Este documento define los términos clave relacionados con los productos sanitarios según la legislación española, incluyendo productos sanitarios, accesorios, productos para diagnóstico in vitro, clasificación de riesgos en 4 clases, requisitos esenciales de seguridad y etiquetado, y esterilización hospitalaria. Además, especifica los productos que requieren una tarjeta de implantación.

1. PRODUCTOS
SANITARIOS
Q.F. Rosalinda Alejos C.

2. LEGISLACIÓN

3. A los efectos de este Real Decreto, se entenderá por:
PRODUCTO SANITARIO:
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material
u otro artículo, utilizado sólo o en combinación,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres
humanos con fines de:

4. 1. Diagnóstico,
alivio de una
prevención, control, tratamiento o
enfermedad.
2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
3. Investigación,
anatomía o de
sustitución o modificación de la
un proceso fisiológico.
4. Regulación de la concepción.

5. Y…
que no ejerza la acción principal que se desee obtener
en el interior o en la superficie del cuerpo humano
por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

6. ACCESORIO:
Artículo que, sin ser un producto sanitario, es
destinado específicamente por el fabricante a ser
utilizado de forma conjunta con un producto
sanitario para que este último pueda utilizarse de
conformidad con la finalidad prevista para el
producto por su fabricante.

7. PRODUCTO SANITARIO PARA
DIAGNÓSTICO “IN VITRO”:
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo,
producto reactivo, calibrador
, material de control, estuche de
instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o
sistema, utilizado sólo
por el fabricante a ser
o en asociación con otros, destinado
utilizado «in vitro» para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las
donaciones de sangre
información relativa a
y tejidos, con el fin de proporcionar
patológico, o
un estado fisiológico o
relativa a una anomalía congénita, o para determinar la
seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para
supervisar medidas terapéuticas.

8.  SÍ se considerarán productos sanitarios para
diagnóstico «in vitro» los recipientes para muestras.
 NO se considerarán productos sanitarios para
diagnóstico «in vitro» los artículos de uso general
en laboratorio, salvo cuando, por sus
características, estén destinados específicamente
por el fabricante a usarse en exámenes
diagnósticos.

9. CLASIFICACIÓN

10. Atendiendo a los riesgos potenciales que
pueden derivarse de su utilización, los
productos sanitarios se agrupan en cuatro
clases:
I, IIa, IIb y III
Son 4 clases de riesgo, basadas en la
producto.
vulnerabilidad del cuerpo humano al
I IIa IIb III
- +
Riesgo

11. MÁS DEFINICIONES…
 Producto invasivo:
Producto que penetra parcial
en el interior del cuerpo bien
corporal o bien a través de la
o completamente
por un orificio
superficie corporal.
Orificio corporal Cualquier abertura natural del
cuerpo, así como la superficie externa del
globo ocular
.

12. MÁS DEFINICIONES…
Producto implantable:

Cualquier producto diseñado para ser implantado total o
parcialmente en el interior del cuerpo humano mediante
intervención quirúrgica, y destinado a permanecer allí
después de la intervención indefinidamente ó durante un
período de tiempo determinado.
Se considerará asimismo producto implantable cualquier
producto destinado a sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular
.
Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de mama,
prótesis de cadera…

13. MÁS DEFINICIONES…
 Producto activo:
Cualquier producto diseñado para
una fuente de energía
funcionar gracias a
Ejemplos: marcapasos, desfibriladores, implantes
cocleares, estimuladores nerviosos…

14. CLASIFICACIÓN SEGÚN EL TIEMPO DE USO
 Uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse
de forma continua durante menos de sesenta
minutos.
 Uso a corto plazo: Destinados normalmente a
utilizarse de forma
hasta treinta días.
continua durante un período de
 Uso prolongado:
utilizarse de forma
Destinados normalmente a
continua durante un período de
más de treinta días.

15. ■ Productos invasivos no quirúrgicos:
 Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero
(menos de 60 minutos)
 Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto
plazo (menos de 30 días)
 Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado
(más de 30 días)
Ejemplos: sondas urológicas, drenajes, cánulas…

16. ■ Productos invasivos quirúrgicos:
 Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso
pasajero o a un uso a corto plazo.
Excepciones: si se destinan específicamente a controlar
, diagnosticar
,
vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio
central ó el sistema nervioso central clase III
 Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso
prolongado (salvo excepciones).
Lentes intraoculares, implantes de relleno tisular
, suturas
quirúrgicas no absorbibles… clase IIb
Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de
mama… clase III

17. ■ Todos los productos que incorporen una sustancia que,
si se utilizara independientemente, podría considerarse
como un medicamento y que pueda ejercer sobre el
cuerpo humano una acción accesoria a la de los
productos, se incluirán en la clase III.
■ Todos los productos que incorporen, como parte
integrante del mismo, una sustancia derivada de la
sangre humana, se incluirán en la clase III.
Ejemplos: materiales de endodoncia con antibióticos,
apósitos con agentes antimicrobianos, catéteres recubiertos
de heparina…

18. ■ Los productos anticonceptivos y productos
destinados a la prevención del contagio de
enfermedades de transmisión sexual pueden ser de
clase IIb (ej. preservativos) ó III (DIU)

19. REQUISITOS
ESENCIALES

20. Requisitos generales
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de
forma tal que su utilización no comprometa el
estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la
seguridad y la salud de los usuarios, y en su caso,
de otras personas cuando se utilizan en las
condiciones y con las finalidades previstas. Los
posibles riesgos asociados a la finalidad prevista
deberán ser aceptables en relación con el beneficio
que proporcionen al paciente y compatibles con un
nivel elevado de protección de la salud y de la
seguridad.


21. Propiedades químicas, físicas y biológicas
 Los productos deberán diseñarse y fabricarse con
especial atención a la elección de los materiales
utilizados (especialmente en lo que respecta a la
toxicidad y, en
compatibilidad
utilizados y los
su caso, la inflamabilidad) y a la
recíproca entre los materiales
tejidos biológicos, células y líquidos
corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista
del producto

22. Minimización de riesgos
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de
forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se
deriven de:
 Las sustancias desprendidas por el producto, prestando
una atención especial a las sustancias cancerígenas,
mutágenas o tóxicas.
 Sus características físicas, incluidas la relación
volumen/presión, las características dimensionales y,
en su caso, ergonómicas.

23.  Riesgo de infección para el paciente, para el
usuario y para terceros.
 Riesgos vinculados a las condiciones del medio
ambiente razonablemente previsibles, como
temperatura, presión, campos magnéticos,
influencias eléctricas externas, descargas
electrostáticas…
la
 Riesgos de incendio o de explosión.

24. Productos sanitarios en cuya elaboración
se utilizan tejidos de origen animal
Con el objeto de garantizar un alto nivel de
protección a los pacientes o usuarios, el fabricante
deberá llevar a cabo un análisis del riesgo y una
estrategia de gestión del riesgo adecuados y bien
documentados, para abordar todos los aspectos
pertinentes relativos a las encefalopatías
espongiformes transmisibles (EET).


25. Los tejidos de origen animal deberán proceder de
animales que hayan sido sometidos a controles y
seguimiento veterinario adecuados en función del
uso al que se destinarán dichos tejidos.

Los tejidos, células y sustancias de origen animal
transformarán, conservarán, analizarán y
manipularán de forma que ofrezcan las máximas
garantías de seguridad.
se

Los organismos notificados conservarán
los datos relativos a la procedencia
geográfica de los animales.


26. TARJETA DE IMPLANTACIÓN
 Los implantes relacionados a continuación
que se distribuyan en España deberán ir
acompañados de una tarjeta de
implantación:
a) Implantes cardíacos e implantes vasculares
del sistema circulatorio central.
b)
c)
d)
e)
f)
Implantes del sistema
Implantes de columna
Prótesis de cadera.
Prótesis de rodilla.
Prótesis mamarias.
nervioso central.
vertebral.
g) Lentes intraoculares.

27.  La tarjeta de implantación incluirá:
 nombre
 número
 nombre
 nombre
y modelo del producto
de lote o número de serie
y dirección del fabricante
del centro sanitario donde se realizó la
implantación y la fecha de la misma
 identificación del paciente (documento nacional
de identidad, número de pasaporte)
Será cumplimentada por el hospital tras la
implantación.

28.  Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la
historia clínica del paciente, otro será facilitado al
paciente y el tercero será remitido a la empresa
suministradora.
 En el caso en que se haya dispuesto de un registro
nacional de implantes, una copia de este último
ejemplar será remitida al registro nacional por la
empresa suministradora.

29. ESTERILIZACIÓN HOSPITALARIA
Esta actividad tiene unas connotaciones legales muy
importantes ya que, dependiendo de los casos, el hospital
puede convertirse legalmente en "fabricante“ de los
productos, asumiendo las obligaciones y responsabilidad
que la reglamentación le confiere como tal.

30.  Sólo se pueden esterilizar en el hospital los
productos que vienen destinados expresamente
para ello:
 Aquellos que se se suministran no estériles y se prevea
su esterilización previa al uso.
 Aquellos que sean susceptibles de ser reutilizados, y, en
consecuencia, re-esterilizados. En estos casos los
productos indicarán el procedimiento que debe
seguirse, así como el número de reutilizaciones
posibles.

31. Esta re-esterilización supone una modificación de
las condiciones de uso previstas por el fabricante,
cual ya no se hará responsable de la seguridad y
prestaciones de los productos.

el
La responsabilidad recaerá exclusivamente en el
hospital que haya procedido a la reutilización.

El producto reutilizado es un nuevo producto
sanitario, el hospital es su fabricante y tiene que
establecer la documentación que demuestre que
cumple los requisitos esenciales.

Como este tipo de productos no salen del hospital
ni se comercializan, no tienen que llevar el marcado
CE.


32. SISTEMA DE
VIGILANCIA DE
PRODUCTOS
SANITARIOS

33.  Los fabricantes, o en su defecto, los representantes
autorizados, importadores o distribuidores, deberán
enviar una notificación a la AEMPS sobre los
siguientes hechos tan pronto
de los mismos:
tengan conocimiento
 Cualquier funcionamiento
defectuoso o alteración
de las características o
de las prestaciones del
producto.
 Inadecuación del etiquetado
o de las instrucciones de
utilización
pueda dar lugar o
haya podido dar lugar
a la muerte o al
deterioro grave del
estado de salud de un
paciente o de un
usuario.

34.  En España los profesionales sanitarios están
obligados a realizar esta notificación.
 Los centros sanitarios designarán un responsable
de vigilancia el cual supervisará el cumplimiento de
las obligaciones establecidas.
 El órgano administrativo a quien deben dirigirse las
notificaciones es la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios.

35. BUENO, YAHORA…

36. Mesa de quirófano
Matraces, probetas
Bolsa de orina
El sillón del doctor
Preservativo
T
est de embarazo
Depresor lingual
Fonendoscopio

37. GRACIAS POR
VUESTRA ATENCIÓN