Este documento resume la regulación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios en España. Establece que dichas investigaciones deben seguir los principios éticos y metodológicos aplicados a los ensayos clínicos con medicamentos. Detalla los marcos legislativos europeo y español, los procedimientos de autorización, los requisitos para los productos destinados a investigaciones clínicas, y las consideraciones éticas requeridas como el consentimiento informado.
Este documento presenta los requisitos para la prescripción de medicamentos en Colombia, incluyendo que debe ser por escrito por personal médico autorizado, con el nombre genérico, dosis, firma y otros detalles. También describe los pasos que debe seguir un farmacéutico para verificar la validez de una prescripción y asegurar que el paciente recibe la información adecuada para un uso seguro de los medicamentos.
Este documento define las distribuidoras farmacéuticas como establecimientos autorizados para importar, exportar y vender medicamentos y productos médicos al por mayor. Para operar legalmente, una distribuidora debe cumplir con los requisitos de buenas prácticas de almacenamiento, estar bajo la supervisión de un farmacéutico, y obtener los permisos requeridos de las autoridades sanitarias.
El documento presenta una reseña histórica de la farmacia en Colombia y del origen de la regencia de farmacia. Explica las funciones y actividades que puede desempeñar un regente de farmacia de acuerdo con la normatividad vigente, incluyendo dirigir establecimientos farmacéuticos, inspeccionar farmacias y participar en actividades docentes. Finalmente, analiza el rol del regente de farmacia en la sociedad del siglo XXI, el cual se enfoca principalmente en la gestión del servicio farmacéutico.
Este documento resume los requisitos del servicio farmacéutico según la normativa colombiana. Define el servicio farmacéutico, su campo de aplicación, y especifica los requisitos de infraestructura, recurso humano y gestión de la calidad que deben cumplir los servicios farmacéuticos dependientes e independientes. Asimismo, detalla los procesos y áreas mínimas requeridas según la complejidad del servicio.
Este documento resume el Decreto 2200 de 2005, el cual regula las actividades y procesos del servicio farmacéutico en Colombia. Se aplica a prestadores de salud, establecimientos farmacéuticos y entidades que realizan actividades farmacéuticas. Define el servicio farmacéutico, sus formas de presentación (independiente o dependiente), objetivos y procesos. Establece requisitos para la infraestructura, dotación y recurso humano. Finalmente, especifica los requisitos para la prescripción de medicamentos.
El documento aprueba y autoriza la publicación del Manual "Atención Farmacéutica en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y en las farmacias privadas". El manual establece las pautas para la prestación de servicios de atención farmacéutica en las farmacias del país con el fin de garantizar el derecho a la salud de la población ecuatoriana.
Buenas Prácticas de Almacenamiento en oficinas farmacéuticas.pptxPROFMIRIAMHERNANDEZ
Este documento describe el proceso de certificación de farmacias y boticas en buenas prácticas de oficina farmacéutica en Perú. Explica las leyes y normas que rigen este proceso, así como los pasos involucrados en la dispensación y expendio de medicamentos, incluyendo la recepción y validación de recetas, análisis e interpretación de las mismas, preparación y selección de los productos, y entrega e información al paciente. Finalmente, detalla los tipos de intervenciones farmacéuticas
1) La Ley 29459 establece requisitos para el registro sanitario de medicamentos que garantizan su eficacia, seguridad y calidad, incluyendo plazos para la evaluación.
2) Los requisitos para el registro sanitario incluyen estudios de intercambiabilidad, estabilidad y certificados de buenas prácticas de manufactura.
3) El proceso de selección de medicamentos para el petitorio nacional considera pruebas de seguridad, eficacia e importancia para la salud pública.
Este documento presenta los requisitos para la prescripción de medicamentos en Colombia, incluyendo que debe ser por escrito por personal médico autorizado, con el nombre genérico, dosis, firma y otros detalles. También describe los pasos que debe seguir un farmacéutico para verificar la validez de una prescripción y asegurar que el paciente recibe la información adecuada para un uso seguro de los medicamentos.
Este documento define las distribuidoras farmacéuticas como establecimientos autorizados para importar, exportar y vender medicamentos y productos médicos al por mayor. Para operar legalmente, una distribuidora debe cumplir con los requisitos de buenas prácticas de almacenamiento, estar bajo la supervisión de un farmacéutico, y obtener los permisos requeridos de las autoridades sanitarias.
El documento presenta una reseña histórica de la farmacia en Colombia y del origen de la regencia de farmacia. Explica las funciones y actividades que puede desempeñar un regente de farmacia de acuerdo con la normatividad vigente, incluyendo dirigir establecimientos farmacéuticos, inspeccionar farmacias y participar en actividades docentes. Finalmente, analiza el rol del regente de farmacia en la sociedad del siglo XXI, el cual se enfoca principalmente en la gestión del servicio farmacéutico.
Este documento resume los requisitos del servicio farmacéutico según la normativa colombiana. Define el servicio farmacéutico, su campo de aplicación, y especifica los requisitos de infraestructura, recurso humano y gestión de la calidad que deben cumplir los servicios farmacéuticos dependientes e independientes. Asimismo, detalla los procesos y áreas mínimas requeridas según la complejidad del servicio.
Este documento resume el Decreto 2200 de 2005, el cual regula las actividades y procesos del servicio farmacéutico en Colombia. Se aplica a prestadores de salud, establecimientos farmacéuticos y entidades que realizan actividades farmacéuticas. Define el servicio farmacéutico, sus formas de presentación (independiente o dependiente), objetivos y procesos. Establece requisitos para la infraestructura, dotación y recurso humano. Finalmente, especifica los requisitos para la prescripción de medicamentos.
El documento aprueba y autoriza la publicación del Manual "Atención Farmacéutica en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y en las farmacias privadas". El manual establece las pautas para la prestación de servicios de atención farmacéutica en las farmacias del país con el fin de garantizar el derecho a la salud de la población ecuatoriana.
Buenas Prácticas de Almacenamiento en oficinas farmacéuticas.pptxPROFMIRIAMHERNANDEZ
Este documento describe el proceso de certificación de farmacias y boticas en buenas prácticas de oficina farmacéutica en Perú. Explica las leyes y normas que rigen este proceso, así como los pasos involucrados en la dispensación y expendio de medicamentos, incluyendo la recepción y validación de recetas, análisis e interpretación de las mismas, preparación y selección de los productos, y entrega e información al paciente. Finalmente, detalla los tipos de intervenciones farmacéuticas
1) La Ley 29459 establece requisitos para el registro sanitario de medicamentos que garantizan su eficacia, seguridad y calidad, incluyendo plazos para la evaluación.
2) Los requisitos para el registro sanitario incluyen estudios de intercambiabilidad, estabilidad y certificados de buenas prácticas de manufactura.
3) El proceso de selección de medicamentos para el petitorio nacional considera pruebas de seguridad, eficacia e importancia para la salud pública.
Este documento resume la regulación de dispositivos médicos en Colombia. Detalla los diferentes tipos de dispositivos médicos, el marco regulatorio de registros sanitarios, y las funciones del Invima relacionadas con la vigilancia pre-mercado y pos-mercado de dispositivos médicos.
ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACION ultimo.pptxNilssaRojas1
El documento establece normas para asegurar el cumplimiento de buenas prácticas en farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud. Incluye lineamientos sobre certificación de buenas prácticas de oficina farmacéutica, que comprende el almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia y distribución de medicamentos. Asimismo, detalla aspectos como la vigencia de la certificación, plazos del proceso y requisitos para la certificación o renovación.
Este documento resume el Decreto 2200 de 2005 sobre el servicio farmacéutico en Colombia. Define el servicio farmacéutico como el encargado de actividades relacionadas con medicamentos y dispositivos médicos para promover la salud. Explica que el decreto establece reglas sobre la prestación del servicio farmacéutico como la prescripción, distribución y dispensación de medicamentos. Finalmente, resume algunos artículos clave sobre definiciones, funciones del servicio farmacéutico y procesos como la distribución y dispensación de medic
El documento describe las funciones y responsabilidades del farmacéutico, que incluyen recomendar y gestionar la compra de productos para la farmacia, interpretar recetas médicas para dispensar los medicamentos correctos a los pacientes, custodiar recetas especialmente de medicamentos controlados, y asesorar a pacientes y médicos para facilitar una farmacoterapia óptima.
Este documento resume los principales puntos de la Resolución 1478 de 2006 sobre medicamentos controlados en Colombia. Define términos como medicamentos de control especial y establece regulaciones para su prescripción, dispensación, registro, almacenamiento y destrucción con el fin de prevenir su uso indebido.
Este documento resume los requisitos de documentación, personal y capacitación que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos para obtener la certificación en Buenas Prácticas. Se requiere documentación como manuales, procedimientos operativos, registros y material de consulta. El personal debe incluir un Director Técnico con título universitario y capacitación continua para todo el personal.
Semana 2 Normas de correcta elaboracion y control de calidad de las formulas ...EDWIN POMATANTA
Este documento establece normas de correcta elaboración y control de calidad para preparados farmacéuticos en farmacias. Su objetivo es mejorar la calidad de las fórmulas magistrales mediante la normalización de este proceso. Se describen requisitos para el personal, las instalaciones, los materiales y el proceso de elaboración para garantizar la calidad de los preparados. También incluye definiciones clave y responsabilidades del personal farmacéutico en cada etapa del proceso.
El documento trata sobre el almacenamiento y recepción de medicamentos. Explica conceptos clave como qué son los medicamentos, sus características y orígenes. También describe las condiciones para el almacenamiento de medicamentos y los procesos de recepción técnica y administrativa. Finalmente, cubre temas como la devolución de medicamentos, su transporte, factores que afectan su deterioro y más.
Este documento describe los requisitos y procedimientos para el manejo adecuado de las materias primas, materiales de envasado, productos intermedios y terminados en la industria farmacéutica. Todas las materias primas deben someterse a cuarentena después de su recepción y almacenarse en condiciones apropiadas. Los materiales rechazados o retirados deben identificarse y almacenarse por separado hasta que se decida su destino final.
El documento presenta una serie de preguntas relacionadas con el Decreto 2200 de 2005 sobre el servicio farmacéutico en Colombia. Aborda temas como el objeto y campo de aplicación del decreto, los regímenes de excepción, la definición de servicio farmacéutico, los procesos del servicio farmacéutico, los requisitos de una fórmula médica, las obligaciones del dispensador, entre otros aspectos relevantes sobre la regulación farmacéutica en el país.
Este documento describe un proyecto de investigación sobre la detección de errores en la prescripción, dispensación y administración de medicamentos. El objetivo es establecer lineamientos para recibir y almacenar adecuadamente los medicamentos y dispositivos médicos, cumpliendo con las normas de seguridad y calidad. La metodología incluye consultar documentos, personal médico y normatividad aplicable. Se explican los pasos para calificar a los proveedores, los formatos de recepción y almacenamiento, y la importancia de seguir las
Este documento describe los requisitos del servicio farmacéutico en Colombia según el Decreto 2200 de 2005 y otras normas. Define el servicio farmacéutico, sus formas de prestación, requisitos de infraestructura, dotación de personal y equipos. Explica que debe contar con un sistema de gestión de calidad y cumplir normas sobre instalaciones, personal, medicamentos y procesos farmacéuticos según su complejidad.
Esta ley establece el marco legal para el ejercicio de la enfermería en Argentina. Define dos niveles de enfermería, profesional y auxiliar, y establece los requisitos y responsabilidades de cada nivel. Además, crea un registro nacional de enfermeros y un sistema de sanciones disciplinarias para quienes no cumplan con la ley. Finalmente, designa al Ministerio de Salud como la autoridad responsable de aplicar esta ley.
El documento establece las directrices para el almacenamiento adecuado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Se describen los requisitos para el personal, las instalaciones, los equipos, los procedimientos y la documentación necesarios para garantizar la calidad y seguridad de los productos almacenados. El objetivo es mantener las condiciones óptimas de los productos durante su almacenamiento.
Este documento trata sobre los medicamentos fitoterapéuticos y biotecnológicos. Explica que la fitoterapia implica el uso de plantas con fines terapéuticos y que los fitomedicamentos son productos elaborados principalmente con extractos vegetales. También cubre temas como la calidad, eficacia y seguridad de los fitomedicamentos, así como su clasificación y regulación legal en Colombia. Por último, introduce brevemente el tema de los medicamentos biotecnológicos y su proceso de producción.
El documento proporciona información sobre productos fitoterapéuticos y medicamentos biotecnológicos. Explica que los productos fitoterapéuticos son medicamentos elaborados a base de plantas medicinales y deben cumplir con la normativa colombiana sobre su registro y fabricación. También describe los principales tipos de medicamentos biotecnológicos, cómo actúan a nivel molecular de manera específica y los ejemplos como la insulina y anticuerpos monoclonales.
Este documento establece definiciones clave relacionadas con medicamentos, cosméticos, productos de aseo y otros productos regulados en Colombia. Define términos como principio activo, excipiente, medicamento esencial, buenas prácticas de manufactura, estabilidad, eficacia, inocuidad, entre otros. Además, reglamenta aspectos como registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de estos productos.
Este documento describe los requisitos para el almacenamiento adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. Explica que la infraestructura, el personal, la organización y la gestión administrativa deben cumplir con ciertas condiciones para garantizar la calidad y seguridad de los productos almacenados. Además, detalla los requisitos específicos para áreas, pisos, paredes, iluminación, ventilación, temperatura y humedad, y medidas de seguridad en el almacén.
Este documento presenta un taller sobre el Decreto 2200 de 2005. Contiene preguntas y respuestas sobre el objeto y alcance del decreto, los regímenes de excepción, la definición de servicios farmacéuticos y sus componentes, los requisitos de las fórmulas médicas y el comité de farmacia y terapéutica. Adicionalmente incluye glosarios de términos técnicos y ejemplos ilustrativos.
Este documento define los términos clave relacionados con los productos sanitarios, incluyendo fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor. Explica las obligaciones de estos agentes económicos y proporciona una clasificación de 4 niveles de riesgo para los productos sanitarios.
Este documento resume la regulación de dispositivos médicos en Colombia. Detalla los diferentes tipos de dispositivos médicos, el marco regulatorio de registros sanitarios, y las funciones del Invima relacionadas con la vigilancia pre-mercado y pos-mercado de dispositivos médicos.
ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACION ultimo.pptxNilssaRojas1
El documento establece normas para asegurar el cumplimiento de buenas prácticas en farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud. Incluye lineamientos sobre certificación de buenas prácticas de oficina farmacéutica, que comprende el almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia y distribución de medicamentos. Asimismo, detalla aspectos como la vigencia de la certificación, plazos del proceso y requisitos para la certificación o renovación.
Este documento resume el Decreto 2200 de 2005 sobre el servicio farmacéutico en Colombia. Define el servicio farmacéutico como el encargado de actividades relacionadas con medicamentos y dispositivos médicos para promover la salud. Explica que el decreto establece reglas sobre la prestación del servicio farmacéutico como la prescripción, distribución y dispensación de medicamentos. Finalmente, resume algunos artículos clave sobre definiciones, funciones del servicio farmacéutico y procesos como la distribución y dispensación de medic
El documento describe las funciones y responsabilidades del farmacéutico, que incluyen recomendar y gestionar la compra de productos para la farmacia, interpretar recetas médicas para dispensar los medicamentos correctos a los pacientes, custodiar recetas especialmente de medicamentos controlados, y asesorar a pacientes y médicos para facilitar una farmacoterapia óptima.
Este documento resume los principales puntos de la Resolución 1478 de 2006 sobre medicamentos controlados en Colombia. Define términos como medicamentos de control especial y establece regulaciones para su prescripción, dispensación, registro, almacenamiento y destrucción con el fin de prevenir su uso indebido.
Este documento resume los requisitos de documentación, personal y capacitación que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos para obtener la certificación en Buenas Prácticas. Se requiere documentación como manuales, procedimientos operativos, registros y material de consulta. El personal debe incluir un Director Técnico con título universitario y capacitación continua para todo el personal.
Semana 2 Normas de correcta elaboracion y control de calidad de las formulas ...EDWIN POMATANTA
Este documento establece normas de correcta elaboración y control de calidad para preparados farmacéuticos en farmacias. Su objetivo es mejorar la calidad de las fórmulas magistrales mediante la normalización de este proceso. Se describen requisitos para el personal, las instalaciones, los materiales y el proceso de elaboración para garantizar la calidad de los preparados. También incluye definiciones clave y responsabilidades del personal farmacéutico en cada etapa del proceso.
El documento trata sobre el almacenamiento y recepción de medicamentos. Explica conceptos clave como qué son los medicamentos, sus características y orígenes. También describe las condiciones para el almacenamiento de medicamentos y los procesos de recepción técnica y administrativa. Finalmente, cubre temas como la devolución de medicamentos, su transporte, factores que afectan su deterioro y más.
Este documento describe los requisitos y procedimientos para el manejo adecuado de las materias primas, materiales de envasado, productos intermedios y terminados en la industria farmacéutica. Todas las materias primas deben someterse a cuarentena después de su recepción y almacenarse en condiciones apropiadas. Los materiales rechazados o retirados deben identificarse y almacenarse por separado hasta que se decida su destino final.
El documento presenta una serie de preguntas relacionadas con el Decreto 2200 de 2005 sobre el servicio farmacéutico en Colombia. Aborda temas como el objeto y campo de aplicación del decreto, los regímenes de excepción, la definición de servicio farmacéutico, los procesos del servicio farmacéutico, los requisitos de una fórmula médica, las obligaciones del dispensador, entre otros aspectos relevantes sobre la regulación farmacéutica en el país.
Este documento describe un proyecto de investigación sobre la detección de errores en la prescripción, dispensación y administración de medicamentos. El objetivo es establecer lineamientos para recibir y almacenar adecuadamente los medicamentos y dispositivos médicos, cumpliendo con las normas de seguridad y calidad. La metodología incluye consultar documentos, personal médico y normatividad aplicable. Se explican los pasos para calificar a los proveedores, los formatos de recepción y almacenamiento, y la importancia de seguir las
Este documento describe los requisitos del servicio farmacéutico en Colombia según el Decreto 2200 de 2005 y otras normas. Define el servicio farmacéutico, sus formas de prestación, requisitos de infraestructura, dotación de personal y equipos. Explica que debe contar con un sistema de gestión de calidad y cumplir normas sobre instalaciones, personal, medicamentos y procesos farmacéuticos según su complejidad.
Esta ley establece el marco legal para el ejercicio de la enfermería en Argentina. Define dos niveles de enfermería, profesional y auxiliar, y establece los requisitos y responsabilidades de cada nivel. Además, crea un registro nacional de enfermeros y un sistema de sanciones disciplinarias para quienes no cumplan con la ley. Finalmente, designa al Ministerio de Salud como la autoridad responsable de aplicar esta ley.
El documento establece las directrices para el almacenamiento adecuado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Se describen los requisitos para el personal, las instalaciones, los equipos, los procedimientos y la documentación necesarios para garantizar la calidad y seguridad de los productos almacenados. El objetivo es mantener las condiciones óptimas de los productos durante su almacenamiento.
Este documento trata sobre los medicamentos fitoterapéuticos y biotecnológicos. Explica que la fitoterapia implica el uso de plantas con fines terapéuticos y que los fitomedicamentos son productos elaborados principalmente con extractos vegetales. También cubre temas como la calidad, eficacia y seguridad de los fitomedicamentos, así como su clasificación y regulación legal en Colombia. Por último, introduce brevemente el tema de los medicamentos biotecnológicos y su proceso de producción.
El documento proporciona información sobre productos fitoterapéuticos y medicamentos biotecnológicos. Explica que los productos fitoterapéuticos son medicamentos elaborados a base de plantas medicinales y deben cumplir con la normativa colombiana sobre su registro y fabricación. También describe los principales tipos de medicamentos biotecnológicos, cómo actúan a nivel molecular de manera específica y los ejemplos como la insulina y anticuerpos monoclonales.
Este documento establece definiciones clave relacionadas con medicamentos, cosméticos, productos de aseo y otros productos regulados en Colombia. Define términos como principio activo, excipiente, medicamento esencial, buenas prácticas de manufactura, estabilidad, eficacia, inocuidad, entre otros. Además, reglamenta aspectos como registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de estos productos.
Este documento describe los requisitos para el almacenamiento adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. Explica que la infraestructura, el personal, la organización y la gestión administrativa deben cumplir con ciertas condiciones para garantizar la calidad y seguridad de los productos almacenados. Además, detalla los requisitos específicos para áreas, pisos, paredes, iluminación, ventilación, temperatura y humedad, y medidas de seguridad en el almacén.
Este documento presenta un taller sobre el Decreto 2200 de 2005. Contiene preguntas y respuestas sobre el objeto y alcance del decreto, los regímenes de excepción, la definición de servicios farmacéuticos y sus componentes, los requisitos de las fórmulas médicas y el comité de farmacia y terapéutica. Adicionalmente incluye glosarios de términos técnicos y ejemplos ilustrativos.
Este documento define los términos clave relacionados con los productos sanitarios, incluyendo fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor. Explica las obligaciones de estos agentes económicos y proporciona una clasificación de 4 niveles de riesgo para los productos sanitarios.
Este documento introduce el proceso de marcado CE para productos sanitarios, incluyendo la clasificación de productos, la documentación técnica requerida, el sistema de calidad, y la gestión de riesgos. Explica que algunos productos requieren la evaluación de un organismo notificado, mientras que otros pueden autocertificarse sin la intervención de un organismo notificado.
Este documento resume los pasos para obtener el marcado CE para productos sanitarios, incluyendo la clasificación del producto, la documentación técnica requerida, los sistemas de calidad, la gestión de riesgos y la validación de procesos. También describe los requisitos de comercialización como licencias, notificaciones y la obligación de mantener la seguridad y eficacia del producto después de su comercialización a través de un sistema de vigilancia.
Este documento resume los conceptos clave de la validación de procesos para productos sanitarios. Explica que la validación de procesos establece evidencia objetiva de que un proceso específico producirá resultados consistentes que cumplan las especificaciones. Detalla las fases de la validación como la cualificación de la instalación, operación y prestaciones. También cubre temas como los procesos que requieren validación, como la esterilización, y las guías GAMP para la validación de software.
Evaluacion de Fuentes de informacion
para la toma de decisiones clinicas. Jose Maria Carrion. XII Jornadas Nacionales de Información y Documentación en Ciencias de la salud (Zaragoza, 2007)
Proyectos de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Consumo: Tecnologia y Documentacion en la Excelencia Clinica. En: II Jornadas Tecnica de Bibliotecas de Ciencias de la Salud en el siglo XXI: electronicas, digitales, virtuales e hibridas (Madrid, 20 de octubre de 2008).
La norma ISO 13485 establece los requisitos del sistema de gestión de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos. En México, esta norma se publicó en 2012 como la NOM 241-SSA1-2012. La norma busca asegurar la calidad, seguridad y funcionalidad de los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida, desde la fabricación hasta el desecho final. La COFEPRIS es el organismo encargado de regular y dar seguimiento al cumplimiento de esta norma en México.
El documento describe los centros de documentación como unidades de información que reúnen, gestionan y difunden documentación sobre un área del conocimiento. Estos centros nacieron para responder a la explosión documental científico-técnica y tienen el objetivo de satisfacer las necesidades de información de investigadores de manera eficaz. Ahora, los centros de documentación se están transformando en portales web para fortalecer los vínculos entre investigadores y brindar herramientas que apoyen el avance del conocimiento.
Marco de trabajo genérico para crear sistemas de Historia Clínica Electrónica...Pablo Pazos
Este documento presenta un marco de trabajo genérico para crear sistemas de historia clínica electrónica basados en documentos clínicos HL7-CDA. El marco define roles, requerimientos básicos, y decisiones clave como el modelo de referencia, modelo de conocimiento y tecnología a utilizar. Además, explica cómo el marco puede usarse a nivel de proyecto y de implementación para crear aplicaciones de historia clínica que sean flexibles, estandarizadas y permitan la interoperabilidad semántica.
Este documento introduce los conceptos clave relacionados con el marcado CE de productos sanitarios, incluyendo la legislación aplicable, la clasificación de productos, la documentación técnica requerida, los sistemas de calidad, la gestión de riesgos y la validación de procesos. También cubre temas como la comercialización, las licencias y las notificaciones requeridas.
El documento describe el dispositivo intrauterino (DIU), el método anticonceptivo reversible más utilizado en el mundo. Explica que el DIU se coloca en el útero por un profesional de la salud y puede permanecer allí de forma continua para prevenir embarazos durante 10-12 años. También describe los dos tipos principales de DIU, los de cobre y los hormonales, y sus mecanismos de acción anticonceptiva.
Este documento proporciona información sobre productos sanitarios no farmacéuticos. Define qué son los productos sanitarios y accesorios, y explica su clasificación de riesgo. También cubre la legislación aplicable, requisitos esenciales como la seguridad y esterilización, y conceptos como tarjetas de implantación. El documento proporciona detalles sobre la regulación de estos productos en España.
El documento resume las principales características y funciones de la historia clínica. La historia clínica es el documento médico más importante que contiene la información del paciente y permite realizar diagnósticos y seguimientos. La ley exige su confección, conservación y confidencialidad. Debe cumplir ciertos requisitos de forma y puede ser informatizada siempre que se proteja la privacidad del paciente.
Este documento proporciona lineamientos sobre el procesamiento y almacenamiento de la documentación clínica conocida como historia clínica en centros de salud. Explica la importancia de la organización, confidencialidad y circuitos de la historia clínica, así como los requisitos legales para su conservación y uso adecuado.
Inconsistencias en el manejo del expediente clinicoJorge Delgadillo
Este documento discute la importancia del expediente clínico y las normas que lo rigen en México. Define el expediente clínico y explica que debe contener información personal del paciente recopilada por el personal médico. También resume varias normas mexicanas como la NOM-004-SSA3-2012 que establece criterios para la elaboración, manejo y confidencialidad del expediente clínico. Finalmente, presenta algunos casos para ilustrar cómo omisiones en el expediente clínico pueden generar negligencia médica.
Este documento establece las buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines. Describe los requisitos para la recepción, almacenamiento, distribución y manejo de productos, así como las responsabilidades del personal y documentación requerida. El objetivo es garantizar que los productos se mantengan en condiciones óptimas durante todas las etapas de almacenamiento y distribución.
Implementaci N Evaluaci N Y Documentaci N Cl NicaSandra Zapata
Este documento resume los conceptos clave de implantación, evaluación y documentación clínica en el proceso de enfermería. Explica los pasos de implantación de intervenciones de enfermería, los tipos de intervenciones y la taxonomía NIC. También describe el proceso de evaluación para medir los resultados y mejorar la calidad del cuidado. Finalmente, discute los diferentes formatos y características de la documentación clínica, incluyendo notas de admisión, progreso, traslado y alta.
El documento resume la historia y uso de catéteres intravasculares. Comenzó con experimentos en 1900 y ha evolucionado gracias a innovaciones como nuevos materiales y recubrimientos. Actualmente, los catéteres venosos son una herramienta fundamental en el monitoreo y tratamiento de pacientes, especialmente los críticos, aunque deben usarse con cuidado para prevenir infecciones.
ING BIOMEDICA. DIANA CAROLINA BAHAMÓN CHAVARRO (1).pdfKevinCastro599392
El documento establece las normas que deben cumplir los equipos biomédicos frente a la calibración y control sanitario y metrología legal. Señala que la calibración debe realizarse de acuerdo con las indicaciones del fabricante y registrarse en la hoja de vida del equipo. También especifica tres grupos de equipos biomédicos y los requisitos de calibración y mantenimiento que aplican a cada grupo. Además, presenta lineamientos sobre hojas de vida de equipos y dotación básica para consultorios médicos.
Este documento resume el marco regulatorio de las investigaciones clínicas con productos sanitarios en España. Detalla las leyes y regulaciones aplicables como los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de la UE. Explica los procedimientos de autorización de estudios clínicos por la Agencia Española de Medicamentos, incluyendo los plazos y documentación requerida. Finalmente, resalta los principales cambios introducidos por los nuevos reglamentos de la UE respecto a los requisitos de la evaluación clínica y supervisión ética y técnica
Este documento establece las regulaciones para los dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave como fabricante, dispositivo médico, equipo biomédico, y clasifica los dispositivos médicos según su riesgo. Explica los requisitos de registro sanitario, permisos de comercialización, certificados de buenas prácticas de manufactura y almacenamiento. El objetivo es regular estas actividades para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Medicamentos Biologicos Sem Int Dr Jose Josan Parte IIJose Josan
Este documento resume los requisitos regulatorios para productos biológicos en Perú, incluyendo la normativa actual y en desarrollo. Explica que los fabricantes deben cumplir con amplias regulaciones de agencias como FDA y EMA para garantizar la calidad y seguridad. También describe los pasos que Perú ha dado para desarrollar su propia normativa, como la Ley de Productos Farmacéuticos de 2009 y el Reglamento de 2011, así como directivas en consulta que alinearán los requisitos locales con las guías de la OMS para biosimil
Este decreto establece las definiciones de registro sanitario y permiso de comercialización para dispositivos médicos y equipos biomédicos. Define registro sanitario como el documento público expedido por el Invima que faculta a entidades a producir, comercializar e importar dispositivos médicos. Define permiso de comercialización como el documento público expedido por el Invima que faculta a entidades a producir, comercializar e importar equipos biomédicos de tecnología controlada. Además, establece plazos para que los fabricantes
Este documento establece el reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines en el país. Describe diez títulos que cubren disposiciones generales, diversos tipos de productos como farmacéuticos, galénicos, recursos naturales, dietéticos, cosméticos, entre otros. También incluye capítulos sobre el control y vigilancia de estos productos y sobre medidas de seguridad e infracciones.
Presentación realizada por Mónica Torrijos en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)
Marcado ce y cumplimiento reglamentario de producto sanitario ps consulting v1.0Fernando Atienza García
El marcado CE de producto sanitario es una necesidad establecida por la legislación vigente. Ningún producto sanitario que legalmente lo requiera podrá ponerse en el mercado sin tenerlo.
En esta presentación, resumimos las principales claves y actores del marcado CE para que comprendas mejor el proceso.
1) El documento es un decreto expedido por el Presidente de Ecuador que establece el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud. 2) El reglamento contiene 30 artículos divididos en 5 capítulos que regulan diversos aspectos relacionados con la salud pública como acciones de salud, sangre y sus derivados, registro sanitario, medicamentos y establecimientos farmacéuticos. 3) El objetivo general del reglamento es implementar la Ley Orgánica de Salud para garantizar el derecho a la salud de todos los ecuatorianos.
Este documento presenta las Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) desarrolladas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) para estandarizar los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano en la Unión Europea, Japón y Estados Unidos. El documento incluye una introducción sobre las BPC y un glosario con definiciones de términos clave relacionados con la realización de estudios clínicos y ensayos clínicos.
Reglamento para el control sanitario deXavier Pineda
Este documento establece el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines en Guatemala. Define el ámbito de aplicación del reglamento y las competencias del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Además, establece disposiciones generales sobre responsabilidades, procedimientos, inspecciones y medidas preventivas para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos.
La Norma Oficial Mexicana establece los criterios y requisitos para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos y la
biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos a través de pruebas. También establece los requisitos que deben cumplir los terceros
autorizados, centros de investigación e instituciones hospitalarias que realicen dichas pruebas. La norma cubre temas como los objetivos,
alcance, definiciones, criterios para pruebas de intercambiabilidad,
Buenas Prácticas Clínicas y Regulación local - Dra. Inés Elvira (1).pdfvalerymanjarres
Este documento introduce las buenas prácticas clínicas y la regulación local. Explica que las buenas prácticas clínicas surgieron de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización para asegurar la calidad científica y ética de los estudios clínicos. También resume los principios éticos clave de las buenas prácticas clínicas y el marco normativo colombiano para la investigación clínica.
Documento que fue presentado a parlamentarios del congreso para lograr la proteccion de los afectados con Enfermedades raras frente a los criterios de exclusion en la prestación de servicios en la Ley Estatutaria en Salud.
Este documento proveyó de argumentos a los congresistas para la inclusión de un paragrafo en la mencionada Ley, que ahora protege a los afectados con ER.
ACTUALIZACIÓN EN BIOQUÍMICA Control de Calidad en el Laboratorio Clínico 1a p...Nazul Becerril
Este documento presenta información sobre el marco legal y normativo que rige el funcionamiento de los laboratorios clínicos en México, incluyendo normas oficiales mexicanas sobre organización y funcionamiento de laboratorios, residuos peligrosos, expedientes clínicos y prevención del VIH. También describe conceptos clave sobre control de calidad en laboratorios como documentación requerida, equipamiento, bioseguridad e higiene.
Este documento resume las principales regulaciones de la DIGEMID sobre productos farmacéuticos. Establece normas para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos, así como su accesibilidad. Define conceptos como bioequivalencia y trazabilidad. Detalla procesos de registro sanitario, fabricación, importación, comercialización y vigilancia de medicamentos. Promueve el uso racional de medicamentos a través de la prescripción, dispensación y petitorio nacional.
Este documento resume los principales aspectos regulatorios relacionados con la industria farmacéutica. Explica las diferentes etapas del proceso de desarrollo de medicamentos, desde la investigación preclínica hasta la comercialización, incluyendo la solicitud y obtención del registro sanitario. También describe los requisitos para la realización de ensayos clínicos y el marco normativo nacional e internacional que rige esta área. Finalmente, identifica algunos retos para los químicos farmacéuticos en el ámbito de la regulación
Este documento resume las principales regulaciones de la DIGEMID sobre productos farmacéuticos en Perú. Establece que los medicamentos deben fabricarse y registrarse siguiendo estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Además, promueve el acceso equitativo a medicamentos esenciales a través de su inclusión en el petitorio nacional y precios asequibles. Finalmente, enfatiza la importancia del uso racional de medicamentos mediante la prescripción y dispensación apropiadas.
Este decreto modifica decretos anteriores relacionados con la regulación de farmacias y droguerías en Colombia. Se amplía la definición de "preparación magistral" y se permiten nuevos procedimientos como inyectología y monitoreo de glucosa en algunas farmacias, siempre que cumplan con los requisitos establecidos. También se crea un modelo de gestión para servicios farmacéuticos y se modifican otros artículos relacionados con la dirección técnica de estos establecimientos.
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The document provides an overview of the life sciences and healthcare sector in Catalonia's "BioRegion". It summarizes that the sector contributes 7.3% to Catalonia's GDP and includes over 1,200 companies, mainly in biotech, pharma, medtech, and digital health. Investment in startups has grown steadily over the past five years to a record €120 million in 2020. The BioRegion has strong science and technology assets, including research centers, universities, and large infrastructures conducting cutting-edge research. Future challenges include improving technology transfer, attracting and developing talent, increasing investment, and ensuring a sustainable public health system.
Biocat is the institution that brings together the life sciences and healthcare innovation community in Catalonia.
Created in 2006 at the behest of the Government of Catalonia, Biocat’s mission is to maximize the economic and social impact of the life sciences and healthcare innovation of the BioRegion.
Biocat focuses its strategy on different key points:
- Raising awareness and promoting the ecosystem, creating tools and strategies for improving the knowledge of the Catalan healthcare sector and increasing its projection both at home and abroad, with the aim of positioning the BioRegion as an international reference.
- Providing innovative training and developing talent, by designing and executing programs and initiatives to improve talent and entrepreneurship considered essential factors for the growth of the sector.
- Accelerating technology transfer and business growth by supporting and carrying out activities for increasing the value of the sector, placing special emphasis on the added value of research, knowledge and technology transfer, internationalization and access to capital.
This document discusses Catalonia's growing innovation hub status in Europe. It notes that in 2018, 17 multinationals announced new innovation set-ups in Catalonia. It also summarizes that Barcelona is ranked 34th worldwide and 8th in Europe for science output. Furthermore, the document highlights that Catalonia is currently one of the leading scientific hubs in Europe based on metrics like ERC grants and publications in Nature and Science.
Biocat has experience in accelerating healthcare projects and developing talent since 2008. In 10 years, Biocat has invested over €11 million, distributed in 300 programs attended by more than 2,300 students. By leveraging its expert, industry experienced, staff and extended network, Biocat has successfully accelerated 96 life sciences projects that generated 300 new job positions, increased the rate of successful commercialization and reduced the time to next phase. In 2013, in order to increase the impact of these strategic activities. Biocat launched Moebio, a new initiative that brings together diferent training programs to accelerate entrepreneurship and innovation in healthcare, that counts with the support of EIT Health. Moebio is ranked as one of the top accelerators in Europe according to rankings by Digitalhealth.careers, Mobile World Capital, Tech EU and HealthStartup.
Design Health Barcelona (d·HEALTH Barcelona) is a 9-month postgraduate program to develop entrepreneurs and future leaders in healthcare innovation. The course, based on the prestigious Stanford University's Biodesign Fellowship, has a needs-driven innovation focus and it guides multidisciplinary groups of students through a full cycle of innovation, from needs identification to designing and prototyping a viable solution, as well as searching for funding.
www.moebio.org
The document summarizes a report on innovation in the Catalan life sciences and healthcare sector. It finds that the sector contributes over €31 billion annually to the Catalan GDP and employs over 223,000 people. The number of life sciences companies in Catalonia grew from 968 in 2008 to over 1,000 currently, with one new company forming per week on average. Private investment in Catalan life sciences startups has increased significantly in recent years, reaching over €100 million in the first half of 2018. The report sets a vision of continuing to build on Catalonia's strengths in research and private funding to become one of the top 3 most innovative life sciences hubs in Europe by 2025.
Keynote conference during the Biocat Report 2017, by Dr. Daria Tataj, Founder of a strategy firm Tataj Innovation, and Chairwoman of the RISE High-Level Advisors to Carlos Moedas, European Commissioner for Research, Science and Innovation
Panel discussion: Being a successful healthcare entrepreneur: lessons from Boston to Barcelona, with numerous experts from CIMIT, Boston, in economics, development and strategic planning of medical devices; in prototypes and patents and founders of several startups.
EIT Health is supported by the European Institute of Innovation and Technology (EIT), a body of the European Union. The document discusses several challenges facing the healthcare sector in Europe, including population aging, challenges for the pharmaceutical industry, obstacles for the medical technology industry, and issues with investments in prevention and primary care. It describes the role of EIT and Knowledge and Innovation Communities (KICs) in contributing to European competitiveness and innovation in healthcare. EIT Health aims to close the innovation gap through partnerships, accelerating projects, educating professionals, and focusing on areas like prevention and empowering patients.
The document describes CIMIT's CRAASH program which helps healthcare innovators commercialize their technologies. CRAASH provides teams with mentors experienced in medical technology entrepreneurship to guide them through customer discovery and developing a business model. Over the course of the program, teams interview stakeholders, develop marketing strategies, and present their progress weekly. Most teams discover their solution may not be viable or require changes, but about 1/3 accelerate their path to market. Nearly all participating teams obtain funding within a year to further develop their solutions. The goal is to help innovators successfully navigate challenges of commercializing healthcare technologies.
Presentation of CRAASH Barcelona, the new project of Biocat (Moebio Barcelona). The initiative is a 12-week program that helps European research teams launch successful device, diagnostic and e-/digital health innovations to improve health and patient care.
Toby Reid, Managing Director at BioCity Scotland, was the keynote speaker of the Graduation Cerimony of d·HEALTH Barcelona 2017.
BioCity is UK's largest bioscience incubation centre. Over 200 companies are based in a BioCity Group business incubator, with a 91% survival rate of companies.
The document summarizes Biocat's programs that aim to accelerate healthcare innovation and entrepreneurship in Catalonia. It describes two flagship programs - d·HEALTH Barcelona, a 9-month fellowship program that transforms clinical needs into solutions, and CRAASH, a new 10-week program helping early-stage projects. It provides details on the programs' structure, partners, successes and how organizations can collaborate. The goal is to dynamize stakeholders in the region and help technologies address real-world healthcare problems.
Moebio is he talent development initiative of Biocat to accelerate healthcare entrepreneurship.
Design Health Barcelona (d·HEALTH Barcelona) Is the full-time program of MOEBIO, inspired and modeled in the prestigiousStanford University's Biodesign Fellowshipthat seeks to train a team of fellows in the process of biodesign to develop innovative solutions.
Presentation of Mehrdad Hariri (Canadian Science Policy Centre (CPSC), CEO & President) at the Forum of the BioRegion of Catalonia, organized by Biocat.
Presentation of Zayna Khayat (MaRS Discovery District, Health System Innovation; MaRS EXCITE) at the Forum of the BioRegion of Catalonia, organized by Biocat.
Presentation of Susan Bannister (Massachusetts Life Sciences Center, Former President and CEO) at the Forum of the BioRegion of Catalonia, organized by Biocat.
This document discusses the evolution of healthcare and opportunities in digital health. It notes that healthcare is transitioning from a data poor to data rich science due to genomics, data science, mobile devices, and personalized medicine. This represents a shift from herd to personalized medicine. The document also discusses the growth of digital health funding and deals, increasing traction through FDA approvals and partnerships, and outlines a portfolio of digital health investment opportunities.
Presentation of Simon Howell (Founding Non-Executive Director of MedCity and Guy’s Campus Dean at King’s College London King’s College London) at the Forum of the BioRegion of Catalonia, organized by Biocat.
2. Las Investigaciones Clínicas (IC) con Productos
Sanitarios en España se encuentran reguladas
mediante un conjunto de disposiciones, que
establecen los objetivos, los principios éticos y
metodologías que deben seguirse en las mismas.
Estos procedimientos son idénticos a los que se
aplican para medicamentos.
3. MARCO LEGISLATIVO EN LA UNIÓN
EUROPEA
Directiva 93/42/CEE, relativa a los Productos Sanitarios
Art. 15, Anexos VIII y X
Directiva 90/385/CEE, relativa a los Productos
Sanitarios Implantables Activos
Art. 10, Anexos 6 y 7
4. MARCO LEGISLATIVO EN LA UNIÓN ESPAÑA
RD 1591/2009 (PS)
Art. 17 “Productos destinados a investigaciones clínicas”.
Art. 30 y 31, “Investigaciones clínicas” y “Procedimiento para la
autorización de investigaciones clínicas
Anexos VIII “Declaración relativa a los productos con una finalidad
especial”
Anexo X. “Evaluación clínica”.
RD 1616/2009 (PSIA)
Art. 15 “Productos destinados a investigaciones clínicas”.
Art. 26 y 27, “Investigaciones clínicas” y “Procedimiento para la
autorización de investigaciones clínicas
Anexos VI “Declaración relativa a los productos con una finalidad
especial”
Anexo VII“Evaluación clínica”.
RD 223/2004, de 6 de febrero, sobre Ensayos Clínicos con medicamentos
Circular 07/2004 de Regulación de las Investigaciones Clínicas con
Productos Sanitarios
5. OTROS DOCUMENTOS
Norma Europea EN ISO 14155, partes 1 y 2 sobre
Investigaciones Clínicas de Productos Sanitarios para humanos
(2003)
Declaración de Helsinki, revisada en Edimburgo en Octubre de
2000
MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 December 2009 Guidelines on
Medical Devices Clinical Evaluation: a Guide for
Manufacturers and Notified Bodies
MEDDEV 2.7/2 Guide for Competent Authorities in
making an assessment of clinical investigation;
notification
MEDDEV 2.12/2 Clinical Evaluation - Post Market Clinical
Follow-up
6.
7. DEFINICIONES
• Producto destinado a investigaciones clínicas:
Cualquier producto destinado a ser puesto a
disposición de un facultativo especialista para llevar a
cabo las investigaciones contempladas en el apartado
2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clínico
humano adecuado
8. DEFINICIONES
• Datos clínicos: La información en materia de
seguridad y/o prestaciones derivadas del uso de un
producto. Los datos clínicos se obtienen de:
– La investigación clínica del producto en cuestión o
– La investigación clínica y otros estudios mencionados
en publicaciones científicas, de un producto similar cuya
equivalencia con el producto en cuestión pueda
demostrarse, o
– Informes publicados o no sobre otras experiencias
clínicas con el producto en cuestión, o con un productos
similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse.
9. DEFINICIONES
PROMOTOR
Persona física o jurídica que tiene interés en la IC, firma las
solicitudes de autorización dirigidas al Comité Ético de
Investigaciones Clínicas (CEIC) y a la DGFPS y se responsabiliza de
la misma, incluyendo organización, comienzo y financiación.
MONITOR
Profesional capacitado con competencia clínica, elegido por el
promotor, que se encarga del seguimiento directo de la IC.
Es el vinculo entre promotor e investigador principal cuando no sea
la misma persona.
INVESTIGADOR
Profesional que dirige la IC y firma junto con el promotor la
autorización, corresponsabilizándose con él.
10. OBJETIVOS
• Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los
requisitos relativos a las características y prestaciones del
producto en condiciones normales de utilización de un producto,
así como la evaluación de los efectos secundarios y de la
aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo deberán basarse en
datos clínicos.
• La evaluación clínica y su documentación se actualizarán
activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-
comercialización. Cuando el seguimiento clínico posterior a la
comercialización en el marco del plan de seguimiento post-
comercialización no se considere necesario, ello deberá justificarse
y documentarse debidamente.
11. PRODUCTOS DESTINADOS A INVESTIGACIONES
CLÍNICAS. Art. 17
1. No llevarán marcado CE ni tendrá que realizarse la comunicación
de comercialización y puesta en servicio.
2. Solo podrán ser puestos a disposición de un facultativo
especialista para su utilización en IC cuando:
a) Fabricante o RA haya seguido anexo VIII
b) La IC se atenga a lo dispuesto en los artículos 30 y 31
3. El fabricante o RA debe tener a disposición de las AC, durante un
período de 5 años (15 en los productos implantables) la
declaración que figura en el apartado 2.2. del Anexo VIII, la
documentación del apartado 3.2 de dicho anexo, así como el
informe contemplado en el apartado 2.3.7. del anexo X
12. INVESTIGACIONES CLÍNICAS SOMETIDAS
AUTORIZACION PREVIA
OBJETIVOS:
De los Productos sanitarios sin marcado CE:
Verificar que, en condiciones normales de utilización, las
prestaciones de los productos corresponden a las atribuidas por el
fabricante.
Determinar los posibles efectos secundarios indeseables en
condiciones normales de utilización y evaluar si éstos constituyen
riesgos en relación con las prestaciones atribuidas al producto.
También se encuentran sometidas a autorización previa las Investigaciones
Clínicas realizadas con Productos Sanitarios con marcado CE en los casos en
los que se pretende evaluar la utilización de productos en una indicación
diferente de las señaladas por el fabricante
13. INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Art. 30
1. En la realización de IC con PS se aplicarán los principios éticos,
metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo, contemplados
en el RD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos, así como lo establecido en el anexo X.
En el caso de que las IC se realicen con productos con marcado CE, no
les resultará de aplicación el Art. 31, salvo que dichas investigaciones
tengan por objeto utilizar los productos en una indicación diferente de la
contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la
conformidad.
Seguirán siendo aplicable anexo X, con excepción del apartado 3.
14. IC EXENTAS DE LA OBLIGATORIEDAD DE
SOLICITAR AUTORIZACION PREVIA
Con productos con marcado CE
Salvo en el caso de que las IC tengan por objeto utilizar los
productos en una indicación diferente de las contemplada en el
procedimiento de evaluación de la conformidad.
No obstante los productos sanitarios exentos de solicitud de
autorización previa le aplica el RD 223/2004 sobre ensayos
clínicos con medicamentos.
Lo dispuesto en el Anexo X del RD 1591/2009 sobre productos
sanitarios a excepción del apartado 2.4 relativos a las muestras
15. CONSIDERACIONES ETICAS
Respeto a postulados éticos
Declaración Helsinki y justificación de la relación beneficio/riesgo
De acuerdo a los principios éticos recogidos en la Ley de
Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios
y disposiciones de desarrollo
Sólo se realizarán Investigaciones Clínicas en humanos cuando
se cumplan los siguientes principios:
• Los datos preclínicos sean razonablemente suficientes para
garantizar que los riesgos son admisibles
• El estudio se base en los conocimientos actuales disponibles,
la información buscada suponga un avance en el
conocimiento del ser humano o para mejorar su estado de
salud y el diseño minimice los riesgos para los sujetos que
participan
• La información buscada justifique el riesgo
16. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Respeto a los derechos de las personas y a los postulados
éticos
Se obtendrá el consentimiento informado, libremente otorgado,
de cada uno de los sujetos de la IC antes de su inclusión
El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza
que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de
participar en la IC, después de haber comprendido todas la
información acerca de objetivos, estudios...
Modelo de consentimiento informado
En sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo
otorgará su representante legal
El sujeto que participa en una IC o su representante podrán
revocar en cualquier momento su consentimiento, sin
responsabilidad ni perjuicio
17. INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Art. 30
2. Los productos destinados a IC solo podrán ser puestos a disposición
de los facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable
del CEIC acreditado por el órgano competente de la comunidad
autónoma, de acuerdo con lo establecido en el Art.. 60 de la Ley
29/2006.
También será necesaria la conformidad de la dirección del centro
donde vaya a realizarse.
Esta previsión se extenderá a las modificaciones de IC en curso que
puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes
en el ensayo.
18. INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Art. 30
3. La AEMPS mantendrá actualizado un registro con todas las
investigaciones clínicas comunicadas. Dicho registro estará a
disposición de las autoridades sanitarias competentes de las
comunidades autónomas.
4. La AEMPS adoptarlas medidas adecuadas para garantizar la
salud y el orden público. Cuando una IC se deniegue o
suspenda, la AEMPS comunicará su decisión y las razones en
las que se basa a la Comisión Europea (CE) y a todos los
Estados Miembros (EM).
En el caso de que la AEMPS solicite una modificación
significativa o una suspensión temporal de una IC, informará a
los EM afectados sobre estas acciones y las razones en las que
se basan las medidas adoptadas.
19. INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Art. 30
5. El promotor informará a la AEMPS cuando se produzca la
finalización de la IC En caso de finalización anticipada, el
promotor deberá presentar una justificación. Si la finalización
anticipada de la IC fuese por razones de seguridad, esta
notificación se trasmitirá a la CE y a todos los EM. El
promotor deberá mantener a disposición de las Autoridades
Competentes (CA) el informe al que se refiere el punto 2.3.7.
del anexo X.
6. La AEMPS informará a las CCAA correspondientes de las
decisiones que se adopten para garantizar la seguridad de las
IC.
20. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS
INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Art. 31
1. Al menos 60 días antes del comienzo de las investigaciones, el promotor
solicitará la autorización correspondiente a la AEMPS, acompañando la
documentación señalada en el apartado 2.2. del anexo VIII. Esta
solicitud se realizará sin perjuicio de la comunicación que, en su caso,
sea exigida por la autoridad sanitaria de la CCAA correspondiente.
2. La AEMPS verificará que la solicitud reúne los requisitos previstos en el
párrafo anterior y notificará al solicitante su admisión a trámite.
En el caso de que la solicitud o la documentación presentada no reúna
los requisitos establecidos, se requerirá al solicitante para que subsane
las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de que si a
sino lo hiciera se le tendrá por desistido su petición. Trascurrido el plazo
sin que se produzca la subsanación, la AEMPS resolverá, comunicando el
desistimiento al interesado.
21. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS
INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Art. 31
3. La AEMPS evaluará la documentación presentada y resolverá
autorizando las investigaciones o comunicando una decisión en
contra basada en consideraciones de salud pública o de orden
público. Podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos 60
días desde la notificación de admisión a trámite de la solicitud, la
AEMPS no hubiese comunicado objeciones motivadas al
solicitante, siempre que se cuente con el informe favorable del
CEIC acreditado correspondiente sobre el programa de
investigación de que se trate, incluida la revisión del Plan de
Investigación Clínica (PIC), así como de la conformidad de la
Dirección del centro donde vaya a realizarse la investigación.
22. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS
INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Art. 31
4. Si se precisa información complementaria, se solicitará por
escrito al solicitante. El plazo de 60 días se suspenderá en la
fecha de emisión del escrito y se reanudará a partir de la
fecha de entrada en la AEMPS de la última información
solicitada.
La falta de presentación de la información solicitada
trascurridos tres meses de su solicitud producirá la caducidad
del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que
en ese plazo la AEMPS haya autorizado, a petición motivada
del solicitante, un prórroga de dicho plazo.
23. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS
INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Art. 31
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de
productos distintos a los de la clase III o a los implantables o
invasivos de uso prolongado de las clases IIa o IIb, podrán
iniciarse las IC si transcurrido un mes desde la notificación de
admisión a trámite de la solicitud, la AEMPS no hubiese
comunicado objeciones motivadas al solicitante, siempre que se
cuente con el informe favorable del CEIC correspondiente, sobre
el programa de investigación de que se trate, incluida la revisión
del PIC, así como de la conformidad del director del centro en
que van a llevarse a cabo dichas investigaciones.
6. Toda modificación de una IC deberá comunicarse según el
procedimiento anterior.
24. INFRACCIONES
Infracción grave:
–2. 10ª: La realización de IC sin atenerse a los
procedimientos y condiciones previstos en este RD, salvo
lo contemplado en infracciones muy graves.
Infracción muy grave:
-3. 5ª: La realización de IC sin atenerse al contenido de
los protocolos comunicados, o bien sin respetar las
obligaciones relativas al consentimiento de las personas
sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante,
o el incumplimiento sustancial del deber de información
sobre la IC en la que participa como sujeto.
25. ANEXO I
Anexo I
• Figurar en etiquetado e instrucciones de uso la
siguiente leyenda:
“Exclusivamente para investigaciones clínicas”
26. DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE
TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL. Anexo VIII
1. El fabricante o su RA elaborarán esta declaración con los
elementos especificados en el apartado 2.
2.2. Para los productos destinados a IC contempladas en el
anexo X.
-Los datos que permitan identificar el producto en
cuestión.
-El plan de investigación clínica.
-El manual del investigador.
-La confirmación del seguro y otra garantía financiera de
los sujetos del ensayo, en los términos que se
establecen en el artículo 8 del RD. 223/2004.
27. DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE
TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL. Anexo VIII
-Los documentos utilizados para obtener el consentimiento
informado.
-Una declaración que indique si el producto incorpora o no
como parte integrante, una sustancia o una sustancia
derivada de la sangre humana contemplada en el punto 7.4
del anexo I.
-Una declaración que indique si se han utilizado o no en la
fabricación del producto tejidos de origen animal de
conformidad con el anexo XIII.
-El dictamen del comité de ética correspondiente con
indicación de los aspectos que sean objeto de dicho
dictamen.
28. DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE
TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL. Anexo VIII
- El nombre del médico o la persona autorizada a tal fin y el de
la institución responsable de las investigaciones.
- El lugar, la fecha de inicio y la duración prevista de las
investigaciones.
- Una declaración por la que se haga constar que el producto de
que se trate cumple los requisitos esenciales, con excepción de
los aspectos objeto de las investigaciones, y que, en cuanto a
estos últimos, se han adoptado todas las precauciones para
proteger la salud y seguridad del paciente.
29. DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE
TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL. Anexo VIII
3. El fabricante se comprometerá también a mantener a
disposición de las AC:
3.2. En lo relativo a los productos destinados a IC, la
siguiente documentación:
-una descripción general del producto; y de su finalidad
prevista;
-los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos,
especialmente en materia de esterilización, y esquemas de los
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
-las descripciones y explicaciones necesarias para la
comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del
funcionamiento del producto;
30. DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE
TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL. Anexo VIII
-los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las normas
contempladas en el artículo 6, aplicadas total o parcialmente, y una
descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de la presente disposición, cuando no se apliquen dichas
normas;
-si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o una
sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto
7.4, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son
necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia,
o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad
prevista del producto;
-si se han utilizado en la fabricación del producto tejidos de origen animal
de conformidad con la Directiva 2003/32/CE, las medidas de gestión del
riesgo que se han aplicado en este contexto para reducir el riesgo de
infección;
31. DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE
TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL. Anexo VIII
-Los resultados de los cálculos de diseño, de los controles y de los
ensayos técnicos efectuados, etc.
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los
productos fabricados con la documentación mencionada.
El fabricante autorizará la evaluación o en su caso, la verificación
de la eficacia de estas medidas.
4. La información que figure en las declaraciones a que se refiere
el presente anexo deberá conservarse durante un periodo de al
menos 5 años. En el caso de los productos implantables, el
periodo será al menos de 15 años.
32. EVALUACIÓN CLÍNICA. Anexo X
Disposiciones generales
1.1. Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos
relativos a las características y prestaciones en condiciones normales de
utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos
secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo,
deberán basarse en datos clínicos. La evaluación de estos datos
(evaluación clínica), teniendo en cuenta las normas armonizadas
pertinentes, deberá seguir un procedimiento definido y
metodológicamente adecuado basado:
1.1.1 Bien en una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes
sobre la seguridad, las prestaciones, las características de diseño y la
finalidad prevista del producto, cuando:
-esté demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se
refieren los datos, y
-los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos
esenciales pertinentes.
1.1.2. Bien en una evaluación crítica de los resultados de todas las IC
realizadas.
1.1.3. Bien en una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos
proporcionados en 1.1.1. y 1.1.2.
33. EVALUACIÓN CLÍNICA. Anexo X
1.1. bis Cuando se trate de productos implantables y de
productos de la Clase III, se realizarán IC, a no ser que esté
justificado basarse en los datos clínicos existentes.
1.1.ter La evaluación clínica y sus resultados deberán
documentarse. Esta documentación y/o sus referencias
completas se incluirán en la documentación técnica del
producto.
1.1. quater La evaluación clínica y su documentación se
actualizarán con datos obtenidos del plan de seguimiento post-
comercialización. Cuando no se considere necesario, deberá
justificarse y documentarse debidamente.
34. EVALUACIÓN CLÍNICA. Anexo X
1.1. quinques Cuando la demostración de la conformidad con los
requisitos esenciales sobre la base de los datos clínicos no se
considere necesaria, toda exclusión en este sentido deberá
justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la
gestión del riesgo y teniendo en cuenta las especificidades de la
interacción entre el producto y el cuerpo, las prestaciones clínicas
previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuación de la
demostración de la conformidad con los requisitos esenciales
basada en la evaluación de las prestaciones, ensayos en bancos
de pruebas y la evaluación preclínica deberá justificarse
debidamente.
1.2. Todos los datos deberán considerarse confidenciales con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 7.
35. EVALUACIÓN CLÍNICA. Anexo X
2. Investigaciones clínicas:
2.1. Objetivos:
- Verificar que, en condiciones normales de utilización, las
prestaciones de los productos son conformes a las contempladas
en el apartado 3 del anexo I; y
- Determinar los posibles efectos secundarios indeseables en
condiciones normales de utilización y evaluar si éstos constituyen
riesgos en relación con las prestaciones atribuidas al producto.
2.2. Consideraciones éticas: Declaración de Helsinki y modificaciones.
36. EVALUACIÓN CLÍNICA. Anexo X
2.3. Métodos:
2.3.1. Las IC se efectuarán según un plan de pruebas adecuado y
correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del
momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las
afirmaciones del fabricante a propósito del producto; estas
investigaciones incluirán un número de observaciones suficiente
para garantizar la validez científica de las conclusiones.
2.3.2. Los procedimientos utilizados para a realizar las
investigaciones se adaptarán al producto examinado.
2.3.3. Las IC se efectuarán en condiciones similares a las
condiciones normales de utilización del producto.
2.3.4. Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas
las relativas a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los
efectos sobre el paciente.
37. EVALUACIÓN CLÍNICA. Anexo X
2.3.5. Se registrarán íntegramente y se comunicarán
inmediatamente a todas las AC de los EM en los que se esté
efectuando la investigación clínica todos los acontecimientos
adversos graves.
2.3.6. Las investigaciones se efectuarán en un entorno adecuado
bajo la responsabilidad de un médico o de otra persona
cualificada y autorizada a tal fin, que tendrá acceso a los datos
técnicos y clínicos relativos al producto.
2.3.7. El informe escrito, firmado por el médico o por la persona
autorizada responsable, contendrá una evaluación crítica de todos
los datos obtenidos durante las IC.
38. EVALUACIÓN CLÍNICA. Anexo X
3. Muestras:
a) Las muestras de productos sanitarios para ser utilizadas en las IC
serán proporcionadas gratuitamente por el promotor. En
determinadas situaciones se podrán autorizar otras formas de
suministro.
Todas las muestras sobrantes serán devueltas al promotor, una vez
finalizada la investigación.
b) Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para
utilización en IC deberán estar redactadas en la lengua española
oficial del Estado y permitirán en cualquier momento la perfecta
identificación de los productos.
c) El promotor conservará en el archivo principal del ensayo los
protocolos de fabricación y control de los lotes de productos
fabricados para la IC.
d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisarán el suministro de
las muestras que vayan a ser utilizadas en la IC.