Validación de Sistemas
Computarizados
Obteniendo Resultados Exitosos
Introducción
Definiciones y Armonización de
Conceptos
Objetivo y Alcance
de la Validación de
Sistemas
Computarizados
¿Qué Sistemas
Computarizados se
deben Validar y por
qué?
La influencia del Filtro GXP
¿Qué debe incluir el Plan Maestro de
Validación al Respecto?
Planes Maestro de Validación
Específicos
Política de Validación de Sistemas
Computarizados
¿Qué hacer si requiere la Ayuda de un
Proveedor de Servicios de Validación?
Aplicación de las Guías y Referencias
Internacionales como enfoque en la
Validación de Sistemas Computarizados
Entendiendo...
Entregables Requeridos para Iniciar la
Validación de Sistemas Computarizados
 Revisión y Caracterización del Sistema
Computarizado
 Definición y Caracterización del Sistema
Computarizado
 Aplicaci...
 Gestión de Riesgo para Establecer el Enfoque de la
Validación de Sistemas Computarizados
 Árbol de Decisiones para la D...
 Diferencia según
complejidad de
Software, ejemplos
cuando hablamos de
un ERP, MES,
LIMS,WMS
 Impacto de los
Registros y...
 “ Timing Requerido ”
 Planteamiento de Pruebas
en Condiciones Normales
 Aplicación del Concepto
del Peor Caso
 Criter...
 Diferencias en Sistemas Computarizados,
Nuevos, Usados y Modificados
 ¿ Cuando Fusionar Pruebas ?
• Calificación de Equipos vs Validación del Sistema
Computarizado Involucrado
• Evaluación de los Resultados
• Establecimi...
• Vigencia del Estudio de Validación
• Resumen Ejecutivo de Validación de
Sistemas Computarizados
Pagina de Internet
www.grupoterrafarma.com
Estamos a sus ordenes en:
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Entendimiento de los requisitos regulatorios en validacion de sistemas computarizados, la logica de los estudios de validacion para aprovechar todos los recursos y obtener mejores resultados dia a dia y durante las auditorias.

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Validación de Sistemas Computarizados

  1. 1. Validación de Sistemas Computarizados Obteniendo Resultados Exitosos
  2. 2. Introducción Definiciones y Armonización de Conceptos
  3. 3. Objetivo y Alcance de la Validación de Sistemas Computarizados ¿Qué Sistemas Computarizados se deben Validar y por qué?
  4. 4. La influencia del Filtro GXP ¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación al Respecto?
  5. 5. Planes Maestro de Validación Específicos Política de Validación de Sistemas Computarizados
  6. 6. ¿Qué hacer si requiere la Ayuda de un Proveedor de Servicios de Validación?
  7. 7. Aplicación de las Guías y Referencias Internacionales como enfoque en la Validación de Sistemas Computarizados Entendiendo el Ciclo de Vida de un sistema Computarizado bajo Consideraciones, GAMP, PIC e ISO
  8. 8. Entregables Requeridos para Iniciar la Validación de Sistemas Computarizados
  9. 9.  Revisión y Caracterización del Sistema Computarizado  Definición y Caracterización del Sistema Computarizado  Aplicaciones Específicas Considerando Calificación del Diseño, de la Instalación, de la Operación y del Desempeño
  10. 10.  Gestión de Riesgo para Establecer el Enfoque de la Validación de Sistemas Computarizados  Árbol de Decisiones para la Designación de la Criticidad  Consideraciones en el Manejo de Usuarios y Perfiles
  11. 11.  Diferencia según complejidad de Software, ejemplos cuando hablamos de un ERP, MES, LIMS,WMS  Impacto de los Registros y Firmas Electrónicas
  12. 12.  “ Timing Requerido ”  Planteamiento de Pruebas en Condiciones Normales  Aplicación del Concepto del Peor Caso  Criterios de Aceptación
  13. 13.  Diferencias en Sistemas Computarizados, Nuevos, Usados y Modificados  ¿ Cuando Fusionar Pruebas ?
  14. 14. • Calificación de Equipos vs Validación del Sistema Computarizado Involucrado • Evaluación de los Resultados • Establecimiento de Conclusiones
  15. 15. • Vigencia del Estudio de Validación • Resumen Ejecutivo de Validación de Sistemas Computarizados
  16. 16. Pagina de Internet www.grupoterrafarma.com Estamos a sus ordenes en: TEL/FAX (52) 5803 8860 5803 6118 5648 7482 5650 9274 4444 3257

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