Introducción a la norma ISO 9001:2015 - ppt

Definiciones y nociones básicas

“Grado en que un conjunto de características inherentes de
un objeto, cumple con los requisitos. ”
“La calidad del servicio no se mide por lo que se entrega sino por la satisfacción
de las Partes que la recibe”
Definición de ISO 9000:2015)

CALIDAD = P - E
Percepciones
P
LO QUE EL CLIENTE
OBTIENE Expectativas
E
LO QUE EL CLIENTE
DESEA

Fuente ISO 9001.2015
Mejora
Enfoque a
procesos
Compromiso
de las
personas
Liderazgo
Enfoque al
cliente
Gestión de las
relaciones
Toma de
decisions
basada en la
evidencia

FUENTES DE
ENTRADA
ENTRADAS ACTIVIDADES SALIDAS
RECEPTORES
DE LAS SALIDA
PROCESOS
PRECEDENTES
Por ejemplo en
proveedores
(Internos o
externos), en
clientes, en otras
partes pertinentes
MATERIA,
ENERGÍA,
INFORMACIÓN
Por ejemplo, en la
forma de
materiales,
recursos,
requisitos.
MATERIA,
ENERGÍA,
INFORMACIÓN
Por ejemplo, en la
forma de producto,
servicio, decisión.
PROCESOS
POSTERIORES
Por ejemplo en
clientes(Internos o
externos), en otras
partes interesadas
pertinentes.
Posibles controles y punto
de control para hacer el
seguimiento del desempeño
y medirlo
Punto de
inicio
Punto
final

Organización. Persona o grupo de personas que tiene sus
propias funciones con responsabilidades, autoridades y
relaciones para lograr sus objetivos
Cliente: Persona u organización que podría recibir
o que recibe un producto o un servicio destinado a
esa persona u organización o requerido por ella.

Debe El termino es un requisito para la organización de carácter obligatorio
Debería indica una recomendación
Nota resulta una orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente
Puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad
“Parte Interesada” en vez de “Cliente”
Información documentada: información que una organización tiene que controlar y mantener, y
el medio que la contiene. (Anteriormente llamado documentos y registros)

La norma se refiere a la eficacia de
los resultados, es decir el grado en el
que se realizan las actividades
planificadas y se logran los resultados
planificados

1. Objetivo y Campo de Aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
4.2 Comprensión necesidades y expectativas de partes
interesadas
4.3 Determinación de alcance del sistema de GC
4.4 Sistema de gestión de GC y sus procesos
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y Compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades autoridades en la
organización
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planes para lograrlos
6.3 Panificación de los cambios
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.2 competencias
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicaciones
7.5 Información documentada
8. Operaciones
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.5 Producción y prestación de Servicios
8.6 Liberación de productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
9. Evaluación del Desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la Dirección
10. Mejora
10.1 General
10.2 NC, AC
10.3 mejora continua

Objetivo y campo de aplicación
Referencias normativas
Términos y definiciones
1
2
3
4 Contexto de la Organización
Liderazgo
5
4.1
Comprensión de las
Necesidades y
Expectativas de las
Partes Interesadas Determinación del
Alcance del SGC
Comprensión de la
Organización y de su
Contexto
SGC
y sus Procesos
Contexto de la
organización
4.2
4.3
4.4
4.0

Comprender el contexto de la organización, proporciona el conocimiento de los factores que
influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización que permiten su
cumplimiento.
Considerar los factores externos e internos que participan, ayuda al logro de los resultados
previstos

Determinar, controlar y revisar asuntos internos y externos
relacionados con la dirección y el propósito estratégico de la
organización
Cuestiones externas a tener en
cuenta: legales, tecnológicas,
competitivas, del mercado,
culturales, sociales y económicas, ya
sea internacional, nacional, regional
o local
Cuestiones internas a tener en cuenta:
los valores, la cultura, el conocimiento y
el desempeño de la organización

Cuando nos referimos a las partes interesadas, vamos mucho mas allá del cliente en sí.
Las partes interesadas son aquellas que generan un riesgo significativo relevante para la
sostenibilidad de la organización.
Las Organizaciones deben realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre
estas partes interesadas relevantes y sus requisitos pertinentes
TODAS LAS PARTES
Partes Interesadas
Partes Interesadas Relevantes
Partes Interesadas Relevantes
Requisitos Relevantes
Bancos
Uniones
Sociedad
Clientes
Dueños
Socios
Empleados
Proveedores

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS
La Organización debe realizar un seguimiento y revisión de la información sobre
estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes y los requerimientos legales y
reglamentarios aplicables...
Partes Interesadas: Persona u Organización que pueda afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisión o actividad
(ISO 9000:2015)

En relación al resultado del análisis del contexto y de las partes interesadas, La Organización
debe definir un alcance acorde, que permita proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
La determinación del Alcance debe mantenerse como información documentada
El Alcance define los limites del sistema de gestión de calidad a ser controlados

- Determinar entradas y salidas de estos procesos
- Determinar secuencia e interacción
- Determinar criterios y métodos de seguimiento y medición
- Determinar recursos necesarios y asegurar su disponibilidad
- Asignar responsabilidades y autoridades
- Abordar riesgos y oportunidades
- Evaluar estos procesos e implementar cambios que aseguren resultados
- Mejorar procesos y SGC
•Mantener información documentada para apoyo operacional
•Conservar información documentada para confianza en los procesos

Entrada
Salida
Controles
Proceso
D
Proceso
B
Proceso
A
Proceso
C
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E

1
2
3
Liderazgo
5
Liderazgo y
Compromiso
Política
Roles,
responsabilidades y
autoridades en la
organización
Liderazgo
5.1
5.2
5.3
6 Planificación
5.0

• La alineación de las estrategias de negocio
• Mayor énfasis en los objetivos y el establecimiento de metas
Centrarse en el control de los resultados del proceso
• Mayor énfasis en el riesgo y la gestión de oportunidades
5.1 Liderazgo y compromiso con respecto al SGC

La Alta Dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso
 Debe “Rendir cuentas”
para el Sistema de
Gestión
 Políticas y objetivos
compatibles con la
dirección estratégica y
el contexto de la
organización
 Integración del
Sistema de Gestión
con los requisitos del
Negocio
 Comunicación de la
importancia de un
Sistema de Gestión
efectivo y alineado con
los requisitos
 Asegurarse que el
Sistema de Gestión
logra objetivos
previstos
 Promoviendo enfoque
a procesos y
pensamiento basado
en riesgos
 Promover la mejora
continua
 Apoyo a las funciones
de gestión
demostrando liderazgo
en esas áreas
ENFOQUE AL CLIENTE!!!

• La Alta Dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la
calidad que sea:
• Apropiada al propósito y contexto y apoye dirección estratégica
• Proporcione un marco de referencia para objetivos de la calidad
• Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
• Incluya un compromiso de mejora continua del SGC
• La comunique, haga entender, aplique y este disponible a partes interesadas
• La Alta Dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades se
asignen, comuniquen y se entiendan
• Debe asignar responsabilidad y autoridad para:
• Asegurar que el SGC es conforme con ISO 9001
• Asegurar que los procesos generan y proporcionan los resultados previstos
• Informa a la Dirección sobre desempeño del SGC y oportunidades de mejora
• Asegurar que se promueve enfoque al cliente en toda la organización
• Asegurar integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios

1
2
3
Liderazgo
5
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
Objetivos de la
Calidad y
planificación para
lograrlos
Planificación de los
Cambios
Planificación
6.1
6.2
6.3
6.0
7 Apoyo
Planificación
6

Riesgo y acción preventiva: Uno de los propósitos clave de un sistema de gestión
es actuar como herramienta preventiva
«El pensamiento basado en el riesgo" se introdujo en algunas cláusulas, pero no
es necesario el proceso de gestión de riesgo formal.
Riesgo = efecto de incertidumbre
El efecto es una
desviación de lo
esperado, positivo o
negativo
La incertidumbre es el
estado, incluso parcial,
de la eficacia de la
información relacionada
con, la comprensión o
conocimiento de, un
evento, su consecuencia
o probabilidad.
RIESGO
ALTO

Determinar los Riesgos y Oportunidades
Considerar las cuestiones establecidas en el punto 4.1
Considerar las cuestiones establecidas en el punto 4.2
Planificar acciones para abordar los Riesgos y Oportunidades
Integrar las acciones en procesos de negocio del SGC
Evaluar la eficacia de estas acciones

• Establecer los objetivos de Calidad en los procesos relevantes
• Objetivos relacionados con la mejora de la Satisfacción del Cliente
• Deben ser medibles
• Monitorear y actualizar según sea apropiado
• Planificar para incluir:
Que se hará
Que recursos serán requeridos
Quien será responsable
Cuando será finalizado
Como se evaluarán los resultados
Mantener Información Documentada

Cuando sea necesario la realización de cambios en
el SGC, estos deben ser planificados.
• Se debe considerar su propósito y
consecuencias potenciales (puede ser
análisis de riesgos)
• Mantener la integridad del SGC
• La disponibilidad de recursos
• La asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades

1
2
3
Liderazgo
5
7 Apoyo
Planificación
6
8 Operación
7.1
Competencia Toma de conciencia
Recursos
Comunicación
Apoyo
7.2 7.3
7.4
7.0
Información
documentada
7.5

La Organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para implementar, mantener y mejorar el SGC.
Los mismos deben ser los necesarios para la operación de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
Para ello debe considerar, en especial, los siguientes recursos:
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.6 Conocimientos de la Organización

La Organización debe determinar los conocimientos necesarios para
la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
• Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en
la medida que sea necesario
• Ante necesidades y tendencias cambiantes se debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales y a las actualizaciones necesarias

Las personas que realizan un trabajo bajo el control de la
organización deben tomar conciencia de:
 Política de la Calidad
 Objetivos de la Calidad pertinentes
 Su contribución a la eficacia del SGC y la mejora
del desempeño
 Implicancias del incumplimiento de requisitos que
no se ajusten a los requisitos del SGC
 Uso implícito de los procesos de comunicación
interna y externa

Se deben determinar procesos de comunicaciones tanto
Internas como externas que incluyan:
qué comunicar?
cuando comunicar?
a quien comunicar?
como comunicar?
quien comunica?

DOCUMENTACIÓN
IDENTIFICACION Y DESCRIPCION
NECESARIAS
NORMATIVAS
FORMATO Y SOPORTE
REVISION Y APROBACION
Cuando corresponda y
sea apropiado
•Disponible donde y cuándo se la necesite
•Protegida (confidencialidad – uso inadecuado)
•Distribución, acceso, recuperación y uso
•Control de cambios
•Conservación y disposición
•Documentación externa: identificar y controlar

Evaluación de Desempeño
1
2
3
Liderazgo
5
7 Apoyo
Planificación
6
8 Operación
8.1
Requisitos para los
productos y servicios
Diseño y desarrollo de
los productos
y servicios
Planificación y
control
Operacional
Control de los
procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente
Operación
8.2
8.3
8.4
8.0
Producción y
provisión del
servicio
8.5
9
Liberación de
los productos
y servicios
8.6
Control de las
salidas no
conformes
8.7

8.1 Planificación y Control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.5 Producción y provisión del Servicio
8.6 Liberación de los productos y Servicios
8.7 Control de las salidas no conformes

Requisitos de los
Planificación y Control
de los procesos
Cumplimiento de los Requisitos
de los productos y servicios

8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
Información relacionada a los productos y servicios
Manipulación y control de la propiedad del cliente
Requerimientos específicos para acciones de contingencia, cuando sean relevantes
8.2.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Conocer los requisitos para los productos y servicios ofrecidos
8.2.3 REVISION DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La Revisión debe incluir requerimientos de las partes interesadas pertinentes
Debe incluir requisitos legales y reglamentarios aplicables
Se requiere información documentada relacionada con los resultados de las revisiones
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Cuando los requisitos de los productos y servicios son cambiados debe considerarse:
• Que la información relevante sea modificada
• Que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados

8.3.1 General
Se debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios
8.3.2 Planificación del Diseño & Desarrollo
• En determinadas etapas y controles de las actividades de D&D, se debe considerar:
Naturaleza, duración y complejidad
Requerimientos particulares de las etapas de procesos, incluyendo revisiones
Actividades requeridas de verificación y validación del D&D
Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
El control de las interfaces entre las personas involucradas
La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el D&D
La información documentada para demostrar que los requisitos del D&D han sido
cumplidos
8.3.3 Entradas para el Diseño y Desarrollo
Los requisitos considerados esenciales para el tipo específico del producto o servicio
Las consecuencias potenciales (pensamiento basado en el riesgo)
• Requisitos para la información documentada

8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo
Definición clara de los resultados
Revisión del Diseño & Desarrollo
Verificación del Diseño & Desarrollo
Validación del Diseño & Desarrollo
• Es necesario conservar información documentada para estas actividades
8.3.5 Salidas del Diseño y Desarrollo
“Incluye o hace referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado”
• Requiere conservar información documentada
8.3.6 Cambios del Diseño y Desarrollo
• Los cambios deLos cambios deben ser identificados, revisados y controlados
Considerar la posibilidad de un impacto adverso en la conformidad de los requisitos
ben revisarse, verificarse, y validarse… y aprobarse antes de su implementación
• Conservar información documentada sobre:
 Cambios en el D&D
 Resultados y revisiones
 Autorización sobre los cambios
 Acciones para prevenir impactos adversos

Asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son
conforme a los requisitos
8.4.1 General
Productos y servicios para su incorporación en los productos y servicios de la organización
Productos y servicios que se prestarán directamente al cliente por el proveedor externo en
nombre de la organización
Procesos externalizados o partes de los procesos de un proveedor externo
Monitorear el desempeño de los proveedores externos
Conservar información documentada sobre los resultados y su evaluación, re-evaluación y
desempeño
8.4.2 Tipo y Alcance del control
• El tipo y alcance del control debe considerar:
El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la
capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
Monitorear el desempeño de los proveedores externos
Asegurarse de que los procesos externos permanecen dentro del SGC
Definir los controles que aplica el proveedor externo y los que pretende aplicar a sus salidas
resultantes
• No requiere información documentada

8.4.3 Información para proveedores externos
Procesos, productos y servicios a proporcionar
Aprobar los productos y servicios, los métodos, procesos y equipos y la liberación de
Competencia y calificación de las personas
Interacciones con la organización
El control y el seguimiento del desempeño del proveedor a aplicar por la organización

8.5.1 Control de la producción y el servicio
Información documentada para la definición de los servicios, actividades y resultados
Seguimiento y medición de las actividades en las etapas apropiadas
Verificación del criterio para el control de los procesos y sus salidas han sido
cumplidos
Validación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de
producción y prestación del servicio cuando no puedan verificarse mediante seguimiento o
medición posteriores.
El uso y control de la infraestructura y el ambiente adecuado para los procesos
La designación de personal competente y calificado.
La implementación de acciones para evitar errores humanos

8.5.2 Identificación y Trazabilidad
Identificación y Trazabilidad para ser usados cuando sea necesaria verificar la conformidad
de los productos y servicios.
Se debe identificar el estado de las salidas respecto a requisitos de seguimiento y medición
Se debe controlar identificación única cuando la trazabilidad sea un requisito
• Se debe conservar información documentada necesaria para mantener la trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los Clientes o Proveedores externos
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su empleo o incorporación
dentro de los productos y servicios.
• Se debe conservar la información documentada cuando sea necesario informar la
situación con clientes o proveedores donde la propiedad se pierda, deteriore o que no sea
apto para su uso.

8.5.4 Preservación
Se debe preservar las salidas durante la producción y prestación
del servicio, para asegurar la conformidad con los requisitos
• Puede incluir la identificación, manipulación, control de contaminación,
embalaje, almacenamiento, transmisión de la información o el
transporte, y la protección

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Potenciales consecuencias no deseadas asociadas con los productos y servicios
La naturaleza, el uso y la vida prevista de sus productos
Los requerimientos del Cliente y su feedback
Requisitos legales y reglamentarios

8.5.6 Control de Cambios
La revisión de los cambios
Las personas autorizadas para realizar el cambio
La acción necesaria que se derive del cambio
Se debe conservar información documentada

Evidenciar que el producto o servicio satisface los criterios de aprobación
Evidencia de la comunicación de la Autoridad Interna
Evidencia de la “concesión” por el cliente
Trazabilidad de las personas que autorizan la liberación

Se debe asegurar que las salidas no conformes con sus requisitos se identifican y
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
No requiere procedimientos documentados

Seguimiento,
medición, análisis y
evaluación
Auditoria interna
Revisión por la
dirección
EVALUACIÓN
DEL
DESEMPEÑO
9.1
9.2
9.3
9
1
2
3
Liderazgo
5
7 Apoyo
Planificación
6
8 Operación
9
Mejora
10

9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Se debe determinar que necesita seguimiento y medición
Los métodos de seguimiento, medición y evaluación para asegurar resultados validos
Cuando llevar acabo el seguimiento y medición
Cuando se deben analizar y evaluar el desempeño y eficacia del SGC
• Se debe conservar información documentada como evidencia de los resultados
9.1.2 Satisfacción del Cliente
Se debe realizar seguimiento de la satisfacción del cliente
Determinar métodos y revisar esta información
• No es requerida Información documentada
9.1.3 Análisis y Evaluación
Demostrar que la Planificación ha sido implementada satisfactoriamente
Evaluar el desempeño de los proveedores externos
Determine la necesidad de oportunidades de mejoras
• No es requerida Información documentada

Se deben realizar auditorias internas a intervalos planificados para evaluar el
funcionamiento del SGC
La planificación de las auditorías internas deben considerar también los cambios que
afectan a la organización
Los programas de auditoría deben incluir las responsabilidades, requisitos de
planificación y presentación de informes.
Los resultados de las auditorías deben informarse a la dirección pertinente.
Realizar correcciones y tomar acciones correctivas sin demora injustificada
• Se requiere conservar información documentada como prueba de la aplicación y los
resultados
• Guía de referencia ISO 19011

Los cambios en las cuestiones internas y externas y la dirección estratégica
Tendencias e indicadores para evaluar el desempeño de la calidad
Efectividad de las acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades
• Se requiere información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones
por la dirección
•Tendencias e indicadores para:
• Desempeño de los procesos
• Satisfacción del Cliente
• Desempeño de los proveedores externos
• Conformidad de los productos y servicios
• Cambios en las cuestiones internas y
externas
• Adecuación / cambio de recursos
• Auditorias Internas y externas
• Eficacia de las medidas adoptadas para
abordar los riesgos y oportunidades
• Oportunidades de mejora del SGC

Generalidades
No Conformidades y
Acción correctiva
Mejora Continua
Mejora
10.1
10.2
10.3
10
1
2
3
Liderazgo
5
7 Apoyo
Planificación
6
8 Operación
9
Mejora
10

 El enfoque en la mejora debe ser:
Conocer los requisitos del cliente
Mejorar la satisfacción del cliente
 Acciones de mejora van dirigidas a:
Mejorar los productos y servicios
Atender las necesidades y expectativas a futuro
• No es requerida información documentada

 “Reaccionar” ante la No Conformidad
Tomar acciones para su control
Hacer frente a las “consecuencias”
 Determinar si:
Podrían existir potencialmente otras no conformidades similares
Si fuera necesario, hacer cambios al SGC
 Se requiere conservar información documentada como evidencia de la naturaleza
de las No Conformidades

 Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC
 Considerar los resultados del análisis, evaluación y de la Revisión por la Dirección
• No se explicita el requerimiento información documentada

• A – Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos
 A-1 – Estructura y terminología
 A.2 – Productos y Servicios
 A.3 – Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
 A.4 – Pensamientos basados en riesgos
 A.5 – Aplicabilidad
 A.6 – Información Documentada
 A.7 – Conocimientos de la Organización
 A.8 – Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
• B – Los principios de la Gestión de Calidad
• C – La relación entre las normas de gestión y la serie ISO 10000

 Administración sistemática de las actividades significativas de
la organización bajo requerimientos establecidos
 Planificación, mantenimiento y gestión de la mejora continua de
la calidad hacia los clientes y los propios objetivos
 La identificación de procesos que afectan a la calidad y su interac-
ción orienta a la reducción de costos de la no-calidad.
 La identificación de responsabilidades y autoridades contribuye
a la participación del personal en el logro de los objetivos
 Mayor participación y contribución del personal en todos
los niveles

 Diferencia con la competencia al elevar el nivel de calidad con mejoramiento continuo
 Se reconoce en el mercado el disponer de un SGC
 Demostrar por terceras partes (certificación) que el SGC está
conforme con los requisitos normativos
 Correctamente implementado demuestra que la organización
asegura de manera confiable el cumplimiento de los compromisos
asumidos
 Los clientes aprecian la existencia de un SGC que considere sus
requisitos

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OPINIONES

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