Entendimiento de los requisitos regulatorios en validacion de sistemas computarizados, la logica de los estudios de validacion para aprovechar todos los recursos y obtener mejores resultados dia a dia y durante las auditorias.
3. Objetivo y Alcance
de la Validación de
Sistemas
Computarizados
¿Qué Sistemas
Computarizados se
deben Validar y por
qué?
4.
5. La influencia del Filtro GXP
¿Qué debe incluir el Plan Maestro de
Validación al Respecto?
6. Planes Maestro de Validación
Específicos
Política de Validación de Sistemas
Computarizados
7.
8. ¿Qué hacer si requiere la Ayuda de un
Proveedor de Servicios de Validación?
9. Aplicación de las Guías y Referencias
Internacionales como enfoque en la
Validación de Sistemas Computarizados
Entendiendo el Ciclo de Vida de un
sistema Computarizado bajo
Consideraciones, GAMP, PIC e ISO
11. Revisión y Caracterización del Sistema
Computarizado
Definición y Caracterización del Sistema
Computarizado
Aplicaciones Específicas Considerando
Calificación del Diseño, de la Instalación, de
la Operación y del Desempeño
12. Gestión de Riesgo para Establecer el Enfoque de la
Validación de Sistemas Computarizados
Árbol de Decisiones para la Designación de la
Criticidad
Consideraciones en el Manejo de Usuarios y Perfiles
13. Diferencia según
complejidad de
Software, ejemplos
cuando hablamos de
un ERP, MES,
LIMS,WMS
Impacto de los
Registros y Firmas
Electrónicas
14. “ Timing Requerido ”
Planteamiento de Pruebas
en Condiciones Normales
Aplicación del Concepto
del Peor Caso
Criterios de Aceptación
15. Diferencias en Sistemas Computarizados,
Nuevos, Usados y Modificados
¿ Cuando Fusionar Pruebas ?
16. • Calificación de Equipos vs Validación del Sistema
Computarizado Involucrado
• Evaluación de los Resultados
• Establecimiento de Conclusiones
17. • Vigencia del Estudio de Validación
• Resumen Ejecutivo de Validación de
Sistemas Computarizados