Este documento describe la importancia de la validación del proceso de limpieza para garantizar la esterilidad de los materiales. En 3 oraciones: 1) La validación del proceso de limpieza asegura la reducción adecuada de microorganismos en los artículos a través del lavado y permite detectar fallas de manera oportuna antes de que los materiales estériles se utilicen en pacientes. 2) Los métodos como la detección de ATP son útiles para evaluar la eficacia del lavado y certificar que los artículos están

1. VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA
FINALIDAD Y NECESIDAD
Marlene Vallejos Vallejos

2. Proceso de Esterilización
Almacenamiento
Pre-lavado
y Distribución
Lavado y
CALIDAD
D e s c o n t a m in a c i Método de
ón Esterilización
Secado e inspección Empaque
Preparación
de Material

3. Puntos Críticos …
• Lavado
• Método de esterilización
• Calidad del Empaque

4. Soporte Científico
La evidencia confirma que la
LIMPIEZA MANUAL o MECÁNICA es
tan o más importante que el proceso
final al que se someta el material.

5. Limpieza y
descontaminación
• Eliminación de materia orgánica visible.
• Reducción de carga microbiana.
• Reducción de elementos de riesgo que
afectan la vida media del instrumental

6. La suciedad . . .
• Las suciedad se compone de:
– Microorganismos
– Sangre
– Secreciones
– azúcares
– lípidos
– Proteínas
– Sales
– Elementos particulados

7. Planificar acciones que
prevengan las fallas y
mejoren los resultados en el
área de lavado del
instrumental ??

8. INVERSIONES
– Infraestructura
– Tecnología
– Plantas de tratamiento de aguas
– Detergentes enzimáticos
– Renovadores de instrumental
– Capacitación continua
– Personal calificado y competente
– Entrenamiento, supervisión y monitoreo de
cada parte del proceso de esterilización.

9. Indicadores …
Fallas internas
• Interrupciones en el proceso
• Reprocesos
• Reinspecciones.
Fallas externas
• Reclamos.
• Devoluciones.
• Indemnización por garantía.
• Penalizaciones.
• Pérdida de ventas

10. FALLAS INTERNAS
Indicadores de resultado en “área de preparación de material”
5. Numero de piezas con resto de materia orgánica residual.
6. Material manchado, oxidado…
FALLAS EXTERNAS
Número de devoluciones o reclamos de clientes externos por:
• Lúmenes tapados
• Restos de materia orgánica residual
• Material manchado, oxidado

15. Cuál es el impacto en la
calidad del servicio?
• Pérdida de la Oportunidad
• Falla de la Eficiencia del proceso
• No hay Seguridad para el paciente y
se le transfiere un riesgo.
• Deteriora la Satisfacción usuaria

16. ATRIBUTOS
• Desarrollar un proceso de producción
que sea eficiente, oportuno y seguro,
tanto para usuarios internos y
externos.
• Generar productos o servicios que
satisfagan las expectativas de
nuestros usuarios.

17. • “La Validación
es el sentido
común
organizado y
documentado”

18. Beneficios de la Validación
1. Optimización y estandarización de procesos.
2. Reducción de costos.
3. Reduce la probabilidad de fallas en el proceso
y por lo tanto reprocesos, los rechazos,
devoluciones y reclamos.
4. Incrementa la productividad.

19. Validación de los
procedimientos de
Esterilización

20. Validación del Proceso de
Esterilización
 Medición periódica, planificada y rutinaria de
cada paso crítico que conforma las etapas del
proceso de esterilización, con el fin de
asegurar que la actividad se realizó
correctamente.
 Su objetivo es asegurarnos que cada etapa
está dentro de niveles deseables de calidad

21. Definición de Garantía de Calidad del 1
Proceso de Esterilización
Es responder por el servicio que se otorga, de manera que se
proteja al usuario, tanto en la dimensión técnica como
en la interpersonal, contra riesgos innecesarios y se le
proporcionen los mayores beneficios posibles.
Significa haber establecido ciertos criterios de calidad a cada
etapa el proceso y velar por su cumplimiento de
“Producción de material estéril”

22. Objetivos de validar el Proceso de limpieza
 Asegurar la reduccióm de microorganismos en los
artículos a través del lavado, almenos en 4
logaritmos.
 Detectar fallas en forma oportuna, ANTES DE QUE EL
OBJETO ESTÉRIL LLEGUE AL PACIENTE.
 Corregir rapidamente LA FALLA y aprender de ellas.
 Retirar el artículo antes de ser usado en pacientes.
 Conocer las causas que originan las fallas.
 Buscar las medidas de prevenir que las fallas vuelvan a
ocurrir.
 Realizar un control de costos.

23. Problemas
• Si una espora está cubierta con suciedad, sangre o
materia orgánica , evita su humedecimiento y la
transferencia de calor que la destruye.
• Una capa de 1 mm. de residuos químicos produce la
misma eficiencia de aislamiento al calor que
una lámina de 1.32 m de acero o 13.2 m de cobre
• Hoy en día NINGÚN agente esterilizante
atraviesa el biofilm biológico.

24. ETAPA I
Validación del Proceso al interior
de la Central de Esterilización
ETAPA II
Validación del Producto
al momento del uso

25. ETAPA I
VERIFICADORES
Unidad de Esterilización
ETAPA II
VERIFICADORES
Unidad en donde se utiliza
el Material Estéril

26. • Validación del Lavado
a través de la Técnica de
Bioluminiscencia
Estudio Prospectivo
Enero - Junio / 2004

27. Estándar 2004
100 ufc Grado Cumplimiento del
Protocolo de Lavado
91 90.2 90.5
90
89
88
87
86
85 84 % Cumplimiento
84
83
82
81
80
Lavado Manual Lavado Lavado
Ultrasonico Desinfector

28. Relación Tipo de Lavado v/s
CARGA de ATP Post Lavado
Tipo de Optimo Sucio Muy Sucio
Lavado 100 haces de 101 – 1000 Mayor a 1000
luz Haces de / luz haces de luz
Manual 84.26 % 10.19 % 5.56 %
Ultrasónico 98.96 % 1.04 % 0.00 %
Desinfector 99.1 % 0.00 % 0.9 %
Total 93.97 % 3.81 % 2.22 %
P = 0.002

29. Grado de Optimización
Post Lavado
98.96 99.1
84.26 % Sin Materia
Organica
Lanado Lavado Lavado
Manual Ultrasonico Desinfector

30. Grado de cumplimiento del Protocolo
de Lavado
Porcentaje de Cumplimiento del Protocolo de Lavado
102%
100%
98%
96%
94% Manual
92% Ultrasónico
90% Desinfector
88%
86%
84%
82%
Ene Feb Mar Abr May Jun

31. Relación Tipo de Lavado v/s Carga
Proteica Post Lavado
Lectura carga de ATP residual, post lavado.
Tipo de Lavado OPTIMO SUCIO INADMISIBLE Total
100 haces de luz 101 a 1000 haces de luz Mayor a1000 haces de Lavados
luz
Lavado Manual 103 lavados 13 lavados 4 lavados 120
85,83 % 10,83 % 3,33 % 100.00 %
Lavado Ultrasónico 108 lavados 0 0 108
98.96 % 0,00 % 0.00 % 100.00 %
Lavado Desinfector 132 lavados 0 0 132
100.00 % 0.00 % 0.00 % 100.00 %
Total 343 lavados 13 lavados 4 lavados 350
97,14 % 2,85 % 0.00% 100.00 %

32. Validación de Lavado …
CALIDAD del LAVADO
90
80
70
60
50
( %)
40 Lavado Manual
30
20
10
0
OPTIMO SUCIO INADMISIBLE
Indice de Calidad

33. Resultados del Estudio
multicéntrico 2005

34. Resultados de cinco
hospitales

35. Relación Tipo de Lavado v/s carga
residual Post Lavado
Tipo de Optimo Sucio Muy Sucio
Lavado 100 haces de 101 – 1000 Mayor a 1000
luz Haces de / luz haces de luz
Manual 88,00 % 3,00% 9,00 %
Ultrasónico 100% 0.00% 0.00 %
Desinfector 99.8 % 0.00 % 0.00 %

36. R e s u lt a d o s d e g ra d o d e lim p ie z a v s
Tip o d e S u p e rfic ie
Optimo Sucio Muy Sucio
Tipo de 100 haces de luz 101 – 1000 Mayor a 1000
Superficie
Haces de / luz haces de luz
Lisa 90.00% 0.00 % 10.00 %
Lúmenes 89.00 % 4.00 % 7.00 %
Intrincados

37. Resultados clínicos de
prácticas relacionadas

38. Validación de lavado de
manos clínico
• En centrales de esterilización se
demostró que el foco de
contaminación de material lavado o
limpio se realiza en la zona de armado
o preparación de material , de 107
controles el 72% de los casos tenía
una carga mayor que al ingreso a la
Central de esterilización.

39. Baños de ultrasonido
• La carga microbiana aumenta mínimo
3 logaritmos a las 2 horas y 4
logaritmos a las 4 horas
independiente del numero de
eventos , analizados 58 casos.

40. CONCLUSIONES
• Hasta el 2006 era posible contar con
un indicador de resultado en procesos
críticos de limpieza y lavado de
manos.
• Es posible validar procedimientos y
tomar acciones oportunas.
• La Bioluminiscencia constituye una
herramienta cuantitativa de calidad
en diversos procesos sanitarios.

41. En la actualidad…..

42. ¿Cuál es la importancia del proceso de Lavado?
Selección del Recontaminación
método (evitar)
L
I
M
P Esterilidad
I
E
Evaluación
Z
A
Descontaminación

43. ¿CUÁL ES EL ESTANDAR ACTUAL DEL
PROCESO DE LAVADO?
COMO INDICADOR DE PROCESO
• Las líneas directivas actuales señalan:
– Que el estándar de limpieza para dispositivos médicos que
se procesan es “ visiblemente libre de materia orgánica”
– Esta es una medida muy poco satisfactoria
• Para definir limpieza
• Pudiera existir niveles altos de proteína permanecen en superficies
del artículo.
(AAMMI, 2004; ISO 15883-4:2001, Alfa et al, 2004, Ransjo et al; 2001, CDC
2008)

44. • ¿Cuales son las
RECOMENDACIONES PARA los
usuarios puedan evaluar la eficacia
del proceso de lavado?

45. ¿Qué tan limpia? ¿Está
bastante limpia?
• MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DEL
PROCESO DE LAVADO.
– UNA de las cuestiones básicas que todavía permanecen sin
respuesta es, ¿Qué tan limpia está bastante limpia?
– El enfoque común ha sido determinar el NIVEL DE RESIDUAL
proteína como un medio para determinar si el dispositivo ha
sido adecuadamente procesado.
– SIN EMBARGO EL LÍMITE DE PROTEÍNAS ACEPTABLE NO
SE HA ESTABLECIDO.

46. REPORTES DE USO DE ATP COMO
MEDIDA DE LA EFICACIA DE LIMPIEZA
• Detección de ATP
– En células eucariotas (animal)
– En células procarioticas (MO)
– Está presente en componentes como proteínas,
carbohidratos, la hemoglobina, lípidos.
• LA DETECCIÓN DE ATP posterior al proceso de
limpieza de dispositivos médicos indicaría:
– Que todavía tiene Microorganismos o células.
– Valores superiores de ATP se correlacionan con
INADECUADA DE LIMPIEZA

47. ¿CUAL ES EL VALOR DE UN INDICADOR DE
EVALUACIÓN DEL PROCESO DE LAVADO?
• La verificación de prueba de limpieza
– Se puede utilizar en las centrales de esterilización como
parte de un programa de aseguramiento de la calidad.
– Curso de los programas de supervisión de la eficacia de
la limpieza en relación con el lavado del material .
– Evaluar al personal
• Competencia y el cumplimiento de protocolos.
• Asegurar que el personal ha sido adecuadamente orientado
y capacitado en los protocolos de limpieza de la institución.
• Tipos de pruebas de ATP para control residual
de proteínas
– Biuret, PROTEC, Ninhidrina Test

48. CERTIFICACIÓN DE LA
LIMPIEZA
• Las líneas directivas actuales señalan:
– Que el estándar de limpieza para dispositivos médicos
que se procesan es “ visiblemente libre de materia
orgánica”
– Esta es una medida muy poco satisfactoria
• Para definir limpieza
• Pudiera existir niveles altos de proteína permanecen en
superficies del artículo

49. Métodos utilizados frecuentemente para
supervisar Contaminación:
• Método visual (poco confiable)
• Cultivos bacterianos (Recuento)
• Detección de ATP por
bioluminiscencia***

50. La bioluminiscencia ha sido útil para el
control y prevención de IIH
Ventajas:
1. Seguridad de los pacientes como dimensión de calidad
desde el punto de vista de IIH;
2. Técnica de recolección simple y resultados inmediatos,
permitiendo acciones correctivas antes de exponer a
pacientes y/o funcionarios al riesgo;
5. Alta motivación del personal al ser evaluado.
Desventajas:
1. Informa nivel total de ATP no indicando si es
microbiano, celular o libre,
2. Costo/beneficio debe ser evaluado por cada institución;
3. Es necesario validar los estándares con estudios de
correlación microbiológica.
Detección de ATP por bioluminiscencia como marcador de
contaminación biológica intrahospitalaria.
Dra, N. Febré, Dra. Beatrice Hervé, Mg. María teresa Ulloa

51. Detección de ATP por bioluminiscencia como marcador de contaminación biológica
intrahospitalaria.
Dra, N. Febré, Dra. Beatrice Hervé, Mg. María teresa Ulloa
Protocolo Evaluado Estándar
BA BB
1. Protocolo ambiental
1.a. Protocolo de validación aseo y desinfección de superficies 10.000 URL
ambientales 150 URL
1. b. Protocolo construcciones de gran porte y remodelaciones
2. Protocolo validación de técnica de lavado de manos clínico
2. a. Supervisión de la técnica de lavado de manos 10.000 URL 150.URL
2. b. Educación lavado de manos clínico Disminución de 2 logaritmos Disminución de 2 logaritmos de
de la carga inicial de URL la carga inicial de URL
2. c. Lavado de manos quirúrgico Cero URL 20 URL
3. Protocolo de validación de lavado de instrumental
3.1. Protocolo de validación de lavado de instrumental quirúrgico 5.000 URL
75 URL
3.2. Protocolo de validación de Desinfección de alto nivel 5.000 URL 75 URL

52. La presencia de ATP puede deberse a:
1. Deficiencia o inexistencia de lavado de manos
2. Residuos o presencia de microorganismos en
superficies
3. Equipos o instrumentales sucios
4. Variabilidad de los procedimientos o
estandarizaciones
5. Contaminación microbiana
6. Uso de aguas contaminadas en los procedimientos
de lavado o enjuague

53. Toma de Muestra ..
• El procedimiento consiste en realizar un hisopado
húmedo de la superficie considerada limpia que se
pone en contacto con un complejo luciferin/ luciferasa
y luego se mide la luz emitida.
• El resultado de la técnica se expresa en unidades
relativas de luz (URL) valor suministrado por un
instrumento denominado luminómetro.

54. Conclusiones
• Se relaciona cumplimiento de protocolo de lavado y carga
proteica residual post lavado.
• La tecnología de lavado automático optimiza la calidad
del procedimiento
• Es posible medir cuantitativamente la carga de material
proteico residual post lavado en el instrumental

55. La Calidad de un
Producto no se
improvisa
• SE DISEÑA
• SE FABRICA
• SE VENDE

56. Muchas gracias
mvallejosvallejos@gmail.com