Validación de Sistemas Computarizados

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Entendimiento de los requisitos regulatorios en validacion de sistemas computarizados, la logica de los estudios de validacion para aprovechar todos los recursos y obtener mejores resultados dia a dia y durante las auditorias.

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Validación de Sistemas Computarizados

  1. 1. Validación de Sistemas Computarizados Obteniendo Resultados Exitosos
  2. 2. Introducción Definiciones y Armonización de Conceptos
  3. 3. Objetivo y Alcance de la Validación de Sistemas Computarizados ¿Qué Sistemas Computarizados se deben Validar y por qué?
  4. 4. La influencia del Filtro GXP ¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación al Respecto?
  5. 5. Planes Maestro de Validación Específicos Política de Validación de Sistemas Computarizados
  6. 6. ¿Qué hacer si requiere la Ayuda de un Proveedor de Servicios de Validación?
  7. 7. Aplicación de las Guías y Referencias Internacionales como enfoque en la Validación de Sistemas Computarizados Entendiendo el Ciclo de Vida de un sistema Computarizado bajo Consideraciones, GAMP, PIC e ISO
  8. 8. Entregables Requeridos para Iniciar la Validación de Sistemas Computarizados
  9. 9.  Revisión y Caracterización del Sistema Computarizado  Definición y Caracterización del Sistema Computarizado  Aplicaciones Específicas Considerando Calificación del Diseño, de la Instalación, de la Operación y del Desempeño
  10. 10.  Gestión de Riesgo para Establecer el Enfoque de la Validación de Sistemas Computarizados  Árbol de Decisiones para la Designación de la Criticidad  Consideraciones en el Manejo de Usuarios y Perfiles
  11. 11.  Diferencia según complejidad de Software, ejemplos cuando hablamos de un ERP, MES, LIMS,WMS  Impacto de los Registros y Firmas Electrónicas
  12. 12.  “ Timing Requerido ”  Planteamiento de Pruebas en Condiciones Normales  Aplicación del Concepto del Peor Caso  Criterios de Aceptación
  13. 13.  Diferencias en Sistemas Computarizados, Nuevos, Usados y Modificados  ¿ Cuando Fusionar Pruebas ?
  14. 14. • Calificación de Equipos vs Validación del Sistema Computarizado Involucrado • Evaluación de los Resultados • Establecimiento de Conclusiones
  15. 15. • Vigencia del Estudio de Validación • Resumen Ejecutivo de Validación de Sistemas Computarizados
  16. 16. Pagina de Internet www.grupoterrafarma.com Estamos a sus ordenes en: TEL/FAX (52) 5803 8860 5803 6118 5648 7482 5650 9274 4444 3257

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