1. DESARROLLODECOMPETENCIASMEDICALLIAISON:INVESTIGACIÓNCLÍNICADESARROLLODECOMPETENCIASMEDICALLIAISON:INVESTIGACIÓNCLÍNICA
PUESTA AL DÍA EN ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN.
Fecha: 25 de septiembre de 2013.
Lugar: Hotel Confortel Pío XII, Madrid
Coordinación: Patricia Ortega, Directora Médica, Meisys.
La figura del Asesor Médico, Medical Affairs o Medical Science Liaison (MSL) está adquiriendo
cada vez mayor relevancia en el entorno actual de la industria farmacéutica. Sus funciones
incluyen, entre otras, la asesoría a los investigadores en el diseño, gestión o publicación de sus
estudios. El objetivo primordial de este curso es aportar los conocimientos necesarios para llevar
a cabo una investigación clínica de calidad. Se hará una actualización global de la propuesta,
puesta en marcha, realización y seguimiento de los diferentes tipos de estudios de investigación
clínica haciendo especial hincapié en la metodología y viabilidad del proyecto, calidad de los
datos, aspectos de seguridad, y normas de buena práctica clínica. Por último, estudiaremos cual
es el papel actual de las Agencias Reguladoras y de los Comités Éticos de Investigación Clínica en
todo este proceso y su adaptación ante los próximos cambios legislativos en materia de ensayos
clínicos.
Programa______________________________________________________________
15:00.-Entrega de documentación e Introducción.
15:30.-Diferentes tipos de estudios clínicos: ensayos Clínicos, estudios postautorización con
medicamentos y proyectos de investigación. Clasificación, características diseño y
legislación aplicable
16:15.-Responsabilidades del promotor e investigador. Normas ICH/GCP, archivo,
monitorización y auditorias.
17:00.-Café.
17:15.-Diseño de protocolos de investigación. Aspectos para la valoración de seguridad.
Registro y notificación de SAEs.
18:00.-Papel de las Agencias Reguladoras y de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
Real decreto de Ensayos Clínicos 223/2004: Requisitos y consentimiento informado.
18:45.-Ruegos y Preguntas.
Ponentes ______________________________________________________________
•Mª Ángeles Gálvez Múgica. Farmacóloga Clínica. Responsable de la Unidad. Vicepresidenta del
CEIC del Hospital RyC
•Mónica Aguilar Jiménez. Farmacóloga Clínica. Responsable de Farmacovigilancia del CEIC
Hospital RyC
•Itziar de Pablo López de Abechuco. Farmacóloga Clínica. Responsable de Calidad. Secretaria del
CEIC Hospital RyC
•Mª Luisa Serrano Olmeda. Farmacéutica. Monitora de ensayos clínicos. Responsable de puesta
en marcha y seguimiento de los EC de promoción independiente del Hospital RyC.
Organización y Secretaría Técnica _______________________________________
Meisys
C/ Isla Graciosa 2, Oficina 15 (1ª Planta)
28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Tel.: +34 916516465; e-Mail: im@meisys.es
Colabora:
- AMIFE.
*Este programa puede sufrir algún cambio, en el caso de que aí fuera, será notificado con antelación.

2. BOLETÍN DE INSCRIPCIÓN
Curso “Puesta al día en estudios de investigación clínica”.
Precio (sin IVA): 350€. Socios de AMIFE 280€ (sin IVA). Descuento del 20% para las matrículas
cursadas antes del 1 de septiembre de 2013.
Apellidos……………………………………………………………………..Nombre…………………………………….
DNI……………………………Dirección…………………………………………………………………………….….…
Municipio………………………………………………..C.P. …….…………Teléfono ……………….……………..…
Correo Electrónico…………………..……………………………………………………………………………………...
Cargo…………………………………………………………………………………………….….……………….………
Institución a la que pertenece …..………………………………………………………………..
……………………….
Socio AMIFE………………………………………………………………………………………………………………...
Por favor, rellene todos los datos y envíe este boletín junto con la copia de la transferencia bancaria a la
cuenta 0075-1323-44-0600070154 y copia del DNI a: im@meisys.es o al fax 91 654 48 75.
La cancelación de la matricula ha de hacerse por escrito con al menos 72 h. de antelación.
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