Buenas prácticas de validación. En donde abordaremos temas de vital importancia como lo son: introducción, definiciones, conformación de los equipos y cómites de trabajo, entre otros.

2. • ¿Eres nuevo en
el área de
Validación y no
sabes por donde
empezar?
• ¿Ha tenido
cuestionamiento
s sobre su
sistema de
validación
últimamente?
LE INVITAMOS A COMPARTIR SUS OPINIONES
EN ESTE FORO

3. • Lograr el
entendimiento de los
requisitos
regulatorios en
validación, el por
qué se solicitan y
como lograr su
cumplimiento.
• Conocer la lógica de
los estudios de
validación y saber
cómo aprovechar los
recursos para
obtener mejores
resultados.
OBJETIVOS

4. • Introducción
• Definiciones y
armonización
de conceptos
• Influencia del
panorama
regulatorio en
América Latina
TEMARIO

5. • Enfoque y alcances de la
validación
• Limites calificación-
validación
• La validación como
soporte esencial de las
Buenas Prácticas de
Fabricación
• Elaboración y gestión del
Plan Maestro de
Validación
TEMARIO

6. • Aplicación de la
gestión del riesgo
para elaborar el Plan
Maestro de
Validación
• Conformación de los
equipos y comités
de trabajo
• Asignación exitosa
de
responsabilidades
TEMARIO

7. • Requisitos previos de la
validación, centrados en:
1. Buenas Prácticas de
Ingeniería.
2. Generación de
especificaciones.
3. Tipos de especificaciones
4. Estudios de
comisionamiento. ¿Hasta
dónde agregan valor?
TEMARIO

8. • Consideraciones de las
Buenas Prácticas de
Diseño y Desarrollo.
Enfoque en el ciclo de
vida de producto
• Estructura básica a
considerar en la
elaboración de
protocolos
• Requisitos para la
calificación de
proveedores
TEMARIO

9. • Elementos a tomar en
cuenta en la calificación
de personal
• Actividades de
calificación. Aspectos
críticos a considerar en la
calificación del diseño,
instalación, operación y
desempeño.
• Posibilidad de fusiones,
excepciones, exclusiones
y lógica de cada etapa de
la calificación
TEMARIO

10. • Revisión de
elementos clave
aplicables a:
1. Equipos de
fabricación
2. Áreas
3. Sistemas críticos
4. Procesos de
fabricación
5. Sistemas
computarizados
6. ¿Cómo llevar a cabo
las actividades de
revalidación?
TEMARIO

11. • Establecimiento de
fechas lógicas
para la
revalidación
• Análisis de
resultados
• Establecimiento de
conclusiones en
reportes de
validación
TEMARIO

12. • Alcance del
mantenimiento del
estado validado
• Principales programas
de apoyo
• Errores encontrados
en los estudios de
validación
• Auditorías al área de
validación
TEMARIO

13. • Expectativas de las
agencias
regulatorias
respecto a la
validación
• Fuentes de
referencia de apoyo
en la validación
• Casos prácticos
durante el desarrollo
del curso.
TEMARIO

14. • 18 y 19 de Enero
2018
Más información en
nuestra página
web
www.grupoterrafarma.co
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Inscripciones
Tels. 58038860
58036118
56487482
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BUENAS PRÁCTICAS DE VALIDACIÓN.
VISIÓN GLOBAL DEL SISTEMA