirófanos. RECLUTAMIENTO: Se desconocía el objetivo del estudio. Las ampollas de propofol descartadas en bolsas eran recogidas diariamente por el personal y almacenaban en un refrigerador a 4º. Diariamente eran trasladadas al laboratorio clínico. No se realizaron registros relacionado con los pacientes.
- 18. Agar sangreCaldo de cultivo Tioglicolato Procedimiento microbiológico: Repiques Recuento de UFC Metodología
- 19. Metodología • Conteo de unidades formadoras de colonias, registradas por único investigador. • BBL ™ Systems Crystal ™ de identificación (Becton Dickinson, Sparks, Md., EE.UU.) Identificación de bacterias. • Cuando no fueron identificados por este método se utilizó pruebas bioquímicas estándar. • Se cultivaba una ampolla esteril – control negativo. • Pruebas del tioglicolato.
- 20. Rotulación Recolección Procesamiento Traslado Quirófano Laboratorio Descarte Metodología
- 21. Análisis estadístico: Los datos obtenidos – formulario estandarizado. Base de datos MS Excel 2010 – tras el control de calidad de la base de datos se exportó a Stata versión 10 (Stata Corp, TX, EE.UU). • Análisis exploratorio utilizando frecuencias relativas y porcentajes para las variables categóricas y medidas de tendencia central y dispersión para las variables cuantitativas. Metodología
- 22. Metodología • Chi-cuadrado de Pearson (x2), Fisher’s exact, Student’s t o Mann-Whitney U tests fueron usados para evaluar la significancia estadística entre las variables del estudio y el crecimiento bacteriano. • OR (Odds ratios) con intervalos de confianza del 95%. • Valores de P<0.05 estadisticamente significativos. • Asociaciones con p< 0,2 se incluyeron en un modelo de regresión logística multivariante – factores de riesgo independientes asociados al crecimiento.
- 23. Número de ampollas con cultivo positivo 0 50 100 150 200 250 SI NO 12 (6.1%) 186 (93.9%) n Resultados y Discusión
- 24. Objeto Estudio, año País Lugar de uso de propofol Porcentaje de contaminación Ampollas McHugh et al, 1995 Nueva Zelanda Quirófanos 6.3% (16/254) Soong et al, 1998 Australia Quirófanos 3% (3/100) Jeringas Farrington et al, 1994 Inglaterra UCI 6% (3/50) Bach et al, 1997 Alemania Quirófanos 4.8% (8/168) 5.1% (19/376) Webb et al, 1998 Australia UCI 5.9% (18/302) Línea de infusión Lorenz et al, 2002 Austria Quirófanos 11.3% (9/80) Zorrilla-Vaca et al, Emerg Infect Dis 2015 Otros estudios sobre contaminación de propofol Resultados y Discusión
- 25. Microorganismos hallados 0 1 2 3 4 Bacillus sphaericus Enterococcus faecalis S. haemolyticus S. xylosus Corynebacterium spp. S. cohnii sbsp. cohnii S. saprophyticus Staphylococcus epidermidis 10 10 20 20 30 40 380 2000 Número de aislamientos UFC/mL Resultados y Discusión
- 26. Categoría Microorganismo Gram positivos Corynebacterium spp. Staphylococcus epidermidis Bacillus sp. Kocuria sp. Gram negativos Acinetobacter sp. Microorganismos aislados en estudios similares Zorrilla-Vaca et al, Emerg Infect Dis 2015 Resultados y Discusión
- 27. Categoría Microorganismo Gram positivos Staphylococcus aureus Gram negativos Serratia marcescens Enterobacter cloacae Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae Moraxella osloensis Hongos Candida albicans Virus Virus de la Hepatitis C y B Microorganismos aislados en estudios de brotes Zorrilla-Vaca et al, Emerg Infect Dis 2015 Resultados y Discusión
- 28. Análisis estadístico de factores asociados Variable Valor P Tiempo de uso en quirófanos 0.075a Volumen residual 0.253a Número de punciones 0.764b Lote de propofol 0.222c Pruebas estadística a Mann-Whitney U test b t-Student c Fisher test Resultados y Discusión
- 29. La contaminación de ampollas de propofol en el ámbito local fue de 6.1% (12/198). Todas las bacterias aisladas fueron parte de la microbiota normal de piel. Conclusiones
- 30. La mayor densidad de contaminación se obtuvo por Staphylococcus epidermidis. Se observó tendencia de contaminación relacionada con mayor tiempo de uso de ampolla en el quirófano. Conclusiones
Notas del editor
- sin embargo, el efecto probiótico reconocido vinculado a su base de lípidos es un inconveniente que se ha demostrado ampliamente en vitro (Arduino et al 1991;. Tessler et al 1992;. Berry et al 1993;. Aydın et al 2013.) La contaminación microbiológica de las emulsiones lipídicas propofol puede ocurrir por el medio ambiente, ya sea durante la fabricación (intrínseca) o después de la apertura del vial (extrínseca), el último de los cuales es el más frecuente. (Arduino et al., 1991)
- Desde 1990, un año después de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) la aprobación de propofol, ha habido muchos informes de series de casos y brotes de infecciones posquirúrgicas y sepsis relacionadas con la inyección IV de soluciones de propofol contaminados en los EE.UU., Canadá, Australia, Nueva Zelanda y varios países europeos. (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades 1990;. Veber et al 1994; Bennett et al 1995;. Kuehnert et al 1997;. McNeil et al 1999;. Tallis et al 2003;. Kim et al 2010;. Gutelius et al 2010. ; Muller et al 2010;.. Haddad et al 2011;. Chen et al 2014)
- El Hospital Universitario del Valle es un hospital público de tercer nivel en Cali, y es el principal centro médico de referencia en la región suroeste del país. El hospital cuenta con 14 quirófanos, dos de los cuales pertenecen a la sección de neurocirugía. Aproximadamente 2.320 pacientes son tratados anualmente y 172 cirugías se realizan mensualmente. El propofol se utiliza en este contexto clínico es de un fabricante de genéricos y viene en frascos de goma con cubierta de 20 ml con 1% de emulsión lipídica de propofol sin conservantes. En la etiqueta de estos viales, se afirma que el propofol es para uso en un solo paciente y que cualquier parte no utilizada debe ser desechada. El Instituto Nacional de las Drogas y Alimentos de Vigilancia (INVIMA) aprobó esta formulación de propofol en Colombia en 2010
- Se realizó un estudio observacional entre el 1 de septiembre y 20 de noviembre de 2014 en los 12 quirófanos generales del Hospital Universitario del Valle. Se pidió a personal auxiliar de las RUP para etiquetar los frascos de propofol con la fecha y hora de apertura y deseche, y el número de pinchazos de extracción realizados. Todos los viales de propofol desechados disponibles utilizados en procedimientos quirúrgicos se incluyeron en el estudio a menos que estuvieran completamente sin marcar. Tiempo transcurrido entre la apertura y el descarte de cada vial se considerará tiempo de uso. La aprobación de este estudio se obtuvo del Comité de Ética Institucional de la Universidad del Valle de acuerdo con la normatividad colombiana se indica en la resolución 8430/1993.
- Todos los viales de propofol desechados disponibles utilizados en procedimientos quirúrgicos se incluyeron en el estudio a menos que estuvieran completamente sin marcar. Tiempo transcurrido entre la apertura y el descarte de cada vial se considerará tiempo de uso. La aprobación de este estudio se obtuvo del Comité de Ética Institucional de la Universidad del Valle de acuerdo con la normatividad colombiana se indica en la resolución 8430/1993.
- Reclutamiento El personal médico y de enfermería presentes durante cirugías desconocía el objetivo del estudio para evitar posibles influencias en la práctica aséptica y preparación estándar hecho rutinariamente para su uso de viales de propofol. Cuando fueron descartados viales propofol residual, éstos fueron recogidos diariamente por ninguno de los empleados auxiliares presentes en las regiones ultraperiféricas y mantienen fría en un refrigerador a 4 ° C hasta una de los investigadores los llevaron al laboratorio. Ningún registro se realizó de los datos de los pacientes 'registros médicos o notas de casos quirúrgicos relacionados con el uso de los viales de propofol.
- Personal de salud no sabrá que se esta haciendo el estudio para evitar sesgos en la manipulacion del ffrasco de propofol. Como control negativo en los cultivos, se empleará una muestra de propofol de una ampolla nueva que no haya sido empleada en los quirófanos. una alícuota de 1 a 1000 l en un caldo de tioglicolato (Becton Dickinson) y una alícuota de 1 a 100 l en un agar de tripticasa de soja complementado con 5% de sangre de oveja por el uso de un esparcidor Digralsky. Las cantidades de muestras tomadas de cada vial dependían del volumen restante. Placas de agar sangre eran útiles para determinar las concentraciones de unidades formadoras de colonias (UFC / ml) por el método de recuento en placa estándar. Las placas se examinaron para el crecimiento bacteriano después de la incubación durante la noche a 35 ± 2 ° C. Tioglicolato caldos permitieron períodos de incubación más largos para la recuperación de las bacterias con recuentos de colonias muy bajos y organismos fastidiosos o de crecimiento lento, y eran considerados como el método de confirmación de las muestras positivas de agar. Estos caldos se subcultivaron a los 3, 10 y 15 días, se obtuvieron de ese modo tres placas para cada solución. Todos estos medios se incubaron en aerobiosis a 35 ± 2 ° C. A continuación, se contó el número de unidades formadoras de colonias (UFC) y se registra por un único investigador. BBL ™ Systems Crystal ™ de identificación (Becton Dickinson, Sparks, Md., EE.UU.) fueron utilizados para la identificación de bacterias en muestras de propofol a través enzimática deshidratado y sustrato bioquímico en paneles. Cuando los microorganismos no pudieron ser identificados a través de este método, se utilizó pruebas bioquímicas estándar. Las cepas de referencia Staphylococcus aureus ATCC 25213, Escherichia coli ATCC 25922, y Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 se prepararon como controles para el crecimiento bacteriano y la reactividad. Además, los viales sin abrir de la anestesia se elaboraron con una técnica estéril y se subcultivaron de una manera similar para evaluar el crecimiento bacteriano, sirviendo así como un control negativo en este estudio
- A continuación, se contó el número de unidades formadoras de colonias (UFC) y se registra por un único investigador. BBL ™ Systems Crystal ™ de identificación (Becton Dickinson, Sparks, Md., EE.UU.) fueron utilizados para la identificación de bacterias en muestras de propofol a través enzimática deshidratado y sustrato bioquímico en paneles. Cuando los microorganismos no pudieron ser identificados a través de este método, se utilizó pruebas bioquímicas estándar. Las cepas de referencia Staphylococcus aureus ATCC 25213, Escherichia coli ATCC 25922, y Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 se prepararon como controles para el crecimiento bacteriano y la reactividad. Además, los viales sin abrir de la anestesia se elaboraron con una técnica estéril y se subcultivaron de una manera similar para evaluar el crecimiento bacteriano, sirviendo así como un control negativo en este estudio
- Personal de salud no sabrá que se esta haciendo el estudio para evitar sesgos en la manipulacion del frasco de propofol. Como control negativo en los cultivos, se empleará una muestra de propofol de una ampolla nueva que no haya sido empleada en los quirófanos.
- El análisis estadístico Los datos del estudio obtenidos de los viales etiquetados y los resultados microbiológicos fueron compilados en un formulario estandarizado. Se introdujeron los datos en MS Excel 2010, y tras el control de calidad de la base de datos final se exportó a Stata versión 10 (Stata Corp, TX, EE.UU.) para el análisis estadístico. En primer lugar, realizamos un análisis exploratorio utilizando frecuencias relativas y porcentajes para las variables categóricas y medidas de tendencia central y dispersión para las variables cuantitativas. Chi-cuadrado de Pearson (χ2), Fisher exactos, la t de Student o pruebas U de Mann Whitney se utilizaron en consecuencia para evaluar la significación estadística entre las variables de estudio y el crecimiento bacteriano en viales propofol. Se calcularon los odds ratios (OR) con intervalos de confianza del 95% (IC). valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Asociaciones con p <0,2 se incluyeron en un modelo de regresión logística multivariante para identificar factores de riesgo independientes asociados con el crecimiento de bacterias en los frascos de propofol.
- Chi-cuadrado de Pearson (χ2), Fisher exactos, la t de Student o pruebas U de Mann Whitney se utilizaron en consecuencia para evaluar la significación estadística entre las variables de estudio y el crecimiento bacteriano en viales propofol. Se calcularon los odds ratios (OR) con intervalos de confianza del 95% (IC). valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Asociaciones con p <0,2 se incluyeron en un modelo de regresión logística multivariante para identificar factores de riesgo independientes asociados con el crecimiento de bacterias en los frascos de propofol.