Este documento discute los requisitos reglamentarios para software médico. Explica que existe una complejidad creciente debido a la convergencia de tecnologías de la información y electrónica médica. También presenta las directrices MEDDEV 2.1/6 para determinar si un software cae dentro o fuera del alcance de las directivas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. Además, destaca la importancia de pedir al proveedor que se haga responsable del producto de software y establezca un plan de mantenimiento claro

1. SOFTWARE MÉDICO
Requistos reglamentarios
Claire Murphy, B.E. (Elect)
ASQ-CQA (Biomed)
Socio – Consultor con Tecno-med Ingenieros
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2. PRESENTACIÓN
Claire Murphy, B.E. (Elect)
ASQ-CQA (Biomed)
Socio – Consultor con Tecno-med Ingenieros.
20 años de experiencia en el mundo de los
productos sanitarios, 15 en consultoría específica
para el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios en la EU y USA.
Tecno-med Ingenieros
Consultoría especialista en Tecnologías Sanitarias,
específicamente en la reglamentación Española,
Europea y Americana de productos sanitarios,
Technical Files, Gestión de Riesgos, Sistemas de
Gestión de la Calidad, Software, Validación de
Procesos y Esterilización.
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3. Retos actuales – Dept. E/IC
Complejidad creciente:
• PS – SW – Sistemas – Red – Red de redes – WIFIs
Convergencia IT – E/IC
Interoperabilidad entre equipos
Costes / Recursos
Nuevos sistemas y nuevas formas de trabajar – nuevos roles +
nuevas responsabilidades – se precisan nuevos conocimientos y
nuevas habilidades.
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4. Situación en el Hospital - Solapamiento entre
IT / PS – Integración de Electromedicina y TIC
Caso particularmente difícil es el solapamiento entre SW
“de uso General” / SW Médico
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5. Situación en el Hospital - Solapamiento entre
IT / PS – Integración de Electromedicina y TIC
El caso particularmente difícil es el solapamiento entre
SW “de uso General” / SW Médico.
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6. Todo el SW que se utiliza en el Centro
Sanitario …
¿es producto sanitario?
PS – “REGULADO” – Marcado CE obligatorio –
SW Vigilancia y Supervisión del Mercado por las
utilizado Autoridades Sanitarias
en el
Centro NO PS (es IT o TIC) – NO REGULADO, PERO... utilizado
Sanitario en el entorno sanitario – RIESGO de INFLUIR EN o
AFECTAR otros SW que son PS.
¿Funcionarán juntos? ¿Sin interferencias ni
incompatibilidades? …. quizás….IEC 80001-1
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7. Ejercicio (I) – Cualificación “Visceral”
¿Este SW es PS?
Claro que NO Claro que SI
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8. Ejercicio (I) – Cualificación “Visceral”
¿Este SW es PS?
Claro que NO …eehhmm… Claro que SI
CIS
RIS
eHC
PACS
COMMs
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9. ¿Existe alguna guía que ayuda a
establecer cuales son los productos
“software” regulados?
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10. MEDDEV 2.1/6 “Calificación y clasificación
de software independiente”
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11. MEDDEV 2.1/6 2012
Marco para tratar los casos “grises”
• A utilizar de forma conjunta con el manual “Borderline”
Criterios que vienen de la MDD y la IVDD
Puntos básicos
• SW versus documentos digitales
• SW autónomo versus SW integrado (“embedded”)
• Aplicación para pacientes individuales
• Finalidad prevista – “sanitaria”
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12. ¿Qué hace que un SW sea considerado un PS
regulado?
NO ES PS si:
• “Solamente” es un documento digital (sin macros, “scripts”,
formateo activo, instrucciones de filtrado, etc… )
p.ej: Archivos DICOM, ECG digital, resultados numéricos de
instrumentos IVD, …
PRECAUCION: El sistema de lectura o presentación de esos archivos PUEDE ser PS
• “Solamente” almacena, archiva, comunica o busca datos…
PRECAUCIÓN: si hace reconstrucción, compresión de datos, filtrado, detección de
patrones, modelado, interpolación, transformación, cálculos, “rendering”,
visualización, interpretación, PUEDE ser PS
• La acción realizada es para tratar datos de una población de
pacientes, por ejemplo, estudios epidemiológicos, …
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13. MEDDEV 2.1/6:
Árbol de decisión 1
Fig. 1 Árbol para
determinar si el SW
cae dentro o fuera
del alcance de las
Directivas de PS
(MDD e IVDD)
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14. MEDDEV 2.1/6: Árbol de decisión 2
Fig. 2 Árbol para
determinar si el SW
se rige por MDD o
IVDD
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15. Ejercicio (II) – Cualificación “MEDDEV”
¿Este SW es PS?
Claro que NO …eehhmm… Claro que SI
CIS
RIS
eHC
PACS
COMMs
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16. MÓDULOS
Caso de SW que se tenga distintas funcionalidades
incluidas, es conveniente SEPARAR las que tengan
finalidad sanitaria de las que no!
Finalidad sanitaria:
• Sistema experto para la ayuda a decisiones médicas
Finalidad NO sanitaria
• Citaciones y datos administrativos de pacientes
Módulos sujetos a la MDD y IVDD deben cumplir los
requisitos y llevar el marcado CE.
Módulos “no sanitarios” no están sujetos a la MDD / IVDD.
La combinación de ambos debe ser segura!
MEDDEV 2.1/6, sección 4.
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17. ¿… y QUÉ? ¿Cuáles son las consecuencias si resulta que
el SW está “regulado como PS”?
 en la compra / adquisición del producto
 fabricación “in-house” bajo mi especificación
 en la instalación, comprobación y validación
 en el mantenimiento
 en la fase de “Post-Market Surveillance”
 en la “Vigilancia” del producto en caso de incidente
/ evento adverso.
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18. ¿Qué pido al proveedor de SW?
 que se haga responsable del “producto”.
Atención en el caso de que el proveedor solo nos ofrezca un “proyecto” o un
“servicio”.
Si el proveedor no es el “fabricante” del SW, debería poder trasladar toda la
información del fabricante – es vital la transparencia!
 que establezca pautas claras para la correcta instalación y criterios
claros para la comprobación de la instalación
 que me ayude a validar la puesta en servicio del producto en mi
entorno, con mi red, mis sistemas, el personal de mi hospital
 que me establezca un plan de seguimiento claro para el
mantenimiento del SW, asistencia técnica, resolución de bugs y
problemas, actualización periódica, ....
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19. ¿Qué pedir en el pliego técnico de un SW ?
(médico o NO!)
 Por ejemplo:
Justificación de la cualificación del SW – el fabricante es el mejor indicado para
establecer si su producto es (o no) un PS regulado.
Caso de ser SW médico:
– Declaración CE de conformidad
– Certificado ON (si procede según la clasificación de riesgo del SW)
– Condiciones de licencia / uso
– Requisitos para la instalación y comprobación de su correcta
instalación
– Plan de ensayos de validación (a realizar in-situ con “mi equipo” / “mis
recursos”)
– Condiciones de actualización y mantenimiento (por ej. Cuántos años?)
– Plan de actuación caso de incidente de vigilancia
– Plan de actuación caso de anomalía / bug / upgrade
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20. … y sólo otra cosa más …
La tecnología es el “cómo”. El paciente, el “porqué” .
Nuestro reto: que la tecnología contribuya de una forma significativa en la
preservación de la salud y el bienestar del paciente. Para ello, la E/TIC integrada
debe cumplir 3 premisas principales:
DEBE SER SEGURA (“Safe”)
DEBE FUNCIONAR DE ACUERDO A SU FINALIDAD PREVISTA
(“Effective”)
DEBE PREVENIR USO / ACCESO INADECUADO (“Secure”)
Eso requiere colaboración y trabajo interdependiente entre E/IC, IT,
profesionales de la salud, Administradores, Fabricantes, Contratistas, …
HAGÁMOSLO – El beneficiario será ese protagonista - el paciente
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21. GRACIAS! THANK YOU!
Claire Murphy
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